KSD-101 terapi for standardbehandling mislyktes EBV-assosiert nasofarynxkarsinom: en utforskende klinisk prøve

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter eller deres juridiske verge deltar frivillig og signerer et informert samtykkeskjema.
2. Kvinnelige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-70 år (inklusive grenseverdien) på datoen for undertegning av informert samtykke.
3. Nasofaryngeal karsinom bekreftet ved patologisk vevsundersøkelse og EBER-positiv i tumorvev ved in situ hybridisering (ISH eller FISH).
4. Nasofaryngeal karsinom som har mislyktes i 3. eller flere linjebehandling og har lokalisert residiv eller lokalisert residiv med systemisk metastase eller primært metastatisk nasofaryngealt karsinom som ikke er egnet for lokalisert eller radikal behandling.
5. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1 kriterier.
6. En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på 0 til 1.
7. Har kriterier for enkel eller venøs blodprøvetaking og har ingen andre kontraindikasjoner mot celleinnsamling.

8. Pasientenes laboratoriefunn er kompatible:

   • Blodrutine: nøytrofiler ≥ 1,5×10^9/L, hemoglobin ≥ 90g/L, blodplater ≥ 100×10^9/L.
   • Leverfunksjon: ALT, ASAT ≤ 3 × ULN og total bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
   • Nyrefunksjon: kreatinin ≤ 1,5 × ULN.
   • Hjertefunksjon: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 40 %.
   • Koagulasjonsfunksjon: fibrinogen ≥ 1,0 g/l, aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN, protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN.
9. Pasientens tilsvarende lymfeknuteregion kan romme subkutane injeksjoner.
10. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som mottar antitumorterapi som kjemoterapi, strålebehandling, immunsuppressiv terapi, etc. innen 4 uker før mono-innsamling.
2. Kvinner som er gravide (positiv urin-/blodgraviditetstest), ammer eller menn eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av det siste 1 året.
3. Aktiv hepatitt B (HbsAg eller HbcAb positiv og HBV DNA ≥100 IE/mL), aktiv hepatitt C (HCV antistoff positiv og perifert blod HCV RNA positiv); humant immunsviktvirus (HIV) antistoffpositivt; syfilis test positiv.
4. Pasienter med patologi i sentralnervesystemet (f.eks. cerebralt ødem, behov for hormonell intervensjon eller progresjon av hjernemetastaser).
5. Pasienter med ukontrollerbar infeksjonssykdom innen 4 uker før innmelding, eller med aktiv tuberkulose eller på anti-tuberkulosebehandling. (< CTCAE grad 2 genitourinære infeksjoner og øvre luftveisinfeksjoner, unntatt EBV-infeksjoner).
6. Pasienter har en alvorlig underliggende sykdom (kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom, nyresvikt, koagulasjonsavvik, autoimmun sykdom eller immunsviktsykdom, etc.).
7. Andre aktive ondartede svulster i løpet av de siste 3 årene, med mindre de er kurerbare svulster og har blitt betydelig helbredet, slik som basal- eller plateepitelkarsinom, karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet.
8. Personer som har gjennomgått større kirurgi eller alvorlige traumer innen 4 uker før innmelding eller forventes å kreve større kirurgisk inngrep (dvs. kirurgi som krever assistanse fra endotrakeal anestesi) i løpet av studieperioden.
9. Pasienter har fått en profylaktisk levende eller levende svekket vaksine innen 4 uker før screening.
10. Pasienter har deltatt i en annen klinisk studie innen 4 uker før screening.
11. Pasienter med en tidligere historie med alvorlig legemiddelallergi, eller penicillinallergi.
12. Pasienter har rusmisbruk/avhengighet.
13. Pasienter har andre forhold som etter utrederens vurdering gjør innmelding upassende.