Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktioner när DA-8010 administreras tillsammans med paroxetin eller mirabegron hos friska vuxna

24 januari 2024 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.

En öppen, 2-delad klinisk prövning i fas 1 för att utvärdera läkemedelsinteraktioner när DA-8010 administreras tillsammans med paroxetin eller mirabegron hos friska vuxna

Detta är en öppen, 2-delad, fas 1-studie för att utvärdera läkemedelsinteraktioner när DA-8010 administreras samtidigt med Paroxetin eller Mirabegron till friska vuxna försökspersoner

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk vuxen volontär 19 år till 50 år
  • Kroppsvikt i intervallet 40,0 till 90,0 kg och kroppsmassaindex i intervallet 18 till 28 kg/m2
  • Försökspersonerna undertecknade och daterade personligen ett informerat samtycke efter att ha informerats om alla patientaspekter av studien, förstått och spontant bestämt sig för att delta
  • När det gäller kvinnliga frivilliga, de som inte nödvändigtvis är gravida eller ammande eller som är i ett kirurgiskt infertilitetstillstånd (både tubulär obstruktion, hysterektomi, bilateral tubulär resektion, etc.)
  • De försökspersoner som bedöms lämpliga att delta i denna kliniska prövning enligt den fysiska undersökningen, rutinlaboratorieundersökningen och frågeformuläret

Exklusions kriterier:

  • Person med allvarlig aktiv lever- och gallvägssjukdom (svår leversvikt, etc.), njursjukdom (svår njursvikt, etc.), neurologisk, immunologisk, respiratorisk, matsmältningskanal, endokrina, hematologiska, kardiovaskulära (hjärtsvikt, Torsades de pointes, etc.), urologiska, psykisk sjukdom eller historia av sådan sjukdom
  • Person med gastrointestinala sjukdomar (magsår, gastrit, gastrospasm, gastroesofageal refluxsjukdom, Crohns sjukdom, etc.) eller historia av sådan sjukdom/operation (exklusive enkel blindtarmsoperation, bråckkirurgi, hemorrojderkirurgi)
  • Person överkänslig mot någon av IP-komponenterna eller andra läkemedelskomponenter (aspirin, antibiotika, etc.)
  • Försöksperson som är positiv för serumtestresultat (hepatit B-test, hepatit C-test, HIV-test, syfilistest)
  • Försöksperson som har en historia av drog-/alkoholmissbruk eller positiv i urin drogscreening
  • Försöksperson som fastställt att utredaren är olämplig att delta i en klinisk prövning på grund av andra skäl än ovanstående

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1 eller 2
[Del 1] DA-8010 5mg + Paroxetin 20mg [Del 2] DA-8010 5mg + Mirabegron 50mg
[Del 1] DA-8010 5mg + Paroxetin 20mg [Del 2] DA-8010 5mg + Mirabegron 50mg
[Del 1] DA-8010 5mg + Paroxetin 20mg
[Del 2] DA-8010 5mg + Mirabegron 50mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0~48 timmar
PK-parameter
0~48 timmar
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan för DA-8010 (AUClast)
Tidsram: 0~48 timmar
PK-parameter
0~48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

7 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera