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KIDSHEART AND BRAIN: cardiopatie congenite precoci di chirurgia EEG predicono l'insorgenza di disturbi del neurosviluppo (KHB)

21 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Intérêt de l'électroencéphalogramme précoce en Chirurgie de Cardiopathie congénitale Pour prédire la Survenue de Troubles du neurodéveloppement

Le cardiopatie congenite sono malformazioni frequenti (1/100 alla nascita). I progressi dell'intervento chirurgico consentono un tasso di sopravvivenza in età adulta superiore al 90%. Le conseguenze a lungo termine devono essere prese in considerazione e i disturbi del nerosviluppo sono al primo posto (deficit intellettivo, disturbi dello spettro autistico o disturbi dell'attenzione) e si presentano nel 30-60% dei pazienti (Calmant, 2015). L'impatto può essere importante sulla scolarità, sugli studi, sull'attività professionale e infine sulla qualità della vita dei pazienti che diventano adulti.

L'identificazione dei fattori di rischio nel periodo chirurgico dovrebbe consentire di proporre il follow-up più adatto alle esigenze specifiche di ciascun paziente.

Sul piano scientifico, l'identificazione di marcatori precoci di danno cerebrale all'EEG dovrebbe consentire di comprendere meglio i meccanismi fisiopatologici coinvolti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Interesse dei primi EEG sulla chirurgia delle cardiopatie congenite per predire l'insorgenza di disturbi del neurosviluppo.

Le cardiopatie congenite sono malformazioni frequenti (1/100 alla nascita). I progressi dell'intervento chirurgico consentono un tasso di sopravvivenza in età adulta superiore al 90%. Le conseguenze a lungo termine devono essere prese in considerazione e i disturbi del nerosviluppo sono al primo posto (deficit intellettivo, disturbi dello spettro autistico o disturbi dell'attenzione) e si presentano nel 30-60% dei pazienti (Calmant, 2015). L'impatto può essere importante sulla scolarità, sugli studi, sull'attività professionale e infine sulla qualità della vita dei pazienti che diventano adulti.

L'identificazione dei fattori di rischio nel periodo chirurgico dovrebbe consentire di proporre il follow-up più adatto alle esigenze specifiche di ciascun paziente.

Sul piano scientifico, l'identificazione di marcatori precoci di danno cerebrale all'EEG dovrebbe consentire di comprendere meglio i meccanismi fisiopatologici coinvolti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini di età inferiore a 1 anno affetti da cardiopatia congenita ricoverati per cardiochirurgia su circolazione extracorporea presso il CHU di Lille.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino di meno di 1 anno ricoverato per cardiochirurgia su circolazione extracorporea presso il CHU di Lille durante il periodo di studio.
  • Bambino con cardiopatia congenita con necessità di essere operato prima di 1 anno.

Criteri di esclusione:

  • Bambino senza necessità di intervento chirurgico prima di 1 anno.
  • Anamnesi di cardiochirurgia.
  • Rifiuto del consenso da parte dei genitori.
  • Nessuna previdenza sociale.
  • Bambino non operato al CHU di LILLE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interesse dell'EEG pre e post intervento sui disturbi del neurosviluppo
Lasso di tempo: Età del paziente: 24 mesi
Valutazione dell'interesse dell'EEG pre e post intervento chirurgico nella previsione di disturbi del neurosviluppo su pazienti operati di cardiopatia congenita prima dell'età di 1 anno.
Età del paziente: 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra disturbi dell'oralità e disturbi dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: Età del paziente: 24 mesi
Associazione tra la presenza di pre-intervento chirurgico e disturbo dell'oralità di 1 anno e l'insorgenza di disturbi dello sviluppo neurologico.
Età del paziente: 24 mesi
Interesse per i disturbi dello sviluppo neurologico EEG postoperatorio a 24 mesi
Lasso di tempo: Età del paziente: 24 mesi
Valutazione dell'interesse dell'EEG postoperatorio di 24 mesi nella previsione di disturbi del neurosviluppo su pazienti operati di cardiopatia congenita prima dell'età di 1 anno, con un normale EEG preoperatorio.
Età del paziente: 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Cattedra di studio: Flavien GAUTRON, CRA, CHU de Lille
  • Cattedra di studio: Gaëlle GUYOT, CRA, CHU de Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

13 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

13 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021_0160
  • 2022-A00335-38 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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