BØRNEHJERTE OG HJERNE: Tidlig EEG-kirurgi medfødt hjertesygdom forudsiger indtræden af neuroudviklingsforstyrrelser (KHB)
20. december 2022 opdateret af: University Hospital, Lille
Intérêt de l'électroencéphalogramme précoce en Chirurgie de Cardiopathie congénitale Pour prédire la Survenue de Troubles du neurodevelopement
Medfødt kardiopati er hyppige misdannelser (1/100 fødsel). Operationens fremskridt tillader en overlevelsesrate i den voksne alder på mere end 90 %. De langsigtede konsekvenser skal tages i betragtning, og de nerveudviklingsforstyrrelser er på førstepladsen (intellektuel mangel, autismespektrumforstyrrelser eller opmærksomhedsforstyrrelser) og forekommer hos 30 til 60 % af patienterne (Calmant, 2015). Påvirkningen kan være vigtig for scolariteten, undersøgelserne, den faglige aktivitet og endelig på livskvaliteten for de patienter, der bliver voksne.
Identifikationen af risikofaktorerne for operationsperioden bør gøre det muligt at foreslå den mest tilpassede opfølgning til de enkelte patienters specifikke behov.
Hvad angår de videnskabelige planer, skulle identifikation af tidlige markører for hjerneskade på EEG gøre det muligt bedre at forstå de involverede fysiopatologiske mekanismer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Interesse for tidlig EEG på medfødt kardiopatikirurgi for at forudsige forekomsten af neuroudviklingsforstyrrelser.
Medfødt kardiopati er hyppige misdannelser (1/100 fødsel). Operationens fremskridt tillader en overlevelsesrate i den voksne alder på mere end 90 %. De langsigtede konsekvenser skal tages i betragtning, og de nerveudviklingsforstyrrelser er på førstepladsen (intellektuel mangel, autismespektrumforstyrrelser eller opmærksomhedsforstyrrelser) og forekommer hos 30 til 60 % af patienterne (Calmant, 2015). Påvirkningen kan være vigtig for scolariteten, undersøgelserne, den faglige aktivitet og endelig på livskvaliteten for de patienter, der bliver voksne.
Identifikationen af risikofaktorerne for operationsperioden bør gøre det muligt at foreslå den mest tilpassede opfølgning til de enkelte patienters specifikke behov.
Hvad angår de videnskabelige planer, skulle identifikation af tidlige markører for hjerneskade på EEG gøre det muligt bedre at forstå de involverede fysiopatologiske mekanismer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sylvie NGUYEN THE TICH, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-mail: sylvie.nguyenthetich@chu-lille.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sylvie JORIOT, MD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-mail: sylvie.joriot@chu-lille.fr
Studiesteder
-
-
Hauts De France
-
Lille, Hauts De France, Frankrig, 59037
- Rekruttering
- CHU de Lille
-
Kontakt:
- Sylvie JORIOT, MD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-mail: sylvie.joriot@chu-lille.fr
-
Kontakt:
- Sylvie NGUYEN THE TICH, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 320445962
- E-mail: sylvie.nguyenthetich@chu-lille.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 5 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn under 1 år, der lider af medfødt kardiopati, indlagt til hjertekirurgi på ekstrakorporal cirkulation på CHU i Lille.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn på mindre end 1 år indlagt til hjertekirurgi på ekstrakorporal cirkulation på CHU i Lille i undersøgelsesperioden.
- Barn med medfødt kardiopati med nødvendighed af at blive opereret før 1 års alderen.
Ekskluderingskriterier:
- Barn uden behov for operation før 1 år.
- Sygehistorie med hjertekirurgi.
- Afslag på samtykke fra forældrene.
- Ingen social sikring.
- Barn ikke opereret på CHU i LILLE.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interesse for EEG før og efter operation om neuroudviklingsforstyrrelser
Tidsramme: Patientens alder: 24 måneder
|
Evaluering af interessen for EEG før og efter kirurgi i forudsigelse af neuroudviklingsforstyrrelser hos patienter opereret af medfødt kardiopati før 1 års alderen.
|
Patientens alder: 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem oralitetsforstyrrelser og neuroudviklingsforstyrrelser
Tidsramme: Patientens alder: 24 måneder
|
Sammenhæng mellem tilstedeværelsen af prækirurgi og 1 år gammel oralitetsforstyrrelse og forekomsten af neuroudviklingsforstyrrelser.
|
Patientens alder: 24 måneder
|
|
Interesse for post-kirurgiske EEG neuroudviklingsforstyrrelser ved 24 måneder gammel
Tidsramme: Patientens alder: 24 måneder
|
Evaluering af interessen for 24 måneder gammel postkirurgisk EEG i forudsigelse af neuroudviklingsforstyrrelser hos patienter, der opereres af medfødt kardiopati før 1 års alderen, med et normalt EEG før operation.
|
Patientens alder: 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Flavien GAUTRON, CRA, CHU de Lille
- Studiestol: Gaëlle GUYOT, CRA, CHU de Lille
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Marino BS, Lipkin PH, Newburger JW, Peacock G, Gerdes M, Gaynor JW, Mussatto KA, Uzark K, Goldberg CS, Johnson WH Jr, Li J, Smith SE, Bellinger DC, Mahle WT; American Heart Association Congenital Heart Defects Committee, Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Cardiovascular Nursing, and Stroke Council. Neurodevelopmental outcomes in children with congenital heart disease: evaluation and management: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012 Aug 28;126(9):1143-72. doi: 10.1161/CIR.0b013e318265ee8a. Epub 2012 Jul 30.
- Calderon J, Willaime M, Lelong N, Bonnet D, Houyel L, Ballon M, Goffinet F, Khoshnood B; EPICARD study group. Population-based study of cognitive outcomes in congenital heart defects. Arch Dis Child. 2018 Jan;103(1):49-56. doi: 10.1136/archdischild-2016-310830. Epub 2017 Aug 5.
- Ryan KR, Jones MB, Allen KY, Marino BS, Casey F, Wernovsky G, Lisanti AJ. Neurodevelopmental Outcomes Among Children With Congenital Heart Disease: At-Risk Populations and Modifiable Risk Factors. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2019 Nov;10(6):750-758. doi: 10.1177/2150135119878702. Epub 2019 Oct 28.
- Jayaram N, Spertus JA, Kennedy KF, Vincent R, Martin GR, Curtis JP, Nykanen D, Moore PM, Bergersen L. Modeling Major Adverse Outcomes of Pediatric and Adult Patients With Congenital Heart Disease Undergoing Cardiac Catheterization: Observations From the NCDR IMPACT Registry (National Cardiovascular Data Registry Improving Pediatric and Adult Congenital Treatment). Circulation. 2017 Nov 21;136(21):2009-2019. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.027714. Epub 2017 Sep 7.
- Mulkey SB, Yap VL, Bai S, Ramakrishnaiah RH, Glasier CM, Bornemeier RA, Schmitz ML, Bhutta AT. Amplitude-integrated EEG in newborns with critical congenital heart disease predicts preoperative brain magnetic resonance imaging findings. Pediatr Neurol. 2015 Jun;52(6):599-605. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2015.02.026. Epub 2015 Mar 5.
- Mebius MJ, Kooi EMW, Bilardo CM, Bos AF. Brain Injury and Neurodevelopmental Outcome in Congenital Heart Disease: A Systematic Review. Pediatrics. 2017 Jul;140(1):e20164055. doi: 10.1542/peds.2016-4055. Epub 2017 Jun 13.
- Asakai H, Cardamone M, Hutchinson D, Stojanovski B, Galati JC, Cheung MM, Mackay MT. Arterial ischemic stroke in children with cardiac disease. Neurology. 2015 Dec 8;85(23):2053-9. doi: 10.1212/WNL.0000000000002036. Epub 2015 Sep 25.
- Latal B, Wohlrab G, Brotschi B, Beck I, Knirsch W, Bernet V. Postoperative Amplitude-Integrated Electroencephalography Predicts Four-Year Neurodevelopmental Outcome in Children with Complex Congenital Heart Disease. J Pediatr. 2016 Nov;178:55-60.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.050. Epub 2016 Jul 22.
- Meyer S, Poryo M, Shatat M, Gortner L, Abdul-Khaliq H. The role of EEG recordings in children undergoing cardiac surgery for congenital heart disease. Wien Med Wochenschr. 2017 Sep;167(11-12):251-255. doi: 10.1007/s10354-017-0576-0. Epub 2017 Jun 28.
- Shellhaas RA, Chang T, Tsuchida T, Scher MS, Riviello JJ, Abend NS, Nguyen S, Wusthoff CJ, Clancy RR. The American Clinical Neurophysiology Society's Guideline on Continuous Electroencephalography Monitoring in Neonates. J Clin Neurophysiol. 2011 Dec;28(6):611-7. doi: 10.1097/WNP.0b013e31823e96d7. No abstract available.
- Gutierrez-Colina AM, Topjian AA, Dlugos DJ, Abend NS. Electroencephalogram monitoring in critically ill children: indications and strategies. Pediatr Neurol. 2012 Mar;46(3):158-61. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2011.12.009.
- Peyvandi S, Chau V, Guo T, Xu D, Glass HC, Synnes A, Poskitt K, Barkovich AJ, Miller SP, McQuillen PS. Neonatal Brain Injury and Timing of Neurodevelopmental Assessment in Patients With Congenital Heart Disease. J Am Coll Cardiol. 2018 May 8;71(18):1986-1996. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.068.
- Meuwly E, Feldmann M, Knirsch W, von Rhein M, Payette K, Dave H, Tuura ROG, Kottke R, Hagmann C, Latal B, Jakab A; Research Group Heart and Brain*. Postoperative brain volumes are associated with one-year neurodevelopmental outcome in children with severe congenital heart disease. Sci Rep. 2019 Jul 26;9(1):10885. doi: 10.1038/s41598-019-47328-9.
- Claessens NHP, Khalili N, Isgum I, Ter Heide H, Steenhuis TJ, Turk E, Jansen NJG, de Vries LS, Breur JMPJ, de Heus R, Benders MJNL. Brain and CSF Volumes in Fetuses and Neonates with Antenatal Diagnosis of Critical Congenital Heart Disease: A Longitudinal MRI Study. AJNR Am J Neuroradiol. 2019 May;40(5):885-891. doi: 10.3174/ajnr.A6021. Epub 2019 Mar 28.
- Long SH, Harris SR, Eldridge BJ, Galea MP. Gross motor development is delayed following early cardiac surgery. Cardiol Young. 2012 Oct;22(5):574-82. doi: 10.1017/S1047951112000121. Epub 2012 Feb 29.
- Flamant C, Branger B, Nguyen The Tich S, de la Rochebrochard E, Savagner C, Berlie I, Roze JC. Parent-completed developmental screening in premature children: a valid tool for follow-up programs. PLoS One. 2011;6(5):e20004. doi: 10.1371/journal.pone.0020004. Epub 2011 May 26.
- Ribera I, Ruiz A, Sanchez O, Eixarch E, Antolin E, Gomez-Montes E, Perez-Cruz M, Cruz-Lemini M, Sanz-Cortes M, Arevalo S, Ferrer Q, Vazquez E, Vega L, Dolader P, Montoliu A, Boix H, Simoes RV, Masoller N, Sanchez-de-Toledo J, Comas M, Bartha JM, Galindo A, Martinez JM, Gomez-Roig L, Crispi F, Gomez O, Carreras E, Cabero L, Gratacos E, Llurba E. Multicenter prospective clinical study to evaluate children short-term neurodevelopmental outcome in congenital heart disease (children NEURO-HEART): study protocol. BMC Pediatr. 2019 Sep 10;19(1):326. doi: 10.1186/s12887-019-1689-y.
- Hirsch LJ, Fong MWK, Leitinger M, LaRoche SM, Beniczky S, Abend NS, Lee JW, Wusthoff CJ, Hahn CD, Westover MB, Gerard EE, Herman ST, Haider HA, Osman G, Rodriguez-Ruiz A, Maciel CB, Gilmore EJ, Fernandez A, Rosenthal ES, Claassen J, Husain AM, Yoo JY, So EL, Kaplan PW, Nuwer MR, van Putten M, Sutter R, Drislane FW, Trinka E, Gaspard N. American Clinical Neurophysiology Society's Standardized Critical Care EEG Terminology: 2021 Version. J Clin Neurophysiol. 2021 Jan 1;38(1):1-29. doi: 10.1097/WNP.0000000000000806. No abstract available.
- Murray DM, Boylan GB, Ryan CA, Connolly S. Early EEG findings in hypoxic-ischemic encephalopathy predict outcomes at 2 years. Pediatrics. 2009 Sep;124(3):e459-67. doi: 10.1542/peds.2008-2190. Epub 2009 Aug 24.
- Barkovich AJ, Hajnal BL, Vigneron D, Sola A, Partridge JC, Allen F, Ferriero DM. Prediction of neuromotor outcome in perinatal asphyxia: evaluation of MR scoring systems. AJNR Am J Neuroradiol. 1998 Jan;19(1):143-9.
- Agarwal S, Sud K, Menon V. Nationwide Hospitalization Trends in Adult Congenital Heart Disease Across 2003-2012. J Am Heart Assoc. 2016 Jan 19;5(1):e002330. doi: 10.1161/JAHA.115.002330.
- Lacour-Gayet F, Clarke D, Jacobs J, Gaynor W, Hamilton L, Jacobs M, Maruszewski B, Pozzi M, Spray T, Tchervenkov C, Mavroudis C; Aristotle Committee. The Aristotle score for congenital heart surgery. Semin Thorac Cardiovasc Surg Pediatr Card Surg Annu. 2004;7:185-91. doi: 10.1053/j.pcsu.2004.02.011.
- Budts W, Borjesson M, Chessa M, van Buuren F, Trigo Trindade P, Corrado D, Heidbuchel H, Webb G, Holm J, Papadakis M. Physical activity in adolescents and adults with congenital heart defects: individualized exercise prescription. Eur Heart J. 2013 Dec;34(47):3669-74. doi: 10.1093/eurheartj/eht433. Epub 2013 Nov 7. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
10. oktober 2025
Studieafslutning (Forventet)
10. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2022
Først opslået (Skøn)
21. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021_0160
- 2022-A00335-38 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .