- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05694832
Expresivní psaní v GVHD (EXPRESS-C-GVHD)
Posouzení dopadu expresivního psaní jako nefarmakologické terapeutické intervence v rámci nové podpůrné skupiny pro pacienty s onemocněním kožního štěpu proti hostiteli (EXPRESS-C-GVHD): Pilotní zkouška
Nemoc štěpu proti hostiteli (GVHD) je chorobný jev, ke kterému dochází, když imunitní buňky dárce rozpoznají a napadnou zdravou tkáň u příjemce transplantátu nebo hostitele. V konečném důsledku je výsledkem stejných imunologických mechanismů, které jsou přínosem pro pacienty po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). U pacientů s hematologickými malignitami může být HSCT terapeutická, protože dárcovské T buňky rozpoznávají a reagují na rakovinné buňky. HSCT se také používá při léčbě určitých imunodeficiencí a vrozených poruch metabolismu, pro které je terapeutický přínos nalezen v imunologickém doplňování.
Pokud je nám známo, podpůrné skupiny musí být ještě prozkoumány v akademické literatuře jako nefarmakologická terapeutická intervence pro kožní pacienty s GVHD ke zlepšení jejich úzkosti, systémového onemocnění a kvality života. Vzhledem k nedostatku výzkumu nefarmakologických terapií kožní GVHD, které se zabývají zhoršením kvality života, se snažíme charakterizovat účinek expresivního psaní a intervence peer help v kontextu podpůrné skupiny. Primárním cílem této studie je poskytnout předběžná data o účinnosti expresivního psaní jako intervence u pacientů s kožní GVHD do studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Department of Dermatology, Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít aktivní nebo již dříve diagnostikovanou chronickou kožní reakci štěpu proti hostiteli (cGVHD).
- Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.
- Pacienti musí být schopni psát pomocí náčiní a papíru nebo musí být schopni psát.
- Pacienti musí mít přístup k internetu nebo mobilnímu připojení s dostatečnou šířkou pásma, aby se mohli účastnit videokonferencí (Zoom).
- Pacienti by měli mít možnost a plánovat účast na všech čtyřech živých videokonferencích pro podpůrnou skupinu prostřednictvím Zoom.
- Pacienti musí mít schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s omezenou úrovní ústní a písemné angličtiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Expresivní psaní týdenní sezení
Týdenní, 1-hodinové sezení tvůrčího psaní, diskuse a sociální podpory, ve skupinovém prostředí prostřednictvím videokonference, celkem 4 sezení.
|
Tvůrčí psaní, diskuse a sociální podpora ve skupinovém prostředí prostřednictvím videokonference
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre indexu kvality života dermatologa
Časové okno: 4 týdny
|
Měřeno na začátku a po dokončení 4 týdenních lekcí expresivního psaní
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ve skóre Short Form-36
Časové okno: 4 týdny
|
Měřeno na začátku a po dokončení 4 týdenních lekcí expresivního psaní
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Choi, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NU 21H12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoc štěp versus hostitel
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace jater | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
University Hospital MuensterNeznámýTransplantace ledvin | Host vs Graft ReactionNěmecko
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace ledvin | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan