DĚTSKÉ SRDCE A MOZEK: Časná EEG chirurgie Vrozená srdeční choroba Predikce nástupu neurovývojových poruch (KHB)
21. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille
Intérêt de l'électroencéphalogramme précoce en Chirurgie de Cardiopathie congénitale Pour prédire la Survenue de Troubles du neurodéveloppement
Kongenitální kardiopatie jsou časté malformace (1/100 narození). Postup operace umožňuje míru přežití v dospělosti více než 90 %. Je třeba brát v úvahu dlouhodobé důsledky a na prvním místě jsou neurovývojové poruchy (intelektuální deficit, poruchy autistického spektra nebo poruchy pozornosti) a vyskytují se u 30 až 60 % pacientů (Calmant, 2015). Dopad může být důležitý na scholaritu, studium, profesionální činnost a v neposlední řadě na kvalitu života pacientů, kteří se stávají dospělými.
Identifikace rizikových faktorů v období operace by měla umožnit navrhnout nejvhodnější sledování specifickým potřebám každého pacienta.
Podle vědeckých plánů by identifikace časných markerů poškození mozku na EEG měla umožnit lépe porozumět zapojeným fyziopatologickým mechanismům.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Zájem časného EEG na chirurgii vrozené kardiopatie k predikci výskytu neurovývojových poruch.
Kongenitální kardiopatie jsou časté malformace (1/100 narození). Postup operace umožňuje míru přežití v dospělosti více než 90 %. Je třeba brát v úvahu dlouhodobé důsledky a na prvním místě jsou neurovývojové poruchy (intelektuální deficit, poruchy autistického spektra nebo poruchy pozornosti) a vyskytují se u 30 až 60 % pacientů (Calmant, 2015). Dopad může být důležitý na scholaritu, studium, profesionální činnost a v neposlední řadě na kvalitu života pacientů, kteří se stávají dospělými.
Identifikace rizikových faktorů v období operace by měla umožnit navrhnout nejvhodnější sledování specifickým potřebám každého pacienta.
Podle vědeckých plánů by identifikace časných markerů poškození mozku na EEG měla umožnit lépe porozumět zapojeným fyziopatologickým mechanismům.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sylvie NGUYEN THE TICH, MD,PhD
- Telefonní číslo: +33 0320445962
- E-mail: sylvie.nguyenthetich@chu-lille.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sylvie JORIOT, MD
- Telefonní číslo: +33 0320445962
- E-mail: sylvie.joriot@chu-lille.fr
Studijní místa
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francie, 59037
- Nábor
- CHU de Lille
-
Kontakt:
- Sylvie JORIOT, MD
- Telefonní číslo: +33 0320445962
- E-mail: sylvie.joriot@chu-lille.fr
-
Kontakt:
- Sylvie NGUYEN THE TICH, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 320445962
- E-mail: sylvie.nguyenthetich@chu-lille.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Děti mladší než 1 rok trpící vrozenou kardiopatií přijaté k kardiochirurgické operaci na mimotělním oběhu na CHJ v Lille.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě mladší než 1 rok přijaté ke kardiochirurgické operaci na mimotělním oběhu na CHU v Lille během období studie.
- Dítě s vrozenou kardiopatií s nutností operace do 1 roku věku.
Kritéria vyloučení:
- Dítě bez nutnosti operace do 1 roku.
- Kardiochirurgická anamnéza.
- Odmítnutí souhlasu ze strany rodičů.
- Žádné sociální zabezpečení.
- Dítě nebylo operováno na CHJ v LILLE.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zájem o před a pooperační EEG o neurovývojových poruchách
Časové okno: Věk pacienta: 24 měsíců
|
Zhodnocení zájmu před a pooperačním EEG o predikci neurovývojových poruch u pacientů operovaných s vrozenou kardiopatií do 1 roku věku.
|
Věk pacienta: 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souvislost mezi poruchami ústní dutiny a neurovývojovými poruchami
Časové okno: Věk pacienta: 24 měsíců
|
Souvislost mezi přítomností předoperační a 1 rok starou poruchou ústní dutiny a výskytem neurovývojových poruch.
|
Věk pacienta: 24 měsíců
|
|
Zájem o pooperační EEG neurovývojové poruchy ve věku 24 měsíců
Časové okno: Věk pacienta: 24 měsíců
|
Zhodnocení zájmu 24 měsíců pooperačních EEG o predikci neurovývojových poruch u pacientů operovaných s vrozenou kardiopatií do 1 roku věku s normálním předoperačním EEG.
|
Věk pacienta: 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Flavien GAUTRON, CRA, CHU de Lille
- Studijní židle: Gaëlle GUYOT, CRA, CHU de Lille
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Marino BS, Lipkin PH, Newburger JW, Peacock G, Gerdes M, Gaynor JW, Mussatto KA, Uzark K, Goldberg CS, Johnson WH Jr, Li J, Smith SE, Bellinger DC, Mahle WT; American Heart Association Congenital Heart Defects Committee, Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Cardiovascular Nursing, and Stroke Council. Neurodevelopmental outcomes in children with congenital heart disease: evaluation and management: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012 Aug 28;126(9):1143-72. doi: 10.1161/CIR.0b013e318265ee8a. Epub 2012 Jul 30.
- Calderon J, Willaime M, Lelong N, Bonnet D, Houyel L, Ballon M, Goffinet F, Khoshnood B; EPICARD study group. Population-based study of cognitive outcomes in congenital heart defects. Arch Dis Child. 2018 Jan;103(1):49-56. doi: 10.1136/archdischild-2016-310830. Epub 2017 Aug 5.
- Ryan KR, Jones MB, Allen KY, Marino BS, Casey F, Wernovsky G, Lisanti AJ. Neurodevelopmental Outcomes Among Children With Congenital Heart Disease: At-Risk Populations and Modifiable Risk Factors. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2019 Nov;10(6):750-758. doi: 10.1177/2150135119878702. Epub 2019 Oct 28.
- Jayaram N, Spertus JA, Kennedy KF, Vincent R, Martin GR, Curtis JP, Nykanen D, Moore PM, Bergersen L. Modeling Major Adverse Outcomes of Pediatric and Adult Patients With Congenital Heart Disease Undergoing Cardiac Catheterization: Observations From the NCDR IMPACT Registry (National Cardiovascular Data Registry Improving Pediatric and Adult Congenital Treatment). Circulation. 2017 Nov 21;136(21):2009-2019. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.027714. Epub 2017 Sep 7.
- Mulkey SB, Yap VL, Bai S, Ramakrishnaiah RH, Glasier CM, Bornemeier RA, Schmitz ML, Bhutta AT. Amplitude-integrated EEG in newborns with critical congenital heart disease predicts preoperative brain magnetic resonance imaging findings. Pediatr Neurol. 2015 Jun;52(6):599-605. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2015.02.026. Epub 2015 Mar 5.
- Mebius MJ, Kooi EMW, Bilardo CM, Bos AF. Brain Injury and Neurodevelopmental Outcome in Congenital Heart Disease: A Systematic Review. Pediatrics. 2017 Jul;140(1):e20164055. doi: 10.1542/peds.2016-4055. Epub 2017 Jun 13.
- Asakai H, Cardamone M, Hutchinson D, Stojanovski B, Galati JC, Cheung MM, Mackay MT. Arterial ischemic stroke in children with cardiac disease. Neurology. 2015 Dec 8;85(23):2053-9. doi: 10.1212/WNL.0000000000002036. Epub 2015 Sep 25.
- Latal B, Wohlrab G, Brotschi B, Beck I, Knirsch W, Bernet V. Postoperative Amplitude-Integrated Electroencephalography Predicts Four-Year Neurodevelopmental Outcome in Children with Complex Congenital Heart Disease. J Pediatr. 2016 Nov;178:55-60.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.050. Epub 2016 Jul 22.
- Meyer S, Poryo M, Shatat M, Gortner L, Abdul-Khaliq H. The role of EEG recordings in children undergoing cardiac surgery for congenital heart disease. Wien Med Wochenschr. 2017 Sep;167(11-12):251-255. doi: 10.1007/s10354-017-0576-0. Epub 2017 Jun 28.
- Shellhaas RA, Chang T, Tsuchida T, Scher MS, Riviello JJ, Abend NS, Nguyen S, Wusthoff CJ, Clancy RR. The American Clinical Neurophysiology Society's Guideline on Continuous Electroencephalography Monitoring in Neonates. J Clin Neurophysiol. 2011 Dec;28(6):611-7. doi: 10.1097/WNP.0b013e31823e96d7. No abstract available.
- Gutierrez-Colina AM, Topjian AA, Dlugos DJ, Abend NS. Electroencephalogram monitoring in critically ill children: indications and strategies. Pediatr Neurol. 2012 Mar;46(3):158-61. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2011.12.009.
- Peyvandi S, Chau V, Guo T, Xu D, Glass HC, Synnes A, Poskitt K, Barkovich AJ, Miller SP, McQuillen PS. Neonatal Brain Injury and Timing of Neurodevelopmental Assessment in Patients With Congenital Heart Disease. J Am Coll Cardiol. 2018 May 8;71(18):1986-1996. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.068.
- Meuwly E, Feldmann M, Knirsch W, von Rhein M, Payette K, Dave H, Tuura ROG, Kottke R, Hagmann C, Latal B, Jakab A; Research Group Heart and Brain*. Postoperative brain volumes are associated with one-year neurodevelopmental outcome in children with severe congenital heart disease. Sci Rep. 2019 Jul 26;9(1):10885. doi: 10.1038/s41598-019-47328-9.
- Claessens NHP, Khalili N, Isgum I, Ter Heide H, Steenhuis TJ, Turk E, Jansen NJG, de Vries LS, Breur JMPJ, de Heus R, Benders MJNL. Brain and CSF Volumes in Fetuses and Neonates with Antenatal Diagnosis of Critical Congenital Heart Disease: A Longitudinal MRI Study. AJNR Am J Neuroradiol. 2019 May;40(5):885-891. doi: 10.3174/ajnr.A6021. Epub 2019 Mar 28.
- Long SH, Harris SR, Eldridge BJ, Galea MP. Gross motor development is delayed following early cardiac surgery. Cardiol Young. 2012 Oct;22(5):574-82. doi: 10.1017/S1047951112000121. Epub 2012 Feb 29.
- Flamant C, Branger B, Nguyen The Tich S, de la Rochebrochard E, Savagner C, Berlie I, Roze JC. Parent-completed developmental screening in premature children: a valid tool for follow-up programs. PLoS One. 2011;6(5):e20004. doi: 10.1371/journal.pone.0020004. Epub 2011 May 26.
- Ribera I, Ruiz A, Sanchez O, Eixarch E, Antolin E, Gomez-Montes E, Perez-Cruz M, Cruz-Lemini M, Sanz-Cortes M, Arevalo S, Ferrer Q, Vazquez E, Vega L, Dolader P, Montoliu A, Boix H, Simoes RV, Masoller N, Sanchez-de-Toledo J, Comas M, Bartha JM, Galindo A, Martinez JM, Gomez-Roig L, Crispi F, Gomez O, Carreras E, Cabero L, Gratacos E, Llurba E. Multicenter prospective clinical study to evaluate children short-term neurodevelopmental outcome in congenital heart disease (children NEURO-HEART): study protocol. BMC Pediatr. 2019 Sep 10;19(1):326. doi: 10.1186/s12887-019-1689-y.
- Hirsch LJ, Fong MWK, Leitinger M, LaRoche SM, Beniczky S, Abend NS, Lee JW, Wusthoff CJ, Hahn CD, Westover MB, Gerard EE, Herman ST, Haider HA, Osman G, Rodriguez-Ruiz A, Maciel CB, Gilmore EJ, Fernandez A, Rosenthal ES, Claassen J, Husain AM, Yoo JY, So EL, Kaplan PW, Nuwer MR, van Putten M, Sutter R, Drislane FW, Trinka E, Gaspard N. American Clinical Neurophysiology Society's Standardized Critical Care EEG Terminology: 2021 Version. J Clin Neurophysiol. 2021 Jan 1;38(1):1-29. doi: 10.1097/WNP.0000000000000806. No abstract available.
- Murray DM, Boylan GB, Ryan CA, Connolly S. Early EEG findings in hypoxic-ischemic encephalopathy predict outcomes at 2 years. Pediatrics. 2009 Sep;124(3):e459-67. doi: 10.1542/peds.2008-2190. Epub 2009 Aug 24.
- Barkovich AJ, Hajnal BL, Vigneron D, Sola A, Partridge JC, Allen F, Ferriero DM. Prediction of neuromotor outcome in perinatal asphyxia: evaluation of MR scoring systems. AJNR Am J Neuroradiol. 1998 Jan;19(1):143-9.
- Agarwal S, Sud K, Menon V. Nationwide Hospitalization Trends in Adult Congenital Heart Disease Across 2003-2012. J Am Heart Assoc. 2016 Jan 19;5(1):e002330. doi: 10.1161/JAHA.115.002330.
- Lacour-Gayet F, Clarke D, Jacobs J, Gaynor W, Hamilton L, Jacobs M, Maruszewski B, Pozzi M, Spray T, Tchervenkov C, Mavroudis C; Aristotle Committee. The Aristotle score for congenital heart surgery. Semin Thorac Cardiovasc Surg Pediatr Card Surg Annu. 2004;7:185-91. doi: 10.1053/j.pcsu.2004.02.011.
- Budts W, Borjesson M, Chessa M, van Buuren F, Trigo Trindade P, Corrado D, Heidbuchel H, Webb G, Holm J, Papadakis M. Physical activity in adolescents and adults with congenital heart defects: individualized exercise prescription. Eur Heart J. 2013 Dec;34(47):3669-74. doi: 10.1093/eurheartj/eht433. Epub 2013 Nov 7. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
13. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
13. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021_0160
- 2022-A00335-38 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurologické vývojové poruchy
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníciNáborMitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Moyamoyova nemoc | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínkySpojené státy, Austrálie