Kognitiv atferdsterapi (CBT)-basert gruppeintervensjon for å redusere betennelse hos eldre mennesker med HIV (CHAMP)
Gjennomførbarhet og akseptabilitet av en kognitiv atferdsterapi (CBT)-basert gruppeintervensjon for å redusere betennelse hos eldre mennesker med HIV
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert pilotstudie, som vil inkludere 50 eldre mennesker med HIV som deltakere. Blokker (n = 4) vil være 1:1 randomisert til enten gruppeintervensjon eller kun informasjonskontroll. Den etablerte 12-ukers gruppeintervensjonen består av evidensbaserte tradisjonelle og moderne CBT-strategier. Hver uke vil fokusere på et distinkt tema, inkludert: 1.) Domener for sunn aldring; 2.) Stress og angst; 3.) Overholdelse og engasjement i primær/forebyggende omsorg; 4.) Depresjon og nød; 5.) Fysisk aktivitet; 6.) Stigma/Selvmedfølelse; 7.) Stoffbruk; 8.) Aksept av usikkerhet og ubehagelige følelser; 9.) Diett; 10.) Atferdsaktivering; 11.) Skjørhet og hukommelse/kognisjon; og 12.) Avslutnings- og vedlikeholdsgevinster.
Alle deltakerne, inkludert de i intervensjonsgruppen og i gruppen som bare er for utdanning, vil delta på virtuelle baseline- og oppfølgingsavtaler, komplette datastyrte selvrapporteringstiltak (REDCap) ved baseline og oppfølging, et strukturert diagnostisk intervju ved baseline, og en blodprøvetaking ved baseline og oppfølging. Deltakere i gruppen som kun er for utdanning vil motta en engangsbrosjyre med informasjon om å leve med HIV, sunn aldring og sunn atferd når de deltar på baseline-prøven for blodprøvetaking.
Mål 1: Vurdere gjennomførbarhet og aksept av en evidensbasert CBT-gruppeintervensjon, utviklet for eldre mennesker med HIV, og forskningsmetoder i en pilot randomisert kontrollert studie (RCT).
Mål 2: Utforsk endringer i a.) betennelsesbiomarkører (dvs. interleukin-6 [IL-6] og C-reaktivt protein [CRP]), b.) psykiske plager (dvs. generell lidelse, HIV-spesifikt stress og depressiv stress). og angstsymptomer), og c.) helserisikoatferd (dvs. tobakksrøyking, alkoholbruk, stillesittende atferd og dårlig kostholdskvalitet) i intervensjonsgruppen versus en gruppe som kun har utdanning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- One Bowdoin Square, Floor 7
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV+ med et uoppdagbart testresultat innen de siste 12 månedene; villig til å gi trykt eller online versjon av testresultatet for bekreftelse
- 50 år eller eldre
- På effektiv ART; villig til å gi ART-relaterte helsejournaler eller resepter for bekreftelse
- Flytende i engelsk (snakke og lese)
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Psykiatrisk stabil basert på klinisk intervju
Ekskluderingskriterier:
-HIV-
- Kan ikke gi et uoppdagbart HIV-testresultat i løpet av de siste 12 månedene
- Ikke på effektiv ART
- <50 år gammel
- Kan ikke lese og skrive på engelsk
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBT gruppe
Dette 12-ukers intervensjonsprogrammet utnytter evidensbaserte tradisjonelle og moderne CBT-strategier, med mål om å forbedre den psykologiske og fysiske funksjonen til eldre mennesker med HIV ved å gi utdanning og støtte for å lære strategier for å: a.) bedre håndtere stressfaktorer forbundet med HIV og aldring (f.eks. behandlingstilgang og engasjement, og multimorbiditet), og b.) øke helsefremmende atferd (f.eks. fysisk aktivitet).
|
Temaene som dekkes i gruppe CBT-sesjoner er: 1.) Domains of Healthy Aldring; 2.) Stress og angst; 3.) Overholdelse og engasjement i primær/forebyggende omsorg; 4.) Depresjon og nød; 5.) Fysisk aktivitet; 6.) Stigma/Selvmedfølelse; 7.) Stoffbruk; 8.) Aksept av usikkerhet og ubehagelige følelser; 9.) Diett; 10.) Atferdsaktivering; 11.) Skjørhet og hukommelse/kognisjon; og 12.) Avslutnings- og vedlikeholdsgevinster.
|
|
Eksperimentell: Kun informasjonsgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil motta en engangsbrosjyre med tittelen "HIV: 50 år eller eldre."
|
Deltakere i den eneste utdanningsgruppen vil motta en engangsbrosjyre med tittelen "HIV: 50 år eller eldre.
Denne brosjyren inneholder informasjon om utbredelsen av HIV blant personer i alderen 50 år og eldre, definerer medisinoverholdelse og medisinresistens, oppmuntrer til fysisk aktivitet og riktig ernæring, og tar for seg helserisikoatferden ved tobakksrøyking for personer som lever med HIV.
Deltakerne mottar én brosjyre i gruppen kun informasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av CBT-gruppeintervensjonen
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
|
Akseptabilitet vil bli vurdert med en tilfredshetsevalueringsundersøkelse tidligere brukt med lignende utvalg, modellert etter kundetilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-8).
|
12 ukers oppfølging
|
|
Gjennomførbarhet av CBT-gruppeintervensjonen
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
|
Mulighetsdata vil bestå av oppmøtemønstre.
Gjennomførbarhet for vurdering vil være gjennomføring av minst 75 % av planlagte gruppeøkter.
|
12 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i psykiske plager
Tidsramme: Baseline og ved 12-ukers oppfølgingsavtaler.
|
Etterforskerne vil administrere General Distress Screener - K10. Poeng varierer fra 10-50 og høyere poengsum indikerer større sannsynlighet for psykiske lidelser.
|
Baseline og ved 12-ukers oppfølgingsavtaler.
|
|
Gjennomførbarhet av CBT-intervensjonen
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
|
Gjennomførbarhetsdata vil bestå av innsats som kreves for å rekruttere utvalget (f.eks. antall ansatte).
|
12 ukers oppfølging
|
|
Gjennomførbarhet av CBT-intervensjonen
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
|
Mulighetsdata vil bestå av antall utførte screeninger.
|
12 ukers oppfølging
|
|
Gjennomførbarhet av CBT-gruppeintervensjonen
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
|
Mulighetsdata vil bestå av andelen av utvalget som er kvalifisert til å delta til deltakere som godtar å melde seg på.
Gjennomførbarhet for rekruttering vil være en påmeldingsrate lik eller større enn 70 % av de som er kvalifisert.
|
12 ukers oppfølging
|
|
Akseptabilitet av CBT-gruppeintervensjonen
Tidsramme: Ukentlig
|
Etterforskere vil administrere ukentlige undersøkelser for å vurdere aksept blant deltakere i gruppeferdighetsintervensjonen.
Denne undersøkelsen består av 4 elementer som vurderer innholdsoppfatning.
|
Ukentlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022P001224
- 2022A000527 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Mongan Institute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .