- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05992428
Läkemedelsinteraktioner när DA-8010 administreras tillsammans med paroxetin eller mirabegron hos friska vuxna
24 januari 2024 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.
En öppen, 2-delad klinisk prövning i fas 1 för att utvärdera läkemedelsinteraktioner när DA-8010 administreras tillsammans med paroxetin eller mirabegron hos friska vuxna
Detta är en öppen, 2-delad, fas 1-studie för att utvärdera läkemedelsinteraktioner när DA-8010 administreras samtidigt med Paroxetin eller Mirabegron till friska vuxna försökspersoner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Soeul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk vuxen volontär 19 år till 50 år
- Kroppsvikt i intervallet 40,0 till 90,0 kg och kroppsmassaindex i intervallet 18 till 28 kg/m2
- Försökspersonerna undertecknade och daterade personligen ett informerat samtycke efter att ha informerats om alla patientaspekter av studien, förstått och spontant bestämt sig för att delta
- När det gäller kvinnliga frivilliga, de som inte nödvändigtvis är gravida eller ammande eller som är i ett kirurgiskt infertilitetstillstånd (både tubulär obstruktion, hysterektomi, bilateral tubulär resektion, etc.)
- De försökspersoner som bedöms lämpliga att delta i denna kliniska prövning enligt den fysiska undersökningen, rutinlaboratorieundersökningen och frågeformuläret
Exklusions kriterier:
- Person med allvarlig aktiv lever- och gallvägssjukdom (svår leversvikt, etc.), njursjukdom (svår njursvikt, etc.), neurologisk, immunologisk, respiratorisk, matsmältningskanal, endokrina, hematologiska, kardiovaskulära (hjärtsvikt, Torsades de pointes, etc.), urologiska, psykisk sjukdom eller historia av sådan sjukdom
- Person med gastrointestinala sjukdomar (magsår, gastrit, gastrospasm, gastroesofageal refluxsjukdom, Crohns sjukdom, etc.) eller historia av sådan sjukdom/operation (exklusive enkel blindtarmsoperation, bråckkirurgi, hemorrojderkirurgi)
- Person överkänslig mot någon av IP-komponenterna eller andra läkemedelskomponenter (aspirin, antibiotika, etc.)
- Försöksperson som är positiv för serumtestresultat (hepatit B-test, hepatit C-test, HIV-test, syfilistest)
- Försöksperson som har en historia av drog-/alkoholmissbruk eller positiv i urin drogscreening
- Försöksperson som fastställt att utredaren är olämplig att delta i en klinisk prövning på grund av andra skäl än ovanstående
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1 eller 2
[Del 1] DA-8010 5mg + Paroxetin 20mg [Del 2] DA-8010 5mg + Mirabegron 50mg
|
[Del 1] DA-8010 5mg + Paroxetin 20mg [Del 2] DA-8010 5mg + Mirabegron 50mg
[Del 1] DA-8010 5mg + Paroxetin 20mg
[Del 2] DA-8010 5mg + Mirabegron 50mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0~48 timmar
|
PK-parameter
|
0~48 timmar
|
|
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan för DA-8010 (AUClast)
Tidsram: 0~48 timmar
|
PK-parameter
|
0~48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
7 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
5 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Urologiska medel
- Enzyminhibitorer
- Adrenerga agonister
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Adrenerga beta-agonister
- Adrenerga beta-3-receptoragonister
- Selektiva serotoninåterupptagshämmare
- Paroxetin
- Mirabegron
- DA-8010
Andra studie-ID-nummer
- DA8010_DIPM_I
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .