- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05516160
Перцептивно откалиброванная шкала оптических аберраций (SOOA)
Перцептивно откалиброванная шкала оптических аберраций, генерируемая мультифокальными корректирующими линзами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
СОДЕРЖАНИЕ ОПИСАНИЕ ПРОЕКТА Перцептивно откалиброванная шкала оптических аберраций, генерируемых мультифокальными корригирующими линзами. Научное обоснование: В результате прогрессирующего старения населения, особенно в развитых странах, все больше и больше экономически активных людей функционируют после операции по удалению катаракты. В Польше примерно 250 000 пациентов имеют право на такую процедуру ежегодно. Во время нее естественный хрусталик глаза со значительно ограниченной прозрачностью заменяется искусственным имплантатом, что вызывает потерю аккомодации глаза. Для обеспечения полноценного функционального зрения (ближнего, непрямого и дальнего зрения) чаще всего используются имплантаты в виде мультифокальных линз, которые в последние годы стали предметом интенсивных исследований в области зрительной оптики и оптометрии. Поиск оптимальных решений для компенсации недостатка аккомодации является своего рода компромиссом между глубиной поля зрения и его разрешающей способностью и контрастностью. Нередко побочным эффектом увеличения диапазона расстояний наблюдения оказываются различного рода аберрации, вызывающие искажения видимых сцен в виде бликов и ореолов. Явления бликов и ореолов являются естественным следствием оптических свойств мультифокальных линз, т. е. линзы, создающие два или более фокуса светового фокуса вдоль оптической оси. Такие линзы позволяют четко отображать на экране сетчатки глаза одновременно предметы с нескольких расстояний. Сфокусированное изображение точечного объекта (строго малого углового размера), находящегося на одном из расчетных расстояний, размывается на другом. В центре появляется интенсивное яркое пятно (свечение), окруженное световыми кольцами (гало). Показано, что при дневном зрении зрительные центры в мозгу человека хорошо подавляют восприятие этих помех. Однако проблема возникает при ночном видении, когда сцены состоят из источников света (фонари, автомобильные фары, отражения), сильно контрастирующих с фоном. Видимые явления бликов и ореолов значительно повышают пороговую яркость заметных объектов в непосредственной близости от ярких точек поля зрения. Поэтому они серьезно ограничивают безопасность участия в дорожном движении и комфортность зрения в темное время суток.
Проблеме измерения и параметризации явлений гало и свечения посвящено много работ. Первый подход основан на оптической параметризации импульсной характеристики (ФРТ) и модулирующей транспортной функции (МТФ) линз и на их основе визуализации нежелательных аберраций. Этот подход требует использования модели глаза, что всегда является результатом некоторых упрощений и идеализаций. Он также не принимает во внимание физиологические процессы, связанные с процессом зрения. Тем не менее он позволяет объективно прогнозировать возникновение явлений бликов и ореолов и связывать их с конкретной конструкцией корригирующей линзы. Это также позволяет измерять размер и интенсивность этих эффектов с использованием различных показателей.
Второй подход заключается в попытке измерить субъективное восприятие явления ореола и свечения у пациентов с имплантированными или вставленными мультифокальными линзами (симулятор ореола и бликов; Eyeland-Design Network GmbH, Вреден, Германия). В основе таких анализов чаще всего лежит метод анкетирования, в котором респонденты сами определяют вид нарушения зрения (по закрытому графическому списку) и его степень (по количественной шкале). Задача оценки зрительных ощущений по интервальной шкале — сложная и неточная задача. Поэтому несомненно необходимо разработать более надежную, основанную на психофизической методике, количественную оценку величины и интенсивности нежелательных явлений в поле зрения.
Одним из методов, сочетающих объективность исследования с субъективностью явлений, доступных только обследуемому, является имеющийся в продаже прибор C-квант Oculus (Oculus Optikgeräte, GmbH, Wetzlar, Germany), используемый для диагностического измерения отвлечений в ночное видение. Реализованный в приборе компенсационный метод сравнения заключается в нахождении такой интенсивности мерцающей области, расположенной в центре поля зрения, чтобы компенсировать свечение, вызванное мерцанием яркого кольца в противофазе. При правильно подобранных интенсивностях света в центре поля зрения полпериода видно свечение от кольца, а вторую половину периода - мишень той же яркости, поэтому мерцание исчезает. Недостатком этого метода является результат в виде одного параметра, с помощью которого невозможно точно и независимо параметризовать явления гало и свечения.
Другой метод, используемый в приборе Vision Monitor (MonCv3; Metrovision, Peranchies, Франция), представляет собой исследование, при котором пациент считывает оптотипы со специфическим контрастом, расположенные на увеличивающемся расстоянии от точечного источника света [6]. Поскольку источник света создает свечение и ореол в поле зрения обследуемого, минимальная яркость идентифицируемых отдельных оптотипов различается в зависимости от удаления от него. Измерение этой яркости позволяет параметризовать в анализируемом приборе с относительно низким разрешением явления свечения и гало в виде их профиля и интенсивности в зависимости от расстояния до источника света. Аналогичная методология будет использоваться в проекте, запрашиваемом для финансирования.
Цели проекта: Основной целью проекта является разработка нового, более надежного метода моделирования и параметризации явлений гало и свечения на основе субъективного восприятия этих визуальных помех. Проект будет состоять из трех частей. Первая часть будет включать в себя психофизические измерения явлений бликов и ореолов, воспринимаемых людьми с мультифокальными корректирующими линзами по сравнению с контрольной группой. Вторая часть будет посвящена разработке алгоритма генерации оптических элементов (масок), создающих стандартные эффекты гало и свечения заданного размера и интенсивности. Третий этап проекта будет касаться калибровки разработанного алгоритма. Для этого ореол и блики будут индуцироваться разработанными масками в здоровом глазу, чтобы сопоставить их с нарушениями зрения, измеренными в первой части проекта у людей, использующих методы мультифокальной коррекции зрения. В результате этих исследований будет создана шкала для точного измерения явлений субъективного гало и бликов в поле зрения, независимо охватывающая их интенсивность и размер, а в дальнейшем позволяющая осуществлять оптическое (а не графическое моделирование, как в имеющихся в продаже симуляторы) имитация сцен, увиденных пациентами.
Основная исследовательская цель проекта касается нового метода измерения субъективной интенсивности и размера эффектов ореола и свечения, а также создания простых оптических элементов, которые контролируемым образом имитируют эти нежелательные оптические явления.
Задачей проекта является разработка шкалы оптических явлений бликов и ореолов для использования в офтальмологической диагностике. Возможность формирования изображения с эффектами свечения и ореола, введенными управляемым, оптическим путем, позволит в будущем спроектировать и внедрить устройства, имитирующие зрение пациента с использованием современных линз, корректирующих зрение. Это облегчит общение между офтальмологом и пациентом как до, так и после операции по удалению катаракты. Продолжение этого исследования с участием большего числа пациентов, которым имплантированы различные мультифокальные линзы, вероятно, позволит связать эффекты бликов и гало с конкретными типами имплантатов (запланированный общественный или коммерческий исследовательский проект). Это, в свою очередь, позволит оптимизировать исследования новых методов коррекции зрения. Из вышеизложенного следует, что цель применения имеет потенциал реализации, отвечая выявленной потребности медицинского рынка в области диагностики проблем, связанных с мультифокальными имплантатами.
Цели и научные методы проекта лежат, прежде всего, в областях оптической метрологии и обработки изображений, включенных в планы исследований приоритетного научного направления «Фотонные технологии». Однако проект носит междисциплинарный характер, а его потенциальные области применения связаны с диагностическими технологиями, включенными в планы исследований ПОБ «Биотехнология и биомедицинская инженерия», и мониторингом здоровья и безопасности пожилых людей, включенными в планы исследований ПОБ. «Искусственный интеллект и робототехника».
Методология и план исследования: Исследование будет проводиться в течение 24 месяцев в Лаборатории перцептивных исследований в сотрудничестве с Физическим факультетом и Отделом исследований и анализа Центра управления инновациями и трансфером технологий. Три исследовательские задачи и одна управленческая задача будут выполняться руководителем проекта и командой из четырех сотрудников, включая офтальмолога.
Задание 1 Измерение поля зрения (4-9 месяц проекта) В рамках задания будет подготовлен и проведен набор участников исследования. Планируется набрать 10 человек, испытывающих нежелательные явления ореола и бликов в поле зрения в результате применения методов мультифокальной коррекции зрения, и такое же количество здоровых людей в качестве контрольной группы. Относительно небольшое количество участников с имплантированными мультифокальными имплантатами связано с тем, что, в отличие от более богатых стран Западной Европы, хирургия катаракты с мультифокальными линзами не так распространена в Польше из-за отсутствия возмещения расходов из Национального фонда здравоохранения. Тем не менее, текущий проект следует рассматривать как пилотный, чтобы подать заявку на финансирование обширных клинических испытаний разработанных решений. Базовым тестом будет измерение поля зрения (периметрия) в моделируемых ночных условиях при наличии сильного точечного источника света в центральном поле. Видимость дополнительных слабых источников света, соответствующим образом распределенных в поле зрения, должна существенно ухудшаться из-за эффектов вспышки и ореола. Исследователи рассчитывают, что детальный анализ поля зрения в таких условиях позволит определить пространственно-перцептивные характеристики поля зрения в виде карты пороговой силы света, обнаруживаемой обследуемым в отдельных точках поля. зрения. В свою очередь, на основе такой карты можно будет определить угловые размеры и распределение интенсивности, соответствующие воспринимаемым эффектам свечения и гало. Исследование поля зрения участников из контрольной группы будет использовано для достоверной проверки того, имеют ли результаты, полученные в случае людей после операции по удалению катаракты, явное отношение к имплантации мультифокальных имплантатов.
Задание 2. Построение алгоритма генерации оптических элементов и моделирования их работы (10-15 месяцев проекта) Основной целью задания будет разработка алгоритма, генерирующего модельные явления гало и свечения. Задача будет заключаться в изготовлении оптических элементов (масок), формирующих изображения точек в виде пятна, имитирующего эффект свечения, и концентрического кольца вокруг этого пятна, имитирующего эффект гало. Разработанный алгоритм будет основан на генерации пучков Бесселя и Гаусса и управляемом формировании светового луча. Параметры элементов будут откалиброваны с использованием психофизической методики таким образом, чтобы индуцированные явления соответствовали нарушениям, испытываемым пациентами. Пациенты будут самостоятельно определять размер, относительную интенсивность пятна и кольца и станут количественной мерой соответствующих эффектов ореола и бликов в субъективном зрении.
Задание 3. Перцептивная калибровка разработанной шкалы. (16-21 месяц проекта) Основной целью задания будет перцепционная калибровка оптических эффектов созданного паттерна. С этой целью будет проверено, могут ли явления вспышки и ореолы, воспринимаемые в результате использования мультифокальных линз, быть достоверно воспроизведены (с теми же параметрами) у людей из контрольной группы. Исследования будут проводиться на тренажере зрения, сконструированном в рамках самостоятельно реализуемого проекта «ВИДО – улучшение зрения с помощью динамической оптики» (ЛИДЕР/15/0061/Л-9/17/НЦБР/2018, срок реализации 2019-2021). Имитатор зрения позволяет исследовать зрительное восприятие после коррекции оптической системы глаза любыми оптическими элементами, созданными компьютером и размещенными виртуально во входном зрачке глаза. Параметры возмущающих элементов будут приведены в соответствие с теми, которые воспринимаются людьми с мультифокальными линзами. Будет возможно количественное измерение воспринимаемых явлений гало и свечения.
Задача 4. Управление проектом (1-24 месяца проекта) Управление проектом будет основываться на элементах методологии PRINCE2. Задача состоит из трех шагов. В первый (1-3 месяца) будет осуществляться инициация проекта, заключающаяся в подаче заявки в комитет по биоэтике, установлении стратегии делегирования задач, потока их документирования, контроля качества и хода их выполнения, а также стратегия контроля и отчетности о рисках, связанных с реализацией проекта. Также будут заказаны закупки необходимых материалов и оборудования, а также подготовлены договоры с подрядчиками проекта. Второй этап задачи (4-21 месяц) будет заключаться в постоянной координации и контроле выполнения задач в соответствии с принципами и критериями, изложенными в принятых стратегиях. Завершающим этапом будет закрытие проекта (22-24 месяц). В рамках этого этапа реализации задачи будут сравниваться допущения, принятые в плане проекта, с достигнутыми результатами, будут подготовлены отчеты о реализации проекта, а также подготовлены и представлены публикации о результатах проекта.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Karolina Krix-Jachym, MD PhD
- Номер телефона: +48602707515
- Электронная почта: kkrix-jachym@wim.mil.pl
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины любой расы
- один или оба глаза с имплантированной интраокулярной монофокальной линзой (10 глаз) и мультифокальной линзой (10 глаз)
- информированное согласие на участие в исследовании
- присутствие на плановых контрольных визитах после процедуры в течение 24 месяцев.
Критерий исключения:
в глазу, подходящем для испытания:
- катаракта
- Дистрофия Фукса и другие заболевания роговицы
- признаки серьезного заболевания глаз
- офтальмологические операции, кроме хирургии катаракты
- клинически активный или перенесенный увеит
- внутриглазное давление (ВГД) >21 мм рт.ст.
- глаукома
- отслойка сетчатки или подозрение на нее при ультразвуковом исследовании глазного яблока
- системные заболевания с глазными симптомами, в том числе заболевания, которые могут повлиять на функцию эндотелиальных клеток роговицы
- непереносимость обследования в щелевой лампе или других процедур, запланированных при обследовании
- беременность
- психические расстройства или эмоциональная нестабильность до такой степени, что не позволяет получить информированное согласие субъекта на участие в исследовании и присутствие на запланированных контрольных визитах
- задокументированная чувствительность к фармакологическим агентам, использованным в исследовании, например, к местным анестетикам, флуоресцеину, другим офтальмологическим исследованиям, серьезным смертельным заболеваниям или состоянию здоровья пациента, препятствующим продолжению исследования в течение 6 месяцев.
- текущее участие в других исследовательских программах
- терапия пероральными антикоагулянтами
участник может выйти из исследования в любое время и по любой причине без последствий и без запрета на участие в других исследовательских проектах. Участник не может снова вернуться к текущему исследованию, если он ранее отказался от участия.
Прекращение участия в исследовании может иметь место в случае:
- снижение остроты зрения >3 линий Снеллена от исходного уровня (>15 букв ETDRS, >0,3 logMAR) в одном из глаз
- наличие неблагоприятных симптомов или осложнений, связанных или не связанных с обследованием, которые влияют на способность видеть или функционирование организма.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: мультифокальная линза
обследование на дисфотопсию
|
диагностика оптических аберраций новым прибором
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: контрольная группа
обследование на дисфотопсию
|
диагностика оптических аберраций новым прибором
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
наличие оптических аберраций в анализируемых глазах
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
наличие гало и бликов в анализируемых глазах
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karolina Krix-Jachym, MD PhD, Military Institute of Warsaw, Poland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Song X, Liu X, Wang W, Zhu Y, Qin Z, Lyu D, Shentu X, Xv W, Chen P, Ke Y. Visual outcome and optical quality after implantation of zonal refractive multifocal and extended-range-of-vision IOLs: a prospective comparison. J Cataract Refract Surg. 2020 Apr;46(4):540-548. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000088.
- Carson D, Lee S, Alexander E, Wei X, Lee S. Comparison of two laboratory-based systems for evaluation of halos in intraocular lenses. Clin Ophthalmol. 2018 Feb 21;12:385-393. doi: 10.2147/OPTH.S152201. eCollection 2018.
- Savini G, Schiano-Lomoriello D, Balducci N, Barboni P. Visual Performance of a New Extended Depth-of-Focus Intraocular Lens Compared to a Distance-Dominant Diffractive Multifocal Intraocular Lens. J Refract Surg. 2018 Apr 1;34(4):228-235. doi: 10.3928/1081597X-20180125-01.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 555
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .