DZIECIĘCE SERCE I MÓZG: Wczesna operacja EEG Wrodzona wada serca pozwala przewidzieć początek zaburzeń neurorozwojowych (KHB)
21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Intérêt de l'électroencéphalogramme précoce en Chirurgie de Cardiopathie congénitale Pour prédire la Survenue de Troubles du neurodéveloppement
Wrodzona kardiopatia to częste wady rozwojowe (1/100 urodzeń). Postęp operacji pozwala na przeżywalność w wieku dorosłym przekraczającą 90%. Należy brać pod uwagę długoterminowe konsekwencje, a zaburzenia neurorozwojowe są na pierwszym miejscu (niedorozwój umysłowy, zaburzenia ze spektrum autyzmu lub zaburzenia uwagi) i występują u 30 do 60% pacjentów (Calmant, 2015). Wpływ może mieć istotny wpływ na naukę, studia, aktywność zawodową, aw końcu na jakość życia wchodzących w dorosłość pacjentów.
Identyfikacja czynników ryzyka w okresie operacyjnym powinna pozwolić na zaproponowanie obserwacji najlepiej dostosowanej do specyficznych potrzeb każdego pacjenta.
Zgodnie z planami naukowymi identyfikacja wczesnych markerów uszkodzenia mózgu na EEG powinna pozwolić na lepsze zrozumienie zaangażowanych mechanizmów fizjopatologicznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Zainteresowanie wczesnym zapisem EEG w chirurgii kardiopatii wrodzonej w predykcji wystąpienia zaburzeń neurorozwojowych.
Wrodzona kardiopatia to częste wady rozwojowe (1/100 urodzeń). Postęp operacji pozwala na przeżywalność w wieku dorosłym przekraczającą 90%. Należy brać pod uwagę długoterminowe konsekwencje, a zaburzenia neurorozwojowe są na pierwszym miejscu (niedorozwój umysłowy, zaburzenia ze spektrum autyzmu lub zaburzenia uwagi) i występują u 30 do 60% pacjentów (Calmant, 2015). Wpływ może mieć istotny wpływ na naukę, studia, aktywność zawodową, aw końcu na jakość życia wchodzących w dorosłość pacjentów.
Identyfikacja czynników ryzyka w okresie operacyjnym powinna pozwolić na zaproponowanie obserwacji najlepiej dostosowanej do specyficznych potrzeb każdego pacjenta.
Zgodnie z planami naukowymi identyfikacja wczesnych markerów uszkodzenia mózgu na EEG powinna pozwolić na lepsze zrozumienie zaangażowanych mechanizmów fizjopatologicznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sylvie NGUYEN THE TICH, MD,PhD
- Numer telefonu: +33 0320445962
- E-mail: sylvie.nguyenthetich@chu-lille.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sylvie JORIOT, MD
- Numer telefonu: +33 0320445962
- E-mail: sylvie.joriot@chu-lille.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- CHU de Lille
-
Kontakt:
- Sylvie JORIOT, MD
- Numer telefonu: +33 0320445962
- E-mail: sylvie.joriot@chu-lille.fr
-
Kontakt:
- Sylvie NGUYEN THE TICH, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 320445962
- E-mail: sylvie.nguyenthetich@chu-lille.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci poniżej 1 roku życia z wrodzoną kardiopatią przyjmowane do kardiochirurgii w krążeniu pozaustrojowym na CHU w Lille.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko w wieku poniżej 1 roku przyjęte na operację kardiochirurgiczną z krążenia pozaustrojowego na CHU w Lille w okresie objętym badaniem.
- Dziecko z wrodzoną kardiopatią wymagające operacji przed ukończeniem 1 roku życia.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko bez konieczności operacji przed ukończeniem 1 roku życia.
- Historia medyczna kardiochirurgii.
- Brak zgody rodziców.
- Brak zabezpieczenia społecznego.
- Dziecko nie operowane na CHU LILLE.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zainteresowanie EEG przed i po operacji w odniesieniu do zaburzeń neurorozwojowych
Ramy czasowe: Wiek pacjenta: 24 miesiące
|
Ocena przydatności przed i pooperacyjnego EEG w predykcji zaburzeń neurorozwojowych u pacjentów operowanych z powodu wrodzonej kardiopatii przed ukończeniem 1. roku życia.
|
Wiek pacjenta: 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między zaburzeniami jamy ustnej a zaburzeniami neurorozwojowymi
Ramy czasowe: Wiek pacjenta: 24 miesiące
|
Związek między obecnością zaburzeń jamy ustnej przed operacją i 1-rocznym dzieckiem a występowaniem zaburzeń neurorozwojowych.
|
Wiek pacjenta: 24 miesiące
|
|
Zainteresowanie zaburzeniami neurorozwojowymi EEG po operacji w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: Wiek pacjenta: 24 miesiące
|
Ocena przydatności pooperacyjnego EEG w wieku 24 miesięcy w przewidywaniu zaburzeń neurorozwojowych u pacjentów operowanych z powodu wrodzonej kardiopatii przed ukończeniem 1 roku życia, z prawidłowym przedoperacyjnym zapisem EEG.
|
Wiek pacjenta: 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Flavien GAUTRON, CRA, CHU de Lille
- Krzesło do nauki: Gaëlle GUYOT, CRA, CHU de Lille
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Marino BS, Lipkin PH, Newburger JW, Peacock G, Gerdes M, Gaynor JW, Mussatto KA, Uzark K, Goldberg CS, Johnson WH Jr, Li J, Smith SE, Bellinger DC, Mahle WT; American Heart Association Congenital Heart Defects Committee, Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Cardiovascular Nursing, and Stroke Council. Neurodevelopmental outcomes in children with congenital heart disease: evaluation and management: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012 Aug 28;126(9):1143-72. doi: 10.1161/CIR.0b013e318265ee8a. Epub 2012 Jul 30.
- Calderon J, Willaime M, Lelong N, Bonnet D, Houyel L, Ballon M, Goffinet F, Khoshnood B; EPICARD study group. Population-based study of cognitive outcomes in congenital heart defects. Arch Dis Child. 2018 Jan;103(1):49-56. doi: 10.1136/archdischild-2016-310830. Epub 2017 Aug 5.
- Ryan KR, Jones MB, Allen KY, Marino BS, Casey F, Wernovsky G, Lisanti AJ. Neurodevelopmental Outcomes Among Children With Congenital Heart Disease: At-Risk Populations and Modifiable Risk Factors. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2019 Nov;10(6):750-758. doi: 10.1177/2150135119878702. Epub 2019 Oct 28.
- Jayaram N, Spertus JA, Kennedy KF, Vincent R, Martin GR, Curtis JP, Nykanen D, Moore PM, Bergersen L. Modeling Major Adverse Outcomes of Pediatric and Adult Patients With Congenital Heart Disease Undergoing Cardiac Catheterization: Observations From the NCDR IMPACT Registry (National Cardiovascular Data Registry Improving Pediatric and Adult Congenital Treatment). Circulation. 2017 Nov 21;136(21):2009-2019. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.027714. Epub 2017 Sep 7.
- Mulkey SB, Yap VL, Bai S, Ramakrishnaiah RH, Glasier CM, Bornemeier RA, Schmitz ML, Bhutta AT. Amplitude-integrated EEG in newborns with critical congenital heart disease predicts preoperative brain magnetic resonance imaging findings. Pediatr Neurol. 2015 Jun;52(6):599-605. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2015.02.026. Epub 2015 Mar 5.
- Mebius MJ, Kooi EMW, Bilardo CM, Bos AF. Brain Injury and Neurodevelopmental Outcome in Congenital Heart Disease: A Systematic Review. Pediatrics. 2017 Jul;140(1):e20164055. doi: 10.1542/peds.2016-4055. Epub 2017 Jun 13.
- Asakai H, Cardamone M, Hutchinson D, Stojanovski B, Galati JC, Cheung MM, Mackay MT. Arterial ischemic stroke in children with cardiac disease. Neurology. 2015 Dec 8;85(23):2053-9. doi: 10.1212/WNL.0000000000002036. Epub 2015 Sep 25.
- Latal B, Wohlrab G, Brotschi B, Beck I, Knirsch W, Bernet V. Postoperative Amplitude-Integrated Electroencephalography Predicts Four-Year Neurodevelopmental Outcome in Children with Complex Congenital Heart Disease. J Pediatr. 2016 Nov;178:55-60.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.050. Epub 2016 Jul 22.
- Meyer S, Poryo M, Shatat M, Gortner L, Abdul-Khaliq H. The role of EEG recordings in children undergoing cardiac surgery for congenital heart disease. Wien Med Wochenschr. 2017 Sep;167(11-12):251-255. doi: 10.1007/s10354-017-0576-0. Epub 2017 Jun 28.
- Shellhaas RA, Chang T, Tsuchida T, Scher MS, Riviello JJ, Abend NS, Nguyen S, Wusthoff CJ, Clancy RR. The American Clinical Neurophysiology Society's Guideline on Continuous Electroencephalography Monitoring in Neonates. J Clin Neurophysiol. 2011 Dec;28(6):611-7. doi: 10.1097/WNP.0b013e31823e96d7. No abstract available.
- Gutierrez-Colina AM, Topjian AA, Dlugos DJ, Abend NS. Electroencephalogram monitoring in critically ill children: indications and strategies. Pediatr Neurol. 2012 Mar;46(3):158-61. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2011.12.009.
- Peyvandi S, Chau V, Guo T, Xu D, Glass HC, Synnes A, Poskitt K, Barkovich AJ, Miller SP, McQuillen PS. Neonatal Brain Injury and Timing of Neurodevelopmental Assessment in Patients With Congenital Heart Disease. J Am Coll Cardiol. 2018 May 8;71(18):1986-1996. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.068.
- Meuwly E, Feldmann M, Knirsch W, von Rhein M, Payette K, Dave H, Tuura ROG, Kottke R, Hagmann C, Latal B, Jakab A; Research Group Heart and Brain*. Postoperative brain volumes are associated with one-year neurodevelopmental outcome in children with severe congenital heart disease. Sci Rep. 2019 Jul 26;9(1):10885. doi: 10.1038/s41598-019-47328-9.
- Claessens NHP, Khalili N, Isgum I, Ter Heide H, Steenhuis TJ, Turk E, Jansen NJG, de Vries LS, Breur JMPJ, de Heus R, Benders MJNL. Brain and CSF Volumes in Fetuses and Neonates with Antenatal Diagnosis of Critical Congenital Heart Disease: A Longitudinal MRI Study. AJNR Am J Neuroradiol. 2019 May;40(5):885-891. doi: 10.3174/ajnr.A6021. Epub 2019 Mar 28.
- Long SH, Harris SR, Eldridge BJ, Galea MP. Gross motor development is delayed following early cardiac surgery. Cardiol Young. 2012 Oct;22(5):574-82. doi: 10.1017/S1047951112000121. Epub 2012 Feb 29.
- Flamant C, Branger B, Nguyen The Tich S, de la Rochebrochard E, Savagner C, Berlie I, Roze JC. Parent-completed developmental screening in premature children: a valid tool for follow-up programs. PLoS One. 2011;6(5):e20004. doi: 10.1371/journal.pone.0020004. Epub 2011 May 26.
- Ribera I, Ruiz A, Sanchez O, Eixarch E, Antolin E, Gomez-Montes E, Perez-Cruz M, Cruz-Lemini M, Sanz-Cortes M, Arevalo S, Ferrer Q, Vazquez E, Vega L, Dolader P, Montoliu A, Boix H, Simoes RV, Masoller N, Sanchez-de-Toledo J, Comas M, Bartha JM, Galindo A, Martinez JM, Gomez-Roig L, Crispi F, Gomez O, Carreras E, Cabero L, Gratacos E, Llurba E. Multicenter prospective clinical study to evaluate children short-term neurodevelopmental outcome in congenital heart disease (children NEURO-HEART): study protocol. BMC Pediatr. 2019 Sep 10;19(1):326. doi: 10.1186/s12887-019-1689-y.
- Hirsch LJ, Fong MWK, Leitinger M, LaRoche SM, Beniczky S, Abend NS, Lee JW, Wusthoff CJ, Hahn CD, Westover MB, Gerard EE, Herman ST, Haider HA, Osman G, Rodriguez-Ruiz A, Maciel CB, Gilmore EJ, Fernandez A, Rosenthal ES, Claassen J, Husain AM, Yoo JY, So EL, Kaplan PW, Nuwer MR, van Putten M, Sutter R, Drislane FW, Trinka E, Gaspard N. American Clinical Neurophysiology Society's Standardized Critical Care EEG Terminology: 2021 Version. J Clin Neurophysiol. 2021 Jan 1;38(1):1-29. doi: 10.1097/WNP.0000000000000806. No abstract available.
- Murray DM, Boylan GB, Ryan CA, Connolly S. Early EEG findings in hypoxic-ischemic encephalopathy predict outcomes at 2 years. Pediatrics. 2009 Sep;124(3):e459-67. doi: 10.1542/peds.2008-2190. Epub 2009 Aug 24.
- Barkovich AJ, Hajnal BL, Vigneron D, Sola A, Partridge JC, Allen F, Ferriero DM. Prediction of neuromotor outcome in perinatal asphyxia: evaluation of MR scoring systems. AJNR Am J Neuroradiol. 1998 Jan;19(1):143-9.
- Agarwal S, Sud K, Menon V. Nationwide Hospitalization Trends in Adult Congenital Heart Disease Across 2003-2012. J Am Heart Assoc. 2016 Jan 19;5(1):e002330. doi: 10.1161/JAHA.115.002330.
- Lacour-Gayet F, Clarke D, Jacobs J, Gaynor W, Hamilton L, Jacobs M, Maruszewski B, Pozzi M, Spray T, Tchervenkov C, Mavroudis C; Aristotle Committee. The Aristotle score for congenital heart surgery. Semin Thorac Cardiovasc Surg Pediatr Card Surg Annu. 2004;7:185-91. doi: 10.1053/j.pcsu.2004.02.011.
- Budts W, Borjesson M, Chessa M, van Buuren F, Trigo Trindade P, Corrado D, Heidbuchel H, Webb G, Holm J, Papadakis M. Physical activity in adolescents and adults with congenital heart defects: individualized exercise prescription. Eur Heart J. 2013 Dec;34(47):3669-74. doi: 10.1093/eurheartj/eht433. Epub 2013 Nov 7. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
13 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
13 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021_0160
- 2022-A00335-38 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .