Aerosoliserte versus intravenøse kolistinbaserte antimikrobielle regimer hos sykehusinnlagte COVID-19-pasienter med bakteriell koinfeksjon: en randomisert kontrollert prøvelse (colistin)
13. januar 2023 oppdatert av: Hasnaa Osama, Beni-Suef University
Sekundær bakteriell patogeninfeksjon har vist seg å forverre covid-19 kliniske utfall.
Bakterielle infeksjoner ervervet under et sykehusopphold er sannsynligvis resistente mot flere antimikrobielle medisiner, noe som gjør COVID-19 pasientbehandling vanskelig.
Som et resultat antas det at aerosolisert kolistin kan være et levedyktig valg for behandling av sekundære bakterielle infeksjoner forårsaket av gram-negative resistente stammer hos individer som også har COVID-19-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beni-Suef
-
Banī Suwayf, Beni-Suef, Egypt, 13556
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Covid-19 pasienter med sekundære gramnegative bakterielle infeksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med resistente bakteriestammer mot polymyksiner
- pasienter under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Aktiv komparator: Colistin IV
|
COVID-19-pasienter med sekundære gramnegative bakterielle infeksjoner får kolistin IV eller aerosol
|
|
Aktiv komparator: Colistin aerosolisert
|
COVID-19-pasienter med sekundære gramnegative bakterielle infeksjoner får kolistin IV eller aerosol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Mikrobiell utryddelse
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nefrotoksisitet
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2023
Først lagt ut (Anslag)
19. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Covid-19
- Bakterielle infeksjoner
- Saminfeksjon
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
- Colistin
Andre studie-ID-numre
- BSU-22006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .