- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05516160
Skalibrowana percepcyjnie skala aberracji optycznych (SOOA)
Percepcyjnie skalibrowana skala aberracji optycznych, generowana przez wieloogniskowe soczewki korekcyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TREŚCI OPIS PROJEKTU Skalibrowana percepcyjnie skala aberracji optycznych, generowanych przez wieloogniskowe soczewki korekcyjne Zarys naukowy: W wyniku postępującego starzenia się społeczeństwa, zwłaszcza w krajach rozwiniętych, coraz więcej osób aktywnych zawodowo funkcjonuje po operacji usunięcia zaćmy. W Polsce do takiego zabiegu kwalifikuje się rocznie około 250 000 pacjentów. W jej trakcie naturalna soczewka oka o znacznie ograniczonej przezroczystości zostaje zastąpiona sztucznym implantem, co powoduje utratę akomodacji oka. W celu zapewnienia w pełni funkcjonalnego widzenia (bliży, pośredniego i dalekiego widzenia) najczęściej stosowane są implanty w postaci soczewek wieloogniskowych, które stały się w ostatnich latach przedmiotem intensywnych badań w optyce wizualnej i optometrii. Poszukiwanie optymalnych rozwiązań kompensujących brak akomodacji jest swoistym kompromisem pomiędzy głębią pola widzenia a jego rozdzielczością i kontrastem. Często efektem ubocznym zwiększania zasięgu widzenia okazują się różnego rodzaju aberracje powodujące zniekształcenia oglądanych scen w postaci olśnienia i halo Zjawiska olśnienia i halo są naturalną konsekwencją właściwości optycznych soczewek wieloogniskowych, tj. soczewki, które tworzą dwa lub więcej ognisk skupienia światła wzdłuż osi optycznej. Takie soczewki pozwalają na ostre obrazowanie na ekranie siatkówki oka jednocześnie obiektów z kilku odległości. Skoncentrowany obraz obiektu punktowego (ściśle o małych rozmiarach kątowych) umieszczonego w jednej z odległości projektowych jest rozmyty w drugiej. Na środku pojawia się intensywna jasna plama (poświata) otoczona pierścieniami światła (halo). W widzeniu dziennym wykazano, że ośrodki wzrokowe w ludzkim mózgu dobrze tłumią postrzeganie tych zaburzeń. Problem pojawia się jednak w noktowizji, gdy sceny składają się ze źródeł światła (latarni, świateł samochodowych, odbić) o dużym kontraście z tłem. Widoczne zjawiska olśnienia i halo znacznie zwiększają jasność progową zauważalnych obiektów w bezpośrednim sąsiedztwie jasnych punktów pola widzenia. Tym samym poważnie ograniczają bezpieczeństwo uczestnictwa w ruchu drogowym oraz komfort widzenia po zmroku.
Istnieje wiele prac poświęconych zagadnieniu pomiaru i parametryzacji zjawisk halo i glow. Pierwsze podejście opiera się na optycznej parametryzacji odpowiedzi impulsowej (PSF) i funkcji transportu modulującego (MTF) soczewek i na ich podstawie wizualizacji niepożądanych aberracji. Podejście to wymaga zastosowania modelu oka, który zawsze jest wynikiem pewnych uproszczeń i idealizacji. Nie uwzględnia również procesów fizjologicznych związanych z procesem widzenia. Niemniej jednak pozwala obiektywnie przewidzieć występowanie zjawisk olśnienia i halo oraz powiązać je z konkretną konstrukcją soczewki korekcyjnej. Pozwala także mierzyć wielkość i intensywność tych efektów za pomocą różnorodnie definiowanych metryk.
Drugie podejście polega na próbie zmierzenia subiektywnego postrzegania zjawiska halo i blasku wśród pacjentów z wszczepionymi lub założonymi soczewkami wieloogniskowymi (Halo & Glare Simulator; Eyeland-Design Network GmbH, Vreden, Niemcy). Analizy takie opierają się najczęściej na metodzie ankiet, w których respondenci sami określają rodzaj zaburzenia widzenia (z zamkniętej listy graficznej) oraz jego stopień (w skali ilościowej). Zadanie oceny wrażeń wzrokowych w skali interwałowej jest zadaniem trudnym i nieprecyzyjnym. Dlatego niewątpliwie konieczne jest wypracowanie bardziej wiarygodnej, opartej na metodologii psychofizycznej, kwantyfikacji wielkości i natężenia niepożądanych zjawisk w polu widzenia.
Jedną z metod łączących obiektywność badania z subiektywnością zjawisk dostępną tylko osobie badanej jest dostępne na rynku urządzenie C-quant firmy Oculus (Oculus Optikgeräte, GmbH, Wetzlar, Niemcy), służące do diagnostycznego pomiaru dystrakcji w nocna wizja. Zaimplementowana w urządzeniu metoda porównania kompensacyjnego polega na znalezieniu takiego natężenia migotania obszaru znajdującego się w centrum pola widzenia, aby skompensować poświatę spowodowaną migotaniem jasnego pierścienia w przeciwfazie. Przy odpowiednio dobranych natężeniach światła w centrum pola widzenia poświata z pierścienia jest widoczna przez pół okresu, a cel o tej samej jasności przez drugą połowę okresu, więc migotanie znika. Wadą tej metody jest wynik w postaci pojedynczego parametru, za pomocą którego nie można dokładnie i niezależnie sparametryzować zjawisk halo i glow.
Inną metodą, stosowaną w urządzeniu Vision Monitor (MonCv3; Metrovision, Pérenchies, Francja), jest badanie, w którym pacjent odczytuje optotypy o określonym kontraście umieszczone w coraz większej odległości od punktowego źródła światła [6]. Ponieważ źródło światła tworzy poświatę i aureolę w polu widzenia osoby badanej, minimalna jasność możliwych do zidentyfikowania poszczególnych optotypów różni się w zależności od odległości od niego. Pomiar tej jasności pozwala na parametryzację - w analizowanym urządzeniu o stosunkowo małej rozdzielczości - zjawisk poświaty i halo w postaci ich profilu i intensywności w zależności od odległości od źródła światła. Podobna metodologia zostanie zastosowana w projekcie ubiegającym się o dofinansowanie.
Cele projektu: Głównym celem projektu jest opracowanie nowej, bardziej niezawodnej metody modelowania i parametryzacji zjawisk halo i poświaty w oparciu o subiektywne postrzeganie tych zaburzeń wizualnych. Projekt będzie składał się z trzech części. W pierwszej części dokonany zostanie psychofizyczny pomiar zjawisk olśnienia i halo postrzeganych przez osoby noszące wieloogniskowe soczewki korekcyjne w porównaniu z grupą referencyjną. Druga część skupi się na opracowaniu algorytmu generowania elementów optycznych (masek) wywołujących standardowe efekty halo i glow o zadanym rozmiarze i natężeniu. Trzecia faza projektu dotyczyć będzie kalibracji opracowanego algorytmu. W tym celu powstaną halo i odblaski w oku zdrowym wywołane przez opracowane maski, tak aby dopasować je do zaburzeń widzenia mierzonych w pierwszej części projektu u osób stosujących wieloogniskowe metody korekcji wzroku. W wyniku tych badań powstanie skala do precyzyjnego pomiaru subiektywnych zjawisk halo i olśnienia w polu widzenia, niezależnie obejmująca ich intensywność i wielkość, a w przyszłości pozwalająca na symulację optyczną (a nie graficzną jak w dostępnych komercyjnie symulatory) symulacja scen widzianych przez pacjentów.
Podstawowy cel badawczy projektu dotyczy nowej metody pomiaru subiektywnej intensywności i wielkości efektów halo i glow oraz konstrukcji prostych elementów optycznych symulujących te niepożądane zjawiska optyczne w kontrolowany sposób.
Celem aplikacyjnym projektu jest opracowanie skali zjawiska olśnienia optycznego i halo do wykorzystania w diagnostyce okulistycznej. Możliwość generowania obrazu z efektami poświaty i halo wprowadzonymi w kontrolowany, optyczny sposób pozwoli w przyszłości zaprojektować i wdrożyć urządzenia symulujące widzenie pacjenta za pomocą nowoczesnych soczewek korygujących wzrok. Ułatwi to komunikację między okulistą a pacjentem zarówno przed, jak i po operacji usunięcia zaćmy. Kontynuacja tych badań na większej liczbie pacjentów z wszczepionymi różnymi soczewkami wieloogniskowymi prawdopodobnie pozwoliłaby na powiązanie efektów flary i halo z konkretnymi typami implantów (planowany projekt badań publicznych lub komercjalizacji). To z kolei umożliwiłoby optymalizację badań nad nowymi metodami korekcji wzroku. Z powyższego wynika, że cel aplikacyjny ma potencjał wdrożeniowy, odpowiadając na zidentyfikowaną potrzebę rynku medycznego w zakresie diagnostyki problemów związanych z implantami wieloogniskowymi.
Cele i metody naukowe projektu mieszczą się przede wszystkim w obszarach metrologii optycznej i przetwarzania obrazów ujętych w planach badawczych Priorytetowego Obszaru Badawczego „Technologie Fotoniczne”. Projekt ma jednak charakter interdyscyplinarny, a jego potencjalne obszary zastosowań dotyczą technologii diagnostycznych ujętych w planach badawczych POB „Biotechnologia i Inżynieria Biomedyczna” oraz monitorowania stanu zdrowia i bezpieczeństwa osób starszych ujętych w planach badawczych POB „Sztuczna inteligencja i robotyka”.
Metodologia i plan badań: Badania będą realizowane w ciągu 24 miesięcy w Laboratorium Badań Percepcyjnych we współpracy z Wydziałem Fizyki oraz Działem Badań i Analiz Centrum Zarządzania Innowacjami i Transferem Technologii. Trzy zadania badawcze i jedno zadanie zarządcze będą realizowane przez kierownika projektu i czteroosobowy zespół współpracowników, w tym okulistę.
Zadanie 1 Pomiar pola widzenia (4-9 miesięcy realizacji projektu) W ramach zadania zostanie przygotowana i przeprowadzona rekrutacja uczestników badań. Planuje się rekrutację 10 osób doświadczających niepożądanych zjawisk halo i olśnienia w polu widzenia w wyniku stosowania wieloogniskowych metod korekcji wzroku oraz taką samą liczbę osób zdrowych jak grupę kontrolną. Stosunkowo niewielka liczba uczestników z wszczepionymi implantami wieloogniskowymi wynika z faktu, że w przeciwieństwie do bogatszych krajów Europy Zachodniej, operacja zaćmy z użyciem soczewek wieloogniskowych nie jest w Polsce tak powszechna, ze względu na brak refundacji z NFZ. Niemniej jednak obecny projekt należy traktować jako pilotażowy w celu ubiegania się o środki na szeroko zakrojone badania kliniczne opracowanych rozwiązań. Podstawowym testem będzie pomiar pola widzenia (perymetrii) w symulowanych warunkach nocnych w obecności silnego, punktowego źródła światła w polu centralnym. Widoczność dodatkowych źródeł światła słabych punktów, odpowiednio rozmieszczonych w polu widzenia, powinna być znacznie zakłócona przez efekty błysku i halo. Badacze spodziewają się, że szczegółowa analiza pola widzenia w takich warunkach pozwoli na określenie przestrzennej charakterystyki percepcyjnej pola widzenia w postaci mapy progowego natężenia światła wykrywanego przez badaną w poszczególnych punktach pola widoku. Z kolei na podstawie takiej mapy możliwe będzie wyznaczenie wymiarów kątowych i rozkładu natężenia odpowiadającego odczuwanym efektom poświaty i halo. Badanie pola widzenia uczestników z grupy kontrolnej posłuży do rzetelnej weryfikacji, czy wyniki uzyskane w przypadku osób po operacji usunięcia zaćmy mają wyraźny związek z wszczepieniem implantów wieloogniskowych.
Zadanie 2. Budowa algorytmu generowania elementów optycznych i symulacja ich działania (10-15 miesięcy realizacji projektu) Głównym celem zadania będzie opracowanie algorytmu generującego modelowe zjawiska halo i glow. Zadanie polegać będzie na przygotowaniu elementów optycznych (masek) generujących obrazy punktów w postaci plamki symulującej efekt poświaty oraz koncentrycznego pierścienia wokół tej plamy symulującego efekt halo. Opracowany algorytm będzie oparty na generowaniu wiązek Bessela i Gaussa oraz sterowanym kształtowaniu wiązki światła. Parametry elementów zostaną skalibrowane metodologią psychofizyczną w taki sposób, aby wywołane zjawiska odpowiadały zaburzeniom doświadczanym przez pacjentów. Pacjenci niezależnie określą rozmiar, względną intensywność plamki i pierścienia i staną się ilościową miarą odpowiednich efektów halo i blasku w subiektywnym widzeniu.
Zadanie 3. Kalibracja percepcyjna opracowanej skali. (16-21 miesiąc realizacji projektu) Nadrzędnym celem zadania będzie percepcyjna kalibracja tworzonych wzorców efektów optycznych. W tym celu zostanie zweryfikowane, czy zjawiska błysków i halo postrzegane w wyniku używania soczewek wieloogniskowych mogą być rzetelnie odtwarzane (przy tych samych parametrach) u osób z grupy kontrolnej. Badania będą prowadzone w symulatorze wizyjnym, zbudowanym w ramach samodzielnie realizowanego projektu „VIDO – poprawa widzenia za pomocą optyki dynamicznej” (LIDER/15/0061/L-9/17/NCBR/2018, okres realizacji 2019-2021). Symulator wzroku umożliwia badanie percepcji wzrokowej po korekcji układu optycznego oka dowolnymi elementami optycznymi generowanymi komputerowo i umieszczonymi wirtualnie w źrenicy wejściowej oka. Parametry elementów zakłócających zostaną dostosowane do postrzegania przez osoby z soczewkami wieloogniskowymi. Możliwa będzie ilościowa miara postrzeganych zjawisk halo i poświaty.
Zadanie 4. Zarządzanie projektem (1-24 miesiąc trwania projektu) Zarządzanie projektem będzie oparte na elementach metodyki PRINCE2. Zadanie składa się z trzech kroków. W pierwszym (1-3 miesiące) przeprowadzona zostanie inicjacja projektu, polegająca na złożeniu wniosku do komisji bioetycznej, ustaleniu strategii delegowania zadań, obiegu ich dokumentacji, kontroli jakości i postępów w ich realizacji, a także strategię kontroli i raportowania ryzyk związanych z realizacją projektu. Zlecone zostaną również zakupy niezbędnych materiałów i urządzeń oraz przygotowane umowy z wykonawcami projektu. Drugim etapem zadania (4-21 miesięcy) będzie bieżąca koordynacja i kontrola realizacji zadań zgodnie z zasadami i kryteriami określonymi w przyjętych strategiach. Ostatnim etapem będzie zamknięcie projektu (miesiąc 22-24). W ramach tej fazy realizacji zadania zostaną porównane założenia przyjęte w planie projektu z osiągniętymi rezultatami, przygotowane zostaną raporty z realizacji projektu oraz przygotowane i przekazane publikacje dotyczące rezultatów projektu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karolina Krix-Jachym, MD PhD
- Numer telefonu: +48602707515
- E-mail: kkrix-jachym@wim.mil.pl
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe samce i samice dowolnej rasy
- jedno lub oboje oczu z wszczepioną soczewką wewnątrzgałkową jednoogniskową (10 oczu) i soczewką wieloogniskową (10 oczu)
- świadomej zgody na udział w badaniu
- obecność na planowych wizytach kontrolnych po zabiegu przez okres 24 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
w oku zakwalifikowanym do badania:
- zaćma
- Dystrofia Fuchsa i inne choroby rogówki
- dowód poważnej choroby oczu
- operacje okulistyczne inne niż operacje zaćmy
- czynne klinicznie lub przebyte zapalenie błony naczyniowej oka
- ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) >21 mmHg
- jaskra
- odwarstwienie siatkówki lub jego podejrzenie w badaniu ultrasonograficznym gałki ocznej
- choroby ogólnoustrojowe z objawami ocznymi, w tym choroby, które mogą wpływać na funkcję komórek śródbłonka rogówki
- nietolerancja badania w lampie szczelinowej lub innych zabiegów przewidzianych w badaniu
- ciąża
- zaburzenia psychiczne lub niestabilność emocjonalna w stopniu uniemożliwiającym wyrażenie świadomej zgody na badanie i obecność na planowanych wizytach kontrolnych
- udokumentowana nadwrażliwość na stosowane w badaniu środki farmakologiczne tj. środki miejscowo znieczulające, fluoresceinę, inne związane z badaniem okulistycznym ciężkie choroby prowadzące do zgonu lub stan zdrowia pacjenta uniemożliwiający kontynuację badania przez okres 6 miesięcy
- bieżący udział w innych programach badawczych
- terapia doustnymi antykoagulantami
uczestnik może wycofać się z badania w dowolnym momencie i z dowolnej przyczyny bez konsekwencji i bez zakazu udziału w innych projektach badawczych. Uczestnik nie może powrócić do bieżącego badania, jeśli wcześniej się wycofał.
Zakończenie udziału w badaniu może nastąpić w przypadku:
- spadek ostrości wzroku >3 kreski Snellena od linii podstawowej (>15 liter ETDRS, >0,3 logMAR) w jednym oku
- obecność niepożądanych objawów lub powikłań związanych lub niezwiązanych z badaniem, które wpływają na zdolność widzenia lub funkcjonowanie organizmu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: soczewka wieloogniskowa
badanie dysfotopsji
|
diagnostyka wad optycznych nowym urządzeniem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
badanie dysfotopsji
|
diagnostyka wad optycznych nowym urządzeniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obecność aberracji optycznych w analizowanych oczach
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
obecność halo i blasku w analizowanych oczach
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karolina Krix-Jachym, MD PhD, Military Institute of Warsaw, Poland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Song X, Liu X, Wang W, Zhu Y, Qin Z, Lyu D, Shentu X, Xv W, Chen P, Ke Y. Visual outcome and optical quality after implantation of zonal refractive multifocal and extended-range-of-vision IOLs: a prospective comparison. J Cataract Refract Surg. 2020 Apr;46(4):540-548. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000088.
- Carson D, Lee S, Alexander E, Wei X, Lee S. Comparison of two laboratory-based systems for evaluation of halos in intraocular lenses. Clin Ophthalmol. 2018 Feb 21;12:385-393. doi: 10.2147/OPTH.S152201. eCollection 2018.
- Savini G, Schiano-Lomoriello D, Balducci N, Barboni P. Visual Performance of a New Extended Depth-of-Focus Intraocular Lens Compared to a Distance-Dominant Diffractive Multifocal Intraocular Lens. J Refract Surg. 2018 Apr 1;34(4):228-235. doi: 10.3928/1081597X-20180125-01.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 555
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .