- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05689229
Aerosolizované versus intravenózní antimikrobiální režimy na bázi kolistinu u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 s bakteriální koinfekcí: Randomizovaná kontrolovaná studie (colistin)
13. ledna 2023 aktualizováno: Hasnaa Osama, Beni-Suef University
Bylo prokázáno, že sekundární infekce bakteriálním patogenem zhoršuje klinické výsledky COVID-19.
Bakteriální infekce získané během pobytu v nemocnici jsou pravděpodobně odolné vůči několika antimikrobiálním lékům, což ztěžuje léčbu pacientů s COVID-19.
V důsledku toho se má za to, že aerosolizovaný kolistin by mohl být životaschopnou volbou pro léčbu sekundárních bakteriálních infekcí způsobených gramnegativními rezistentními kmeny u jedinců, kteří mají také infekci COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beni-Suef
-
Banī Suwayf, Beni-Suef, Egypt, 13556
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s Covid-19 se sekundárními gramnegativními bakteriálními infekcemi
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s bakteriálními kmeny rezistentními na polymyxiny
- pacientů mladších 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
|
|
Aktivní komparátor: Colistin IV
|
Pacienti s COVID-19 se sekundárními gramnegativními bakteriálními infekcemi dostávají kolistin IV nebo aerosol
|
Aktivní komparátor: Aerosolizovaný kolistin
|
Pacienti s COVID-19 se sekundárními gramnegativními bakteriálními infekcemi dostávají kolistin IV nebo aerosol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Mikrobiální eradikace
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Nefrotoxicita
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2023
První zveřejněno (Odhad)
19. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Bakteriální infekce a mykózy
- COVID-19
- Bakteriální infekce
- Koinfekce
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Colistin
Další identifikační čísla studie
- BSU-22006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sekundární bakteriální infekce u pacientů s COVID-19
-
Nantes University HospitalNáborNosokomiální infekce | Coronavirus Infection Disease (COVID-19) | Nozokomiální COVID-19Francie
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandETH Zurich Department for Biosystems, Science and Engineering; Kanton Basel-...NáborCoronavirus Infection Disease 2019 (COVID-19)Švýcarsko
-
Xijing HospitalMassachusetts General Hospital; Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...StaženoInhalace plynného oxidu dusnatého u těžkého akutního respiračního syndromu u COVID-19. (NOSARSCOVID)SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome) | Coronavirus Covid-19 Infection Variant Omicron
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoCoronavirus Disease 2019 Infection Disease (infekce COVID-19)Švýcarsko
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborDuktální Karcinom Prsu In Situ | Invazivní karcinom prsu | Infekce covid-19 | Dědičný karcinom prsuSpojené státy