Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja grupowa oparta na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w celu zmniejszenia stanu zapalnego u osób starszych z HIV (CHAMP)

27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Abigail Batchelder, Ph.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital

Wykonalność i akceptowalność grupowej interwencji opartej na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w celu zmniejszenia stanu zapalnego u osób starszych z HIV

W tym badaniu badacze ocenią wykonalność i akceptowalność opartej na dowodach interwencji grupowej CBT, opracowanej dla osób starszych z HIV, oraz metod badawczych w pilotażowym randomizowanym badaniu kontrolowanym, w którym wzięło udział 50 starszych osób z HIV. Oparta na dowodach interwencja CBT została opracowana i wykorzystana w trzech grupach klinicznych do tej pory zainicjowanych i prowadzonych przez dr Batcheldera (PI) w programie medycyny behawioralnej w MGH. Zaproponowany 12-tygodniowy program interwencji wykorzystuje oparte na dowodach tradycyjne i współczesne strategie CBT, mając na celu poprawę psychicznego i fizycznego funkcjonowania osób starszych z HIV poprzez zapewnienie edukacji i wsparcia w nauce strategii, aby: a.) lepiej radzić sobie ze stresorami związanymi z HIV i starzenie się (np. wielochorobowość) oraz b.) zwiększają zachowania prozdrowotne (np. aktywność fizyczna).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym weźmie udział 50 starszych osób zakażonych wirusem HIV. Bloki (n = 4) zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do interwencji grupowej lub kontroli wyłącznie informacyjnej. Ustalona 12-tygodniowa interwencja grupowa składa się z tradycyjnych i współczesnych strategii CBT opartych na dowodach. Każdy tydzień będzie poświęcony odrębnemu tematowi, w tym: 1.) Domeny zdrowego starzenia się; 2.) Stres i niepokój; 3.) Przestrzeganie i zaangażowanie w opiekę podstawową/profilaktyczną; 4.) Depresja i stres; 5.) Aktywność fizyczna; 6.) Piętno/współczucie dla samego siebie; 7.) Używanie substancji; 8.) Akceptacja niepewności i niewygodnych emocji; 9.) Dieta; 10.) Aktywacja behawioralna; 11.) Słabość i pamięć/poznanie; i 12.) Podsumowanie i utrzymanie zysków.

Wszyscy uczestnicy, w tym ci z grupy interwencyjnej i grupy wyłącznie edukacyjnej, wezmą udział w wirtualnych spotkaniach wyjściowych i kontrolnych, wypełnią skomputeryzowane pomiary samoopisowe (REDCap) na początku badania i w okresie kontrolnym, ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny na początku badania, oraz termin pobrania krwi na linii podstawowej i obserwacji. Uczestnicy w grupie wyłącznie edukacyjnej otrzymają jednorazową broszurę z informacjami na temat życia z HIV, zdrowego starzenia się i zdrowych zachowań podczas wizyty w celu pobrania krwi.

Cel 1: Ocena wykonalności i akceptowalności opartej na dowodach grupowej interwencji CBT, opracowanej dla osób starszych z HIV, oraz metod badawczych w pilotażowym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT).

Cel 2: Zbadanie zmian w a.) biomarkerach stanu zapalnego (tj. interleukinie-6 [IL-6] i białku C-reaktywnym [CRP]), b.) dystresu psychicznego (tj. ogólny niepokój, specyficzny stres związany z HIV i objawy depresyjne) i objawy lękowe) oraz c.) zachowania ryzykowne dla zdrowia (tj. palenie tytoniu, spożywanie alkoholu, siedzący tryb życia i zła jakość diety) w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą wyłącznie edukacyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • One Bowdoin Square, Floor 7

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV+ z niewykrywalnym wynikiem testu w ciągu ostatnich 12 miesięcy; chętny do dostarczenia wydrukowanej lub internetowej wersji wyniku testu do potwierdzenia
  • 50 lat lub więcej
  • O skutecznej SZTUCE; chętni do dostarczenia dokumentacji medycznej związanej z ART lub recept w celu potwierdzenia
  • Biegła znajomość języka angielskiego (w mowie i czytaniu)
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Stabilny psychicznie na podstawie wywiadu klinicznego

Kryteria wyłączenia:

-HIV-

  • Nie można podać niewykrywalnego wyniku testu na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Nie na skutecznej ART
  • <50 lat
  • Nie potrafi czytać i pisać po angielsku
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CBT
Ten 12-tygodniowy program interwencyjny wykorzystuje oparte na dowodach tradycyjne i współczesne strategie CBT, mając na celu poprawę psychicznego i fizycznego funkcjonowania osób starszych z HIV poprzez zapewnienie edukacji i wsparcia w nauce strategii, aby: a.) lepiej radzić sobie ze stresorami związanymi z HIV i starzenie się (np. dostęp do leczenia i zaangażowanie w leczenie oraz wielochorobowość) oraz b.) nasilenie zachowań prozdrowotnych (np. aktywność fizyczna).
Behawioralne: Cotygodniowe umiejętności grupowe
Tematy poruszane podczas grupowych sesji CBT to: 1.) Domeny zdrowego starzenia się; 2.) Stres i niepokój; 3.) Przestrzeganie i zaangażowanie w opiekę podstawową/profilaktyczną; 4.) Depresja i stres; 5.) Aktywność fizyczna; 6.) Piętno/współczucie dla samego siebie; 7.) Używanie substancji; 8.) Akceptacja niepewności i niewygodnych emocji; 9.) Dieta; 10.) Aktywacja behawioralna; 11.) Słabość i pamięć/poznanie; i 12.) Podsumowanie i utrzymanie zysków.
Eksperymentalny: Grupa wyłącznie informacyjna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają jednorazową potrójną broszurę zatytułowaną „HIV: 50 lat lub więcej”.
Inny: Jednorazowa potrójna broszura zatytułowana „HIV: 50 lat lub więcej”
Uczestnicy grupy tylko edukacyjnej otrzymają jednorazową potrójną broszurę zatytułowaną „HIV: 50 lat lub więcej. Niniejsza broszura zawiera informacje na temat rozpowszechnienia wirusa HIV wśród osób w wieku 50 lat i starszych, określa przestrzeganie zaleceń lekarskich i oporność na leki, zachęca do aktywności fizycznej i prawidłowego odżywiania się oraz omawia zachowania zdrowotne związane z paleniem tytoniu u osób żyjących z HIV. W grupie informacyjnej uczestnicy otrzymują jedną broszurę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność interwencji grupowej CBT
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja
Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą ankiety oceny satysfakcji, stosowanej wcześniej z podobnymi próbami, wzorowanej na kwestionariuszu satysfakcji klienta (CSQ-8).
12-tygodniowa obserwacja
Wykonalność interwencji grupy CBT
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja
Dane dotyczące wykonalności będą składać się z wzorców obecności. Możliwością oceny będzie realizacja co najmniej 75% zaplanowanych sesji grupowych.
12-tygodniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w dystresie psychicznej
Ramy czasowe: Wyjściowo i podczas 12-tygodniowych wizyt kontrolnych.
Śledczy będą administrować General Distress Screener - K10. Wyniki wahają się od 10 do 50, a wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo choroby psychicznej.
Wyjściowo i podczas 12-tygodniowych wizyt kontrolnych.
Wykonalność interwencji CBT
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja
Dane dotyczące wykonalności będą obejmować wysiłek wymagany do rekrutacji próby (np. liczba pracowników).
12-tygodniowa obserwacja
Wykonalność interwencji CBT
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja
Dane dotyczące wykonalności będą obejmować liczbę przeprowadzonych badań przesiewowych.
12-tygodniowa obserwacja
Wykonalność interwencji grupy CBT
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja
Dane dotyczące wykonalności będą obejmować proporcję próby kwalifikującej się do udziału w stosunku do uczestników, którzy wyrażą zgodę na rejestrację. Wykonalność rekrutacji będzie oznaczać wskaźnik zapisów równy lub większy niż 70% kwalifikujących się.
12-tygodniowa obserwacja
Akceptowalność interwencji grupowej CBT
Ramy czasowe: Co tydzień
Śledczy będą przeprowadzać cotygodniowe ankiety w celu oceny akceptacji wśród uczestników interwencji w zakresie umiejętności grupowych. Ankieta składa się z 4 pozycji oceniających postrzeganie treści.
Co tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P001224
  • 2022A000527 (Inny numer grantu/finansowania: The Mongan Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Cotygodniowe umiejętności grupowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj