Registrering av pulmonal arteriell hypertensjon assosiert med KONNEKTIVA vevssykdommer (REKONNEKTIV) (RECONNECTIVE)
27. juni 2023 oppdatert av: Jose Luis Hernandez Oropeza, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Register for pulmonal arteriell hypertensjon assosiert med CONNECTIVE Tissue Diseases (RECONNECTIVE) ved National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubirán
RECONNECTIVE Registry er en observasjonsstudie med enkeltsenter, fokusert på undergruppen av prekapillær pulmonal hypertensjon relatert til bindevevssykdommer.
Alle pasienter vil få hemodynamisk bekreftelse ved høyre hjertekateterisering og vil bli fulgt opp i minst 5 år fra innleggelse.
Alle pasienter diagnostisert med gruppe I pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) assosiert med bindevevssykdommer (CTD) og gruppe IV pulmonal hypertensjon (PH) med CTD vil bli inkludert.
Formålet med registeret er å lære og forstå de kliniske resultatene og naturhistorien til pulmonal arteriell hypertensjon i denne undergruppen av pasienter for å forbedre medisinsk behandling og behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Bindevevssykdommer representerer en viktig risikofaktor for pulmonal hypertensjon, enten på grunn av vaskulopati eller kronisk pulmonal tromboemboli. Disse kroniske tilstandene er preget av å være invalidiserende, progressive og dødelige på kort tid og er forårsaket av flere mekanismer som resulterer i remodellering av lungemikrovaskulaturen og høyre hjertesvikt.
De siste årene har vi, på grunn av internasjonale registre, fått en bedre forståelse av høyrisikosubpopulasjoner, deres dårlige prognostiske faktorer og resultatene av spesifikke kombinasjonsterapier. I Mexico er National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubirán (INCMNSZ) et henvisningssenter for bindevevssykdommer og patologier i lungesirkulasjonen. RECONNECTIVE-registeret er en femårig oppfølgingskohort som gir mulighet til å innhente data om kliniske egenskaper og hemodynamisk vurdering av lungesirkulasjon. Hovedmålet er å evaluere det kliniske forløpet til PAH i denne undergruppen av pasienter og deres spesifikke terapi for PAH.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
170
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jose Luis Hernandez Oropeza, PhD
- Telefonnummer: +52 55 5487 0900
- E-post: elinternista@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jose de Jesus Rodriguez Andoney, M.Sc.
- Telefonnummer: +52 55 5487 0900
- E-post: andoneyjjr@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
-
Ta kontakt med:
- Jose Luis Hernandez Oropeza, PhD
- Telefonnummer: 2209 55 5487 0900
- E-post: elinternista@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Jose Luis Hernandez Oropeza, PhD
-
Underetterforsker:
- Jose de Jesus Rodriguez Andoney, M.Sc.
-
Underetterforsker:
- Alice Yanine Ramirez Lozano, MD
-
Underetterforsker:
- Eduardo Rivero Sigarroa, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med gruppe I pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) assosiert med bindevevssykdommer (CTD) og gruppe IV pulmonal hypertensjon gruppe (PH) med CTD.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hendelser og utbredte pasienter diagnostisert med gruppe I assosiert med bindevevssykdommer (CTD)
- Hendende og utbredte pasienter diagnostisert med gruppe IV pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) assosiert med bindevevssykdommer (CTD) med tegn på en kronisk tromboembolisk lungesykdom ved ventilasjon/perfusjon pulmonal gammagraf eller computertomografi lungeangiogram med minst tre måneders total antikoagulasjonsbehandling .
- Pasient diagnostisert med en bindevevssykdom i henhold til klassifiseringskriteriene til American College of Rheumatology.
- Prekapillær pulmonal hypertensjon bekreftet ved høyre hjertekateterisering (RHC): Gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk (mPAP) >20 mm Hg med et pulmonalt arterielt kiletrykk ≤ 15 mm Hg og pulmonal vaskulær motstand (PVR) ≥ 2,0 treenheter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som oppfyller kriteriene for en annen gruppe av pulmonal hypertensjon (gruppe II, III eller V).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pulmonal arteriell hypertensjon (gruppe I)
Gruppe I Pulmonal arteriell hypertensjon assosiert med bindevevssykdommer
|
|
Pulmonal arteriell hypertensjon (gruppe IV)
Gruppe IV Pulmonal arteriell hypertensjon assosiert med bindevevssykdommer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å karakterisere det kliniske kliniske forløpet av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) assosiert med bindevevssykdommer (CTD) i et register over meksikanske pasienter fra første besøk og hver 6. måned.
Tidsramme: 5 år
|
Utfallsmål: Klinisk forverring: definert internasjonalt ved død, lunge- eller hjerte-lungetransplantasjon, atriell septostomi, sykehusinnleggelse på grunn av forverret PAH, oppstart av ny PAH-godkjent behandling eller forverring av WHO-funksjonsklassen.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdens helseorganisasjon funksjonsklasse (I-IV)
Tidsramme: 5 år
|
Vurdering av funksjonsklassen i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) funksjonsklasse (i skala fra I-IV) ved hvert planlagt besøk (hver 3. til 6. måned) i pulmonal hypertensjonsklinikk.
Det vil hjelpe som en del av de multiparametriske variablene å bestemme den omfattende risikovurderingen (estimert 1-års dødelighet)
|
5 år
|
|
Vurdering av høyre ventrikkelfunksjon ved ekkokardiogram (TAPSE, høyre atrieområde og perikardiell effusjon)
Tidsramme: 5 år
|
Vurdering av høyre ventrikkelfunksjon ved ekkokardiogram utført av ekspert på ekkokardiografi ved hvert planlagt besøk (hver 6. til 12. måned) i pulmonal hypertensjonsklinikk.
Det vil hjelpe som en del av de multiparametriske variablene å bestemme den omfattende risikovurderingen (estimert 1-års dødelighet)
|
5 år
|
|
Konsentrasjon av serum-hjerne-natriuretisk peptid
Tidsramme: 5 år
|
Konsentrasjon av serum-hjerne-natriuretisk peptid ved hvert planlagt besøk (hver 3. til 6. måned) i pulmonal hypertensjonsklinikk.
Det vil hjelpe som en del av de multiparametriske variablene å bestemme den omfattende risikovurderingen (estimert 1-års dødelighet)
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose Luis Hernandez Oropeza, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3278
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .