- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05516160
Perzeptiv kalibrierte Skala optischer Aberrationen (SOOA)
Wahrnehmungskalibrierte Skala optischer Aberrationen, erzeugt durch multifokale Korrekturlinsen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
INHALT BESCHREIBUNG DES PROJEKTS Wahrnehmungskalibrierte Skala optischer Aberrationen, erzeugt durch multifokale Korrekturlinsen Wissenschaftlicher Hintergrund: Infolge der fortschreitenden Alterung der Bevölkerung, insbesondere in Industrieländern, arbeiten immer mehr erwerbstätige Menschen nach einer Kataraktoperation. In Polen kommen jährlich etwa 250.000 Patienten für ein solches Verfahren in Frage. Dabei wird die natürliche Augenlinse mit stark eingeschränkter Lichtdurchlässigkeit durch ein künstliches Implantat ersetzt, wodurch die Augenakkommodation verloren geht. Um ein voll funktionsfähiges Sehen (Nah-, Indirekt- und Fernsicht) zu gewährleisten, werden am häufigsten Implantate in Form von Multifokallinsen verwendet, die in den letzten Jahren Gegenstand intensiver Forschung in der visuellen Optik und Optometrie geworden sind. Die Suche nach optimalen Lösungen, um die fehlende Akkommodation auszugleichen, ist eine Art Kompromiss zwischen Sehfeldtiefe und dessen Auflösung und Kontrast. Als Nebeneffekt der Vergrößerung des Betrachtungsabstands stellen sich häufig verschiedene Arten von Aberrationen heraus, die Verzerrungen der gesehenen Szenen in Form von Blendung und Halo verursachen. Die Blend- und Halo-Phänomene sind eine natürliche Folge der optischen Eigenschaften von Multifokallinsen. dh Linsen, die zwei oder mehr Lichtfokusse entlang der optischen Achse erzeugen. Solche Linsen ermöglichen die gleichzeitige scharfe Abbildung von Objekten aus mehreren Entfernungen auf dem Bildschirm der Netzhaut des Auges. Ein fokussiertes Bild eines Punktobjekts (ausschließlich von kleiner Winkelgröße), das in einem der Entwurfsabstände platziert ist, ist in dem anderen verschwommen. In der Mitte erscheint ein intensiver heller Fleck (Glühen), der von Lichtringen (Halo) umgeben ist. Beim Tagessehen zeigen sich die Sehzentren im menschlichen Gehirn gut darin, die Wahrnehmung dieser Störungen zu unterdrücken. Das Problem tritt jedoch bei Nachtsicht auf, wenn die Szenen aus Lichtquellen (Laternen, Autolichter, Reflexionen) mit hohem Kontrast zum Hintergrund bestehen. Sichtbare Blend- und Halo-Phänomene erhöhen die Schwellenhelligkeit wahrnehmbarer Objekte in unmittelbarer Nähe heller Gesichtsfeldpunkte deutlich. Daher schränken sie die Sicherheit bei der Teilnahme am Straßenverkehr und den Sehkomfort bei Dunkelheit erheblich ein.
Es gibt viele Arbeiten, die sich mit dem Problem der Messung und Parametrisierung der Halo- und Glow-Phänomene befassen. Der erste Ansatz basiert auf der optischen Parametrisierung der Impulsantwort (PSF) und modulierenden Transportfunktion (MTF) der Linsen und darauf aufbauend der Visualisierung unerwünschter Aberrationen. Dieser Ansatz erfordert die Verwendung des Augenmodells, das immer das Ergebnis einiger Vereinfachungen und Idealisierungen ist. Es berücksichtigt auch nicht die mit dem Sehvorgang verbundenen physiologischen Prozesse. Dennoch erlaubt es, das Auftreten von Blend- und Halo-Phänomenen objektiv vorherzusagen und einem bestimmten Design einer Sehhilfe zuzuordnen. Es ermöglicht auch, die Größe und Intensität dieser Effekte anhand unterschiedlich definierter Metriken zu messen.
Der zweite Ansatz besteht darin, zu versuchen, die subjektive Wahrnehmung von Halo- und Glow-Phänomenen bei Patienten mit implantierten oder eingesetzten Multifokallinsen zu messen (Halo & Glare Simulator; Eyeland-Design Network GmbH, Vreden, Deutschland). Solche Analysen basieren meist auf der Methode von Fragebögen, bei denen die Befragten selbst die Art der Sehstörung (aus einer geschlossenen grafischen Liste) und ihren Grad (auf einer quantitativen Skala) bestimmen. Die Aufgabe, visuelle Empfindungen auf einer Intervallskala zu bewerten, ist eine schwierige und ungenaue Aufgabe. Daher ist es zweifellos notwendig, eine zuverlässigere, auf psychophysischer Methodik basierende Quantifizierung der Größe und Intensität unerwünschter Phänomene im Gesichtsfeld zu entwickeln.
Eine der Methoden, die die Objektivität der Studie mit der nur der untersuchten Person zugänglichen Subjektivität von Phänomenen verbindet, ist das kommerziell erhältliche C-Quant-Gerät von Oculus (Oculus Optikgeräte, GmbH, Wetzlar, Deutschland), das zur diagnostischen Messung von Ablenkungen in verwendet wird Nachtsicht. Das in der Vorrichtung implementierte kompensierende Vergleichsverfahren besteht darin, die Intensität des in der Mitte des Gesichtsfelds befindlichen Flackerbereichs so zu finden, dass das durch das helle Ringflackern in der Gegenphase verursachte Leuchten kompensiert wird. Bei entsprechend gewählter Lichtintensität in der Mitte des Sichtfeldes ist für eine halbe Periode das Leuchten des Rings sichtbar, für die zweite Hälfte der Periode ein Ziel gleicher Helligkeit, so dass das Flackern verschwindet. Der Nachteil dieses Verfahrens ist das Ergebnis in Form eines einzigen Parameters, mit dem es unmöglich ist, die Halo- und Glow-Phänomene präzise und unabhängig voneinander zu parametrisieren.
Eine andere Methode, die im Vision Monitor-Gerät (MonCv3; Metrovision, Pérenchies, Frankreich) verwendet wird, ist eine Studie, bei der der Patient Sehzeichen mit einem bestimmten Kontrast liest, die in zunehmendem Abstand von einer Punktlichtquelle platziert werden [6]. Da die Lichtquelle im Sichtfeld der untersuchten Person einen Schein und einen Lichthof erzeugt, ist die Mindesthelligkeit der erkennbaren Einzelsehzeichen je nach Abstand zu ihr unterschiedlich. Die Messung dieser Helligkeit erlaubt es, im untersuchten Gerät mit relativ geringer Auflösung, die Glow- und Halo-Phänomene in Form ihres Profils und ihrer Intensität in Abhängigkeit von der Entfernung von der Lichtquelle zu parametrisieren. Eine ähnliche Methodik wird in dem beantragten Projekt angewandt.
Projektziele: Das Hauptziel des Projekts ist die Entwicklung einer neuen, zuverlässigeren Methode zur Modellierung und Parametrisierung der Halo- und Glow-Phänomene basierend auf der subjektiven Wahrnehmung dieser Sehstörungen. Das Projekt wird aus drei Teilen bestehen. Der erste Teil umfasst die psychophysikalische Messung von Blend- und Halo-Phänomenen, die von Personen mit multifokalen Korrekturgläsern im Vergleich zur Referenzgruppe wahrgenommen werden. Der zweite Teil konzentriert sich auf die Entwicklung eines Algorithmus zur Erzeugung optischer Elemente (Masken), die standardmäßige Halo- und Glow-Effekte einer bestimmten Größe und Intensität induzieren. Die dritte Phase des Projekts betrifft die Kalibrierung des entwickelten Algorithmus. Dazu werden Lichthof und Blendung durch die entwickelten Masken im gesunden Auge induziert, um sie mit den im ersten Teil des Projekts gemessenen Sehstörungen bei Menschen mit multifokalen Sehkorrekturverfahren abzugleichen. Als Ergebnis dieser Forschung wird eine Skala zur präzisen Messung subjektiver Halo- und Blendphänomene im Sichtfeld geschaffen, die deren Intensität und Größe unabhängig erfasst und in Zukunft eine optische (und nicht grafische Simulation wie im Handel erhältlich) ermöglicht Simulatoren) Simulation von Szenen, die von Patienten gesehen werden.
Das primäre Forschungsziel des Projekts betrifft eine neue Methode zur Messung der subjektiven Intensität und Größe der Halo- und Glow-Effekte sowie die Konstruktion einfacher optischer Elemente, die diese unerwünschten optischen Phänomene kontrolliert simulieren.
Anwendungsziel des Projekts ist die Entwicklung einer Skala optischer Blend- und Halo-Phänomene für den Einsatz in der Augendiagnostik. Die Möglichkeit, ein Bild mit den Effekten von Glow und Halo zu erzeugen, die auf kontrollierte, optische Weise eingeführt werden, wird es in Zukunft ermöglichen, Geräte zu entwerfen und zu implementieren, die das Sehen eines Patienten mit modernen Linsen simulieren und das Sehvermögen korrigieren. Dies erleichtert die Kommunikation zwischen dem Augenarzt und dem Patienten sowohl vor als auch nach einer Kataraktoperation. Eine Fortsetzung dieser Forschung mit einer größeren Anzahl von Patienten, denen unterschiedliche multifokale Linsen implantiert wurden, würde es wahrscheinlich ermöglichen, die Flare- und Halo-Effekte mit bestimmten Arten von Implantaten in Verbindung zu bringen (geplantes öffentliches oder kommerzielles Forschungsprojekt). Dies wiederum würde die Optimierung der Erforschung neuer Methoden der Sehkorrektur ermöglichen. Aus dem oben Gesagten folgt, dass das Anwendungsziel ein Umsetzungspotenzial hat, das auf den identifizierten Bedarf des medizinischen Marktes im Bereich der Diagnose von Problemen im Zusammenhang mit multifokalen Implantaten reagiert.
Die Ziele und wissenschaftlichen Methoden des Projekts liegen vor allem in den Bereichen der optischen Messtechnik und Bildverarbeitung, die in den Forschungsplänen des Forschungsschwerpunkts „Photonische Technologien“ enthalten sind. Das Projekt ist jedoch interdisziplinär angelegt und seine potenziellen Anwendungsgebiete beziehen sich auf diagnostische Technologien, die in den Forschungsplänen der POB "Biotechnologie und Biomedizinische Technik" enthalten sind, und auf die Überwachung der Gesundheit und Sicherheit älterer Menschen, die in den Forschungsplänen der POB enthalten sind "Künstliche Intelligenz und Robotik".
Forschungsmethodik und -plan: Die Forschung wird innerhalb von 24 Monaten am Perceptual Research Laboratory in Zusammenarbeit mit der Fakultät für Physik und der Abteilung Forschung und Analyse des Zentrums für Innovations- und Technologietransfermanagement durchgeführt. Drei Forschungsaufgaben und eine Managementaufgabe werden vom Projektleiter und einem Team von vier Mitarbeitern, darunter ein Augenarzt, durchgeführt.
Aufgabe 1 Messung des Gesichtsfeldes (4-9 Monate des Projekts) Im Rahmen der Aufgabe wird die Rekrutierung von Forschungsteilnehmern vorbereitet und durchgeführt. Es ist geplant, 10 Personen, bei denen unerwünschte Halo- und Blenderscheinungen im Gesichtsfeld infolge der Anwendung multifokaler Sehkorrekturverfahren auftreten, und die gleiche Anzahl gesunder Personen als Kontrollgruppe zu rekrutieren. Die relativ geringe Anzahl von Teilnehmern mit implantierten multifokalen Implantaten resultiert aus der Tatsache, dass Kataraktoperationen mit multifokalen Linsen im Gegensatz zu den reicheren Ländern Westeuropas in Polen aufgrund der fehlenden Kostenerstattung durch den Nationalen Gesundheitsfonds nicht so verbreitet sind. Dennoch sollte das aktuelle Projekt als Pilotprojekt behandelt werden, um Mittel für umfangreiche klinische Studien zu den entwickelten Lösungen zu beantragen. Der Basistest ist die Messung des Gesichtsfeldes (Perimetrie) unter simulierten Nachtbedingungen in Gegenwart einer starken, punktförmigen Lichtquelle im Zentralfeld. Die Sichtbarkeit zusätzlicher Schwachstellen-Lichtquellen, die entsprechend im Gesichtsfeld verteilt sind, sollte durch Blitz- und Halo-Effekte erheblich gestört werden. Die Forscher erwarten, dass eine detaillierte Analyse des Sichtfelds unter solchen Bedingungen es uns ermöglichen wird, die räumlichen Wahrnehmungsmerkmale des Sichtfelds in Form einer Karte der von der untersuchten Person an bestimmten Punkten des Felds festgestellten Schwellenlichtintensität zu bestimmen der Ansicht. Auf der Grundlage einer solchen Karte ist es wiederum möglich, die Winkelabmessungen und die Intensitätsverteilung zu bestimmen, die den wahrgenommenen Wirkungen von Glühen und Halo entsprechen. Durch die Untersuchung des Gesichtsfeldes von Teilnehmern aus der Kontrollgruppe soll zuverlässig verifiziert werden, ob die erzielten Ergebnisse bei Personen nach einer Kataraktoperation eindeutig mit der Implantation von Multifokalimplantaten zusammenhängen.
Aufgabe 2. Konstruktion eines Algorithmus zur Generierung optischer Elemente und Simulation ihres Betriebs (10-15 Monate des Projekts) Das Hauptziel der Aufgabe besteht darin, einen Algorithmus zu entwickeln, der Modell-Halo- und Glow-Phänomene erzeugt. Die Aufgabe besteht darin, optische Elemente (Masken) vorzubereiten, die Bilder von Punkten in Form eines Flecks erzeugen, der den Glow-Effekt simuliert, und eines konzentrischen Rings um diesen Fleck herum, der den Halo-Effekt simuliert. Der entwickelte Algorithmus basiert auf der Erzeugung von Bessel- und Gauß-Strahlen und der kontrollierten Formung des Lichtstrahls. Die Parameter der Elemente werden mit psychophysikalischer Methodik so kalibriert, dass die induzierten Phänomene den von den Patienten erfahrenen Störungen entsprechen. Die Patienten definieren unabhängig voneinander die Größe, die relative Intensität des Flecks und des Rings und erhalten ein quantitatives Maß für die entsprechenden Halo- und Blendeffekte beim subjektiven Sehen.
Aufgabe 3. Wahrnehmungskalibrierung der entwickelten Skala. (16-21 Monate des Projekts) Das Hauptziel der Aufgabe wird die Wahrnehmungskalibrierung der erzeugten optischen Mustereffekte sein. Dazu wird überprüft, ob die durch die Verwendung von Multifokallinsen wahrgenommenen Blitzerscheinungen und Halos bei Personen aus der Kontrollgruppe zuverlässig (bei gleichen Parametern) reproduziert werden können. Die Forschung wird in einem Sehsimulator durchgeführt, der im Rahmen des eigenständig durchgeführten Projekts „VIDO – Verbesserung des Sehens mit Hilfe dynamischer Optiken“ (LIDER/15/0061/L-9/17/NCBR/2018, Umsetzungszeitraum 2019-2021). Der Sehsimulator ermöglicht die Untersuchung der visuellen Wahrnehmung nach Korrektur des optischen Systems des Auges mit beliebigen computergenerierten optischen Elementen und virtuell in der Eintrittspupille des Auges platziert. Die Parameter der störerzeugenden Elemente werden an die Wahrnehmung von Menschen mit Multifokallinsen angepasst. Eine quantitative Messung von wahrgenommenen Halo- und Glow-Phänomenen wird möglich sein.
Aufgabe 4. Projektmanagement (1-24 Monate des Projekts) Das Projektmanagement basiert auf Elementen der PRINCE2-Methodik. Die Aufgabe besteht aus drei Schritten. In der ersten (1-3 Monate) erfolgt die Projektinitiierung, bestehend aus der Einreichung eines Antrags bei der Bioethikkommission, der Festlegung einer Strategie für die Delegation von Aufgaben, den Ablauf ihrer Dokumentation, die Qualitätskontrolle und den Fortschritt bei ihrer Umsetzung sowie eine Strategie zur Kontrolle und Meldung von Risiken im Zusammenhang mit der Projektumsetzung. Der Kauf der erforderlichen Materialien und Ausrüstungen wird ebenfalls in Auftrag gegeben, ebenso wie vorbereitete Verträge mit Projektauftragnehmern. Die zweite Phase der Aufgabe (4-21 Monate) besteht in der laufenden Koordinierung und Kontrolle der Aufgabenerfüllung gemäß den in den angenommenen Strategien festgelegten Grundsätzen und Kriterien. Die letzte Phase wird der Projektabschluss sein (Monat 22-24). Im Rahmen dieser Phase der Aufgabenumsetzung werden die im Projektplan getroffenen Annahmen den erzielten Ergebnissen gegenübergestellt, Berichte zur Projektumsetzung erstellt sowie Publikationen zu den Projektergebnissen erstellt und eingereicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Karolina Krix-Jachym, MD PhD
- Telefonnummer: +48602707515
- E-Mail: kkrix-jachym@wim.mil.pl
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer und Frauen jeder Rasse
- ein oder beide Augen mit implantierter intraokularer Monofokallinse (10 Augen) und Multifokallinse (10 Augen)
- Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Anwesenheit bei geplanten Nachsorgeuntersuchungen nach dem Eingriff für einen Zeitraum von 24 Monaten.
Ausschlusskriterien:
im Auge geeignet für den Test:
- Katarakt
- Fuchs-Dystrophie und andere Hornhauterkrankungen
- Hinweise auf eine schwere Augenerkrankung
- Augenoperationen, ausgenommen Kataraktoperationen
- klinisch aktive oder abgelaufene Uveitis
- Augeninnendruck (IOD) > 21 mmHg
- Glaukom
- Netzhautablösung oder deren Verdacht bei der Ultraschalluntersuchung des Augapfels
- systemische Erkrankungen mit Augensymptomen, einschließlich Erkrankungen, die die Funktion der Endothelzellen der Hornhaut beeinträchtigen können
- Unverträglichkeit der Untersuchung in der Spaltlampe oder anderer in der Untersuchung vorgesehener Verfahren
- Schwangerschaft
- psychische Störungen oder emotionale Instabilität in einem Ausmaß, das die Einwilligung des Probanden in die Studie und die Anwesenheit bei geplanten Nachsorgeuntersuchungen nicht zulässt
- dokumentierte Empfindlichkeit gegenüber pharmakologischen Wirkstoffen, die in der Studie verwendet werden, d. h. topische Anästhetika, Fluorescein, andere im Zusammenhang mit der ophthalmologischen Untersuchung schwerwiegende tödliche Erkrankungen oder der medizinische Zustand eines Patienten, der die Fortsetzung der Studie für einen Zeitraum von 6 Monaten verhindert
- aktuelle Teilnahme an anderen Forschungsprogrammen
- Therapie mit oralen Antikoagulanzien
der Teilnehmer kann jederzeit und ohne Angabe von Gründen von der Studie zurücktreten, ohne dass ihm die Teilnahme an anderen Forschungsprojekten untersagt wird. Ein Teilnehmer darf nicht mehr an der laufenden Studie teilnehmen, wenn er zuvor zurückgetreten ist.
Die Beendigung der Studienteilnahme kann erfolgen bei:
- Abnahme der Sehschärfe > 3 Snellen-Linien vom Ausgangswert (> 15 Buchstaben ETDRS, > 0,3 logMAR) in einem der Augen
- das Vorhandensein von unerwünschten Symptomen oder Komplikationen, die mit der Untersuchung verbunden sind oder nicht, die das Sehvermögen oder die Funktion des Körpers beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: multifokale Linse
Untersuchung auf Dysphotopsie
|
Diagnose optischer Aberrationen mit neuem Gerät
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Untersuchung auf Dysphotopsie
|
Diagnose optischer Aberrationen mit neuem Gerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein von optischen Aberrationen in analysierten Augen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Lichthof- und Blendlichtpräsenz in analysierten Augen
|
Bis zu 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karolina Krix-Jachym, MD PhD, Military Institute of Warsaw, Poland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Song X, Liu X, Wang W, Zhu Y, Qin Z, Lyu D, Shentu X, Xv W, Chen P, Ke Y. Visual outcome and optical quality after implantation of zonal refractive multifocal and extended-range-of-vision IOLs: a prospective comparison. J Cataract Refract Surg. 2020 Apr;46(4):540-548. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000088.
- Carson D, Lee S, Alexander E, Wei X, Lee S. Comparison of two laboratory-based systems for evaluation of halos in intraocular lenses. Clin Ophthalmol. 2018 Feb 21;12:385-393. doi: 10.2147/OPTH.S152201. eCollection 2018.
- Savini G, Schiano-Lomoriello D, Balducci N, Barboni P. Visual Performance of a New Extended Depth-of-Focus Intraocular Lens Compared to a Distance-Dominant Diffractive Multifocal Intraocular Lens. J Refract Surg. 2018 Apr 1;34(4):228-235. doi: 10.3928/1081597X-20180125-01.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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