- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05992428
Legemiddelinteraksjoner når DA-8010 administreres sammen med paroksetin eller mirabegron hos friske voksne
24. januar 2024 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.
En åpen, 2-delt, fase 1 klinisk studie for å evaluere legemiddelinteraksjoner når DA-8010 administreres sammen med paroksetin eller mirabegron hos friske voksne
Dette er en åpen, 2-delt fase 1 studie for å evaluere legemiddelinteraksjoner når DA-8010 administreres sammen med Paroxetine eller Mirabegron hos friske voksne personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Soeul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk voksen frivillig 19 år til 50 år
- Kroppsvekt i området 40,0 til 90,0 kg og kroppsmasseindeks i området 18 til 28 kg/m2
- Forsøkspersonene har personlig signert og datert informert samtykkedokument etter å ha informert om alle pasientaspekter av studien, fullt ut forstått og bestemt seg spontant for å delta
- Når det gjelder kvinnelige frivillige, de som ikke nødvendigvis er gravide eller ammende eller som er i en kirurgisk infertilitetstilstand (både tubulær obstruksjon, hysterektomi, bilateral tubulær reseksjon, etc.)
- Forsøkspersonene som vurderes som passende til å delta i denne kliniske studien i henhold til den fysiske undersøkelsen, rutinemessige laboratorieundersøkelsen og spørreskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Person med alvorlig aktiv lever- og gallevei (alvorlig leversvikt, etc.), nyre (alvorlig nedsatt nyrefunksjon, etc.), nevrologisk, immunologisk, respiratorisk, fordøyelseskanal, endokrin, hematologisk, kardiovaskulær (hjertesvikt, Torsades de pointes, etc.), urologisk, psykisk sykdom eller historie med slik sykdom
- Person med gastrointestinal sykdom (magesår, gastritt, gastrospasme, gastroøsofageal reflukssykdom, Crohns sykdom, etc.) eller historie med slik sykdom/kirurgi (unntatt enkel blindtarmsoperasjon, brokkkirurgi, hemorroidekirurgi)
- Person overfølsom overfor noen av IP-komponentene eller andre legemiddelkomponenter (aspirin, antibiotika, etc.)
- Person som er positiv for serumtestresultater (hepatitt B-test, hepatitt C-test, HIV-test, syfilistest)
- Forsøksperson som har en historie med narkotika-/alkoholmisbruk eller skjermtest med positiv i urin
- Forsøksperson som fastslo at etterforsker er uegnet til å delta i en klinisk prøve på grunn av andre grunner enn de ovennevnte elementene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 eller 2
[Del 1] DA-8010 5mg + Paroxetine 20mg [Del 2] DA-8010 5mg + Mirabegron 50mg
|
[Del 1] DA-8010 5mg + Paroxetine 20mg [Del 2] DA-8010 5mg + Mirabegron 50mg
[Del 1] DA-8010 5mg + Paroxetine 20mg
[Del 2] DA-8010 5mg + Mirabegron 50mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0~48 timer
|
PK-parameter
|
0~48 timer
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tid-kurven til DA-8010 (AUClast)
Tidsramme: 0~48 timer
|
PK-parameter
|
0~48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
7. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Enzymhemmere
- Adrenerge agonister
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Adrenerge beta-agonister
- Adrenerge beta-3-reseptoragonister
- Selektive serotoninreopptakshemmere
- Paroksetin
- Mirabegron
- DA-8010
Andre studie-ID-numre
- DA8010_DIPM_I
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .