Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op cognitieve gedragstherapie (CGT) gebaseerde groepsinterventie om ontstekingen bij ouderen met hiv te verminderen (CHAMP)

27 december 2023 bijgewerkt door: Abigail Batchelder, Ph.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een op cognitieve gedragstherapie (CGT) gebaseerde groepsinterventie om ontstekingen bij ouderen met hiv te verminderen

In deze studie zullen de onderzoekers de haalbaarheid en aanvaardbaarheid beoordelen van een evidence-based CGT-groepsinterventie, ontwikkeld voor ouderen met hiv, en onderzoeksmethoden in een gerandomiseerde, gecontroleerde proef met 50 ouderen met hiv als deelnemers. De evidence-based CBT-interventie is ontwikkeld en gebruikt in drie klinische groepen tot op heden geïnitieerd en geleid door Dr. Batchelder (PI) in het programma Gedragsgeneeskunde aan MGH. Het voorgestelde interventieprogramma van 12 weken maakt gebruik van evidence-based traditionele en hedendaagse CGT-strategieën, met als doel het psychologisch en fysiek functioneren van oudere mensen met hiv te verbeteren door voorlichting en ondersteuning te bieden bij het aanleren van strategieën om: a.) stressfactoren die verband houden met Hiv en veroudering (bijv. multimorbiditeit), en b.) verhogen gezondheidsbevorderend gedrag (bijv. lichamelijke activiteit).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie, waaraan 50 oudere mensen met hiv zullen deelnemen. Blokken (n = 4) worden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel de groepsinterventie ofwel alleen informatiecontrole. De gevestigde groepsinterventie van 12 weken bestaat uit evidence-based traditionele en hedendaagse CGT-strategieën. Elke week staat een bepaald thema centraal, waaronder: 1.) Domeinen van gezond ouder worden; 2.) Stress en angst; 3.) therapietrouw en betrokkenheid bij eerstelijns/preventieve zorg; 4.) Depressie en angst; 5.) Lichamelijke activiteit; 6.) Stigma/zelfcompassie; 7.) Middelengebruik; 8.) Acceptatie van onzekerheid en ongemakkelijke emoties; 9.) Dieet; 10.) Gedragsactivering; 11.) Kwetsbaarheid en geheugen/cognitie; en 12.) Winsten afronden en behouden.

Alle deelnemers, inclusief die in de interventiegroep en in de groep voor alleen onderwijs, zullen virtuele baseline- en follow-upafspraken bijwonen, computergestuurde zelfrapportagemetingen (REDCap) voltooien bij baseline en follow-up, een gestructureerd diagnostisch interview bij baseline, en een afspraak voor bloedafname bij baseline en follow-up. Deelnemers aan de groep met alleen onderwijs ontvangen een eenmalige brochure met informatie over leven met hiv, gezond ouder worden en gezond gedrag wanneer ze de basisafspraak voor bloedafname bijwonen.

Doel 1: De haalbaarheid en aanvaardbaarheid beoordelen van een evidence-based CBT-groepsinterventie, ontwikkeld voor ouderen met hiv, en onderzoeksmethoden in een pilot-randomized controlled trial (RCT).

Doel 2: Veranderingen onderzoeken in a.) biomarkers voor ontstekingen (d.w.z. interleukine-6 ​​[IL-6] en C-reactief proteïne [CRP]), b.) psychologische problemen (d.w.z. algemene problemen, HIV-specifieke stress en depressieve en angstsymptomen), en c.) gezondheidsrisicogedrag (d.w.z. roken van tabak, alcoholgebruik, sedentair gedrag en slechte voedingskwaliteit) in de interventiegroep versus een groep die alleen onderwijs volgde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • One Bowdoin Square, Floor 7

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hiv+ met een niet-detecteerbare testuitslag in de afgelopen 12 maanden; bereid om een ​​gedrukte of online versie van het testresultaat ter bevestiging te verstrekken
  • 50 jaar of ouder
  • Over effectieve ART; bereid om ART-gerelateerde medische dossiers of voorschriften ter bevestiging te verstrekken
  • Vloeiend in Engels (spreken en lezen)
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Psychiatrisch stabiel op basis van klinisch interview

Uitsluitingscriteria:

-HIV-

  • Kan geen ondetecteerbaar hiv-testresultaat geven in de afgelopen 12 maanden
  • Niet op effectieve ART
  • <50 jaar oud
  • Engels niet kunnen lezen en schrijven
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBT-groep
Dit interventieprogramma van 12 weken maakt gebruik van evidence-based traditionele en hedendaagse CGT-strategieën, met als doel het psychologisch en fysiek functioneren van oudere mensen met hiv te verbeteren door voorlichting en ondersteuning te bieden bij het aanleren van strategieën om: a.) beter om te gaan met stressfactoren die verband houden met hiv en veroudering (bijv. toegang tot en betrokkenheid bij behandeling, en multimorbiditeit), en b.) gezondheidsbevorderend gedrag verhogen (bijv. fysieke activiteit).
Gedragsmatig: Wekelijkse groepsvaardigheden
De onderwerpen die in CBT-groepssessies worden behandeld, zijn: 1.) Domeinen van gezond ouder worden; 2.) Stress en angst; 3.) therapietrouw en betrokkenheid bij eerstelijns/preventieve zorg; 4.) Depressie en angst; 5.) Lichamelijke activiteit; 6.) Stigma/zelfcompassie; 7.) Middelengebruik; 8.) Acceptatie van onzekerheid en ongemakkelijke emoties; 9.) Dieet; 10.) Gedragsactivering; 11.) Kwetsbaarheid en geheugen/cognitie; en 12.) Winsten afronden en behouden.
Experimenteel: Groep met alleen informatie
Deelnemers aan de controlegroep ontvangen een eenmalige driebladige brochure met de titel 'HIV: 50 jaar of ouder'.
Ander: Eenmalige driebladige brochure getiteld "HIV: 50 jaar of ouder"
Deelnemers aan de groep met alleen onderwijs ontvangen een eenmalige driebladige brochure met de titel 'HIV: 50 jaar of ouder'. Deze brochure bevat informatie over de prevalentie van hiv onder mensen van 50 jaar en ouder, definieert therapietrouw en resistentie tegen geneesmiddelen, stimuleert lichaamsbeweging en goede voeding, en gaat in op het gezondheidsrisicogedrag van het roken van tabak voor mensen met hiv. Deelnemers ontvangen één brochure in de informatiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van de CBT-groepsinterventie
Tijdsspanne: 12 weken follow-up
Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld met een tevredenheidsevaluatie-enquête die eerder werd gebruikt met vergelijkbare steekproeven, gemodelleerd naar de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
12 weken follow-up
Haalbaarheid van de CGT-groepsinterventie
Tijdsspanne: 12 weken follow-up
Haalbaarheidsgegevens zullen bestaan ​​uit aanwezigheidspatronen. De haalbaarheid van de beoordeling is de voltooiing van ten minste 75% van de geplande groepssessies.
12 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in psychische nood
Tijdsspanne: Basislijn en bij vervolgafspraken na 12 weken.
Onderzoekers zullen de General Distress Screener - K10 toedienen. Scores variëren van 10-50 en hogere scores duiden op een grotere kans op psychische aandoeningen.
Basislijn en bij vervolgafspraken na 12 weken.
Haalbaarheid van de CGT-interventie
Tijdsspanne: 12 weken follow-up
Haalbaarheidsgegevens zullen bestaan ​​uit de inspanning die nodig is om de steekproef te rekruteren (bijvoorbeeld het aantal personeelsleden).
12 weken follow-up
Haalbaarheid van de CGT-interventie
Tijdsspanne: 12 weken follow-up
Haalbaarheidsgegevens zullen bestaan ​​uit aantallen uitgevoerde screeningen.
12 weken follow-up
Haalbaarheid van de CGT-groepsinterventie
Tijdsspanne: 12 weken follow-up
Haalbaarheidsgegevens zullen bestaan ​​uit het deel van de steekproef dat in aanmerking komt om deel te nemen aan deelnemers die ermee instemmen zich in te schrijven. Haalbaarheid van werving is een inschrijvingspercentage gelijk aan of groter dan 70% van degenen die in aanmerking komen.
12 weken follow-up
Aanvaardbaarheid van de CBT-groepsinterventie
Tijdsspanne: Wekelijks
Onderzoekers zullen wekelijkse enquêtes houden om de aanvaardbaarheid van de deelnemers aan de interventie voor groepsvaardigheden te beoordelen. Deze enquête bestaat uit 4 items die de perceptie van inhoud meten.
Wekelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022P001224
  • 2022A000527 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Mongan Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Wekelijkse groepsvaardigheden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren