Effekt av Liwen-prosedyre i obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati på arytmier
4. september 2023 oppdatert av: Liu Liwen, Xijing Hospital
Effekt av perkutan intramyokardial septal radiofrekvensablasjon ved obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati på arytmier
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om forekomsten av ulike arytmier (takyarytmi og bradyarytmi) under eller etter perkutan intramyokardial septal radiofrekvensablasjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- For å undersøke forekomsten av ulike arytmier (takyarytmi og bradyarytmi) under prosedyren og dens sammenheng med kliniske egenskaper og prosedyreparametere
- Å analysere endringene av 12-avlednings elektrokardiogram og 24-timers dynamisk elektrokardiogram før og etter perkutan intramyokardial septal radiofrekvensablasjon og deres forhold til kliniske egenskaper og prosedyreparametere
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
350
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er diagnostisert med obstruktiv HCM og med legemiddelrefraktære symptomer gjennomgikk Liwen-prosedyre på Xijing sykehus fra 2016 til 2023.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med symptomer som begrenser daglige aktiviteter (New York Heart Association funksjonsklasse >II, anstrengelsesutløst synkope) til tross for adekvat medisinsk behandling eller når medisinsk behandling ikke tolereres
- Person med en topp LVOT-gradient ≥50 mm Hg
- Forsøkspersonen meldte seg frivillig til Liwen-prosedyren og mottok prosedyren ved Hypertrophic Cardiomyopathy Center ved Xijing Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Person med en topp momentan Doppler LVOT-gradient på <50 mm Hg
- Person med indikasjon for septumreduksjonsterapi og andre lesjoner som krever kirurgisk inngrep (f.eks. mitralklaffreparasjon/-erstatning og papillærmuskelintervensjon)
- Personen har hjertesvikt i sluttstadiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati gjennomgikk Liwen-prosedyre
|
Under veiledning av transthorax ekkokardiografi (TTE) er punkteringsstedet plassert ved spissen.
En ledelinje påføres langs septum-langaksen og radiofrekvensablasjonselektrodenålen (17G, Cool-tip™ RF-ablasjonssystem og svitsjingskontroller; Medtronic, Minneapolis, MN, USA) gjennombores mot den hypertrofiske fremre interventrikulære septum (AIVS) 8- 10 mm fra subaortaklaffen.
Hver ablasjon varer i opptil 12 min, og ablasjonseffekten øker gradvis fra 30-40W.
Deretter trekkes ablasjonsnålen 10 mm tilbake for å forberede neste påføring.
Totalt utføres 3-4 applikasjoner hos hver pasient.
Ablasjonen skaper et område med termisk koagulativ myokardnekrose som vises som en hyperekogen refleksjon oppdaget av TTE.
Hvis det anses nødvendig, gjentar vi prosedyren ved posterior interventrikulær septum (PIVS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle årsaker og kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Fra dato for prosedyre til dato for første forekomst av utfall, vurdert opp til 1 år
|
Alle årsaker og kardiovaskulær dødelighet (definert som plutselig hjertedød, hjertesviktrelatert død og hjertetransplantasjon) var de primære utfallene.
|
Fra dato for prosedyre til dato for første forekomst av utfall, vurdert opp til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventrikulær takarrytmi sammensatt utfall
Tidsramme: Fra dato for prosedyre til dato for første forekomst av utfall, vurdert opp til 1 år
|
Uforklarlig synkope, gjenopplivet hjertestans eller passende implanterbar hjertestarter-lading.
|
Fra dato for prosedyre til dato for første forekomst av utfall, vurdert opp til 1 år
|
|
Arytmi
Tidsramme: Fra dato for prosedyre til dato for første forekomst av utfall, vurdert opp til 1 år
|
Komplett hjerteblokk, ny permanent pacemakerimplantasjon, ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi, vedvarende ventrikkeltakykardi, venstre grenblokk, høyre grenblokk, premature ventrikkelsammentrekninger belaster mer enn 10 % overvåket av Holter.
|
Fra dato for prosedyre til dato for første forekomst av utfall, vurdert opp til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY-20232259-C-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .