- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05434741
인지 행동 요법(CBT) 기반 그룹 중재를 통해 HIV에 걸린 고령자의 염증 감소 (CHAMP)
HIV에 걸린 노인의 염증을 줄이기 위한 인지 행동 치료(CBT) 기반 집단 개입의 타당성 및 수용 가능성
연구 개요
상세 설명
이 연구는 HIV에 걸린 노인 50명을 참가자로 포함하는 파일럿 무작위 통제 시험입니다. 블록(n = 4)은 그룹 개입 또는 정보 전용 제어에 1:1로 무작위 배정됩니다. 확립된 12주 그룹 개입은 증거 기반 전통 및 현대 CBT 전략으로 구성됩니다. 매주 다음과 같은 뚜렷한 주제에 초점을 맞출 것입니다. 1.) 건강한 노화의 영역; 2.) 스트레스와 불안; 3.) 1차/예방 치료의 준수 및 참여; 4.) 우울증과 고통; 5.) 신체 활동; 6.) 낙인/자기 연민; 7.) 물질 사용; 8.) 불확실성과 불편한 감정의 수용; 9.) 다이어트; 10.) 행동 활성화; 11.) 허약함과 기억/인지 및 12.) 마무리 및 이익 유지.
중재 그룹 및 교육 전용 그룹을 포함한 모든 참가자는 가상 기준선 및 후속 약속에 참석하고 기준선 및 후속 조치에서 컴퓨터화된 자체 보고 측정(REDCap)을 완료하고 기준선에서 구조화된 진단 인터뷰를 수행합니다. 및 베이스라인 및 후속 조치에서 채혈 약속. 교육 전용 그룹의 참가자는 기본 채혈 약속에 참석할 때 HIV 감염 생활, 건강한 노화 및 건강한 행동에 대한 정보가 포함된 일회성 브로셔를 받게 됩니다.
목표 1: HIV에 걸린 노인을 위해 개발된 증거 기반 CBT 그룹 개입의 타당성과 수용 가능성 및 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)의 연구 방법을 평가합니다.
목표 2: a.) 염증 바이오마커(즉, 인터루킨-6[IL-6] 및 C 반응성 단백질[CRP]), b.) 심리적 고통(즉, 일반적인 고통, HIV 관련 스트레스 및 우울 및 불안 증상) 및 c.) 중재 그룹 대 교육 그룹의 건강 위험 행동(즉, 담배 흡연, 알코올 사용, 좌식 행동 및 열악한 식단의 질).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- One Bowdoin Square, Floor 7
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 12개월 이내에 검사 결과가 검출되지 않는 HIV+; 확인을 위해 테스트 결과의 인쇄본 또는 온라인 버전을 기꺼이 제공
- 50세 이상
- 효과적인 ART에 대해; 확인을 위해 ART 관련 건강 기록 또는 처방전을 기꺼이 제공합니다.
- 유창한 영어(말하기 및 읽기)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 임상 면담에 기반한 정신과적 안정
제외 기준:
-HIV-
- 지난 12개월 이내에 검출할 수 없는 HIV 테스트 결과를 제공할 수 없음
- 유효한 ART에 있지 않음
- 50세 미만
- 영어로 읽고 쓸 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBT 그룹
이 12주 개입 프로그램은 증거 기반의 전통적 및 현대적 CBT 전략을 활용하며, 다음과 같은 전략 학습을 위한 교육 및 지원을 제공함으로써 HIV에 걸린 노인의 심리적 및 신체적 기능을 개선하는 것을 목표로 합니다. a.) HIV와 관련된 스트레스 요인을 더 잘 관리합니다. 및 노화(예: 치료 접근성 및 참여, 복합상병) b.) 건강 증진 행동(예: 신체 활동)을 증가시킵니다.
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그룹 CBT 세션에서 다루는 주제는 다음과 같습니다. 1.) 건강한 노화 영역; 2.) 스트레스와 불안; 3.) 1차/예방 치료의 준수 및 참여; 4.) 우울증과 고통; 5.) 신체 활동; 6.) 낙인/자기 연민; 7.) 물질 사용; 8.) 불확실성과 불편한 감정의 수용; 9.) 다이어트; 10.) 행동 활성화; 11.) 허약함과 기억/인지 및 12.) 마무리 및 이익 유지.
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실험적: 정보 전용 그룹
통제 그룹의 참가자는 "HIV: 50세 이상"이라는 제목의 1회용 브로슈어를 받게 됩니다.
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교육 전용 그룹의 참가자는 "HIV: 50세 이상.
이 소책자는 50세 이상 사람들의 HIV 유병률에 대한 정보를 포함하고 있으며, 약물 순응도 및 약물 저항성을 정의하고, 신체 활동 및 적절한 영양 섭취를 장려하고, HIV 감염인의 흡연으로 인한 건강상의 위험 행동을 다룹니다.
참가자는 정보 제공 그룹에서 브로셔 한 권을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CBT 그룹 개입의 수용성
기간: 12주 후속 조치
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고객 만족도 설문지(CSQ-8)를 모델로 하여 이전에 유사한 샘플에 사용된 만족도 평가 조사를 통해 수용 가능성을 평가합니다.
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12주 후속 조치
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CBT 그룹 개입의 타당성
기간: 12주 후속 조치
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타당성 데이터는 출석 패턴으로 구성됩니다.
평가의 타당성은 예정된 그룹 세션의 최소 75%를 완료하는 것입니다.
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12주 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 고통의 변화
기간: 기준선 및 12주 후속 약속.
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수사관은 일반 조난 스크리너 - K10을 관리합니다. 점수의 범위는 10-50이고 점수가 높을수록 정신 질환의 가능성이 더 높습니다.
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기준선 및 12주 후속 약속.
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CBT 개입의 타당성
기간: 12주 후속 조치
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타당성 데이터는 샘플을 모집하는 데 필요한 노력(예: 직원 수)으로 구성됩니다.
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12주 후속 조치
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CBT 개입의 타당성
기간: 12주 후속 조치
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타당성 데이터는 수행된 스크리닝 횟수로 구성됩니다.
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12주 후속 조치
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CBT 그룹 개입의 타당성
기간: 12주 후속 조치
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타당성 데이터는 등록에 동의한 참가자에 대해 참가 자격이 있는 샘플의 비율로 구성됩니다.
채용의 타당성은 적격자의 70% 이상의 등록률이 될 것입니다.
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12주 후속 조치
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CBT 그룹 개입의 수용성
기간: 주간
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조사관은 그룹 기술 개입 참가자 간의 수용 가능성을 평가하기 위해 주간 설문 조사를 관리합니다.
이 조사는 콘텐츠 인식을 평가하는 4개의 항목으로 구성되어 있습니다.
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주간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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