BARNEHJERTE OG HJERNE: Tidlig EEG-kirurgi medfødt hjertesykdom forutsi utbruddet av nevroutviklingsforstyrrelser (KHB)
21. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille
Intérêt de l'électroencéphalogramme précoce en Chirurgie de Cardiopathie congénitale Pour predire la Survenue de Troubles du neurodevelopement
Medfødt kardiopati er hyppige misdannelser (1/100 fødsel). Fremdriften av operasjonen tillater en overlevelsesrate i voksen alder på mer enn 90 %. De langsiktige konsekvensene må tas i betraktning og nerveutviklingsforstyrrelsene er på første plass (intellektuell mangel, autismespekterforstyrrelser eller oppmerksomhetsforstyrrelser) og forekommer hos 30 til 60 % av pasientene (Calmant, 2015). Påvirkningen kan være viktig på scolarity, studiene, den faglige aktiviteten og til slutt på livskvaliteten til pasientene som blir voksne.
Identifiseringen av risikofaktorene i operasjonsperioden bør gjøre det mulig å foreslå den mest tilpassede oppfølgingen til de spesifikke behovene til hver enkelt pasient.
Når det gjelder de vitenskapelige planene, bør identifiseringen av tidlige markører for hjerneskade på EEG gjøre det mulig å bedre forstå de involverte fysiopatologiske mekanismene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Interesse for tidlig EEG på medfødt kardiopatikirurgi for å forutsi forekomsten av nevroutviklingsforstyrrelser.
Medfødt kardiopati er hyppige misdannelser (1/100 fødsel). Fremdriften av operasjonen tillater en overlevelsesrate i voksen alder på mer enn 90 %. De langsiktige konsekvensene må tas i betraktning og nerveutviklingsforstyrrelsene er på første plass (intellektuell mangel, autismespekterforstyrrelser eller oppmerksomhetsforstyrrelser) og forekommer hos 30 til 60 % av pasientene (Calmant, 2015). Påvirkningen kan være viktig på scolarity, studiene, den faglige aktiviteten og til slutt på livskvaliteten til pasientene som blir voksne.
Identifiseringen av risikofaktorene i operasjonsperioden bør gjøre det mulig å foreslå den mest tilpassede oppfølgingen til de spesifikke behovene til hver enkelt pasient.
Når det gjelder de vitenskapelige planene, bør identifiseringen av tidlige markører for hjerneskade på EEG gjøre det mulig å bedre forstå de involverte fysiopatologiske mekanismene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sylvie NGUYEN THE TICH, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-post: sylvie.nguyenthetich@chu-lille.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sylvie JORIOT, MD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-post: sylvie.joriot@chu-lille.fr
Studiesteder
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59037
- Rekruttering
- CHU de Lille
-
Ta kontakt med:
- Sylvie JORIOT, MD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-post: sylvie.joriot@chu-lille.fr
-
Ta kontakt med:
- Sylvie NGUYEN THE TICH, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 320445962
- E-post: sylvie.nguyenthetich@chu-lille.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn under 1 år som lider av medfødt kardiopati innlagt for hjertekirurgi på ekstrakorporal sirkulasjon på CHU i Lille.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn under 1 år innlagt for hjertekirurgi på ekstrakorporal sirkulasjon på CHU i Lille i løpet av studieperioden.
- Barn med medfødt kardiopati som må opereres før 1 år.
Ekskluderingskriterier:
- Barn uten behov for operasjon før 1 år.
- Medisinsk historie om hjertekirurgi.
- Avslag på samtykke fra foreldrene.
- Ingen trygd.
- Barn ikke operert på CHU i LILLE.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interesse for EEG før og etter kirurgi på nevroutviklingsforstyrrelser
Tidsramme: Pasientens alder: 24 måneder
|
Evaluering av interessen til EEG før og etter kirurgi i prediksjon av nevroutviklingsforstyrrelser hos pasienter operert av medfødt kardiopati før fylte 1 år.
|
Pasientens alder: 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom oralitetsforstyrrelser og nevroutviklingsforstyrrelser
Tidsramme: Pasientens alder: 24 måneder
|
Sammenheng mellom tilstedeværelsen av prekirurgi og 1 år gammel oralitetsforstyrrelse og forekomst av nevroutviklingsforstyrrelser.
|
Pasientens alder: 24 måneder
|
|
Interesse for postoperative EEG nevroutviklingsforstyrrelser ved 24 måneder gammel
Tidsramme: Pasientens alder: 24 måneder
|
Evaluering av interessen til 24 måneder gammelt EEG etter kirurgi i prediksjon av nevroutviklingsforstyrrelser hos pasienter operert av medfødt kardiopati før fylte 1 år, med normal EEG før kirurgi.
|
Pasientens alder: 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Flavien GAUTRON, CRA, CHU de Lille
- Studiestol: Gaëlle GUYOT, CRA, CHU de Lille
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Marino BS, Lipkin PH, Newburger JW, Peacock G, Gerdes M, Gaynor JW, Mussatto KA, Uzark K, Goldberg CS, Johnson WH Jr, Li J, Smith SE, Bellinger DC, Mahle WT; American Heart Association Congenital Heart Defects Committee, Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Cardiovascular Nursing, and Stroke Council. Neurodevelopmental outcomes in children with congenital heart disease: evaluation and management: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012 Aug 28;126(9):1143-72. doi: 10.1161/CIR.0b013e318265ee8a. Epub 2012 Jul 30.
- Calderon J, Willaime M, Lelong N, Bonnet D, Houyel L, Ballon M, Goffinet F, Khoshnood B; EPICARD study group. Population-based study of cognitive outcomes in congenital heart defects. Arch Dis Child. 2018 Jan;103(1):49-56. doi: 10.1136/archdischild-2016-310830. Epub 2017 Aug 5.
- Ryan KR, Jones MB, Allen KY, Marino BS, Casey F, Wernovsky G, Lisanti AJ. Neurodevelopmental Outcomes Among Children With Congenital Heart Disease: At-Risk Populations and Modifiable Risk Factors. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2019 Nov;10(6):750-758. doi: 10.1177/2150135119878702. Epub 2019 Oct 28.
- Jayaram N, Spertus JA, Kennedy KF, Vincent R, Martin GR, Curtis JP, Nykanen D, Moore PM, Bergersen L. Modeling Major Adverse Outcomes of Pediatric and Adult Patients With Congenital Heart Disease Undergoing Cardiac Catheterization: Observations From the NCDR IMPACT Registry (National Cardiovascular Data Registry Improving Pediatric and Adult Congenital Treatment). Circulation. 2017 Nov 21;136(21):2009-2019. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.027714. Epub 2017 Sep 7.
- Mulkey SB, Yap VL, Bai S, Ramakrishnaiah RH, Glasier CM, Bornemeier RA, Schmitz ML, Bhutta AT. Amplitude-integrated EEG in newborns with critical congenital heart disease predicts preoperative brain magnetic resonance imaging findings. Pediatr Neurol. 2015 Jun;52(6):599-605. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2015.02.026. Epub 2015 Mar 5.
- Mebius MJ, Kooi EMW, Bilardo CM, Bos AF. Brain Injury and Neurodevelopmental Outcome in Congenital Heart Disease: A Systematic Review. Pediatrics. 2017 Jul;140(1):e20164055. doi: 10.1542/peds.2016-4055. Epub 2017 Jun 13.
- Asakai H, Cardamone M, Hutchinson D, Stojanovski B, Galati JC, Cheung MM, Mackay MT. Arterial ischemic stroke in children with cardiac disease. Neurology. 2015 Dec 8;85(23):2053-9. doi: 10.1212/WNL.0000000000002036. Epub 2015 Sep 25.
- Latal B, Wohlrab G, Brotschi B, Beck I, Knirsch W, Bernet V. Postoperative Amplitude-Integrated Electroencephalography Predicts Four-Year Neurodevelopmental Outcome in Children with Complex Congenital Heart Disease. J Pediatr. 2016 Nov;178:55-60.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.050. Epub 2016 Jul 22.
- Meyer S, Poryo M, Shatat M, Gortner L, Abdul-Khaliq H. The role of EEG recordings in children undergoing cardiac surgery for congenital heart disease. Wien Med Wochenschr. 2017 Sep;167(11-12):251-255. doi: 10.1007/s10354-017-0576-0. Epub 2017 Jun 28.
- Shellhaas RA, Chang T, Tsuchida T, Scher MS, Riviello JJ, Abend NS, Nguyen S, Wusthoff CJ, Clancy RR. The American Clinical Neurophysiology Society's Guideline on Continuous Electroencephalography Monitoring in Neonates. J Clin Neurophysiol. 2011 Dec;28(6):611-7. doi: 10.1097/WNP.0b013e31823e96d7. No abstract available.
- Gutierrez-Colina AM, Topjian AA, Dlugos DJ, Abend NS. Electroencephalogram monitoring in critically ill children: indications and strategies. Pediatr Neurol. 2012 Mar;46(3):158-61. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2011.12.009.
- Peyvandi S, Chau V, Guo T, Xu D, Glass HC, Synnes A, Poskitt K, Barkovich AJ, Miller SP, McQuillen PS. Neonatal Brain Injury and Timing of Neurodevelopmental Assessment in Patients With Congenital Heart Disease. J Am Coll Cardiol. 2018 May 8;71(18):1986-1996. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.068.
- Meuwly E, Feldmann M, Knirsch W, von Rhein M, Payette K, Dave H, Tuura ROG, Kottke R, Hagmann C, Latal B, Jakab A; Research Group Heart and Brain*. Postoperative brain volumes are associated with one-year neurodevelopmental outcome in children with severe congenital heart disease. Sci Rep. 2019 Jul 26;9(1):10885. doi: 10.1038/s41598-019-47328-9.
- Claessens NHP, Khalili N, Isgum I, Ter Heide H, Steenhuis TJ, Turk E, Jansen NJG, de Vries LS, Breur JMPJ, de Heus R, Benders MJNL. Brain and CSF Volumes in Fetuses and Neonates with Antenatal Diagnosis of Critical Congenital Heart Disease: A Longitudinal MRI Study. AJNR Am J Neuroradiol. 2019 May;40(5):885-891. doi: 10.3174/ajnr.A6021. Epub 2019 Mar 28.
- Long SH, Harris SR, Eldridge BJ, Galea MP. Gross motor development is delayed following early cardiac surgery. Cardiol Young. 2012 Oct;22(5):574-82. doi: 10.1017/S1047951112000121. Epub 2012 Feb 29.
- Flamant C, Branger B, Nguyen The Tich S, de la Rochebrochard E, Savagner C, Berlie I, Roze JC. Parent-completed developmental screening in premature children: a valid tool for follow-up programs. PLoS One. 2011;6(5):e20004. doi: 10.1371/journal.pone.0020004. Epub 2011 May 26.
- Ribera I, Ruiz A, Sanchez O, Eixarch E, Antolin E, Gomez-Montes E, Perez-Cruz M, Cruz-Lemini M, Sanz-Cortes M, Arevalo S, Ferrer Q, Vazquez E, Vega L, Dolader P, Montoliu A, Boix H, Simoes RV, Masoller N, Sanchez-de-Toledo J, Comas M, Bartha JM, Galindo A, Martinez JM, Gomez-Roig L, Crispi F, Gomez O, Carreras E, Cabero L, Gratacos E, Llurba E. Multicenter prospective clinical study to evaluate children short-term neurodevelopmental outcome in congenital heart disease (children NEURO-HEART): study protocol. BMC Pediatr. 2019 Sep 10;19(1):326. doi: 10.1186/s12887-019-1689-y.
- Hirsch LJ, Fong MWK, Leitinger M, LaRoche SM, Beniczky S, Abend NS, Lee JW, Wusthoff CJ, Hahn CD, Westover MB, Gerard EE, Herman ST, Haider HA, Osman G, Rodriguez-Ruiz A, Maciel CB, Gilmore EJ, Fernandez A, Rosenthal ES, Claassen J, Husain AM, Yoo JY, So EL, Kaplan PW, Nuwer MR, van Putten M, Sutter R, Drislane FW, Trinka E, Gaspard N. American Clinical Neurophysiology Society's Standardized Critical Care EEG Terminology: 2021 Version. J Clin Neurophysiol. 2021 Jan 1;38(1):1-29. doi: 10.1097/WNP.0000000000000806. No abstract available.
- Murray DM, Boylan GB, Ryan CA, Connolly S. Early EEG findings in hypoxic-ischemic encephalopathy predict outcomes at 2 years. Pediatrics. 2009 Sep;124(3):e459-67. doi: 10.1542/peds.2008-2190. Epub 2009 Aug 24.
- Barkovich AJ, Hajnal BL, Vigneron D, Sola A, Partridge JC, Allen F, Ferriero DM. Prediction of neuromotor outcome in perinatal asphyxia: evaluation of MR scoring systems. AJNR Am J Neuroradiol. 1998 Jan;19(1):143-9.
- Agarwal S, Sud K, Menon V. Nationwide Hospitalization Trends in Adult Congenital Heart Disease Across 2003-2012. J Am Heart Assoc. 2016 Jan 19;5(1):e002330. doi: 10.1161/JAHA.115.002330.
- Lacour-Gayet F, Clarke D, Jacobs J, Gaynor W, Hamilton L, Jacobs M, Maruszewski B, Pozzi M, Spray T, Tchervenkov C, Mavroudis C; Aristotle Committee. The Aristotle score for congenital heart surgery. Semin Thorac Cardiovasc Surg Pediatr Card Surg Annu. 2004;7:185-91. doi: 10.1053/j.pcsu.2004.02.011.
- Budts W, Borjesson M, Chessa M, van Buuren F, Trigo Trindade P, Corrado D, Heidbuchel H, Webb G, Holm J, Papadakis M. Physical activity in adolescents and adults with congenital heart defects: individualized exercise prescription. Eur Heart J. 2013 Dec;34(47):3669-74. doi: 10.1093/eurheartj/eht433. Epub 2013 Nov 7. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
13. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
13. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021_0160
- 2022-A00335-38 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .