- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05694832
Ekspressiv skriving i GVHD (EXPRESS-C-GVHD)
Vurdere virkningen av ekspressiv skriving som en ikke-farmakologisk terapeutisk intervensjon i en ny støttegruppe for pasienter med kutan graft-versus-vert-sykdom (EXPRESS-C-GVHD): En pilotforsøk
Graft-versus-host-disease (GVHD) er et sykdomsfenomen som oppstår når immunceller fra giveren gjenkjenner og angriper sunt vev i transplantasjonsmottakeren, eller verten. Det er til syvende og sist resultatet av de samme immunologiske mekanismene som gir fordeler for pasienter som får hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Hos pasienter med hematologiske maligniteter kan HSCT være terapeutisk, ettersom donor-T-celler gjenkjenner og gir en respons mot kreftceller. HSCT brukes også i innstillingen av visse immunsvikt og medfødte metabolismefeil som terapeutisk fordel er funnet ved immunologisk repetisjon.
Så vidt vi vet, har støttegrupper ennå ikke blitt undersøkt i akademisk litteratur som en ikke-farmakologisk, terapeutisk intervensjon for kutane GVHD-pasienter for å forbedre deres nød, systemisk sykdom og livskvalitet. Gitt mangelen på forskning på ikke-farmakologiske terapier for kutan GVHD som adresserer livskvalitetssvikt, søker vi å karakterisere effekten av en ekspressiv skriving og peer-hjelpende intervensjon kontekstualisert innenfor rammen av en støttegruppe. Det primære målet med denne studien er å gi foreløpige effektdata for ekspressiv skriving som en intervensjon hos pasienter med kutan GVHD til utprøving.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Department of Dermatology, Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha en aktiv eller tidligere diagnostisert kronisk kutan graft-versus-host-sykdom (cGVHD).
- Pasienter må være ≥18 år.
- Pasienter må kunne skrive med redskap og papir eller kunne skrive.
- Pasienter må ha tilgang til internett eller mobiltilkobling med tilstrekkelig båndbredde for å delta i videokonferanser (Zoom).
- Pasienter bør kunne og planlegge å delta på alle fire live videokonferanseøkter for støttegruppen via Zoom.
- Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med begrenset nivå av muntlig og skriftlig engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ekspressiv skriving ukentlig økt
Ukentlig, 1-times økter med kreativ skriving, diskusjon og sosial støtte, i en gruppesetting via videokonferanse for totalt 4 økter.
|
Kreativ skriving, diskusjon og sosial støtte, i en gruppesetting via videokonferanse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i score for livskvalitetsindeks for dermatologi
Tidsramme: 4 uker
|
Målt ved baseline og etter fullføring av de 4 ukers ekspressive skriveøktene
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Short Form-36-poeng
Tidsramme: 4 uker
|
Målt ved baseline og etter fullføring av de 4 ukers ekspressive skriveøktene
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Choi, Northwestern University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NU 21H12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pode versus vertssykdom
-
Victor AquinoMidlertidig ikke tilgjengeligTransplantasjonsrelatert lidelse | GVH - Graft Versus Host ReactionForente stater
-
Peking University People's HospitalUkjentAkutt graft-versus-host-sykdomKina
-
Incyte CorporationAvsluttetAkutt graft-versus-host-sykdomForente stater, Spania, Frankrike, Italia, Storbritannia, Tyskland
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNovartis; Crolll GmbhFullførtKronisk graft-versus-host-sykdomTyskland
-
Incyte CorporationFullførtAkutt graft-versus-host-sykdomJapan
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-sen University; Guangzhou First... og andre samarbeidspartnereUkjentAkutt graft-versus-host-sykdomKina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-sen University; Guangzhou First... og andre samarbeidspartnereUkjentAkutt graft-versus-host-sykdomKina
-
John LevineFullførtGVHD | Lavrisiko akutt graft-versus-host-sykdom | Graft-versus-vert-sykdomForente stater
-
Ladan EspandarTilbaketrukketGraft-versus-host-sykdomForente stater
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Instituto de Salud Carlos IIIAktiv, ikke rekrutterendeGraft-versus-host-sykdomSpania
Kliniske studier på Ekspressiv skriving
-
Duke UniversityFullførtMotstandsdyktighetForente stater