- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05516160
Escala Perceptualmente Calibrada de Aberrações Ópticas (SOOA)
Escala Perceptivamente Calibrada de Aberrações Ópticas, Gerada por Lentes Corretivas Multifocais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DESCRIÇÃO DO CONTEÚDO DO PROJETO Escala perceptivamente calibrada de aberrações ópticas, gerada por lentes corretivas multifocais. Embasamento científico: Como resultado do envelhecimento progressivo da população, especialmente nos países desenvolvidos, cada vez mais pessoas economicamente ativas funcionam após a cirurgia de catarata. Na Polônia, aproximadamente 250.000 pacientes são elegíveis para tal procedimento anualmente. Durante ela, a lente natural do olho com uma transparência significativamente limitada é substituída por um implante artificial, o que causa a perda da acomodação ocular. Para garantir uma visão funcional completa (visão de perto, indireta e de longe), os mais utilizados são os implantes na forma de lentes multifocais, que se tornaram objeto de intensa pesquisa em óptica visual e optometria nos últimos anos . A procura de soluções óptimas para compensar a falta de acomodação é uma espécie de compromisso entre a profundidade do campo de visão e a sua resolução e contraste. Freqüentemente, um efeito colateral de aumentar o alcance das distâncias de visualização acaba sendo vários tipos de aberrações, causando distorções das cenas vistas na forma de brilho e halo Os fenômenos de brilho e halo são uma consequência natural das propriedades ópticas das lentes multifocais, isto é, lentes que criam dois ou mais focos de foco de luz ao longo do eixo óptico. Essas lentes permitem imagens nítidas na tela da retina do olho ao mesmo tempo de objetos de várias distâncias. Uma imagem focalizada de um objeto pontual (estritamente de pequeno tamanho angular) colocado em uma das distâncias do projeto é desfocada na outra. Um ponto brilhante intenso (brilho) aparece no centro cercado por anéis de luz (halo). Na visão diurna, os centros visuais no cérebro humano são bons em suprimir a percepção desses distúrbios. O problema aparece na visão noturna, no entanto, quando as cenas consistem em fontes de luz (lanternas, faróis de carros, reflexos) com alto contraste com o fundo. O brilho visível e os fenômenos de halo aumentam significativamente o brilho limiar de objetos perceptíveis nas imediações de pontos brilhantes do campo de visão. Portanto, eles limitam seriamente a segurança da participação no tráfego rodoviário e o conforto da visão após o anoitecer.
Existem muitos trabalhos dedicados ao problema de medição e parametrização dos fenômenos halo e brilho. A primeira abordagem baseia-se na parametrização óptica da resposta ao impulso (PSF) e da função de transporte modulante (MTF) das lentes e, com base nas mesmas, na visualização de aberrações indesejáveis. Esta abordagem requer a utilização do modelo do olho, que é sempre o resultado de algumas simplificações e idealizações. Também não leva em consideração os processos fisiológicos relacionados ao processo de visão. No entanto, permite prever objetivamente a ocorrência de fenômenos de ofuscamento e halo e associá-los a um design específico de uma lente corretiva. Também permite medir o tamanho e a intensidade desses efeitos usando métricas definidas de forma variada.
A segunda abordagem é tentar medir a percepção subjetiva dos fenômenos de halo e brilho entre pacientes com lentes multifocais implantadas ou inseridas (Halo & Glare Simulator; Eyeland-Design Network GmbH, Vreden, Alemanha). Tais análises são, na maioria das vezes, baseadas no método de questionários em que os próprios respondentes determinam o tipo de distúrbio visual (a partir de uma lista gráfica fechada) e seu grau (em escala quantitativa). A tarefa de avaliar as sensações visuais em uma escala intervalar é uma tarefa difícil e imprecisa. Portanto, é sem dúvida necessário desenvolver uma quantificação mais confiável, baseada em metodologia psicofísica, do tamanho e intensidade de fenômenos indesejáveis no campo de visão.
Um dos métodos que combina a objetividade do estudo com a subjetividade dos fenômenos disponíveis apenas para a pessoa examinada é o dispositivo C-quant disponível comercialmente pela Oculus (Oculus Optikgeräte, GmbH, Wetzlar, Alemanha), usado para a medição diagnóstica de distrações em visão noturna. O método de comparação compensatória implementado no dispositivo consiste em encontrar a intensidade da área de cintilação localizada no centro do campo de visão para compensar o brilho causado pela cintilação do anel brilhante na contrafase. Com intensidades de luz adequadamente selecionadas no centro do campo de visão, o brilho do anel é visível por meio período e um alvo com o mesmo brilho pela segunda metade do período, de modo que a cintilação desaparece. A desvantagem deste método é o resultado na forma de um único parâmetro por meio do qual é impossível parametrizar de forma precisa e independente os fenômenos de halo e brilho.
Outro método, usado no dispositivo Vision Monitor (MonCv3; Metrovision, Pérenchies, França), é um estudo no qual o paciente lê optotipos com um contraste específico colocado a uma distância crescente de uma fonte de luz pontual [6]. Como a fonte de luz cria um brilho e um halo no campo de visão da pessoa examinada, o brilho mínimo dos optótipos individuais identificáveis difere dependendo da distância dela. A medição deste brilho permite parametrizar - no dispositivo analisado com resolução relativamente baixa - os fenômenos de brilho e halo na forma de seu perfil e intensidade dependendo da distância da fonte de luz. Metodologia semelhante será utilizada no projeto solicitado para financiamento.
Objetivos do projeto: O objetivo principal do projeto é desenvolver um novo método mais confiável de modelagem e parametrização dos fenômenos halo e brilho com base na percepção subjetiva desses distúrbios visuais. O projeto será composto de três partes. A primeira parte incluirá a medição psicofísica dos fenômenos de ofuscamento e halo percebidos por pessoas com lentes corretivas multifocais em comparação com o grupo de referência. A segunda parte incidirá no desenvolvimento de um algoritmo para a geração de elementos óticos (máscaras) induzindo efeitos de halo e brilho padrão de um determinado tamanho e intensidade. A terceira fase do projeto incidirá na calibração do algoritmo desenvolvido. Para o efeito, o halo e o ofuscamento serão induzidos pelas máscaras desenvolvidas no olho saudável, de forma a compatibilizá-los com os distúrbios da visão medidos na primeira parte do projeto em pessoas que utilizam métodos de correção da visão multifocal. Como resultado desta pesquisa, será criada uma escala para medição precisa de fenômenos subjetivos de halo e ofuscamento no campo de visão, cobrindo independentemente sua intensidade e tamanho, e futuramente permitindo a simulação ótica (e não gráfica como nas disponíveis comercialmente simuladores) simulação de cenas vistas pelos pacientes.
O principal objetivo de pesquisa do projeto diz respeito a um novo método de medição da intensidade subjetiva e tamanho dos efeitos de halo e brilho, bem como a construção de elementos ópticos simples que simulem esses fenômenos ópticos indesejáveis de maneira controlada.
O objetivo de aplicação do projeto é desenvolver uma escala de fenômenos de brilho óptico e halo para uso em diagnósticos oftalmológicos. A possibilidade de gerar uma imagem com os efeitos de brilho e halo introduzidos de forma ótica controlada permitirá no futuro projetar e implementar dispositivos que simulem a visão de um paciente usando lentes modernas, corrigindo a visão. Isso facilitará a comunicação entre o oftalmologista e o paciente antes e depois da cirurgia de catarata. A continuação desta pesquisa envolvendo um maior número de pacientes implantados com diferentes lentes multifocais provavelmente permitiria vincular os efeitos flare e halo a tipos específicos de implantes (público planejado ou projeto de pesquisa de comercialização). Isso, por sua vez, permitiria a otimização da pesquisa de novos métodos de correção da visão. Do exposto resulta que a aplicação alvo tem potencial de implementação, respondendo à necessidade identificada do mercado médico na área do diagnóstico de problemas relacionados com implantes multifocais.
Os objetivos e métodos científicos do projeto inserem-se fundamentalmente nas áreas da metrologia ótica e processamento de imagem inseridas nos planos de investigação da Área Prioritária de Investigação “Tecnologias Fotónicas”. No entanto, o projeto é de natureza interdisciplinar, e as suas potenciais áreas de aplicação prendem-se com tecnologias de diagnóstico incluídas nos planos de investigação do POB "Biotecnologia e Engenharia Biomédica" e monitorização da saúde e segurança de pessoas idosas incluídas nos planos de investigação do POB "Inteligência Artificial e Robótica".
Metodologia e plano de pesquisa: A pesquisa será realizada no prazo de 24 meses no Laboratório de Pesquisa Perceptual em cooperação com a Faculdade de Física e o Departamento de Pesquisa e Análise do Centro de Gestão de Inovação e Transferência de Tecnologia. Três tarefas de pesquisa e uma tarefa de gerenciamento serão realizadas pelo gerente do projeto e uma equipe de quatro associados, incluindo um oftalmologista.
Tarefa 1 Medição do campo de visão (4-9 meses do projeto) Como parte da tarefa, o recrutamento dos participantes da pesquisa será preparado e realizado. Prevê-se recrutar 10 pessoas com fenômenos indesejáveis de halo e ofuscamento no campo visual como resultado do uso de métodos de correção multifocal da visão, e o mesmo número de pessoas saudáveis como grupo de controle. O número relativamente pequeno de participantes com implantes multifocais implantados resulta do fato de que, ao contrário dos países mais ricos da Europa Ocidental, a cirurgia de catarata com lentes multifocais não é tão comum na Polônia, devido à falta de reembolso do Fundo Nacional de Saúde. No entanto, o projeto atual deve ser tratado como um projeto-piloto, a fim de solicitar fundos para extensos ensaios clínicos sobre as soluções desenvolvidas. O teste básico será a medição do campo de visão (perimetria) em condições noturnas simuladas na presença de uma fonte de luz forte e pontual no campo central. A visibilidade de fontes de luz de ponto fraco adicionais, adequadamente distribuídas no campo de visão, deve ser significativamente perturbada pelos efeitos do flash e do halo. Os pesquisadores esperam que uma análise detalhada do campo de visão em tais condições nos permita determinar as características de percepção espacial do campo de visão na forma de um mapa do limiar de intensidade de luz detectado pela pessoa examinada em pontos específicos do campo. de vista. Por sua vez, com base em tal mapa, será possível determinar as dimensões angulares e distribuição de intensidade, correspondentes aos efeitos percebidos de brilho e halo. O exame do campo de visão dos participantes do grupo controle será utilizado para verificar com segurança se os resultados obtidos no caso de pessoas após cirurgia de catarata estão claramente relacionados ao implante de implantes multifocais.
Tarefa 2. Construção de um algoritmo para a geração de elementos óticos e simulação do seu funcionamento (10-15 meses do projeto) O principal objetivo da tarefa será desenvolver um algoritmo que gere os fenómenos de halo e brilho modelo. A tarefa envolverá a preparação de elementos ópticos (máscaras) gerando imagens de pontos na forma de um ponto simulando o efeito glow e um anel concêntrico ao redor deste ponto simulando o efeito halo. O algoritmo desenvolvido será baseado na geração de feixes de Bessel e Gauss e na conformação controlada do feixe de luz. Os parâmetros dos elementos serão calibrados usando metodologia psicofísica de forma que os fenômenos induzidos correspondam aos distúrbios experimentados pelos pacientes. Os pacientes definirão independentemente o tamanho, a intensidade relativa do ponto e do anel e se tornarão uma medida quantitativa dos efeitos de halo e brilho correspondentes na visão subjetiva.
Tarefa 3. Calibração perceptiva da escala desenvolvida. (16-21 meses do projeto) O objetivo principal da tarefa será a calibração perceptiva dos efeitos ópticos do padrão criado. Para tanto, será verificado se os fenômenos de flash e halos percebidos com o uso de lentes multifocais podem ser reproduzidos de forma confiável (com os mesmos parâmetros) em pessoas do grupo controle. A pesquisa será realizada em um simulador de visão, construído como parte do projeto implementado de forma independente "VIDO - melhorando a visão com a ajuda da óptica dinâmica" (LIDER / 15/0061 / L-9/17 / NCBR / 2018, período de implementação 2019-2021). O simulador de visão permite o estudo da percepção visual após a correção do sistema óptico do olho com quaisquer elementos ópticos gerados por computador e colocados virtualmente na pupila de entrada do olho. Os parâmetros dos elementos geradores de perturbação serão ajustados aos percebidos por pessoas com lentes multifocais. Uma medida quantitativa dos fenômenos de halo e brilho percebidos será possível.
Tarefa 4. Gerenciamento do projeto (1-24 meses do projeto) O gerenciamento do projeto será baseado em elementos da metodologia PRINCE2. A tarefa consiste em três etapas. No primeiro (1-3 meses) será realizada a iniciação do projeto, que consiste na apresentação de uma candidatura à comissão de bioética, estabelecendo uma estratégia de delegação de tarefas, o fluxo da sua documentação, o controlo de qualidade e o andamento da sua implementação, bem como uma estratégia para controlar e relatar os riscos relacionados à implementação do projeto. Também serão comissionadas as compras dos materiais e equipamentos necessários, bem como os contratos preparados com os empreiteiros do projeto. A segunda fase da tarefa (4-21 meses) será a coordenação e controlo permanente da execução das tarefas de acordo com os princípios e critérios definidos nas estratégias adotadas. A etapa final será o encerramento do projeto (mês 22-24). Nesta fase de execução do trabalho, serão confrontados os pressupostos adotados no plano do projeto com os resultados alcançados, serão elaborados relatórios sobre a implementação do projeto e preparadas e submetidas publicações sobre os resultados do projeto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karolina Krix-Jachym, MD PhD
- Número de telefone: +48602707515
- E-mail: kkrix-jachym@wim.mil.pl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos e fêmeas adultos, de qualquer raça
- um ou ambos os olhos com lente monofocal intraocular implantada (10 olhos) e lente multifocal (10 olhos)
- consentimento informado para participar do estudo
- presença em consultas de acompanhamento agendadas após o procedimento por um período de 24 meses.
Critério de exclusão:
no olho qualificado para o teste:
- catarata
- Distrofia de Fuchs e outras doenças da córnea
- evidência de doença ocular grave
- cirurgias oftalmológicas exceto cirurgia de catarata
- uveíte clinicamente ativa ou passada
- pressão intraocular (PIO) > 21 mmHg
- glaucoma
- descolamento de retina ou sua suspeita no exame ultrassonográfico do globo ocular
- doenças sistêmicas com sintomas oculares, incluindo doenças que podem afetar a função das células endoteliais da córnea
- intolerância ao exame na lâmpada de fenda ou outros procedimentos previstos no exame
- gravidez
- transtornos mentais ou instabilidade emocional em uma extensão que não permite o consentimento informado do sujeito no estudo e presença em visitas de acompanhamento agendadas
- sensibilidade documentada a agentes farmacológicos utilizados no estudo, ou seja, anestésicos tópicos, fluoresceína, outros relacionados ao exame oftalmológico doenças fatais graves ou condição médica de um paciente que impeça a continuação do estudo por um período de 6 meses
- participação atual em outros programas de pesquisa
- terapia com anticoagulantes orais
o participante pode desistir do estudo a qualquer momento e por qualquer motivo sem consequências e sem proibir a participação em outros projetos de pesquisa. Um participante não pode retornar ao estudo atual novamente se tiver desistido anteriormente.
A rescisão da participação no estudo pode ocorrer no caso de:
- diminuição da acuidade visual >3 linhas de Snellen desde a linha de base (>15 letras ETDRS, >0,3 logMAR) em um dos olhos
- a presença de sintomas adversos ou complicações associadas ou não ao exame, que afetem a visão ou o funcionamento do organismo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: lente multifocal
exame de disfotopsia
|
diagnóstico de aberrações ópticas com novo dispositivo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de controle
exame de disfotopsia
|
diagnóstico de aberrações ópticas com novo dispositivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
presença de aberrações ópticas nos olhos analisados
Prazo: até 3 meses
|
presença de halo e brilho nos olhos analisados
|
até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karolina Krix-Jachym, MD PhD, Military Institute of Warsaw, Poland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Song X, Liu X, Wang W, Zhu Y, Qin Z, Lyu D, Shentu X, Xv W, Chen P, Ke Y. Visual outcome and optical quality after implantation of zonal refractive multifocal and extended-range-of-vision IOLs: a prospective comparison. J Cataract Refract Surg. 2020 Apr;46(4):540-548. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000088.
- Carson D, Lee S, Alexander E, Wei X, Lee S. Comparison of two laboratory-based systems for evaluation of halos in intraocular lenses. Clin Ophthalmol. 2018 Feb 21;12:385-393. doi: 10.2147/OPTH.S152201. eCollection 2018.
- Savini G, Schiano-Lomoriello D, Balducci N, Barboni P. Visual Performance of a New Extended Depth-of-Focus Intraocular Lens Compared to a Distance-Dominant Diffractive Multifocal Intraocular Lens. J Refract Surg. 2018 Apr 1;34(4):228-235. doi: 10.3928/1081597X-20180125-01.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 555
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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