Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív viselkedésterápia (CBT) alapú csoportos beavatkozás a HIV-fertőzött idős emberek gyulladásának csökkentésére (CHAMP)

2023. december 27. frissítette: Abigail Batchelder, Ph.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital

A kognitív viselkedésterápia (CBT) alapú csoportos beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága a HIV-fertőzött idős emberek gyulladásának csökkentésére

Ebben a tanulmányban a kutatók felmérik a bizonyítékokon alapuló CBT csoportos beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, amelyet idős HIV-fertőzött emberek számára fejlesztettek ki, valamint kutatási módszereket egy randomizált, kontrollált kísérletben, amelyben 50 idősebb HIV-fertőzött személy vett részt. A bizonyítékokon alapuló CBT beavatkozást eddig három klinikai csoportban fejlesztették ki és alkalmazták, amelyet Dr. Batchelder (PI) kezdeményezett és vezetett az MGH Behavioral Medicine programjában. A 12 hetes intervenciós program a bizonyítékokon alapuló hagyományos és kortárs CBT-stratégiák kiaknázására tett javaslatot azzal a céllal, hogy javítsa a HIV-fertőzött idős emberek pszichológiai és fizikai működését azáltal, hogy oktatást és támogatást nyújt a tanulási stratégiákhoz, hogy: a.) jobban kezeljék a stresszel kapcsolatos stresszorokat. A HIV és az öregedés (pl. multimorbiditás), valamint b.) növeli az egészséget elősegítő magatartást (pl. fizikai aktivitás).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben 50 HIV-fertőzött idős ember vesz részt. A blokkokat (n = 4) 1:1 arányban randomizálják a csoportos beavatkozáshoz vagy a csak információs kontrollhoz. A kialakult 12 hetes csoportos beavatkozás bizonyítékokon alapuló hagyományos és kortárs CBT stratégiákból áll. Minden héten egy külön téma áll a középpontban, többek között: 1.) Az egészséges öregedés területei; 2.) Stressz és szorongás; 3.) Az alap-/megelőző ellátásban való ragaszkodás és elkötelezettség; 4.) Depresszió és szorongás; 5.) Fizikai aktivitás; 6.) Megbélyegzés/Ön-együttérzés; 7.) Anyaghasználat; 8.) A bizonytalanság és a kényelmetlen érzelmek elfogadása; 9.) Diéta; 10.) Viselkedési aktiválás; 11.) Törékenység és emlékezet/megismerés; és 12.) Összegzés és nyereség fenntartása.

Minden résztvevő, beleértve az intervenciós csoportba és a csak oktatási csoportba tartozókat is, részt vesz a virtuális kiindulási és nyomon követési találkozókon, elvégzi a számítógépes önbevallási intézkedéseket (REDCap) az alaphelyzetben és a nyomon követést, valamint egy strukturált diagnosztikai interjút az alaphelyzetben, valamint vérvétel időpontja a kiinduláskor és a nyomon követéskor. A csak oktatási csoportban részt vevők egy egyszeri brosúrát kapnak, amely információkat tartalmaz a HIV-vel való együttélésről, az egészséges öregedésről és az egészséges viselkedésről, amikor részt vesznek az alap vérvételi időpontban.

1. cél: A HIV-fertőzött idős emberek számára kifejlesztett bizonyítékokon alapuló CBT csoportos beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése, valamint a kísérleti randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) kutatási módszerei.

2. cél: Változások feltárása a.) gyulladásos biomarkerekben (azaz interleukin-6 [IL-6] és C-reaktív fehérje [CRP]), b.) pszichológiai distresszben (azaz általános distressz, HIV-specifikus stressz és depresszió) és szorongásos tünetek), valamint c.) egészségügyi kockázati magatartások (azaz dohányzás, alkoholfogyasztás, mozgásszegény viselkedés és rossz táplálkozási minőség) az intervenciós csoportban, szemben a csak oktatási csoporttal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • One Bowdoin Square, Floor 7

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV+, amelynek teszteredménye nem volt kimutatható az elmúlt 12 hónapban; hajlandó megadni a vizsgálati eredmény nyomtatott vagy online változatát megerősítés céljából
  • 50 éves vagy idősebb
  • A hatékony ART-ról; hajlandó ART-hoz kapcsolódó egészségügyi feljegyzéseket vagy recepteket adni megerősítés céljából
  • Folyékony angol nyelvtudás (beszéd és olvasás)
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Pszichiátriailag stabil a klinikai interjú alapján

Kizárási kritériumok:

-HIV-

  • Nem sikerült kimutathatatlan HIV-teszt eredményt adni az elmúlt 12 hónapban
  • Nem hatékony ART-on
  • <50 éves
  • Nem tud írni és olvasni angolul
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CBT csoport
Ez a 12 hetes intervenciós program a bizonyítékokon alapuló hagyományos és kortárs CBT-stratégiákat hasznosítja azzal a céllal, hogy javítsa a HIV-fertőzött idős emberek pszichológiai és fizikai működését azáltal, hogy oktatást és támogatást nyújt a tanulási stratégiákhoz, hogy: a.) jobban kezelje a HIV-vel kapcsolatos stresszorokat. és az öregedés (pl. a kezeléshez való hozzáférés és az elköteleződés, valamint a multimorbiditás), valamint b.) növeli az egészséget elősegítő magatartásformákat (pl. fizikai aktivitás).
Viselkedési: Heti csoportos készségek
A csoportos CBT foglalkozások témakörei a következők: 1.) Az egészséges öregedés területei; 2.) Stressz és szorongás; 3.) Az alap-/megelőző ellátásban való ragaszkodás és elkötelezettség; 4.) Depresszió és szorongás; 5.) Fizikai aktivitás; 6.) Megbélyegzés/Ön-együttérzés; 7.) Anyaghasználat; 8.) A bizonytalanság és a kényelmetlen érzelmek elfogadása; 9.) Diéta; 10.) Viselkedési aktiválás; 11.) Törékenység és emlékezet/megismerés; és 12.) Összegzés és nyereség fenntartása.
Kísérleti: Csak információs csoport
A kontrollcsoport résztvevői egy egyszeri háromszoros brosúrát kapnak „HIV: 50 éves vagy idősebb” címmel.
Egyéb: Egyszeri háromszoros prospektus "HIV: 50 éves vagy idősebb" címmel
A csak oktatási csoportban részt vevők egy egyszeri háromszoros brosúrát kapnak „HIV: 50 éves vagy idősebb” címmel. Ez a brosúra információkat tartalmaz a HIV prevalenciájáról az 50 év felettiek körében, meghatározza a gyógyszeres adherenciát és a gyógyszerrezisztenciát, ösztönzi a fizikai aktivitást és a megfelelő táplálkozást, valamint foglalkozik a HIV-fertőzöttek dohányzással kapcsolatos egészségügyi kockázati magatartásával. A résztvevők egy brosúrát kapnak a csak információs csoportban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CBT csoportos beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 12 hetes követés
Az elfogadhatóság értékelése egy korábban hasonló mintákon alkalmazott elégedettségértékelési felméréssel történik, amelyet a Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) mintájára készítettek.
12 hetes követés
A CBT csoportos beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hetes követés
A megvalósíthatósági adatok jelenléti mintákból állnak. Az értékelés megvalósíthatósága a tervezett csoportos foglalkozások legalább 75%-ának elvégzése.
12 hetes követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a pszichés zavarban
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes nyomon követési időpontokban.
A nyomozók a K10 általános vészszűrőt fogják kezelni. A pontszámok 10-től 50-ig terjednek, és a magasabb pontszámok a mentális betegségek nagyobb valószínűségét jelzik.
Kiindulási és 12 hetes nyomon követési időpontokban.
A CBT beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hetes követés
A megvalósíthatósági adatok a minta felvételéhez szükséges erőfeszítésekből állnak (pl. a személyzet létszáma).
12 hetes követés
A CBT beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hetes követés
A megvalósíthatósági adatok az elvégzett szűrések számából állnak.
12 hetes követés
A CBT csoportos beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hetes követés
A megvalósíthatósági adatok a részvételre jogosult minta azon résztvevők arányából állnak, akik beleegyeznek a regisztrációba. A toborzás megvalósíthatósága a jogosultak 70%-ának megfelelő beiratkozási arány vagy annál nagyobb.
12 hetes követés
A CBT csoportos beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: Heti
A nyomozók hetente felméréseket végeznek, hogy felmérjék a csoportos készségek intervenciójában résztvevők elfogadhatóságát. Ez a felmérés 4 elemből áll, amelyek a tartalom észlelését értékelik.
Heti

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022P001224
  • 2022A000527 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The Mongan Institute)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a Heti csoportos készségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel