KINDERHERZ UND GEHIRN: Frühe EEG-Chirurgie Angeborene Herzfehler sagen den Beginn neurologischer Entwicklungsstörungen voraus (KHB)
20. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Interêt de l'électroencéphalogramme précoce en Chirurgie de Cardiopathie congénitale Pour prédire la Survenue de Troubles du neurodeveloppement
Angeborene Kardiopathien sind häufige Fehlbildungen (1/100 Geburt). Die Operationsfortschritte erlauben eine Überlebensrate im Erwachsenenalter von über 90 %. Die langfristigen Folgen müssen berücksichtigt werden und die neurologischen Entwicklungsstörungen stehen an erster Stelle (Intellektuelle Schwäche, Autismus-Spektrum-Störungen oder Aufmerksamkeitsstörungen) und treten bei 30 bis 60 % der Patienten auf (Calmant, 2015). Die Auswirkungen können sich auf die Bildung, das Studium, die berufliche Tätigkeit und schließlich auf die Lebensqualität der erwachsen werdenden Patienten auswirken.
Die Identifizierung der Risikofaktoren während des Operationszeitraums sollte es ermöglichen, die am besten angepasste Nachsorge für die spezifischen Bedürfnisse jedes Patienten vorzuschlagen.
Nach wissenschaftlichen Plänen soll die Identifizierung früher Marker für Hirnschäden im EEG ein besseres Verständnis der beteiligten physiopathologischen Mechanismen ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Interesse eines frühen EEG an angeborener Kardiopathiechirurgie, um das Auftreten von neurologischen Entwicklungsstörungen vorherzusagen.
Angeborene Kardiopathien sind häufige Fehlbildungen (1/100 Geburt). Die Operationsfortschritte erlauben eine Überlebensrate im Erwachsenenalter von über 90 %. Die langfristigen Folgen müssen berücksichtigt werden und die neurologischen Entwicklungsstörungen stehen an erster Stelle (Intellektuelle Schwäche, Autismus-Spektrum-Störungen oder Aufmerksamkeitsstörungen) und treten bei 30 bis 60 % der Patienten auf (Calmant, 2015). Die Auswirkungen können sich auf die Bildung, das Studium, die berufliche Tätigkeit und schließlich auf die Lebensqualität der erwachsen werdenden Patienten auswirken.
Die Identifizierung der Risikofaktoren während des Operationszeitraums sollte es ermöglichen, die am besten angepasste Nachsorge für die spezifischen Bedürfnisse jedes Patienten vorzuschlagen.
Nach wissenschaftlichen Plänen soll die Identifizierung früher Marker für Hirnschäden im EEG ein besseres Verständnis der beteiligten physiopathologischen Mechanismen ermöglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sylvie NGUYEN THE TICH, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-Mail: sylvie.nguyenthetich@chu-lille.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sylvie JORIOT, MD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-Mail: sylvie.joriot@chu-lille.fr
Studienorte
-
-
Hauts De France
-
Lille, Hauts De France, Frankreich, 59037
- Rekrutierung
- CHU de Lille
-
Kontakt:
- Sylvie JORIOT, MD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-Mail: sylvie.joriot@chu-lille.fr
-
Kontakt:
- Sylvie NGUYEN THE TICH, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 320445962
- E-Mail: sylvie.nguyenthetich@chu-lille.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 4 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Kinder unter 1 Jahr, die an angeborener Kardiopathie leiden, werden für eine Herzoperation am extrakorporalen Kreislauf in der CHU von Lille zugelassen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind unter 1 Jahr, das während des Studienzeitraums für eine Herzoperation am extrakorporalen Kreislauf an der CHU von Lille zugelassen wurde.
- Kind mit angeborener Kardiopathie, das vor dem 1. Lebensjahr operiert werden muss.
Ausschlusskriterien:
- Kind ohne Notwendigkeit einer Operation vor 1 Jahr.
- Anamnese der Herzchirurgie.
- Verweigerung der Zustimmung durch die Eltern.
- Keine Sozialversicherung.
- Kind nicht am CHU von LILLE operiert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Interesse an prä- und postoperativen EEGs zu neurologischen Entwicklungsstörungen
Zeitfenster: Alter des Patienten: 24 Monate
|
Bewertung des Interesses des prä- und postoperativen EEG bei der Vorhersage von neurologischen Entwicklungsstörungen bei Patienten, die wegen angeborener Kardiopathie vor dem 1. Lebensjahr operiert wurden.
|
Alter des Patienten: 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Assoziation zwischen Oralitätsstörungen und neurologischen Entwicklungsstörungen
Zeitfenster: Alter des Patienten: 24 Monate
|
Assoziation zwischen dem Vorhandensein einer präoperativen und 1-jährigen Oralitätsstörung und dem Auftreten von neurologischen Entwicklungsstörungen.
|
Alter des Patienten: 24 Monate
|
|
Interesse an postoperativen EEG-Neuroentwicklungsstörungen im Alter von 24 Monaten
Zeitfenster: Alter des Patienten: 24 Monate
|
Bewertung des Interesses eines 24 Monate alten postoperativen EEG bei der Vorhersage von neurologischen Entwicklungsstörungen bei Patienten, die vor dem 1. Lebensjahr mit angeborener Kardiopathie operiert wurden und ein normales präoperatives EEG hatten.
|
Alter des Patienten: 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Flavien GAUTRON, CRA, CHU de Lille
- Studienstuhl: Gaëlle GUYOT, CRA, CHU de Lille
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marino BS, Lipkin PH, Newburger JW, Peacock G, Gerdes M, Gaynor JW, Mussatto KA, Uzark K, Goldberg CS, Johnson WH Jr, Li J, Smith SE, Bellinger DC, Mahle WT; American Heart Association Congenital Heart Defects Committee, Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Cardiovascular Nursing, and Stroke Council. Neurodevelopmental outcomes in children with congenital heart disease: evaluation and management: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012 Aug 28;126(9):1143-72. doi: 10.1161/CIR.0b013e318265ee8a. Epub 2012 Jul 30.
- Calderon J, Willaime M, Lelong N, Bonnet D, Houyel L, Ballon M, Goffinet F, Khoshnood B; EPICARD study group. Population-based study of cognitive outcomes in congenital heart defects. Arch Dis Child. 2018 Jan;103(1):49-56. doi: 10.1136/archdischild-2016-310830. Epub 2017 Aug 5.
- Ryan KR, Jones MB, Allen KY, Marino BS, Casey F, Wernovsky G, Lisanti AJ. Neurodevelopmental Outcomes Among Children With Congenital Heart Disease: At-Risk Populations and Modifiable Risk Factors. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2019 Nov;10(6):750-758. doi: 10.1177/2150135119878702. Epub 2019 Oct 28.
- Jayaram N, Spertus JA, Kennedy KF, Vincent R, Martin GR, Curtis JP, Nykanen D, Moore PM, Bergersen L. Modeling Major Adverse Outcomes of Pediatric and Adult Patients With Congenital Heart Disease Undergoing Cardiac Catheterization: Observations From the NCDR IMPACT Registry (National Cardiovascular Data Registry Improving Pediatric and Adult Congenital Treatment). Circulation. 2017 Nov 21;136(21):2009-2019. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.027714. Epub 2017 Sep 7.
- Mulkey SB, Yap VL, Bai S, Ramakrishnaiah RH, Glasier CM, Bornemeier RA, Schmitz ML, Bhutta AT. Amplitude-integrated EEG in newborns with critical congenital heart disease predicts preoperative brain magnetic resonance imaging findings. Pediatr Neurol. 2015 Jun;52(6):599-605. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2015.02.026. Epub 2015 Mar 5.
- Mebius MJ, Kooi EMW, Bilardo CM, Bos AF. Brain Injury and Neurodevelopmental Outcome in Congenital Heart Disease: A Systematic Review. Pediatrics. 2017 Jul;140(1):e20164055. doi: 10.1542/peds.2016-4055. Epub 2017 Jun 13.
- Asakai H, Cardamone M, Hutchinson D, Stojanovski B, Galati JC, Cheung MM, Mackay MT. Arterial ischemic stroke in children with cardiac disease. Neurology. 2015 Dec 8;85(23):2053-9. doi: 10.1212/WNL.0000000000002036. Epub 2015 Sep 25.
- Latal B, Wohlrab G, Brotschi B, Beck I, Knirsch W, Bernet V. Postoperative Amplitude-Integrated Electroencephalography Predicts Four-Year Neurodevelopmental Outcome in Children with Complex Congenital Heart Disease. J Pediatr. 2016 Nov;178:55-60.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.050. Epub 2016 Jul 22.
- Meyer S, Poryo M, Shatat M, Gortner L, Abdul-Khaliq H. The role of EEG recordings in children undergoing cardiac surgery for congenital heart disease. Wien Med Wochenschr. 2017 Sep;167(11-12):251-255. doi: 10.1007/s10354-017-0576-0. Epub 2017 Jun 28.
- Shellhaas RA, Chang T, Tsuchida T, Scher MS, Riviello JJ, Abend NS, Nguyen S, Wusthoff CJ, Clancy RR. The American Clinical Neurophysiology Society's Guideline on Continuous Electroencephalography Monitoring in Neonates. J Clin Neurophysiol. 2011 Dec;28(6):611-7. doi: 10.1097/WNP.0b013e31823e96d7. No abstract available.
- Gutierrez-Colina AM, Topjian AA, Dlugos DJ, Abend NS. Electroencephalogram monitoring in critically ill children: indications and strategies. Pediatr Neurol. 2012 Mar;46(3):158-61. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2011.12.009.
- Peyvandi S, Chau V, Guo T, Xu D, Glass HC, Synnes A, Poskitt K, Barkovich AJ, Miller SP, McQuillen PS. Neonatal Brain Injury and Timing of Neurodevelopmental Assessment in Patients With Congenital Heart Disease. J Am Coll Cardiol. 2018 May 8;71(18):1986-1996. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.068.
- Meuwly E, Feldmann M, Knirsch W, von Rhein M, Payette K, Dave H, Tuura ROG, Kottke R, Hagmann C, Latal B, Jakab A; Research Group Heart and Brain*. Postoperative brain volumes are associated with one-year neurodevelopmental outcome in children with severe congenital heart disease. Sci Rep. 2019 Jul 26;9(1):10885. doi: 10.1038/s41598-019-47328-9.
- Claessens NHP, Khalili N, Isgum I, Ter Heide H, Steenhuis TJ, Turk E, Jansen NJG, de Vries LS, Breur JMPJ, de Heus R, Benders MJNL. Brain and CSF Volumes in Fetuses and Neonates with Antenatal Diagnosis of Critical Congenital Heart Disease: A Longitudinal MRI Study. AJNR Am J Neuroradiol. 2019 May;40(5):885-891. doi: 10.3174/ajnr.A6021. Epub 2019 Mar 28.
- Long SH, Harris SR, Eldridge BJ, Galea MP. Gross motor development is delayed following early cardiac surgery. Cardiol Young. 2012 Oct;22(5):574-82. doi: 10.1017/S1047951112000121. Epub 2012 Feb 29.
- Flamant C, Branger B, Nguyen The Tich S, de la Rochebrochard E, Savagner C, Berlie I, Roze JC. Parent-completed developmental screening in premature children: a valid tool for follow-up programs. PLoS One. 2011;6(5):e20004. doi: 10.1371/journal.pone.0020004. Epub 2011 May 26.
- Ribera I, Ruiz A, Sanchez O, Eixarch E, Antolin E, Gomez-Montes E, Perez-Cruz M, Cruz-Lemini M, Sanz-Cortes M, Arevalo S, Ferrer Q, Vazquez E, Vega L, Dolader P, Montoliu A, Boix H, Simoes RV, Masoller N, Sanchez-de-Toledo J, Comas M, Bartha JM, Galindo A, Martinez JM, Gomez-Roig L, Crispi F, Gomez O, Carreras E, Cabero L, Gratacos E, Llurba E. Multicenter prospective clinical study to evaluate children short-term neurodevelopmental outcome in congenital heart disease (children NEURO-HEART): study protocol. BMC Pediatr. 2019 Sep 10;19(1):326. doi: 10.1186/s12887-019-1689-y.
- Hirsch LJ, Fong MWK, Leitinger M, LaRoche SM, Beniczky S, Abend NS, Lee JW, Wusthoff CJ, Hahn CD, Westover MB, Gerard EE, Herman ST, Haider HA, Osman G, Rodriguez-Ruiz A, Maciel CB, Gilmore EJ, Fernandez A, Rosenthal ES, Claassen J, Husain AM, Yoo JY, So EL, Kaplan PW, Nuwer MR, van Putten M, Sutter R, Drislane FW, Trinka E, Gaspard N. American Clinical Neurophysiology Society's Standardized Critical Care EEG Terminology: 2021 Version. J Clin Neurophysiol. 2021 Jan 1;38(1):1-29. doi: 10.1097/WNP.0000000000000806. No abstract available.
- Murray DM, Boylan GB, Ryan CA, Connolly S. Early EEG findings in hypoxic-ischemic encephalopathy predict outcomes at 2 years. Pediatrics. 2009 Sep;124(3):e459-67. doi: 10.1542/peds.2008-2190. Epub 2009 Aug 24.
- Barkovich AJ, Hajnal BL, Vigneron D, Sola A, Partridge JC, Allen F, Ferriero DM. Prediction of neuromotor outcome in perinatal asphyxia: evaluation of MR scoring systems. AJNR Am J Neuroradiol. 1998 Jan;19(1):143-9.
- Agarwal S, Sud K, Menon V. Nationwide Hospitalization Trends in Adult Congenital Heart Disease Across 2003-2012. J Am Heart Assoc. 2016 Jan 19;5(1):e002330. doi: 10.1161/JAHA.115.002330.
- Lacour-Gayet F, Clarke D, Jacobs J, Gaynor W, Hamilton L, Jacobs M, Maruszewski B, Pozzi M, Spray T, Tchervenkov C, Mavroudis C; Aristotle Committee. The Aristotle score for congenital heart surgery. Semin Thorac Cardiovasc Surg Pediatr Card Surg Annu. 2004;7:185-91. doi: 10.1053/j.pcsu.2004.02.011.
- Budts W, Borjesson M, Chessa M, van Buuren F, Trigo Trindade P, Corrado D, Heidbuchel H, Webb G, Holm J, Papadakis M. Physical activity in adolescents and adults with congenital heart defects: individualized exercise prescription. Eur Heart J. 2013 Dec;34(47):3669-74. doi: 10.1093/eurheartj/eht433. Epub 2013 Nov 7. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
10. Oktober 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
10. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021_0160
- 2022-A00335-38 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Neuroentwicklungsstörungen
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich