Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expresivní psaní v GVHD (EXPRESS-C-GVHD)

9. listopadu 2023 aktualizováno: Jennifer Nam Choi, MD, Northwestern University

Posouzení dopadu expresivního psaní jako nefarmakologické terapeutické intervence v rámci nové podpůrné skupiny pro pacienty s onemocněním kožního štěpu proti hostiteli (EXPRESS-C-GVHD): Pilotní zkouška

Nemoc štěpu proti hostiteli (GVHD) je chorobný jev, ke kterému dochází, když imunitní buňky dárce rozpoznají a napadnou zdravou tkáň u příjemce transplantátu nebo hostitele. V konečném důsledku je výsledkem stejných imunologických mechanismů, které jsou přínosem pro pacienty po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). U pacientů s hematologickými malignitami může být HSCT terapeutická, protože dárcovské T buňky rozpoznávají a reagují na rakovinné buňky. HSCT se také používá při léčbě určitých imunodeficiencí a vrozených poruch metabolismu, pro které je terapeutický přínos nalezen v imunologickém doplňování.

Pokud je nám známo, podpůrné skupiny musí být ještě prozkoumány v akademické literatuře jako nefarmakologická terapeutická intervence pro kožní pacienty s GVHD ke zlepšení jejich úzkosti, systémového onemocnění a kvality života. Vzhledem k nedostatku výzkumu nefarmakologických terapií kožní GVHD, které se zabývají zhoršením kvality života, se snažíme charakterizovat účinek expresivního psaní a intervence peer help v kontextu podpůrné skupiny. Primárním cílem této studie je poskytnout předběžná data o účinnosti expresivního psaní jako intervence u pacientů s kožní GVHD do studie.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Department of Dermatology, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít aktivní nebo již dříve diagnostikovanou chronickou kožní reakci štěpu proti hostiteli (cGVHD).
  • Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti musí být schopni psát pomocí náčiní a papíru nebo musí být schopni psát.
  • Pacienti musí mít přístup k internetu nebo mobilnímu připojení s dostatečnou šířkou pásma, aby se mohli účastnit videokonferencí (Zoom).
  • Pacienti by měli mít možnost a plánovat účast na všech čtyřech živých videokonferencích pro podpůrnou skupinu prostřednictvím Zoom.
  • Pacienti musí mít schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s omezenou úrovní ústní a písemné angličtiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Expresivní psaní týdenní sezení
Týdenní, 1-hodinové sezení tvůrčího psaní, diskuse a sociální podpory, ve skupinovém prostředí prostřednictvím videokonference, celkem 4 sezení.
Tvůrčí psaní, diskuse a sociální podpora ve skupinovém prostředí prostřednictvím videokonference

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu kvality života dermatologa
Časové okno: 4 týdny
Měřeno na začátku a po dokončení 4 týdenních lekcí expresivního psaní
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre Short Form-36
Časové okno: 4 týdny
Měřeno na začátku a po dokončení 4 týdenních lekcí expresivního psaní
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Choi, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU 21H12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěp versus hostitel

3
Předplatit