- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05694832
Ekspressiv skrivning i GVHD (EXPRESS-C-GVHD)
Vurdering af virkningen af ekspressiv skrivning som en ikke-farmakologisk terapeutisk intervention i en ny støttegruppe for patienter med kutan graft-versus-host-sygdom (EXPRESS-C-GVHD): Et pilotforsøg
Graft-versus-host-disease (GVHD) er et sygdomsfænomen, der opstår, når donorens immunceller genkender og angriber sundt væv i transplantationsmodtageren eller værten. Det er i sidste ende resultatet af de samme immunologiske mekanismer, som giver gavn for patienter, der modtager hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Hos patienter med hæmatologiske maligniteter kan HSCT være terapeutisk, da donor-T-celler genkender og igangsætter et respons mod cancerceller. HSCT bruges også i forbindelse med visse immundefekter og medfødte metabolismefejl, for hvilke der findes terapeutiske fordele ved immunologisk genopbygning.
Så vidt vi ved, mangler støttegrupper endnu at blive undersøgt i akademisk litteratur som en ikke-farmakologisk, terapeutisk intervention til kutane GVHD-patienter for at forbedre deres nød, systemiske sygdom og livskvalitet. I betragtning af manglen på forskning i ikke-farmakologiske terapier til kutan GVHD, der adresserer livskvalitetssvækkelser, søger vi at karakterisere effekten af en ekspressiv skrivning og peer-hjælpende intervention kontekstualiseret inden for rammerne af en støttegruppe. Det primære mål med denne undersøgelse er at levere foreløbige effektdata af ekspressiv skrivning som en intervention hos patienter med kutan GVHD til forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Department of Dermatology, Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have en aktiv eller tidligere diagnosticeret kronisk kutan graft-versus-host-sygdom (cGVHD).
- Patienterne skal være ≥18 år.
- Patienterne skal kunne skrive ved hjælp af et redskab og papir eller kunne skrive.
- Patienter skal have adgang til internet eller mobilforbindelse med tilstrækkelig båndbredde til at deltage i videokonferencer (Zoom).
- Patienter skal kunne og planlægge at deltage i alle fire live videokonferencesessioner for støttegruppen via Zoom.
- Patienterne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med begrænset niveau af mundtlig og skriftlig engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ekspressiv skriftlig ugentlig session
Ugentlig, 1-times sessioner med kreativ skrivning, diskussion og social støtte, i gruppesammenhæng via videokonference i i alt 4 sessioner.
|
Kreativ skrivning, diskussion og social støtte, i gruppesammenhæng via videokonference
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i dermatologisk livskvalitetsindeksscore
Tidsramme: 4 uger
|
Målt ved baseline og efter afslutning af de 4 ugers ekspressive skrivesessioner
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Short Form-36-resultater
Tidsramme: 4 uger
|
Målt ved baseline og efter afslutning af de 4 ugers ekspressive skrivesessioner
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Choi, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NU 21H12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pode versus værtssygdom
-
Jazz PharmaceuticalsAfsluttetAkut-graft-versus-host sygdom | Graft-versus-host-sygdomForenede Stater, Belgien, Det Forenede Kongerige, Grækenland, Tyskland, Spanien, Frankrig, Italien, Østrig, Canada, Bulgarien, Kroatien, Polen, Portugal
-
John LevineAfsluttetGVHD | Lavrisiko akut graft-versus-host-sygdom | Graft-versus-host-sygdomForenede Stater
-
Regimmune CorporationAfsluttetGraft vs værtssygdom | Graft-versus-host-sygdom | Akut-graft-versus-host sygdom | Forebyggelse af aGVHDForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuVaginalt mikrobiom | Graft Versus Host Reaktion
-
Victor AquinoMidlertidigt ikke tilgængeligTransplantationsrelateret lidelse | GVH - Graft Versus Host ReactionForenede Stater
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Instituto de Salud Carlos IIIAktiv, ikke rekrutterendeGraft-versus-host-sygdomSpanien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageGraft-versus-host sygdomsforebyggelseForenede Stater
-
Shenzhen Xbiome Biotech Co., Ltd.Beijing Improve-Quality Tech.Co., Ltd.Rekruttering
-
Cytopeutics Sdn. Bhd.Universiti Tunku Abdul RahmanAktiv, ikke rekrutterendeAkut-graft-versus-host sygdomMalaysia
-
Incyte CorporationAfsluttetAkut graft-versus-host sygdomForenede Stater, Spanien, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige, Tyskland
Kliniske forsøg med Ekspressiv skrivning
-
Black Hills State UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ikke rekrutterer endnuAkut smerte | Følelser | Positiv tænkning
-
Duke UniversityAfsluttetModstandsdygtighedForenede Stater