- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05516160
Perseptuelt kalibrert skala av optiske aberrasjoner (SOOA)
Perseptuelt kalibrert skala av optiske aberrasjoner, generert av multifokale korrigerende linser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNHOLD BESKRIVELSE AV PROSJEKTET Perseptuelt kalibrert skala av optiske aberrasjoner, generert av multifokale korrigerende linser Vitenskapelig bakgrunn: Som et resultat av den progressive aldring av befolkningen, spesielt i utviklede land, fungerer flere og flere økonomisk aktive mennesker etter kataraktkirurgi. I Polen er cirka 250 000 pasienter kvalifisert for en slik prosedyre årlig. I løpet av den erstattes den naturlige linsen i øyet med en betydelig begrenset gjennomsiktighet med et kunstig implantat, som forårsaker tap av øyeakkommodasjon. For å sikre fullt funksjonelt syn (nær-, indirekte og fjernsyn) er det mest brukte implantater i form av multifokale linser, som har blitt gjenstand for intensiv forskning innen visuell optikk og optometri de siste årene. Jakten på optimale løsninger for å kompensere for mangelen på overnatting er et slags kompromiss mellom dybden av synsfeltet og dens oppløsning og kontrast. Ofte viser en bieffekt av å øke spekteret av visningsavstander seg å være ulike typer avvik som forårsaker forvrengninger av de sett scenene i form av gjenskinn og glorie. Gjenskinn og halo-fenomener er en naturlig konsekvens av de optiske egenskapene til multifokale linser, dvs. linser som skaper to eller flere foci av lysfokus langs den optiske aksen. Slike linser tillater skarpe avbildninger på skjermen på netthinnen i øyet samtidig av objekter fra flere avstander. Et fokusert bilde av et punktobjekt (strengt med liten vinkelstørrelse) plassert på en av designavstandene er uskarpt i den andre. En intens lys flekk (glød) vises i midten omgitt av ringer av lys (halo). I dagsyn er synssentrene i den menneskelige hjernen vist å være gode til å undertrykke oppfatningen av disse forstyrrelsene. Problemet dukker imidlertid opp i nattsyn, når scenene består av lyskilder (lanterner, billys, refleksjoner) med høy kontrast til bakgrunnen. Synlig gjenskinn og halo-fenomener øker terskellysstyrken til merkbare objekter i umiddelbar nærhet av lyse punkter i synsfeltet betydelig. Derfor begrenser de alvorlig sikkerheten ved deltakelse i veitrafikk og synskomforten etter mørkets frembrudd.
Det er mange arbeider viet til problemet med måling og parametrisering av halo- og glødfenomenene. Den første tilnærmingen er basert på optisk parameterisering av impulsresponsen (PSF) og modulerende transportfunksjon (MTF) til linsene og, på grunnlag av disse, visualisering av uønskede aberrasjoner. Denne tilnærmingen krever bruk av øyemodellen, som alltid er et resultat av noen forenklinger og idealiseringer. Den tar heller ikke hensyn til de fysiologiske prosessene knyttet til synsprosessen. Ikke desto mindre lar det objektivt forutsi forekomsten av gjenskinn og halo-fenomener og assosiere dem med en spesifikk utforming av en korrigerende linse. Det gjør det også mulig å måle størrelsen og intensiteten til disse effektene ved å bruke forskjellige definerte beregninger.
Den andre tilnærmingen er å prøve å måle den subjektive oppfatningen av halo- og glødfenomener blant pasienter med implanterte eller innsatte multifokale linser (Halo & Glare Simulator; Eyeland-Design Network GmbH, Vreden, Tyskland). Slike analyser er oftest basert på metoden for spørreskjemaer der respondentene selv bestemmer type synsforstyrrelse (fra en lukket grafisk liste) og graden (på en kvantitativ skala). Oppgaven med å vurdere visuelle sensasjoner på en intervallskala er en vanskelig og upresis oppgave. Derfor er det utvilsomt nødvendig å utvikle en mer pålitelig, basert på psykofysisk metodikk, kvantifisering av størrelsen og intensiteten til uønskede fenomener i synsfeltet.
En av metodene som kombinerer studiens objektivitet med subjektiviteten til fenomener som bare er tilgjengelige for den undersøkte personen, er den kommersielt tilgjengelige C-quant-enheten fra Oculus (Oculus Optikgeräte, GmbH, Wetzlar, Tyskland), brukt til diagnostisk måling av distraksjoner i nattsyn. Den kompensatoriske sammenligningsmetoden implementert i enheten består i å finne slik intensiteten til flimringsområdet plassert i sentrum av synsfeltet for å kompensere for gløden forårsaket av den lyse ringen som flimrer i motfasen. Med passende utvalgte lysintensiteter i sentrum av synsfeltet er gløden fra ringen synlig i en halv periode, og et mål med samme lysstyrke i andre halvdel av perioden, slik at flimringen forsvinner. Ulempen med denne metoden er resultatet i form av en enkelt parameter ved hjelp av hvilken det er umulig å presist og uavhengig parametrisere halo- og glødfenomenene.
En annen metode, brukt i Vision Monitor-enheten (MonCv3; Metrovision, Pérenchies, Frankrike), er en studie der pasienten leser optotyper med en spesifikk kontrast plassert i økende avstand fra en punktlyskilde [6]. Siden lyskilden skaper en glød og en glorie i synsfeltet til den undersøkte personen, varierer minimumslysstyrken til de identifiserbare individuelle optotypene avhengig av avstanden fra den. Måling av denne lysstyrken gjør det mulig å parameterisere - i den analyserte enheten med relativt lav oppløsning - glød- og halofenomenene i form av deres profil og intensitet avhengig av avstanden fra lyskilden. En lignende metodikk vil bli brukt i prosjektet som søkes om finansiering.
Prosjektmål: Hovedmålet med prosjektet er å utvikle en ny, mer pålitelig metode for modellering og parametrisering av halo- og glødfenomenene basert på den subjektive oppfatningen av disse visuelle forstyrrelsene. Prosjektet vil bestå av tre deler. Den første delen vil inkludere psykofysisk måling av gjenskinn og halofenomener oppfattet av personer med multifokale korrigerende linser sammenlignet med referansegruppen. Den andre delen vil fokusere på utviklingen av en algoritme for generering av optiske elementer (masker) som induserer standard halo- og glødeffekter av en gitt størrelse og intensitet. Den tredje fasen av prosjektet vil gjelde kalibrering av den utviklede algoritmen. For dette formålet vil glorie og blending bli indusert av de utviklede maskene i det friske øyet, for å matche dem med synsforstyrrelsene målt i den første delen av prosjektet hos personer som bruker multifokale synskorreksjonsmetoder. Som et resultat av denne forskningen vil en skala for presis måling av subjektive glorie- og blendingsfenomener i synsfeltet bli opprettet, som uavhengig dekker deres intensitet og størrelse, og i fremtiden muliggjør optisk (og ikke grafisk simulering som i kommersielt tilgjengelig) simulatorer) simulering av scener sett av pasienter.
Prosjektets primære forskningsmål gjelder en ny metode for å måle den subjektive intensiteten og størrelsen på glorie- og glødeffektene, samt konstruksjon av enkle optiske elementer som simulerer disse uønskede optiske fenomenene på en kontrollert måte.
Søknadsmålet for prosjektet er å utvikle en skala av optisk blending og halo-fenomener for bruk i oftalmisk diagnostikk. Muligheten for å generere et bilde med effektene av glød og glorie introdusert på en kontrollert, optisk måte vil i fremtiden tillate å designe og implementere enheter som simulerer synet til en pasient ved å bruke moderne linser, korrigere synet. Dette vil lette kommunikasjonen mellom øyelegen og pasienten både før og etter kataraktoperasjon. En fortsettelse av denne forskningen som involverer et større antall pasienter implantert med forskjellige multifokale linser, vil sannsynligvis gjøre det mulig å koble flare- og haloeffektene til spesifikke typer implantater (planlagt offentlig eller kommersialiseringsforskningsprosjekt). Dette vil igjen muliggjøre optimalisering av forskning på nye metoder for synskorreksjon. Det følger av det ovenstående at applikasjonsmålet har implementeringspotensial, og svarer på det identifiserte behovet til det medisinske markedet innen diagnostikk av problemer knyttet til multifokale implantater.
Prosjektets mål og vitenskapelige metoder er primært innenfor områdene optisk metrologi og bildebehandling inkludert i forskningsplanene til det prioriterte forskningsområdet "Photonic Technologies". Prosjektet er imidlertid av tverrfaglig karakter, og dets potensielle bruksområder knytter seg til diagnostiske teknologier inkludert i forskningsplanene til POB "Biotechnoogy and Biomedical Engineering" og overvåking av helse og sikkerhet for eldre mennesker inkludert i forskningsplanene til POB "Kunstig intelligens og robotikk".
Forskningsmetodikk og plan: Forskningen vil bli utført innen 24 måneder ved Perceptual Research Laboratory i samarbeid med Fysisk fakultet og Forsknings- og analyseavdelingen ved Innovation and Technology Transfer Management Center. Tre forskningsoppgaver og en ledelsesoppgave vil bli utført av prosjektleder og et team på fire medarbeidere, inkludert en øyelege.
Oppgave 1 Måling av synsfeltet (4-9 måneder av prosjektet) Som en del av oppgaven skal rekruttering av forskningsdeltakere utarbeides og gjennomføres. Det er planlagt å rekruttere 10 personer som opplever uønskede glorie- og blendingsfenomener i synsfeltet som følge av bruk av multifokale synskorreksjonsmetoder, og like mange friske personer som kontrollgruppe. Det relativt lave antallet deltakere med implanterte multifokale implantater skyldes at, i motsetning til i de rikere landene i Vest-Europa, er grå stærkirurgi med multifokale linser ikke så vanlig i Polen, på grunn av manglende refusjon fra det nasjonale helsefondet. Det pågående prosjektet bør likevel behandles som et pilotprosjekt for å søke om midler til omfattende kliniske utprøvinger på de utviklede løsningene. Den grunnleggende testen vil være måling av synsfeltet (perimetri) under simulerte nattforhold i nærvær av en sterk, punktlyskilde i det sentrale feltet. Synligheten til ekstra svake lyskilder, hensiktsmessig fordelt i synsfeltet, bør bli betydelig forstyrret av effektene av blits og glorie. Forskere forventer at en detaljert analyse av synsfeltet under slike forhold vil tillate oss å bestemme de romlige perseptuelle egenskapene til synsfeltet i form av et kart over terskellysintensiteten oppdaget av den undersøkte personen på bestemte punkter i feltet av utsikten. På sin side, på grunnlag av et slikt kart, vil det være mulig å bestemme vinkeldimensjonene og intensitetsfordelingen, tilsvarende de opplevde effektene av glød og glorie. Undersøkelse av synsfeltet til deltakere fra kontrollgruppen vil bli brukt for å pålitelig verifisere om resultatene som er oppnådd hos personer etter kataraktoperasjon er klart relatert til implantasjon av multifokale implantater.
Oppgave 2. Konstruksjon av en algoritme for generering av optiske elementer og simulering av deres drift (10-15 måneder av prosjektet) Hovedmålet med oppgaven vil være å utvikle en algoritme som genererer modell-halo- og glødfenomener. Oppgaven vil innebære å forberede optiske elementer (masker) som genererer bilder av punkter i form av en flekk som simulerer glødeffekten og en konsentrisk ring rundt dette punktet som simulerer haloeffekten. Den utviklede algoritmen vil være basert på generering av Bessel- og Gauss-stråler og den kontrollerte formingen av lysstrålen. Parametrene til elementene vil bli kalibrert ved hjelp av psykofysisk metodikk på en slik måte at de induserte fenomenene samsvarer med forstyrrelsene som pasientene opplever. Pasienter vil uavhengig definere størrelsen, den relative intensiteten til flekken og ringen, og vil bli et kvantitativt mål på de tilsvarende glorie- og blendingseffektene i subjektivt syn.
Oppgave 3. Perseptuell kalibrering av den utviklede skalaen. (16-21 måneder av prosjektet) Hovedmålet med oppgaven vil være perseptuell kalibrering av de opprettede optiske mønstereffektene. Til dette formålet vil det bli verifisert om blitsfenomenene og glorier oppfattet som følge av bruk av multifokale linser kan reproduseres pålitelig (med samme parametere) hos personer fra kontrollgruppen. Forskningen skal utføres i en synssimulator, konstruert som en del av det uavhengige gjennomførte prosjektet "VIDO - forbedring av syn med hjelp av dynamisk optikk" (LIDER / 15/0061 / L-9/17 / NCBR / 2018, implementeringsperiode 2019–2021). Synssimulatoren gjør det mulig å studere visuell persepsjon etter korrigering av det optiske systemet i øyet med alle datagenererte optiske elementer og plassert praktisk talt i inngangspupillen til øyet. Parametrene til de forstyrrelsesgenererende elementene vil bli justert til de som oppfattes av personer med multifokale linser. Et kvantitativt mål på opplevde glorie- og glødfenomener vil være mulig.
Oppgave 4. Prosjektledelse (1-24 måneder av prosjektet) Prosjektledelse vil være basert på elementer fra PRINCE2 metodikken. Oppgaven består av tre trinn. I den første (1-3 mnd) vil det gjennomføres prosjektinitiering som består i å sende inn søknad til bioetisk komité, etablere en strategi for delegering av oppgaver, flyt av deres dokumentasjon, kvalitetskontroll og fremdrift i gjennomføringen, samt en strategi for kontroll og rapportering av risiko knyttet til prosjektgjennomføringen. Det vil også bli bestilt innkjøp av nødvendig materiell og utstyr, samt utarbeidet kontrakter med prosjektentreprenører. Andre trinn i oppgaven (4-21 måneder) vil være den løpende koordineringen og kontrollen av utførelsen av oppgaver i henhold til prinsippene og kriteriene fastsatt i vedtatte strategier. Den siste fasen vil være prosjektavslutning (måned 22-24). Som en del av denne fasen av oppgavegjennomføringen vil forutsetningene som er vedtatt i prosjektplanen sammenlignes med oppnådde resultater, det skal utarbeides rapporter om prosjektgjennomføringen og det skal utarbeides og sendes publikasjoner om prosjektresultatene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Karolina Krix-Jachym, MD PhD
- Telefonnummer: +48602707515
- E-post: kkrix-jachym@wim.mil.pl
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne hanner og kvinner, uansett rase
- ett eller begge øyne med implantert intraokulær monofokal linse (10 øyne) og multifokal linse (10 øyne)
- informert samtykke til å delta i studien
- tilstedeværelse ved planlagte oppfølgingsbesøk etter inngrepet i en periode på 24 måneder.
Ekskluderingskriterier:
i øyet kvalifisert til testen:
- grå stær
- Fuchs dystrofi og andre hornhinnesykdommer
- tegn på alvorlig øyesykdom
- andre øyeoperasjoner enn kataraktkirurgi
- klinisk aktiv eller tidligere uveitt
- intraokulært trykk (IOP) >21 mmHg
- glaukom
- netthinneløsning eller mistanke om dette ved ultralydundersøkelse av øyeeplet
- systemiske sykdommer med okulære symptomer, inkludert sykdommer som kan påvirke funksjonen til hornhinneendotelceller
- intoleranse av undersøkelsen i spaltelampen eller andre prosedyrer planlagt i undersøkelsen
- svangerskap
- psykiske lidelser eller emosjonell ustabilitet i en grad som ikke tillater forsøkspersonens informerte samtykke i studien og tilstedeværelse ved planlagte oppfølgingsbesøk
- dokumentert følsomhet for farmakologiske midler brukt i studien, dvs. topikale anestetika, fluorescein, annet relatert til den oftalmologiske undersøkelsen alvorlige dødelige sykdommer eller en pasients medisinske tilstand som hindrer studien i å fortsette i en periode på 6 måneder
- nåværende deltakelse i andre forskningsprogrammer
- behandling med orale antikoagulantia
deltakeren kan trekke seg fra studien når som helst og av hvilken som helst grunn uten konsekvenser og uten å forby deltakelse i andre forskningsprosjekter. En deltaker kan ikke gå tilbake til den nåværende studien igjen hvis han eller hun tidligere har trukket seg.
Avslutning av deltakelse i studien kan skje i tilfelle av:
- reduksjon i synsskarphet >3 Snellen-linjer fra baseline (> 15 bokstaver ETDRS, >0,3 logMAR) i ett av øynene
- tilstedeværelsen av uønskede symptomer eller komplikasjoner knyttet eller ikke til undersøkelsen, som påvirker evnen til å se eller funksjonen til kroppen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: multifokal linse
undersøkelse av dysfotopsi
|
diagnostikk av optiske aberrasjoner med ny enhet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgruppe
undersøkelse av dysfotopsi
|
diagnostikk av optiske aberrasjoner med ny enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse av optiske aberrasjoner i analyserte øyne
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
glorie og gjenskinn i analyserte øyne
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karolina Krix-Jachym, MD PhD, Military Institute of Warsaw, Poland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Song X, Liu X, Wang W, Zhu Y, Qin Z, Lyu D, Shentu X, Xv W, Chen P, Ke Y. Visual outcome and optical quality after implantation of zonal refractive multifocal and extended-range-of-vision IOLs: a prospective comparison. J Cataract Refract Surg. 2020 Apr;46(4):540-548. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000088.
- Carson D, Lee S, Alexander E, Wei X, Lee S. Comparison of two laboratory-based systems for evaluation of halos in intraocular lenses. Clin Ophthalmol. 2018 Feb 21;12:385-393. doi: 10.2147/OPTH.S152201. eCollection 2018.
- Savini G, Schiano-Lomoriello D, Balducci N, Barboni P. Visual Performance of a New Extended Depth-of-Focus Intraocular Lens Compared to a Distance-Dominant Diffractive Multifocal Intraocular Lens. J Refract Surg. 2018 Apr 1;34(4):228-235. doi: 10.3928/1081597X-20180125-01.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 555
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .