- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05516160
Perceptueel gekalibreerde schaal van optische aberraties (SOOA)
Perceptueel gekalibreerde schaal van optische aberraties, gegenereerd door multifocale corrigerende lenzen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INHOUD BESCHRIJVING VAN HET PROJECT Perceptueel gekalibreerde schaal van optische aberraties, gegenereerd door multifocale corrigerende lenzen Wetenschappelijke achtergrond:Als gevolg van de voortschrijdende vergrijzing van de bevolking, vooral in ontwikkelde landen, functioneren steeds meer economisch actieve mensen na een staaroperatie. In Polen komen jaarlijks ongeveer 250.000 patiënten in aanmerking voor een dergelijke ingreep. Daarbij wordt de natuurlijke lens van het oog met een aanzienlijk beperkte transparantie vervangen door een kunstmatig implantaat, waardoor de oogaccommodatie verloren gaat. Om volledig functioneel zicht te garanderen (dichtbij, indirect en veraf), worden implantaten in de vorm van multifocale lenzen het meest gebruikt, die de afgelopen jaren het onderwerp zijn geworden van intensief onderzoek in visuele optica en optometrie . Het zoeken naar optimale oplossingen om het gebrek aan accommodatie te compenseren, is een soort compromis tussen de scherptediepte en de resolutie en het contrast ervan. Vaak blijkt een neveneffect van het vergroten van het bereik van kijkafstanden verschillende soorten aberraties te zijn die vervormingen van de waargenomen scènes veroorzaken in de vorm van verblinding en halo. Verblinding en haloverschijnselen zijn een natuurlijk gevolg van de optische eigenschappen van multifocale lenzen, d.w.z. lenzen die twee of meer brandpunten van lichtfocus creëren langs de optische as. Dergelijke lenzen zorgen voor een scherpe beeldvorming op het scherm van het netvlies van het oog tegelijkertijd van objecten van verschillende afstanden. Een gefocusseerd beeld van een puntobject (strikt van kleine hoekafmetingen) geplaatst op een van de ontwerpafstanden is vervaagd in de andere. Er verschijnt een intense heldere vlek (gloed) in het midden omgeven door lichtringen (halo). Bij het zien overdag blijken de visuele centra in het menselijk brein goed te zijn in het onderdrukken van de perceptie van deze stoornissen. Het probleem doet zich echter voor bij nachtzicht wanneer de scènes bestaan uit lichtbronnen (lantaarns, autolichten, reflecties) met een hoog contrast met de achtergrond. Zichtbare verblinding en halo-verschijnselen verhogen de drempelhelderheid van waarneembare objecten in de onmiddellijke nabijheid van heldere punten van het gezichtsveld aanzienlijk. Daarom beperken ze de veiligheid van deelname aan het wegverkeer en het zichtcomfort in het donker ernstig.
Er zijn veel werken gewijd aan het probleem van het meten en parametriseren van de halo- en gloeiverschijnselen. De eerste benadering is gebaseerd op de optische parametrering van de impulsrespons (PSF) en modulerende transportfunctie (MTF) van de lenzen en, op basis daarvan, de visualisatie van ongewenste aberraties. Deze benadering vereist het gebruik van het oogmodel, dat altijd het resultaat is van enkele vereenvoudigingen en idealiseringen. Het houdt ook geen rekening met de fysiologische processen die verband houden met het zichtproces. Desalniettemin maakt het het mogelijk om objectief het optreden van verblindings- en haloverschijnselen te voorspellen en deze te associëren met een specifiek ontwerp van een corrigerende lens. Het maakt het ook mogelijk om de omvang en intensiteit van deze effecten te meten met behulp van verschillend gedefinieerde statistieken.
De tweede benadering is om te proberen de subjectieve perceptie van halo- en gloeiverschijnselen te meten bij patiënten met geïmplanteerde of geplaatste multifocale lenzen (Halo & Glare Simulator; Eyeland-Design Network GmbH, Vreden, Duitsland). Dergelijke analyses zijn meestal gebaseerd op de methode van vragenlijsten waarbij de respondenten zelf het type visuele stoornis bepalen (uit een gesloten grafische lijst) en de mate ervan (op kwantitatieve schaal). De taak om visuele gewaarwordingen op een intervalschaal te beoordelen is een moeilijke en onnauwkeurige taak. Daarom is het ongetwijfeld noodzakelijk om een betrouwbaardere, op psychofysische methodologie gebaseerde, kwantificering van de omvang en intensiteit van ongewenste verschijnselen in het gezichtsveld te ontwikkelen.
Een van de methoden die de objectiviteit van het onderzoek combineert met de subjectiviteit van fenomenen die alleen beschikbaar zijn voor de onderzochte persoon, is het in de handel verkrijgbare C-quant-apparaat van Oculus (Oculus Optikgeräte, GmbH, Wetzlar, Duitsland), dat wordt gebruikt voor de diagnostische meting van afleidingen in nachtzicht. De compenserende vergelijkingsmethode die in het apparaat is geïmplementeerd, bestaat uit het vinden van een zodanige intensiteit van het flikkerende gebied in het midden van het gezichtsveld om de gloed te compenseren die wordt veroorzaakt door het flikkeren van de heldere ring in de tegenfase. Met de juiste geselecteerde lichtintensiteiten in het midden van het gezichtsveld is de gloed van de ring gedurende een halve periode zichtbaar en een doelwit met dezelfde helderheid gedurende de tweede helft van de periode, zodat het flikkeren verdwijnt. Het nadeel van deze methode is het resultaat in de vorm van een enkele parameter waarmee het onmogelijk is om de halo- en gloeiverschijnselen nauwkeurig en onafhankelijk te parametriseren.
Een andere methode, gebruikt in het Vision Monitor-apparaat (MonCv3; Metrovision, Pérenchies, Frankrijk), is een onderzoek waarbij de patiënt optotypes leest met een specifiek contrast geplaatst op toenemende afstand van een puntlichtbron [6]. Omdat de lichtbron een gloed en een halo creëert in het gezichtsveld van de onderzochte persoon, verschilt de minimale helderheid van de identificeerbare individuele optotypes afhankelijk van de afstand ervan. Meting van deze helderheid maakt het mogelijk om - in het geanalyseerde apparaat met een relatief lage resolutie - de gloed- en haloverschijnselen te parametriseren in de vorm van hun profiel en intensiteit, afhankelijk van de afstand tot de lichtbron. Een vergelijkbare methodologie zal worden gebruikt in het project waarvoor financiering wordt aangevraagd.
Projectdoelstellingen: Het hoofddoel van het project is het ontwikkelen van een nieuwe, betrouwbaardere methode voor het modelleren en parametriseren van de halo- en gloeiverschijnselen op basis van de subjectieve perceptie van deze visuele stoornissen. Het project zal uit drie delen bestaan. Het eerste deel omvat de psychofysische meting van verblindings- en haloverschijnselen waargenomen door mensen met multifocale corrigerende lenzen in vergelijking met de referentiegroep. Het tweede deel richt zich op de ontwikkeling van een algoritme voor het genereren van optische elementen (maskers) die standaard halo- en gloedeffecten van een bepaalde grootte en intensiteit induceren. De derde fase van het project betreft de calibratie van het ontwikkelde algoritme. Hiertoe zullen de halo en verblinding worden geïnduceerd door de ontwikkelde maskers in het gezonde oog, om ze te matchen met de gezichtsstoornissen die in het eerste deel van het project zijn gemeten bij mensen die multifocale zichtcorrectiemethoden gebruiken. Als resultaat van dit onderzoek zal een schaal worden gecreëerd voor nauwkeurige meting van subjectieve halo- en verblindingsfenomenen in het gezichtsveld, onafhankelijk van hun intensiteit en grootte, en in de toekomst optische (en niet grafische simulatie zoals in commercieel verkrijgbare simulaties) mogelijk maken. simulatoren) simulatie van scènes gezien door patiënten.
Het primaire onderzoeksdoel van het project betreft een nieuwe methode om de subjectieve intensiteit en grootte van de halo- en gloei-effecten te meten, evenals de constructie van eenvoudige optische elementen die deze ongewenste optische verschijnselen op een gecontroleerde manier simuleren.
Het toepassingsdoel van het project is het ontwikkelen van een schaal van optische verblinding en haloverschijnselen voor gebruik in oogheelkundige diagnostiek. De mogelijkheid om een beeld te genereren met de effecten van gloed en halo die op een gecontroleerde, optische manier worden geïntroduceerd, zal het in de toekomst mogelijk maken om apparaten te ontwerpen en te implementeren die het zicht van een patiënt simuleren met behulp van moderne lenzen, die het gezichtsvermogen corrigeren. Dit vergemakkelijkt de communicatie tussen de oogarts en de patiënt, zowel voor als na een staaroperatie. Een voortzetting van dit onderzoek bij een groter aantal patiënten bij wie verschillende multifocale lenzen zijn geïmplanteerd, zou het waarschijnlijk mogelijk maken om de flare- en halo-effecten te koppelen aan specifieke soorten implantaten (gepland openbaar of commercieel onderzoeksproject). Dit zou op zijn beurt de optimalisatie van onderzoek naar nieuwe methoden van zichtcorrectie mogelijk maken. Uit het bovenstaande volgt dat de toepassingsdoelstelling implementatiepotentieel heeft, inspelend op de geïdentificeerde behoefte van de medische markt op het gebied van diagnostiek van problemen in verband met multifocale implantaten.
De doelstellingen en wetenschappelijke methoden van het project liggen voornamelijk op het gebied van optische metrologie en beeldverwerking die zijn opgenomen in de onderzoeksplannen van het prioritaire onderzoeksgebied "Fotonische technologieën". Het project is echter interdisciplinair van aard en de potentiële toepassingsgebieden hebben betrekking op diagnostische technologieën die zijn opgenomen in de onderzoeksplannen van POB "Biotechnologie en biomedische technologie" en monitoring van de gezondheid en veiligheid van ouderen die zijn opgenomen in de onderzoeksplannen van POB "Kunstmatige intelligentie en robotica".
Onderzoeksmethodiek en opzet: Het onderzoek wordt binnen 24 maanden uitgevoerd in het Perceptual Research Laboratory in samenwerking met de Faculteit Natuurkunde en de afdeling Onderzoek en Analyse van het Innovation and Technology Transfer Management Center. Drie onderzoekstaken en één managementtaak worden uitgevoerd door de projectmanager en een team van vier medewerkers, waaronder een oogarts.
Taak 1 Meting van het gezichtsveld (4-9 maanden van het project) Als onderdeel van de taak zal de werving van onderzoeksdeelnemers worden voorbereid en uitgevoerd. Het is de bedoeling om 10 mensen te rekruteren die ongewenste halo- en verblindingsverschijnselen in het gezichtsveld ervaren als gevolg van het gebruik van multifocale zichtcorrectiemethoden, en hetzelfde aantal gezonde mensen als een controlegroep. Het relatief kleine aantal deelnemers met geïmplanteerde multifocale implantaten is het gevolg van het feit dat, in tegenstelling tot in de rijkere landen van West-Europa, staaroperaties met multifocale lenzen niet zo gebruikelijk zijn in Polen, vanwege het gebrek aan vergoeding door het National Health Fund. Niettemin moet het huidige project worden behandeld als een proefproject om fondsen aan te vragen voor uitgebreide klinische proeven met de ontwikkelde oplossingen. De basistest is de meting van het gezichtsveld (perimetrie) in gesimuleerde nachtomstandigheden in de aanwezigheid van een sterke puntlichtbron in het centrale veld. De zichtbaarheid van extra zwakke puntlichtbronnen, op de juiste manier verdeeld in het gezichtsveld, zou aanzienlijk verstoord moeten worden door de effecten van flits en halo. Onderzoekers verwachten dat een gedetailleerde analyse van het gezichtsveld onder dergelijke omstandigheden ons in staat zal stellen de ruimtelijke perceptuele kenmerken van het gezichtsveld te bepalen in de vorm van een kaart van de drempellichtintensiteit die door de onderzochte persoon op bepaalde punten van het veld wordt gedetecteerd. van uitzicht. Op basis van een dergelijke kaart zal het op zijn beurt mogelijk zijn om de hoekafmetingen en intensiteitsverdeling te bepalen, die overeenkomen met de waargenomen effecten van gloed en halo. Onderzoek van het gezichtsveld van deelnemers uit de controlegroep zal worden gebruikt om op betrouwbare wijze te verifiëren of de verkregen resultaten bij mensen na een staaroperatie duidelijk verband houden met de implantatie van multifocale implantaten.
Taak 2. Constructie van een algoritme voor het genereren van optische elementen en simulatie van hun werking (10-15 maanden van het project) Het hoofddoel van de taak is het ontwikkelen van een algoritme dat modelhalo- en gloeiverschijnselen genereert. De taak omvat het voorbereiden van optische elementen (maskers) die afbeeldingen van punten genereren in de vorm van een vlek die het gloei-effect simuleert en een concentrische ring rond deze vlek die het halo-effect simuleert. Het ontwikkelde algoritme zal gebaseerd zijn op het genereren van Bessel- en Gauss-bundels en de gecontroleerde vormgeving van de lichtbundel. De parameters van de elementen zullen worden gekalibreerd met behulp van psychofysische methodologie op een zodanige manier dat de geïnduceerde verschijnselen overeenkomen met de verstoringen die patiënten ervaren. Patiënten bepalen onafhankelijk de grootte, relatieve intensiteit van de vlek en de ring, en worden een kwantitatieve maat voor de overeenkomstige halo- en verblindingseffecten in subjectief zicht.
Taak 3. Perceptuele kalibratie van de ontwikkelde schaal. (16-21 maand van het project) Het primaire doel van de taak is perceptuele kalibratie van de gecreëerde optische patrooneffecten. Hiertoe zal nagegaan worden of de waargenomen flitsverschijnselen en halo's ten gevolge van het gebruik van multifocale lenzen betrouwbaar kunnen worden gereproduceerd (met dezelfde parameters) bij personen uit de controlegroep. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in een zichtsimulator, gebouwd als onderdeel van het zelfstandig uitgevoerde project "VIDO - zicht verbeteren met behulp van dynamische optica" (LIDER / 15/0061 / L-9/17 / NCBR / 2018, uitvoeringsperiode 2019-2021). De visiesimulator maakt de studie van visuele perceptie mogelijk na correctie van het optische systeem van het oog met alle door de computer gegenereerde optische elementen en virtueel geplaatst in de ingangspupil van het oog. De parameters van de storingsopwekkende elementen worden aangepast aan de waarneming door mensen met multifocale lenzen. Een kwantitatieve meting van waargenomen halo- en gloeiverschijnselen zal mogelijk zijn.
Taak 4. Projectbeheer (1-24 maand van het project) Projectbeheer zal gebaseerd zijn op elementen van de PRINCE2-methodologie. De taak bestaat uit drie stappen. In de eerste (1-3 maand) zal de projectinitiatie worden uitgevoerd, bestaande uit het indienen van een aanvraag bij de bio-ethische commissie, het vaststellen van een strategie voor het delegeren van taken, de stroom van hun documentatie, kwaliteitscontrole en voortgang bij de uitvoering ervan, evenals een strategie voor het beheersen en rapporteren van risico's met betrekking tot de projectimplementatie. Aankopen van de benodigde materialen en apparatuur zullen ook worden besteld, evenals contracten met projectaannemers. De tweede fase van de taak (4-21 maanden) bestaat uit de voortdurende coördinatie en controle van de uitvoering van taken in overeenstemming met de beginselen en criteria die zijn uiteengezet in de aangenomen strategieën. De laatste fase is de projectafsluiting (maand 22-24). In deze fase van de taakuitvoering worden de in het projectplan gehanteerde aannames vergeleken met de behaalde resultaten, worden rapportages over de projectuitvoering opgesteld en worden publicaties over de projectresultaten voorbereid en ingediend.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Karolina Krix-Jachym, MD PhD
- Telefoonnummer: +48602707515
- E-mail: kkrix-jachym@wim.mil.pl
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannetjes en vrouwtjes, van elk ras
- één of beide ogen met geïmplanteerde intraoculaire monofocale lens (10 ogen) en multifocale lens (10 ogen)
- geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie
- aanwezigheid bij geplande vervolgbezoeken na de procedure gedurende een periode van 24 maanden.
Uitsluitingscriteria:
in het oog gekwalificeerd voor de test:
- staar
- Fuchs dystrofie en andere hoornvliesaandoeningen
- bewijs van een ernstige oogaandoening
- oogheelkundige ingrepen anders dan staaroperaties
- klinisch actieve of voorbije uveïtis
- intraoculaire druk (IOD) >21 mmHg
- glaucoom
- netvliesloslating of het vermoeden ervan bij echografisch onderzoek van de oogbol
- systemische ziekten met oculaire symptomen, waaronder ziekten die de functie van endotheelcellen van het hoornvlies kunnen aantasten
- intolerantie voor het onderzoek in de spleetlamp of andere procedures die tijdens het onderzoek zijn gepland
- zwangerschap
- psychische stoornissen of emotionele instabiliteit in een mate die de geïnformeerde toestemming van de proefpersoon in het onderzoek en aanwezigheid bij geplande vervolgbezoeken niet mogelijk maakt
- gedocumenteerde gevoeligheid voor farmacologische middelen die in het onderzoek zijn gebruikt, d.w.z. topische anesthetica, fluoresceïne, andere gerelateerd aan het oogheelkundig onderzoek ernstige dodelijke ziekten of de medische toestand van een patiënt waardoor het onderzoek gedurende een periode van 6 maanden niet kan worden voortgezet
- huidige deelname aan andere onderzoeksprogramma's
- therapie met orale anticoagulantia
de deelnemer kan zich op elk moment en om welke reden dan ook terugtrekken uit het onderzoek zonder consequenties en zonder deelname aan andere onderzoeksprojecten te verbieden. Het is mogelijk dat een deelnemer niet meer terugkeert naar het huidige onderzoek als hij of zij zich eerder heeft teruggetrokken.
Beëindiging van deelname aan het onderzoek kan plaatsvinden in geval van:
- afname van de gezichtsscherpte >3 Snellen-lijnen vanaf de basislijn (>15 letters ETDRS, >0,3 logMAR) in een van de ogen
- de aanwezigheid van ongunstige symptomen of complicaties, al dan niet geassocieerd met het onderzoek, die het gezichtsvermogen of de werking van het lichaam beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: multifocale lens
onderzoek naar dysfotopsie
|
diagnose van optische aberraties met nieuw apparaat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: controlegroep
onderzoek naar dysfotopsie
|
diagnose van optische aberraties met nieuw apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanwezigheid van optische afwijkingen in geanalyseerde ogen
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
aanwezigheid van halo en verblinding in geanalyseerde ogen
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karolina Krix-Jachym, MD PhD, Military Institute of Warsaw, Poland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Song X, Liu X, Wang W, Zhu Y, Qin Z, Lyu D, Shentu X, Xv W, Chen P, Ke Y. Visual outcome and optical quality after implantation of zonal refractive multifocal and extended-range-of-vision IOLs: a prospective comparison. J Cataract Refract Surg. 2020 Apr;46(4):540-548. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000088.
- Carson D, Lee S, Alexander E, Wei X, Lee S. Comparison of two laboratory-based systems for evaluation of halos in intraocular lenses. Clin Ophthalmol. 2018 Feb 21;12:385-393. doi: 10.2147/OPTH.S152201. eCollection 2018.
- Savini G, Schiano-Lomoriello D, Balducci N, Barboni P. Visual Performance of a New Extended Depth-of-Focus Intraocular Lens Compared to a Distance-Dominant Diffractive Multifocal Intraocular Lens. J Refract Surg. 2018 Apr 1;34(4):228-235. doi: 10.3928/1081597X-20180125-01.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 555
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .