KSD-101-therapie voor standaardbehandeling mislukt EBV-geassocieerd nasofarynxcarcinoom: een verkennend klinisch onderzoek

Inclusiecriteria:

1. Patiënten of hun wettelijke voogd nemen vrijwillig deel en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming.
2. Vrouwelijke of mannelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot 70 jaar (inclusief de drempelwaarde) op de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
3. Nasofarynxcarcinoom bevestigd door pathologisch weefselonderzoek en EBER-positief in tumorweefsel door in situ hybridisatie (ISH of FISH).
4. Nasofarynxcarcinoom waarbij derdelijns- of meerlijnsbehandeling niet heeft gefaald en een gelokaliseerd recidief heeft of een gelokaliseerd recidief met systemische metastasen of primair gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom dat niet geschikt is voor gelokaliseerde of radicale behandeling.
5. Ten minste één meetbare laesie volgens de RECIST v1.1-criteria.
6. Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0 tot 1.
7. Beschikken over criteria voor enkelvoudige of veneuze bloedafname en hebben geen andere contra-indicaties voor celafname.

8. De laboratoriumbevindingen van patiënten komen overeen:

   • Bloedroutine: neutrofielen ≥ 1,5×10^9/l, hemoglobine ≥ 90g/l, bloedplaatjes ≥ 100×10^9/l.
   • Leverfunctie: ALT, AST ≤ 3 x ULN en totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN.
   • Nierfunctie: creatinine ≤ 1,5 × ULN.
   • Hartfunctie: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 40%.
   • Stollingsfunctie: fibrinogeen ≥ 1,0 g/l, geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5 x ULN, protrombinetijd (PT) ≤ 1,5 x ULN.
9. Het overeenkomstige lymfekliergebied van de patiënt is geschikt voor subcutane injecties.
10. Verwachte overleving ≥ 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die binnen 4 weken vóór de mono-afname een antitumortherapie krijgen, zoals chemotherapie, radiotherapie, immunosuppressieve therapie, enz.
2. Vrouwen die zwanger zijn (positieve urine-/bloedzwangerschapstest), borstvoeding geven, of mannen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden in de afgelopen 1 jaar.
3. Actieve hepatitis B (HbsAg- of HbcAb-positief en HBV-DNA ≥100 IE/ml), actieve hepatitis C (HCV-antilichaampositief en HCV-RNA-positief in perifeer bloed); humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam positief; syfilistest positief.
4. Patiënten met pathologie van het centrale zenuwstelsel (bijv. hersenoedeem, behoefte aan hormonale interventie of progressie van hersenmetastasen).
5. Patiënten met een oncontroleerbare infectieziekte binnen 4 weken vóór inschrijving, of met actieve tuberculose of die antituberculosetherapie ondergaan. (< CTCAE graad 2 urogenitale infecties en infecties van de bovenste luchtwegen, behalve EBV-infecties).
6. Patiënten hebben een ernstige onderliggende ziekte (hart- en vaatziekten, luchtwegaandoeningen, nierinsufficiëntie, stollingsafwijkingen, auto-immuunziekte of immunodeficiëntieziekte, enz.).
7. Andere actieve kwaadaardige tumoren in de afgelopen 3 jaar, tenzij het behandelbare tumoren zijn en significant genezen zijn, zoals basaal- of plaveiselcelcarcinoom, carcinoma in situ van de baarmoederhals of borst.
8. Proefpersonen die binnen 4 weken vóór inschrijving een grote operatie of ernstig trauma hebben ondergaan of die naar verwachting tijdens de onderzoeksperiode een grote chirurgische ingreep nodig zullen hebben (d.w.z. een operatie waarbij de hulp van endotracheale anesthesie vereist is).
9. Patiënten hebben binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een profylactisch levend of levend verzwakt vaccin ontvangen.
10. Patiënten hebben binnen 4 weken voorafgaand aan de screening deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
11. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelenallergie of penicilline-allergie.
12. Patiënten hebben middelenmisbruik/verslaving.
13. Patiënten hebben andere aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname ongepast maken.