- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05434741
Групповое вмешательство на основе когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для уменьшения воспаления у пожилых людей с ВИЧ (CHAMP)
Осуществимость и приемлемость группового вмешательства на основе когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для уменьшения воспаления у пожилых людей с ВИЧ
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование представляет собой пилотное рандомизированное контролируемое исследование, в котором примут участие 50 пожилых людей с ВИЧ. Блоки (n = 4) будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для группового вмешательства, либо для информационного контроля. Установленное 12-недельное групповое вмешательство состоит из традиционных и современных стратегий когнитивно-поведенческой терапии, основанных на фактических данных. Каждая неделя будет посвящена отдельной теме, в том числе: 1.) Области здорового старения; 2.) Стресс и беспокойство; 3.) Приверженность и участие в первичной/профилактической помощи; 4.) Депрессия и дистресс; 5.) Физическая активность; 6.) Стигма/самосострадание; 7.) Употребление психоактивных веществ; 8.) Принятие неуверенности и неприятных эмоций; 9.) Диета; 10.) Поведенческая активация; 11.) Слабость и память/познание; и 12.) Подведение итогов и поддержание прибыли.
Все участники, в том числе в группе вмешательства и в группе только для обучения, будут посещать виртуальные исходные и последующие встречи, выполнять компьютеризированные измерения самоотчета (REDCap) на исходном и последующем наблюдении, структурированное диагностическое интервью на исходном уровне, и назначение взятия крови на исходном уровне и последующее наблюдение. Участники группы, предназначенной только для обучения, получат одноразовую брошюру с информацией о жизни с ВИЧ, здоровом старении и здоровом поведении, когда они придут на прием к базовому забору крови.
Цель 1: Оценить осуществимость и приемлемость основанного на доказательствах группового вмешательства КПТ, разработанного для пожилых людей с ВИЧ, и методов исследования в пилотном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ).
Цель 2: изучить изменения в а.) биомаркерах воспаления (т. е. интерлейкин-6 [ИЛ-6] и С-реактивный белок [СРБ]), б) психологическом дистрессе (т. и симптомы тревоги) и c.) рискованное для здоровья поведение (например, курение табака, употребление алкоголя, малоподвижный образ жизни и плохое качество питания) в группе вмешательства по сравнению с группой только для обучения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- One Bowdoin Square, Floor 7
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ+ с неопределяемым результатом теста в течение последних 12 месяцев; готовы предоставить печатную или онлайн-версию результатов теста для подтверждения
- 50 лет и старше
- об эффективной АРТ; готовы предоставить связанные с АРТ медицинские записи или рецепты для подтверждения
- Свободно владеет английским языком (говорю и читаю)
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Психически стабилен на основании клинического интервью
Критерий исключения:
-ВИЧ-
- Неспособность предоставить неопределяемый результат теста на ВИЧ в течение последних 12 месяцев
- Не на эффективной АРТ
- <50 лет
- Не умеет читать и писать по-английски
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа СВТ
Эта 12-недельная программа вмешательства использует традиционные и современные стратегии когнитивно-поведенческой терапии, основанные на фактических данных, с целью улучшения психологического и физического функционирования пожилых людей с ВИЧ путем предоставления обучения и поддержки в обучении стратегиям, позволяющим: а) лучше справляться со стрессорами, связанными с ВИЧ и старение (например, доступ к лечению и вовлеченность в него, а также множественная заболеваемость), и b.) увеличение поведения, способствующего укреплению здоровья (например, физическая активность).
|
Темы групповых КПТ: 1.) Области здорового старения; 2.) Стресс и беспокойство; 3.) Приверженность и участие в первичной/профилактической помощи; 4.) Депрессия и дистресс; 5.) Физическая активность; 6.) Стигма/самосострадание; 7.) Употребление психоактивных веществ; 8.) Принятие неуверенности и неприятных эмоций; 9.) Диета; 10.) Поведенческая активация; 11.) Слабость и память/познание; и 12.) Подведение итогов и поддержание прибыли.
|
Экспериментальный: Информационная группа
Участники контрольной группы получат одноразовую брошюру втрое под названием «ВИЧ: 50 лет и старше».
|
Участники образовательной группы получат одноразовую брошюру втрое под названием «ВИЧ: 50 лет и старше.
Эта брошюра содержит информацию о распространенности ВИЧ среди людей в возрасте 50 лет и старше, определяет приверженность к лечению и лекарственную устойчивость, призывает к физической активности и правильному питанию, а также рассматривает рискованное для здоровья поведение курения табака среди людей, живущих с ВИЧ.
Участники получают одну брошюру в группе только для информации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приемлемость группового вмешательства КПТ
Временное ограничение: 12-недельное наблюдение
|
Приемлемость будет оцениваться с помощью опроса для оценки удовлетворенности, который ранее использовался с аналогичными выборками, смоделированного на основе Анкеты удовлетворенности клиентов (CSQ-8).
|
12-недельное наблюдение
|
Осуществимость группового вмешательства КПТ
Временное ограничение: 12-недельное наблюдение
|
Данные о возможности будут состоять из моделей посещаемости.
Выполнимостью оценки будет завершение не менее 75% запланированных групповых занятий.
|
12-недельное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в психологическом дистрессе
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель наблюдения.
|
Следователи проведут общий тест на бедствие - K10. Баллы варьируются от 10 до 50, а более высокие баллы указывают на большую вероятность психического заболевания.
|
Исходно и через 12 недель наблюдения.
|
Осуществимость вмешательства КПТ
Временное ограничение: 12-недельное наблюдение
|
Данные о целесообразности будут состоять из усилий, необходимых для набора выборки (например, количество сотрудников).
|
12-недельное наблюдение
|
Осуществимость вмешательства КПТ
Временное ограничение: 12-недельное наблюдение
|
ТЭО будет состоять из количества проведенных проверок.
|
12-недельное наблюдение
|
Осуществимость группового вмешательства КПТ
Временное ограничение: 12-недельное наблюдение
|
Данные о целесообразности будут состоять из доли выборки, имеющей право на участие, по отношению к участникам, которые согласны зарегистрироваться.
Возможность найма будет состоять в том, что уровень зачисления будет равен или выше 70% тех, кто имеет право.
|
12-недельное наблюдение
|
Приемлемость группового вмешательства КПТ
Временное ограничение: Еженедельно
|
Исследователи будут проводить еженедельные опросы, чтобы оценить приемлемость среди участников группового вмешательства по развитию навыков.
Этот опрос состоит из 4 пунктов, оценивающих восприятие контента.
|
Еженедельно
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P001224
- 2022A000527 (Другой номер гранта/финансирования: The Mongan Institute)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Еженедельные групповые навыки
-
Rutgers, The State University of New JerseyРекрутингПсихическое здоровье Wellness 1 | Профессиональные проблемы | Психическое здоровье Wellness 2Соединенные Штаты
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityЗавершенныйХроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйДолгий COVIDСоединенные Штаты
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты