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Interações medicamentosas quando DA-8010 é coadministrado com paroxetina ou mirabegrona em adultos saudáveis

24 de janeiro de 2024 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.

Um ensaio clínico aberto, de 2 partes, fase 1 para avaliar interações medicamentosas quando DA-8010 é coadministrado com paroxetina ou mirabegron em adultos saudáveis

Este é um estudo aberto, de 2 partes, fase 1 para avaliar as interações medicamentosas quando DA-8010 é coadministrado com Paroxetina ou Mirabegron em indivíduos adultos saudáveis

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntário adulto saudável de 19 a 50 anos
  • Peso corporal na faixa de 40,0 a 90,0 kg e índice de massa corporal na faixa de 18 a 28kg/m2
  • Os participantes assinaram e dataram pessoalmente o documento de consentimento informado após serem informados de todos os aspectos do paciente no estudo, compreendendo plenamente e determinados espontaneamente a participar
  • No caso de voluntárias do sexo feminino, aquelas que não necessariamente estejam grávidas ou amamentando ou que estejam em condição de infertilidade cirúrgica (obstrução tubular, histerectomia, ressecção tubular bilateral, etc.)
  • Os sujeitos que são julgados adequados para participar deste ensaio clínico de acordo com o exame físico, exame laboratorial de rotina e questionário

Critério de exclusão:

  • Indivíduo com hepatobiliar ativa grave (insuficiência hepática grave, etc.), renal (insuficiência renal grave, etc.), neurológica, imunológica, respiratória, digestiva, endócrina, hematológica, cardiovascular (insuficiência cardíaca, Torsades de pointes, etc.), urológica, doença psicológica ou história de tal doença
  • Indivíduo com doença gastrointestinal (úlcera péptica, gastrite, gastroespasmo, doença do refluxo gastroesofágico, doença de Crohn, etc.)
  • Indivíduo hipersensível a qualquer um dos componentes do IP ou outros componentes da droga (aspirina, antibióticos, etc.)
  • Indivíduo que é positivo para os resultados do teste de soro (teste de hepatite B, teste de hepatite C, teste de HIV, teste de sífilis)
  • Sujeito com histórico de abuso de drogas/álcool ou teste de triagem de drogas positivo na urina
  • Sujeito que determinou que o Investigador é inapto para participar de um estudo clínico devido a outros motivos além dos itens acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1 ou 2
[Parte 1] DA-8010 5mg + Paroxetina 20mg [Parte 2] DA-8010 5mg + Mirabegron 50mg
[Parte 1] DA-8010 5mg + Paroxetina 20mg [Parte 2] DA-8010 5mg + Mirabegron 50mg
[Parte 1] DA-8010 5mg + Paroxetina 20mg
[Parte 2] DA-8010 5mg + Mirabegron 50mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 0~48horas
Parâmetro PK
0~48horas
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de DA-8010 (AUClast)
Prazo: 0~48horas
Parâmetro PK
0~48horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

7 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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