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Arzneimittelwechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von DA-8010 mit Paroxetin oder Mirabegron bei gesunden Erwachsenen

24. Januar 2024 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.

Eine offene, zweiteilige klinische Phase-1-Studie zur Bewertung von Arzneimittelwechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von DA-8010 mit Paroxetin oder Mirabegron bei gesunden Erwachsenen

Dies ist eine offene, zweiteilige Phase-1-Studie zur Bewertung von Arzneimittelwechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von DA-8010 mit Paroxetin oder Mirabegron bei gesunden erwachsenen Probanden

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder erwachsener Freiwilliger im Alter von 19 bis 50 Jahren
  • Körpergewicht im Bereich von 40,0 bis 90,0 kg und Body-Mass-Index im Bereich von 18 bis 28 kg/m2
  • Die Probanden unterschrieben und datierten persönlich die Einverständniserklärung, nachdem sie über alle Patientenaspekte der Studie informiert worden waren, vollkommen verstanden hatten und sich spontan zur Teilnahme entschlossen hatten
  • Bei weiblichen Freiwilligen handelt es sich um diejenigen, die nicht unbedingt schwanger oder stillend sind oder sich in einem Zustand der chirurgischen Unfruchtbarkeit befinden (sowohl tubuläre Obstruktion, Hysterektomie, bilaterale tubuläre Resektion usw.)
  • Die Probanden, die aufgrund der körperlichen Untersuchung, der routinemäßigen Laboruntersuchung und des Fragebogens als geeignet erachtet werden, an dieser klinischen Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer aktiver hepatobiliärer (schweres Leberversagen usw.), renaler (schwerer Nierenfunktionsstörung usw.), neurologischer, immunologischer, respiratorischer, verdauungsfördernder, endokriner, hämatologischer, kardiovaskulärer (Herzinsuffizienz, Torsades de pointes usw.), urologischer, psychische Erkrankung oder Vorgeschichte einer solchen Erkrankung
  • Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen (Magengeschwür, Gastritis, Magenspasmus, gastroösophageale Refluxkrankheit, Morbus Crohn usw.) oder einer Vorgeschichte einer solchen Erkrankung/Operation (ausgenommen einfache Blinddarmoperationen, Hernienoperationen, Hämorrhoidenoperationen)
  • Überempfindlich gegen einen der IP-Bestandteile oder andere Arzneimittelbestandteile (Aspirin, Antibiotika usw.)
  • Person, deren Serumtestergebnisse positiv sind (Hepatitis-B-Test, Hepatitis-C-Test, HIV-Test, Syphilis-Test)
  • Probanden mit Drogen-/Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte oder einem positiven Drogentest im Urin
  • Proband, der festgestellt hat, dass der Prüfer aus anderen als den oben genannten Gründen nicht für die Teilnahme an einer klinischen Studie geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 oder 2
[Teil 1] DA-8010 5 mg + Paroxetin 20 mg [Teil 2] DA-8010 5 mg + Mirabegron 50 mg
[Teil 1] DA-8010 5 mg + Paroxetin 20 mg [Teil 2] DA-8010 5 mg + Mirabegron 50 mg
[Teil 1] DA-8010 5 mg + Paroxetin 20 mg
[Teil 2] DA-8010 5 mg + Mirabegron 50 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0~48 Stunden
PK-Parameter
0~48 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von DA-8010 (AUClast)
Zeitfenster: 0~48 Stunden
PK-Parameter
0~48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DA-8010 5 mg

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