- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05694832
Expressives Schreiben in GVHD (EXPRESS-C-GVHD)
Bewertung der Auswirkungen des Ausdrucksschreibens als nichtpharmakologische therapeutische Intervention innerhalb einer neuen Selbsthilfegruppe für Patienten mit kutaner Graft-versus-Host-Krankheit (EXPRESS-C-GVHD): Eine Pilotstudie
Graft-versus-Host-Disease (GVHD) ist ein Krankheitsphänomen, das auftritt, wenn Immunzellen des Spenders gesundes Gewebe innerhalb des Transplantatempfängers oder Wirts erkennen und angreifen. Sie ist letztlich das Ergebnis der gleichen immunologischen Mechanismen, die Patienten, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten, Vorteile bringen. Bei Patienten mit hämatologischen Malignomen kann HSCT therapeutisch sein, da Spender-T-Zellen Krebszellen erkennen und eine Reaktion darauf aufbauen. HSCT wird auch bei bestimmten Immundefekten und angeborenen Stoffwechselstörungen verwendet, für die ein therapeutischer Nutzen in einer immunologischen Repletion gefunden wird.
Nach unserem Wissen müssen Selbsthilfegruppen in der wissenschaftlichen Literatur noch als nicht-pharmakologische, therapeutische Intervention für Patienten mit kutaner GvHD untersucht werden, um deren Leiden, systemische Erkrankung und Lebensqualität zu verbessern. Angesichts des Mangels an Forschung zu nichtpharmakologischen Therapien für kutane GVHD, die sich mit Beeinträchtigungen der Lebensqualität befassen, versuchen wir, die Wirkung einer ausdrucksstarken Schreib- und Peer-Hilfe-Intervention im Kontext einer Selbsthilfegruppe zu charakterisieren. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, vorläufige Wirksamkeitsdaten des expressiven Schreibens als Intervention bei Patienten mit kutaner GVHD für den Versuch bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Department of Dermatology, Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen eine aktive oder zuvor diagnostizierte chronische kutane Graft-versus-Host-Erkrankung (cGVHD) haben.
- Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
- Die Patienten müssen in der Lage sein, mit einem Utensil und Papier zu schreiben oder zu tippen.
- Patienten müssen Zugang zu einer Internet- oder Mobilfunkverbindung mit ausreichender Bandbreite haben, um an Videokonferenzen (Zoom) teilnehmen zu können.
- Die Patienten sollten in der Lage sein und planen, an allen vier Live-Videokonferenzsitzungen für die Selbsthilfegruppe über Zoom teilzunehmen.
- Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit eingeschränktem Englisch in Wort und Schrift.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Wöchentliche Sitzung für ausdrucksstarkes Schreiben
Wöchentliche, einstündige Sitzungen mit kreativem Schreiben, Diskussion und sozialer Unterstützung in einer Gruppenumgebung per Videokonferenz für insgesamt 4 Sitzungen.
|
Kreatives Schreiben, Diskussion und soziale Unterstützung in einer Gruppenumgebung per Videokonferenz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Werte des Dermatology Life Quality Index
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Gemessen zu Beginn und nach Abschluss der 4-wöchigen ausdrucksstarken Schreibsitzungen
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Kurzform-36-Punktzahlen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Gemessen zu Beginn und nach Abschluss der 4-wöchigen ausdrucksstarken Schreibsitzungen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Choi, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NU 21H12
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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