- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05516160
Escala de aberraciones ópticas calibrada perceptualmente (SOOA)
Escala de aberraciones ópticas calibrada perceptualmente, generada por lentes correctivos multifocales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CONTENIDO DESCRIPCIÓN DEL PROYECTO Escala de aberraciones ópticas calibrada perceptualmente, generada por lentes correctivos multifocales Antecedentes científicos: Como resultado del envejecimiento progresivo de la población, especialmente en países desarrollados, cada vez más personas económicamente activas funcionan después de la cirugía de cataratas. En Polonia, aproximadamente 250 000 pacientes son elegibles para dicho procedimiento anualmente. Durante el mismo, la lente natural del ojo con una transparencia significativamente limitada se reemplaza por un implante artificial, lo que provoca la pérdida de acomodación del ojo. Para garantizar una visión funcional completa (visión cercana, indirecta y lejana), los más utilizados son los implantes en forma de lentes multifocales, que se han convertido en los últimos años en objeto de una intensa investigación en óptica visual y optometría. La búsqueda de soluciones óptimas para compensar la falta de acomodación es una especie de compromiso entre la profundidad de campo visual y su resolución y contraste. A menudo, un efecto secundario de aumentar el rango de distancias de visualización resulta ser varios tipos de aberraciones que causan distorsiones de las escenas vistas en forma de deslumbramiento y halo. Los fenómenos de deslumbramiento y halo son una consecuencia natural de las propiedades ópticas de las lentes multifocales. es decir, lentes que crean dos o más focos de luz a lo largo del eje óptico. Tales lentes permiten obtener imágenes nítidas en la pantalla de la retina del ojo al mismo tiempo de objetos desde varias distancias. Una imagen enfocada de un objeto puntual (estrictamente de pequeño tamaño angular) colocado en una de las distancias de diseño se ve borrosa en la otra. En el centro aparece un intenso punto brillante (resplandor) rodeado de anillos de luz (halo). En la visión diurna, se demuestra que los centros visuales del cerebro humano son buenos para suprimir la percepción de estas alteraciones. Sin embargo, el problema aparece en la visión nocturna cuando las escenas consisten en fuentes de luz (linternas, luces de automóviles, reflejos) con un alto contraste con el fondo. Los fenómenos de deslumbramiento y halo visibles aumentan significativamente el umbral de brillo de los objetos perceptibles en las inmediaciones de los puntos brillantes del campo de visión. Por lo tanto, limitan seriamente la seguridad de la participación en el tráfico rodado y la comodidad de la visión después del anochecer.
Hay muchos trabajos dedicados al problema de la medición y parametrización de los fenómenos de halo y resplandor. El primer enfoque se basa en la parametrización óptica de la respuesta de impulso (PSF) y la función de transporte de modulación (MTF) de las lentes y, en base a ellas, la visualización de aberraciones indeseables. Este enfoque requiere el uso del modelo del ojo, que es siempre el resultado de algunas simplificaciones e idealizaciones. Tampoco tiene en cuenta los procesos fisiológicos relacionados con el proceso de la visión. No obstante, permite predecir objetivamente la aparición de fenómenos de deslumbramiento y halo y asociarlos a un diseño específico de lente correctora. También permite medir el tamaño y la intensidad de estos efectos utilizando métricas definidas de diversas formas.
El segundo enfoque es tratar de medir la percepción subjetiva de los fenómenos de halo y brillo entre pacientes con lentes multifocales implantadas o insertadas (Halo & Glare Simulator; Eyeland-Design Network GmbH, Vreden, Alemania). Dichos análisis se basan con mayor frecuencia en el método de los cuestionarios en los que los propios encuestados determinan el tipo de perturbación visual (a partir de una lista gráfica cerrada) y su grado (en una escala cuantitativa). La tarea de evaluar las sensaciones visuales en una escala de intervalo es una tarea difícil e imprecisa. Por tanto, es sin duda necesario desarrollar una cuantificación más fiable, basada en metodología psicofísica, del tamaño e intensidad de los fenómenos indeseables en el campo de visión.
Uno de los métodos que combina la objetividad del estudio con la subjetividad de los fenómenos disponibles solo para la persona examinada es el dispositivo C-quant comercialmente disponible de Oculus (Oculus Optikgeräte, GmbH, Wetzlar, Alemania), utilizado para la medición diagnóstica de las distracciones en Vision nocturna. El método de comparación compensatorio implementado en el dispositivo consiste en encontrar tal intensidad del área de parpadeo ubicada en el centro del campo de visión para compensar el brillo causado por el parpadeo del anillo brillante en la contrafase. Con intensidades de luz seleccionadas apropiadamente en el centro del campo de visión, el resplandor del anillo es visible durante la mitad de un período y un objetivo con el mismo brillo durante la segunda mitad del período, por lo que el parpadeo desaparece. La desventaja de este método es el resultado en forma de un solo parámetro por medio del cual es imposible parametrizar con precisión e independientemente los fenómenos de halo y resplandor.
Otro método, utilizado en el dispositivo Vision Monitor (MonCv3; Metrovision, Pérenchies, Francia), es un estudio en el que el paciente lee optotipos con un contraste específico colocado a una distancia creciente de una fuente de luz puntual [6]. Dado que la fuente de luz crea un brillo y un halo en el campo de visión de la persona examinada, el brillo mínimo de los optotipos individuales identificables difiere según la distancia a la misma. La medición de este brillo permite parametrizar, en el dispositivo analizado con una resolución relativamente baja, los fenómenos de resplandor y halo en forma de su perfil e intensidad en función de la distancia a la fuente de luz. Se utilizará una metodología similar en el proyecto solicitado para financiamiento.
Objetivos del proyecto: El objetivo principal del proyecto es desarrollar un nuevo método más fiable de modelado y parametrización de los fenómenos de halo y resplandor basado en la percepción subjetiva de estas perturbaciones visuales. El proyecto constará de tres partes. La primera parte incluirá la medición psicofísica de los fenómenos de deslumbramiento y halo percibidos por personas con lentes correctoras multifocales en comparación con el grupo de referencia. La segunda parte se centrará en el desarrollo de un algoritmo para la generación de elementos ópticos (máscaras) que induzcan efectos estándar de halo y resplandor de un tamaño e intensidad determinados. La tercera fase del proyecto se referirá a la calibración del algoritmo desarrollado. Para ello, el halo y el deslumbramiento serán inducidos por las máscaras desarrolladas en el ojo sano, de forma que coincidan con los trastornos de la visión medidos en la primera parte del proyecto en personas que utilizan métodos de corrección de la visión multifocal. Como resultado de esta investigación, se creará una escala para la medición precisa de los fenómenos subjetivos de halo y deslumbramiento en el campo de visión, que cubra de forma independiente su intensidad y tamaño, y que en el futuro permita la simulación óptica (y no gráfica como en los disponibles comercialmente). simuladores) simulación de escenas vistas por pacientes.
El principal objetivo de investigación del proyecto se refiere a un nuevo método para medir la intensidad y el tamaño subjetivos de los efectos de halo y brillo, así como a la construcción de elementos ópticos simples que simulen estos fenómenos ópticos indeseables de forma controlada.
El objetivo de la aplicación del proyecto es desarrollar una escala de fenómenos de halo y deslumbramiento óptico para su uso en diagnósticos oftálmicos. La posibilidad de generar una imagen con los efectos de resplandor y halo introducidos de forma óptica controlada permitirá en el futuro diseñar e implementar dispositivos que simulen la visión de un paciente utilizando lentes modernos, corrigiendo la vista. Esto facilitará la comunicación entre el oftalmólogo y el paciente tanto antes como después de la cirugía de cataratas. Una continuación de esta investigación que involucre a un mayor número de pacientes implantados con diferentes lentes multifocales probablemente permitiría vincular los efectos de destello y halo a tipos específicos de implantes (proyecto de investigación público previsto o de comercialización). Esto, a su vez, permitiría optimizar la investigación de nuevos métodos de corrección de la visión. De lo anterior se desprende que el objetivo de la aplicación tiene potencial de implementación, respondiendo a la necesidad identificada del mercado médico en el campo del diagnóstico de problemas relacionados con los implantes multifocales.
Los objetivos y métodos científicos del proyecto se enmarcan principalmente en las áreas de metrología óptica y procesamiento de imágenes incluidas en los planes de investigación del Área Prioritaria de Investigación "Tecnologías Fotónicas". No obstante, el proyecto tiene un carácter interdisciplinar, y sus potenciales áreas de aplicación se relacionan con las tecnologías de diagnóstico incluidas en los planes de investigación del POB "Biotecnología e Ingeniería Biomédica" y la vigilancia de la salud y seguridad de las personas mayores incluidas en los planes de investigación del POB "Inteligencia Artificial y Robótica".
Metodología y plan de investigación: La investigación se realizará en un plazo de 24 meses en el Laboratorio de Investigación Perceptiva en colaboración con la Facultad de Física y el Departamento de Investigación y Análisis del Centro de Gestión de la Innovación y Transferencia de Tecnología. El director del proyecto y un equipo de cuatro asociados, incluido un oftalmólogo, llevarán a cabo tres tareas de investigación y una tarea de gestión.
Tarea 1 Medición del campo de visión (4-9 meses del proyecto) Como parte de la tarea, se preparará y llevará a cabo el reclutamiento de los participantes de la investigación. Está previsto reclutar a 10 personas que experimenten fenómenos de halo y deslumbramiento indeseables en el campo visual como resultado del uso de métodos de corrección de la visión multifocal, y la misma cantidad de personas sanas como grupo de control. El número relativamente pequeño de participantes con implantes multifocales implantados se debe al hecho de que, a diferencia de los países más ricos de Europa Occidental, la cirugía de cataratas con lentes multifocales no es tan común en Polonia, debido a la falta de reembolso del Fondo Nacional de Salud. Sin embargo, el proyecto actual debe tratarse como un proyecto piloto para solicitar fondos para ensayos clínicos extensos sobre las soluciones desarrolladas. La prueba básica será la medición del campo de visión (perimetría) en condiciones nocturnas simuladas en presencia de una fuente de luz puntual fuerte en el campo central. La visibilidad de las fuentes de luz de puntos débiles adicionales, distribuidas adecuadamente en el campo de visión, debe verse significativamente perturbada por los efectos del destello y el halo. Los investigadores esperan que un análisis detallado del campo de visión en tales condiciones nos permita determinar las características de percepción espacial del campo de visión en forma de un mapa del umbral de intensidad de luz detectado por la persona examinada en puntos particulares del campo. de vista. A su vez, sobre la base de dicho mapa, será posible determinar las dimensiones angulares y la distribución de intensidad, correspondientes a los efectos percibidos de resplandor y halo. Se utilizará el examen del campo de visión de los participantes del grupo control para comprobar de forma fiable si los resultados obtenidos en el caso de las personas tras la cirugía de cataratas están claramente relacionados con la implantación de implantes multifocales.
Tarea 2. Construcción de un algoritmo para la generación de elementos ópticos y simulación de su funcionamiento (10-15 meses del proyecto) El objetivo principal de la tarea será desarrollar un algoritmo que genere fenómenos de halo y resplandor modelo. La tarea consistirá en preparar elementos ópticos (máscaras) generando imágenes de puntos en forma de mancha simulando el efecto de resplandor y un anillo concéntrico alrededor de esta mancha simulando el efecto de halo. El algoritmo desarrollado se basará en la generación de haces de Bessel y Gauss y el modelado controlado del haz de luz. Los parámetros de los elementos serán calibrados utilizando metodología psicofísica de tal forma que los fenómenos inducidos correspondan a las perturbaciones experimentadas por los pacientes. Los pacientes definirán de forma independiente el tamaño, la intensidad relativa de la mancha y el anillo, y se convertirán en una medida cuantitativa de los efectos de halo y deslumbramiento correspondientes en la visión subjetiva.
Tarea 3. Calibración perceptual de la escala desarrollada. (16-21 meses del proyecto) El objetivo principal de la tarea será la calibración perceptual de los efectos ópticos del patrón creado. Para ello, se comprobará si los fenómenos de destellos y halos percibidos como consecuencia del uso de lentes multifocales pueden reproducirse de forma fiable (con los mismos parámetros) en personas del grupo control. La investigación se llevará a cabo en un simulador de visión, construido como parte del proyecto implementado de forma independiente "VIDO: mejora de la visión con la ayuda de la óptica dinámica" (LIDER / 15/0061 / L-9/17 / NCBR / 2018, período de implementación 2019-2021). El simulador de visión permite el estudio de la percepción visual después de la corrección del sistema óptico del ojo con cualquier elemento óptico generado por computadora y colocado virtualmente en la pupila de entrada del ojo. Los parámetros de los elementos generadores de perturbaciones se ajustarán a los percibidos por personas con lentes multifocales. Será posible una medida cuantitativa de los fenómenos de halo y resplandor percibidos.
Tarea 4. Gestión del proyecto (1-24 meses del proyecto) La gestión del proyecto se basará en elementos de la metodología PRINCE2. La tarea consta de tres pasos. En el primero (1-3 meses) se realizará la iniciación del proyecto, consistente en presentar una solicitud al comité de bioética, establecer una estrategia para la delegación de tareas, el flujo de su documentación, el control de calidad y el avance en su implementación, así como una estrategia para controlar y reportar los riesgos relacionados con la implementación del proyecto. También se encargarán las compras de los materiales y equipos necesarios, así como la preparación de contratos con los contratistas del proyecto. La segunda etapa de la tarea (4-21 meses) será la coordinación y el control permanentes del desempeño de las tareas de acuerdo con los principios y criterios establecidos en las estrategias adoptadas. La etapa final será el cierre del proyecto (mes 22-24). Como parte de esta fase de implementación de la tarea, se compararán los supuestos adoptados en el plan del proyecto con los resultados alcanzados, se prepararán informes sobre la implementación del proyecto y se prepararán y presentarán publicaciones sobre los resultados del proyecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karolina Krix-Jachym, MD PhD
- Número de teléfono: +48602707515
- Correo electrónico: kkrix-jachym@wim.mil.pl
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos y hembras adultos, de cualquier raza.
- uno o ambos ojos con lente monofocal intraocular implantada (10 ojos) y lente multifocal (10 ojos)
- consentimiento informado para participar en el estudio
- presencia en las visitas de seguimiento programadas después del procedimiento por un período de 24 meses.
Criterio de exclusión:
en el ojo calificado para la prueba:
- catarata
- Distrofia de Fuchs y otras enfermedades de la córnea
- evidencia de enfermedad ocular grave
- cirugías oftálmicas distintas de la cirugía de cataratas
- uveítis clínicamente activa o pasada
- presión intraocular (PIO) >21 mmHg
- glaucoma
- desprendimiento de retina o su sospecha en ecografía del globo ocular
- enfermedades sistémicas con síntomas oculares, incluidas enfermedades que pueden afectar la función de las células endoteliales de la córnea
- intolerancia al examen en lámpara de hendidura u otros procedimientos previstos en el examen
- el embarazo
- trastornos mentales o inestabilidad emocional hasta tal punto que no permite el consentimiento informado del sujeto en el estudio y la presencia en las visitas de seguimiento programadas
- sensibilidad documentada a los agentes farmacológicos utilizados en el estudio, es decir, anestésicos tópicos, fluoresceína, otros relacionados con el examen oftalmológico enfermedades mortales graves o la condición médica de un paciente que impide que el estudio continúe durante un período de 6 meses
- participación actual en otros programas de investigación
- tratamiento con anticoagulantes orales
el participante podrá retirarse del estudio en cualquier momento y por cualquier motivo sin consecuencias y sin prohibir la participación en otros proyectos de investigación. Un participante no puede volver al estudio actual si se ha retirado previamente.
La terminación de la participación en el estudio puede tener lugar en el caso de:
- disminución de la agudeza visual > 3 líneas de Snellen desde el inicio (> 15 letras ETDRS, > 0,3 logMAR) en uno de los ojos
- la presencia de síntomas adversos o complicaciones asociadas o no al examen, que afecten la capacidad de ver o el funcionamiento del organismo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: lente multifocal
examen de disfotopsia
|
diagnóstico de aberraciones ópticas con nuevo dispositivo
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de control
examen de disfotopsia
|
diagnóstico de aberraciones ópticas con nuevo dispositivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
presencia de aberraciones ópticas en los ojos analizados
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
presencia de halo y deslumbramiento en los ojos analizados
|
hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karolina Krix-Jachym, MD PhD, Military Institute of Warsaw, Poland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Song X, Liu X, Wang W, Zhu Y, Qin Z, Lyu D, Shentu X, Xv W, Chen P, Ke Y. Visual outcome and optical quality after implantation of zonal refractive multifocal and extended-range-of-vision IOLs: a prospective comparison. J Cataract Refract Surg. 2020 Apr;46(4):540-548. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000088.
- Carson D, Lee S, Alexander E, Wei X, Lee S. Comparison of two laboratory-based systems for evaluation of halos in intraocular lenses. Clin Ophthalmol. 2018 Feb 21;12:385-393. doi: 10.2147/OPTH.S152201. eCollection 2018.
- Savini G, Schiano-Lomoriello D, Balducci N, Barboni P. Visual Performance of a New Extended Depth-of-Focus Intraocular Lens Compared to a Distance-Dominant Diffractive Multifocal Intraocular Lens. J Refract Surg. 2018 Apr 1;34(4):228-235. doi: 10.3928/1081597X-20180125-01.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 555
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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