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Expressives Schreiben in GVHD (EXPRESS-C-GVHD)

9. November 2023 aktualisiert von: Jennifer Nam Choi, MD, Northwestern University

Bewertung der Auswirkungen des Ausdrucksschreibens als nichtpharmakologische therapeutische Intervention innerhalb einer neuen Selbsthilfegruppe für Patienten mit kutaner Graft-versus-Host-Krankheit (EXPRESS-C-GVHD): Eine Pilotstudie

Graft-versus-Host-Disease (GVHD) ist ein Krankheitsphänomen, das auftritt, wenn Immunzellen des Spenders gesundes Gewebe innerhalb des Transplantatempfängers oder Wirts erkennen und angreifen. Sie ist letztlich das Ergebnis der gleichen immunologischen Mechanismen, die Patienten, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten, Vorteile bringen. Bei Patienten mit hämatologischen Malignomen kann HSCT therapeutisch sein, da Spender-T-Zellen Krebszellen erkennen und eine Reaktion darauf aufbauen. HSCT wird auch bei bestimmten Immundefekten und angeborenen Stoffwechselstörungen verwendet, für die ein therapeutischer Nutzen in einer immunologischen Repletion gefunden wird.

Nach unserem Wissen müssen Selbsthilfegruppen in der wissenschaftlichen Literatur noch als nicht-pharmakologische, therapeutische Intervention für Patienten mit kutaner GvHD untersucht werden, um deren Leiden, systemische Erkrankung und Lebensqualität zu verbessern. Angesichts des Mangels an Forschung zu nichtpharmakologischen Therapien für kutane GVHD, die sich mit Beeinträchtigungen der Lebensqualität befassen, versuchen wir, die Wirkung einer ausdrucksstarken Schreib- und Peer-Hilfe-Intervention im Kontext einer Selbsthilfegruppe zu charakterisieren. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, vorläufige Wirksamkeitsdaten des expressiven Schreibens als Intervention bei Patienten mit kutaner GVHD für den Versuch bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Department of Dermatology, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine aktive oder zuvor diagnostizierte chronische kutane Graft-versus-Host-Erkrankung (cGVHD) haben.
  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, mit einem Utensil und Papier zu schreiben oder zu tippen.
  • Patienten müssen Zugang zu einer Internet- oder Mobilfunkverbindung mit ausreichender Bandbreite haben, um an Videokonferenzen (Zoom) teilnehmen zu können.
  • Die Patienten sollten in der Lage sein und planen, an allen vier Live-Videokonferenzsitzungen für die Selbsthilfegruppe über Zoom teilzunehmen.
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit eingeschränktem Englisch in Wort und Schrift.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wöchentliche Sitzung für ausdrucksstarkes Schreiben
Wöchentliche, einstündige Sitzungen mit kreativem Schreiben, Diskussion und sozialer Unterstützung in einer Gruppenumgebung per Videokonferenz für insgesamt 4 Sitzungen.
Kreatives Schreiben, Diskussion und soziale Unterstützung in einer Gruppenumgebung per Videokonferenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte des Dermatology Life Quality Index
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen zu Beginn und nach Abschluss der 4-wöchigen ausdrucksstarken Schreibsitzungen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kurzform-36-Punktzahlen
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen zu Beginn und nach Abschluss der 4-wöchigen ausdrucksstarken Schreibsitzungen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Choi, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU 21H12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit

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