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Intervento di gruppo basato sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per ridurre l'infiammazione nelle persone anziane con HIV (CHAMP)

27 dicembre 2023 aggiornato da: Abigail Batchelder, Ph.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital

Fattibilità e accettabilità di un intervento di gruppo basato sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) per ridurre l'infiammazione nelle persone anziane con HIV

In questo studio, i ricercatori valuteranno la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di gruppo CBT basato sull'evidenza, sviluppato per le persone anziane con HIV, e metodi di ricerca in uno studio pilota randomizzato controllato che include 50 persone anziane con HIV come partecipanti. L'intervento CBT basato sull'evidenza è stato sviluppato e utilizzato in tre gruppi clinici fino ad oggi avviati e guidati dal Dr. Batchelder (PI) nel programma di medicina comportamentale presso MGH. Il programma di intervento di 12 settimane proposto sfrutta strategie di CBT tradizionali e contemporanee basate sull'evidenza, con l'obiettivo di migliorare il funzionamento psicologico e fisico delle persone anziane con HIV fornendo istruzione e supporto per apprendere strategie per: a.) gestire meglio i fattori di stress associati a L'HIV e l'invecchiamento (ad es. multimorbilità) e b.) aumentano i comportamenti che promuovono la salute (ad es. l'attività fisica).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota randomizzato controllato, che includerà 50 persone anziane con HIV come partecipanti. I blocchi (n = 4) saranno randomizzati 1:1 all'intervento di gruppo o al controllo solo informativo. L'intervento di gruppo di 12 settimane stabilito consiste in strategie CBT tradizionali e contemporanee basate sull'evidenza. Ogni settimana si concentrerà su un tema distinto, tra cui: 1.) Domini dell'invecchiamento sano; 2.) Stress e ansia; 3.) Aderenza e impegno nell'assistenza primaria/preventiva; 4.) Depressione e angoscia; 5.) Attività fisica; 6.) Stigma/auto-compassione; 7.) Uso di sostanze; 8.) Accettazione dell'incertezza e delle emozioni scomode; 9.) Dieta; 10.) Attivazione comportamentale; 11.) Fragilità e Memoria/Cognizione; e 12.) Riepilogo e mantenimento dei guadagni.

Tutti i partecipanti, compresi quelli nel gruppo di intervento e nel gruppo di sola educazione, parteciperanno agli appuntamenti virtuali di riferimento e di follow-up, misure di autovalutazione computerizzate complete (REDCap) al basale e al follow-up, un colloquio diagnostico strutturato al basale, e un appuntamento per il prelievo di sangue al basale e al follow-up. I partecipanti al gruppo solo educativo riceveranno un opuscolo una tantum con informazioni sulla convivenza con l'HIV, sull'invecchiamento sano e sui comportamenti sani quando parteciperanno all'appuntamento per il prelievo di sangue di base.

Obiettivo 1: Valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di gruppo CBT basato sull'evidenza, sviluppato per le persone anziane con HIV, e metodi di ricerca in uno studio pilota randomizzato controllato (RCT).

Obiettivo 2: Esplorare i cambiamenti in a.) biomarcatori dell'infiammazione (cioè interleuchina-6 [IL-6] e proteina C-reattiva [CRP]), b.) disagio psicologico (cioè disagio generale, stress specifico dell'HIV e depressione e sintomi di ansia), e c.) comportamenti a rischio per la salute (ad es. fumo di tabacco, uso di alcol, comportamenti sedentari e scarsa qualità della dieta) nel gruppo di intervento rispetto a un gruppo di sola istruzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • One Bowdoin Square, Floor 7

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV+ con un risultato del test non rilevabile negli ultimi 12 mesi; disposto a fornire la versione stampata o online del risultato del test per la conferma
  • 50 anni o più
  • Su ART efficace; disposti a fornire cartelle cliniche o prescrizioni relative all'ART per la conferma
  • Inglese fluente (parlato e letto)
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Psichiatricamente stabile sulla base di un colloquio clinico

Criteri di esclusione:

-HIV-

  • Impossibile fornire risultati del test HIV non rilevabili negli ultimi 12 mesi
  • Non in vigore ART
  • <50 anni
  • Impossibile leggere e scrivere in inglese
  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CBT
Questo programma di intervento di 12 settimane sfrutta le strategie CBT tradizionali e contemporanee basate sull'evidenza, con l'obiettivo di migliorare il funzionamento psicologico e fisico delle persone anziane con HIV fornendo istruzione e supporto per apprendere strategie per: a.) gestire meglio i fattori di stress associati all'HIV e l'invecchiamento (ad esempio, l'accesso al trattamento e l'impegno e la multi-morbidità), e b.) aumentano i comportamenti che promuovono la salute (ad esempio, l'attività fisica).
Comportamentale: Abilità di gruppo settimanali
Gli argomenti trattati nelle sessioni di CBT di gruppo sono: 1.) Domini dell'invecchiamento in buona salute; 2.) Stress e ansia; 3.) Aderenza e impegno nell'assistenza primaria/preventiva; 4.) Depressione e angoscia; 5.) Attività fisica; 6.) Stigma/auto-compassione; 7.) Uso di sostanze; 8.) Accettazione dell'incertezza e delle emozioni scomode; 9.) Dieta; 10.) Attivazione comportamentale; 11.) Fragilità e Memoria/Cognizione; e 12.) Riepilogo e mantenimento dei guadagni.
Sperimentale: Gruppo solo informativo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno una brochure a tre ante una tantum intitolata "HIV: 50 anni o più".
Altro: Brochure a tre ante una tantum intitolata "HIV: 50 anni o più"
I partecipanti al gruppo esclusivamente educativo riceveranno una brochure a tre ante una tantum intitolata "HIV: 50 anni o più. Questo opuscolo contiene informazioni sulla prevalenza dell'HIV tra le persone di età pari o superiore a 50 anni, definisce l'aderenza ai farmaci e la resistenza ai farmaci, incoraggia l'attività fisica e una corretta alimentazione e affronta il comportamento a rischio per la salute del fumo di tabacco per le persone che vivono con l'HIV. I partecipanti ricevono un opuscolo nel gruppo di sole informazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento di gruppo CBT
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
L'accettabilità sarà valutata con un'indagine di valutazione della soddisfazione precedentemente utilizzata con campioni simili, modellata sul questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8).
Follow-up a 12 settimane
Fattibilità dell'intervento del gruppo CBT
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
I dati di fattibilità consisteranno in modelli di partecipazione. La fattibilità della valutazione sarà il completamento di almeno il 75% delle sessioni di gruppo programmate.
Follow-up a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel disagio psicologico
Lasso di tempo: Al basale e agli appuntamenti di follow-up di 12 settimane.
Gli investigatori gestiranno il General Distress Screener - K10. I punteggi vanno da 10 a 50 e punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di malattia mentale.
Al basale e agli appuntamenti di follow-up di 12 settimane.
Fattibilità dell'intervento CBT
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
I dati di fattibilità consisteranno nello sforzo richiesto per reclutare il campione (ad esempio, numero di membri del personale).
Follow-up a 12 settimane
Fattibilità dell'intervento CBT
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
I dati di fattibilità saranno costituiti dal numero di screening condotti.
Follow-up a 12 settimane
Fattibilità dell'intervento del gruppo CBT
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
I dati di fattibilità consisteranno nella proporzione del campione idoneo a partecipare rispetto ai partecipanti che accettano di iscriversi. La fattibilità dell'assunzione sarà un tasso di iscrizione pari o superiore al 70% degli aventi diritto.
Follow-up a 12 settimane
Accettabilità dell'intervento di gruppo CBT
Lasso di tempo: Settimanalmente
Gli investigatori somministreranno sondaggi settimanali per valutare l'accettabilità tra i partecipanti all'intervento sulle abilità di gruppo. Questa indagine è composta da 4 elementi che valutano la percezione del contenuto.
Settimanalmente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P001224
  • 2022A000527 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Mongan Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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