En studie i mannlige og kvinnelige voksne deltakere med kronisk rhinosinusitt med nesepolypper i Greater Gulf-regionen
8. april 2024 oppdatert av: Sanofi
Prospektivt register om kronisk rhinoSinusitt med nesepolypper i Greater Gulf-regionen
Hovedmål:
- Å beskrive de kliniske egenskapene til deltakere med kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (CRSwNP) når det gjelder sykdomsgrad, type 2 betennelsesrelaterte komorbiditeter (som astma og allergisk rhinitt), andre assosierte komorbiditeter og behandlinger brukt i en virkelig verden omgivelser
Sekundære mål:
- Beskriv progresjonen i behandlingsresultater ved ulike besøk (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder).
- Å vurdere helseressursutnyttelsen til deltakere med CRSwNP i land i Gulf-regionen (antall besøk, akuttmottak (ER), kirurgi osv.).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
148
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kuwait, Kuwait, 11111
- Investigational Site Number: 01
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med CRSwNP
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere.
- Deltakere diagnostisert med kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (CRSwNP) i minst ett år før studiestart.
- Deltakere diagnostisert med CRSwNP i henhold til kriterier fra American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (dvs. diagnosen er bekreftet i medisinske journaler av kliniske symptomer og objektive bevis på nesepolypper ved bruk av fremre rhinoskopi og nasal endoskopi når tilgjengelig og/eller computertomografi ( CT skann).
- Deltakere bør være minst 18 år.
- Deltakere må ha signert et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med kronisk rhinosinusitt uten nesepolypper (CRSsNP)
- Gravide/ammende deltakere eller deltakere som planlegger en graviditet.
- Deltakere som deltar i andre intervensjonelle kliniske studier som involverer et hvilket som helst undersøkelsesmiddel.
- Deltakere med granulomatøse sykdommer som vaskulitt eller sarkoidose. Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
CRSwNP
Deltakere med CRSwNP i Gulf-regionen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere med mild, moderat eller alvorlig sykdom (målt ved visuell analog skala [VAS]-score)
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) til måned 12
|
Dag 0 (grunnlinje) til måned 12
|
|
Gjennomsnittlig baseline sinonasal utfallstest (SNOT-22) score
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Gjennomsnittlig baseline nesepolypper score (NPS)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Prosentandel av deltakere med type 2 betennelsesrelaterte komorbiditeter inkludert bronkial astma, allergisk rhinitt, atopisk dermatitt, kronisk spontan urticaria, eosinofil øsofagitt (EoE) og matallergi
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Prosentandel av deltakere med andre assosierte komorbiditeter inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), ulcerøs kolitt, eosinofil gastritt eller andre komorbiditeter (hvis relevant)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Prosentandel av forskjellige medisiner brukt av deltakere med CRSwNP i løpet av oppfølgingsperioden i henhold til avgjørelse fra behandlende lege
Tidsramme: Dag 0 til måned 12
|
Dag 0 til måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i baseline sinonasal utfallstest (SNOT-22) poengsum
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), måned 3, måned 6 og måned 12
|
Dag 0 (grunnlinje), måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Gjennomsnittlig endring i baseline nesepolypperscore (NPS)
Tidsramme: Dag 0, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Dag 0, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Gjennomsnittlig endring i baseline total symptoms score (TSS)
Tidsramme: Dag 0, måned 6 og måned 12
|
Dag 0, måned 6 og måned 12
|
|
Andelen CRSwNP-pasienter med sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 0 til måned 12
|
Dag 0 til måned 12
|
|
Andelen CRSwNP-pasienter med akuttmottak (ER), kontor eller allmennlegebesøk
Tidsramme: Dag 0 til måned 12
|
Dag 0 til måned 12
|
|
Gjennomsnittlig antall dager/besøk til legevakt, kontor eller allmennlege
Tidsramme: Dag 0 til måned 12
|
Dag 0 til måned 12
|
|
Gjennomsnittlig antall dager med sykefravær
Tidsramme: Dag 0 til måned 12
|
Dag 0 til måned 12
|
|
Andelen kirurgiske prosedyrer utført under sykehusbesøket inkludert nesepolypektomi med ekstra sinusdisseksjon, isolert nesepolypektomi eller funksjonell endoskopisk sinuskirurgi [FESS])
Tidsramme: Dag 0 til måned 12
|
Dag 0 til måned 12
|
|
Gjennomsnittlig antall deltakere med CRSwNP som trenger kirurgisk behandling
Tidsramme: Dag 0 til måned 12
|
Dag 0 til måned 12
|
|
Totalt antall operasjoner
Tidsramme: Dag 0 til måned 12
|
Dag 0 til måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
7. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
7. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBS17627
- U1111-1279-3286 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .