Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig oppfølging av overvekt i barndommen - FitKids-studien

10. oktober 2022 oppdatert av: Grete Katrine Teilmann, Nordsjaellands Hospital

Langtidsoppfølging av overvekt i barndom etter randomiserte kontrollerte livsstilsintervensjoner i svangerskapet - FitKids-studien

FitKids-studien er en mor-barn-observasjonskohortstudie om fedme og metabolisme hos barn tre år. Studien vil følge opp FitMum- og FitBaby-studiene, utført fra 2018-2022. Barna i FitKids er født av mødre som fullførte FitMum-studien, en enkeltsteds trearmet RCT, rettet mot fysisk aktivitet under svangerskapet. 220 gravide kvinner ble tilfeldig tildelt en av tre armer under svangerskapet: strukturert overvåket treningstrening, motiverende rådgivning støttet av helseteknologi, eller en kontrollgruppe som fikk standardbehandling. Fra inkludering og til ett år etter fødsel, hadde kvinnene en aktivitetsmåler 24/7 som ga viktig informasjon om overholdelse av foreskrevne intervensjon. Hovedmålet med FitKids-studien er å undersøke effekten av livsstilsintervensjoner under svangerskapet på kroppssammensetning (fettprosent målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri) og risiko for fedme hos barn hos avkom.

De sekundære målene er å undersøke effekten av livsstilsintervensjoner under svangerskapet på fedme-assosierte dys-metabolske egenskaper og mental helse hos avkom samt å få innsikt i antatte årsaksfaktorer for overvekt og fedme hos barn.

Etterforskerne antar at barn av mødre, som under sin deltakelse i FitMum, mottok en intervensjon vil ha en sunnere kroppssammensetning uttrykt som en fettprosent innenfor normalområdet for et 3 år gammelt barn sammenlignet med barn av mødre i kontrollgruppen. .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Verdensomspennende fedme har nesten tredoblet seg siden 1975. I 2020 var 39 millioner barn under fem år overvektige eller overvektige. I Danmark er omtrent 13 % av barna overvektige eller alvorlig overvektige når de begynner på skolen.

Overvekt er generelt definert som unormal fettansamling og fedme som overdreven fettansamling som kan svekke helsen. For barn under fem år er overvekt definert som vekt-for-høyde større enn to standardavvik over medianen for Verdens helseorganisasjons (WHO) Child Growth Standards. Fedme er definert som vekt-for-høyde større enn tre standardavvik over medianen for WHO Child Growth Standards. Fedme hos barn er assosiert med økt risiko for fedme hos voksne, diabetes type 2, metabolsk syndrom, tidlig død og redusert psykisk helse. Det store omfanget av fedme og de alvorlige helseproblemene knyttet til det krever mer kunnskap innen feltet for å forhindre at barn blir overvektige.

Kroppsvekst, fysisk aktivitet, kosthold og psykisk helse er fokusområder med hensyn til forebygging og behandling av fedme hos barn. Nåværende kunnskap om både pre- og postnatale faktorer indikerer at å bli utsatt for et ugunstig fostermiljø, inkludert fedme hos mor, øker spredningen av fedme og tilhørende kardiometabolske komorbiditeter, inkludert type 2 diabetes. Likevel er bevisene inkonsekvente og lar de fleste spørsmålene være ubesvarte.

Mange studier har funnet sterke assosiasjoner mellom mors BMI og barnets BMI. En studie viste tydelige forskjeller mellom assosiasjoner mellom barns BMI og mors BMI sammenlignet med fars BMI ved fødselen, men med forskjellen mellom assosiasjoner som avtok over tid. En annen studie viste assosiasjoner mellom mors BMI før graviditet og barns BMI i en alder av fem til seks år. Gitt dette virker det rimelig å antyde at det intrauterine miljøet sannsynligvis er assosiert med vekstbanen til det lille barnet.

Det er kjent at intrauterin eksponering for diabetes og størrelse ved fødsel er risikofaktorer for å utvikle type 2 diabetes mellitus senere i livet, men flere studier har også vist at barn av mødre med fedme og overvektige/fedme barn risikerer å ha tidlige markører for metabolsk syndrom, dvs. økt insulinresistens, forstyrrede lipidprofiler og høyt blodtrykk.

Livsstilsintervensjoner (fysisk aktivitet og/eller kosthold) hos gravide kvinner har vist potensial til å redusere svangerskapsvekt og er assosiert med epigenetiske endringer hos barnet, som potensielt kan påvirke barnets magre masse og tidlige vekst. I en fersk metanalyse ble det imidlertid ikke vist at prenatale livsstilsintervensjoner påvirker barndommens vekt eller vekst, men overholdelse av foreskrevne intervensjoner ble ikke systematisk vurdert i de inkluderte studiene, og kun få studier rapporterte data om kroppssammensetning og metabolisme hos barnet. Derfor kan det hende at tidligere studier ikke fanger opp mer spesifikke effekter av prenatale eksponeringer på barnefettakkresjon. Detaljert kunnskap om mors livsstil under svangerskapet, kombinert med avansert måling av kroppssammensetning hos barn, kan bidra til en dypere forståelse av hvordan peri- og postnatale faktorer påvirker risikoen for fedme hos barn.

Kroppsmasseindeks (BMI) er sterkt korrelert med fett, og bruken av alders- og kjønnsjustert Kroppsmasseindeks (z-BMI) er en grov tilnærming av overflødig fettmasse. Imidlertid kan BMI z-score hos noen barn føre til feilklassifisering av overvekt eller fedme. BMI har høy spesifisitet, men lav sensitivitet for å oppdage overflødig fett og klarer ikke å identifisere mer enn 25 % av barn med overflødig kroppsfettprosent. For å overvinne fallgruvene forbundet med BMI, kan kroppssammensetning måles. Kroppsvekt er summen av fettmasse (FM) og fettfri masse (FFM), og kroppssammensetning beskriver den relative andelen fettmasse og fettfri masse i kroppen. Eksperter har ennå ikke identifisert eller blitt enige om en definisjon av fedme som bruker en absolutt grense eller terskel for økt kroppsfettmasse i barndommen. Å måle fettprosent hos barn er utfordrende og krever at barnet samarbeider til undersøkelsene. Mens dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) skanning er gullstandarden, er det velkjent at samsvar og samarbeid generelt varierer hos yngre barn. Derfor kan bruk av andre metoder, for eksempel luftforskyvningspletysmografi (BodPod), inkluderes i forskning på fedme hos barn.

FitKids-kohorten:

FitKids-studien er en mor-barn observasjonskohortstudie om helse hos barn tre år. Studien vil følge opp FitMum (19) og FitBaby-studiene, utført fra 2018-2022.

Barna i FitKids er født av mødre som fullførte FitMum-studien, en enkeltsteds trearmet randomisert kontrollert studie (RCT), rettet mot fysisk aktivitet under svangerskapet. 220 tidligere stillesittende, friske, gravide kvinner ble inkludert i forsøket før svangerskapsalderen (GA) uke 15+0. Kvinnene hadde en BMI mellom 18,5-45 kg/m2 eller en vekt under 150 kg regnet ut fra vekt før svangerskapet eller først målt vekt i svangerskapet og alle hadde en enslig graviditet. Inkluderte kvinner ble tilfeldig tildelt en av tre armer under svangerskapet: strukturert overvåket treningstrening (EXE), motiverende rådgivning støttet av helseteknologi (MOT), eller en kontrollgruppe som mottok standardbehandling (CON). Fra inkludering og frem til ett år etter fødsel, hadde kvinnene på seg en aktivitetsmåler 24/7. Dette gir viktig informasjon om overholdelse av den foreskrevne intervensjonen under svangerskapet og deres generelle aktivitetsnivå både under svangerskapet og ett år etter fødselen.

Alle barn ble invitert til å delta i The FitBaby-studien, som inkluderer barn som ble født av FitMum-deltakere og tar sikte på å evaluere effekten av mors fysiske aktivitet under svangerskapet på helsen til barnet ved 12 måneder.

I FitMum og FitBaby studeres effekten av strukturert veiledet treningstrening og motivasjonsveiledning under graviditet på fysisk aktivitetsnivå og helse til mor og barn. 44 % av FitMum-deltakerne var overvektige eller overvektige før unnfangelsen, og data angående vektøkning i svangerskapet så vel som mors vekt i løpet av det første året etter fødselen er blitt grundig samlet inn. Kohorten følges for tiden opp i løpet av første leveår i FitBaby-studien, og videre oppfølging i FitKids vil tilføre viktig kunnskap om langtidseffekter av det intra- og ekstrauterine miljøet på risikoen for å utvikle overvekt i barndommen samt vekst, kroppssammensetning, metabolisme og mental helse.

FitKids-studien er en del av The LiP-TOP-Fit-konsortiet som består av tre oppfølgingsstudier; LiPO Teen, en oppfølging av det 14-15 år gamle tenåringsavkommet fra mødrene til The Lifestyle in Pregnancy (LiP) studien, TOP12, en oppfølging av det 12 år gamle avkommet fra The Treatment of Obese Pregnancy Women ( TOPP) studie og FitKids. Sammen med FitKids-oppfølgingsstudien innebærer den synergistiske effekten av de tre oppfølgingsprogrammene i LiP-TOP-Fit-studien en unik mulighet til å forstå langsiktige årsaksmekanismer for fedme hos barn med mulig vesentlig betydning for fremtidige forebyggende strategier.

Forventede resultater:

FitKids-studien gir en omfattende vurdering av barndomshelse, inkludert hele kroppssammensetningen vurdert av barns antropometriske mål, dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) og BodPod samt tidlige markører for metabolsk sykdom vurdert ved syv-dagers frittlevende kontinuerlig glukose overvåking, fysisk aktivitet, blodprøver og hårkortisolnivåer.

Barna er unikt godt karakterisert ved hjelp av data fra den biologiske moren under svangerskapet og barnet fra fødsel til tre års alder. Dermed muliggjør vurdering av foster- og postnatale programmeringseffekter. Basert på informasjon fra FitMum- og FitBaby-studiene kan derfor etterforskerne undersøke tidlige risikofaktorer for senere fedme. Den langsgående designen gjør det mulig å undersøke baner og tidspunkt for risikofaktorer, inkludert nivå av fysisk aktivitet, kroppssammensetning og markører for metabolsk sykdom, f.eks. insulinresistens. Etterforskerne forventer at FitKids-studien vil gi ny innsikt i hvordan kroppsvekt og sammensetning i barndommen sporer tilbake til det intrauterine eller tidlige postnatale miljøet.

Forventet betydning av prosjektet for å levere bevis på årsaksfaktorer:

Med utgangspunkt i RCT-designet i FitMum-studien og den pågående FitBaby-studien, søker etterforskerne å undersøke årsakssammenhenger mellom pre- og postnatale miljø og barndomshelse.

Dette kan føre til utvikling av målrettede intervensjoner for forebygging av fedme hos barn som skal implementeres ved obstetriske og/eller pediatriske avdelinger

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

178

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Hillerød, Danmark, 2400
        • Rekruttering
        • Nordsjaellands Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Grete Teilmann, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forskerteamet er fortsatt i kontakt med deltakerne i FitMum og alle barn av mødre som fullførte FitMum vil bli invitert til å delta i FitKids-studien. FitMum-kohorten er "lojal" ettersom 81 % av deltakerne har forblitt i studien minst frem til levering. Derfor vil 178 barn være kvalifisert for inkludering og motta en invitasjon til å delta i FitKids-studien. En undergruppe av barna (n = 147) deltok i eller deltar for tiden i FitBaby-studien ved ett års alder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke innhentet fra forvaringsinnehavere før noen studierelaterte prosedyrer utføres
  2. Deltakerne skal være født av mødre som deltar på FitMum og født i intervensjonsperioden.

Ekskluderingskriterier:

Det er ingen etablerte eksklusjonskriterier. Dersom en potensiell deltaker lider av en fysisk eller psykisk sykdom vil beslutningen om deltakelse avgjøres sammen med forelder(e)/forvaringshaver(e).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fettprosent
Tidsramme: Innsamling fra oktober 2022 til juni 2024
fettprosent hos tre år gamle barn av mødre som fødte mens de fortsatt deltok i FitMum-studien målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri og Air Displacement Plethysmography-teknologi
Innsamling fra oktober 2022 til juni 2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Innsamling fra oktober 2022 til juni 2024
Vekst vil bli målt til nærmeste 0,1 cm ved hjelp av et veggstadiometer, og kroppsmasse vil bli målt til nærmeste 0,1 kg ved hjelp av en standard balanseskala.
Innsamling fra oktober 2022 til juni 2024
Midje-hofte-forhold
Tidsramme: Innsamling fra oktober 2022 til juni 2024
Midje-, hofte- og mageomkrets vil bli målt til nærmeste 0,1 cm ved hjelp av et målebånd.
Innsamling fra oktober 2022 til juni 2024
Hudfolder
Tidsramme: Innsamling fra oktober 2022 til juni 2024
Triceps og subscapular hudfolder vil bli målt til nærmeste millimeter med en hudfold caliper.
Innsamling fra oktober 2022 til juni 2024
Blodtrykk
Tidsramme: Innsamling fra oktober 2022 til juni 2024
Både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt etter standardprosedyrer. Før blodtrykket måles, skal barnet sitte stille på en stol med begge føttene flatt på bakken eller ligge i minst fem minutter. Riktig mansjettstørrelse velges ut ved å måle omkretsen av overarmen midt mellom olecranon (albue) og acromion (skulder).
Innsamling fra oktober 2022 til juni 2024
Puls
Tidsramme: Innsamling fra oktober 2022 til juni 2024
Hjertefrekvensen vil bli målt ved måling av blodtrykket etter standardprosedyrer. Før du måler pulsen, skal barnet sitte stille på en stol med begge føttene flatt på bakken eller ligge i minst fem minutter.
Innsamling fra oktober 2022 til juni 2024
Metabolske markører
Tidsramme: Innsamling fra oktober 2022 til juni 2024.
Plasmametabolitter og hormoner (f. glukose, totalkolesterol, triglyserider, lipoproteiner og skjoldbruskstimulerende hormon) vil bli målt i blodprøver tatt ved venepunktur etter en natts faste.
Innsamling fra oktober 2022 til juni 2024.
Epigenetikk
Tidsramme: Innsamling fra oktober 2022 til juni 2024.
Epigenetiske analyser vil bli utført på blodprøver tatt ved venepunktur etter faste over natten.
Innsamling fra oktober 2022 til juni 2024.
Mesoskala analyser
Tidsramme: Innsamling fra oktober 2022 til juni 2024.
Mesoskalaanalyser vil bli utført på plasma fra blodprøver tatt ved venepunktur etter faste over natten. oppdage protein- og peptidkonsentrasjoner.
Innsamling fra oktober 2022 til juni 2024.
Hårprøver for kortisolnivåer
Tidsramme: Innsamling fra oktober 2022 til juni 2024
Én hårprøve fra barnet for måling av kortisolnivå.
Innsamling fra oktober 2022 til juni 2024
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
Tidsramme: Innsamling fra oktober 2022 til juni 2024
Fastende glukose, postprandiale glukoseverdier, glukosevariabilitet (7 dager). Glukosemetabolismen vil bli målt gjennom syv-dagers CGM (Dexcom G6). CGM vil gi informasjon om faste, prandiale og postprandiale glukoseekskursjoner samt generell glykemisk variasjon
Innsamling fra oktober 2022 til juni 2024
Fysisk aktivitetsadferd
Tidsramme: Innsamling fra oktober 2022 til juni 2024
Fysisk aktivitetsnivå vil bli målt hos alle deltakere ved 7 dager med 24-timers aktivitetssporing (Actigraphs GT3X+) plassert rundt håndleddet.
Innsamling fra oktober 2022 til juni 2024
Søvnmønster
Tidsramme: Innsamling fra oktober 2022 til juni 2024
Søvnmønsteret vil bli målt hos alle deltakere ved 7 dager med 24-timers aktivitetssporing (Actigraphs GT3X+) plassert rundt håndleddet.
Innsamling fra oktober 2022 til juni 2024
Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsramme: Innsamling fra oktober 2022 til juni 2024
Kostholdsvaner vil bli vurdert av Food Frequency Questionnaire (FFQ) besvart av en forelder.
Innsamling fra oktober 2022 til juni 2024
Aldre og stadier spørreskjema (ASQ)
Tidsramme: Innsamling fra oktober 2022 til juni 2024
Den psykomotoriske utviklingen vil bli vurdert av Ages & Stages Questionnaire (ASQ) besvart av en forelder.
Innsamling fra oktober 2022 til juni 2024
Styrke- og vanskelighetsspørreskjema (SDQ)
Tidsramme: Innsamling fra oktober 2022 til juni 2024
Psykisk helse vil bli vurdert av Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) besvart av en forelder.
Innsamling fra oktober 2022 til juni 2024
Spørreskjema for fysisk aktivitet under graviditet (PPAQ)
Tidsramme: Innsamling fra oktober 2022 til juni 2024
Fysisk aktivitet hos den fødende mor vil bli vurdert av Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ) besvart av den fødende mor.
Innsamling fra oktober 2022 til juni 2024
Glukoseutfordringstest
Tidsramme: Innsamling fra oktober 2022 til juni 2024
Under CGM-registrering vil en standardisert hjemmeinnstilling ikke-invasiv oral glukoseprøve bli utført. Testen går over en periode på to timer og barnet må være fastende både før testen og ikke spise eller drikke under testen. Barnet får tilbud om 1 dl sukkervann som inneholder 1,75 g glukose/kg; maks 75g. Smak i form av sukkerfri brus kan tilsettes for å forbedre smaken. Sukkervannet skal konsumeres på fem min. I løpet av de neste to timene må omsorgspersonen notere sensorglukosen til tiden 0 minutter; 30 minutter og 120 minutter.
Innsamling fra oktober 2022 til juni 2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grete K Teilmann, Nordsjaellands Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere