Terapia KSD-101 w przypadku leczenia standardowego Niepowodzenie raka nosowo-gardłowego związanego z EBV: eksploracyjne badanie kliniczne

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci lub ich opiekunowie prawni uczestniczą w badaniu dobrowolnie i podpisują formularz świadomej zgody.
2. Pacjenci płci żeńskiej lub płci męskiej w wieku 18-70 lat (włącznie z wartością odcięcia) w dniu podpisania świadomej zgody.
3. Rak nosowo-gardłowy potwierdzony badaniem patologicznym tkanki i dodatni wynik EBER w tkance nowotworowej metodą hybrydyzacji in situ (ISH lub FISH).
4. Rak nosowo-gardłowy, który nie powiódł się w leczeniu trzeciej lub więcej linii i wystąpił wznowa miejscowa lub wznowa miejscowa z przerzutami ogólnoustrojowymi, lub rak nosowo-gardłowy z przerzutami pierwotnymi, który nie nadaje się do leczenia miejscowego lub radykalnego.
5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
6. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
7. Posiadać kryteria pobierania krwi pojedynczej lub żylnej i nie mieć innych przeciwwskazań do pobierania komórek.

8. Wyniki badań laboratoryjnych pacjentów są zgodne:

   • Rutyna krwi: neutrofile ≥ 1,5×10^9/L, hemoglobina ≥ 90g/L, płytki krwi ≥ 100×10^9/L.
   • Czynność wątroby: ALT, AST ≤ 3 × GGN i bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN.
   • Czynność nerek: kreatynina ≤ 1,5 × GGN.
   • Czynność serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 40%.
   • Funkcja krzepnięcia: fibrynogen ≥ 1,0 g/l, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 × ULN, czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 × ULN.
9. Odpowiedni region węzłów chłonnych pacjenta może pomieścić zastrzyki podskórne.
10. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową, taką jak chemioterapia, radioterapia, terapia immunosupresyjna itp. w ciągu 4 tygodni przed monopobraniem.
2. Kobiety w ciąży (dodatni test ciążowy z moczu/krwi), karmiące piersią lub mężczyźni lub kobiety, którzy planują zajść w ciążę w ciągu ostatniego roku.
3. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (dodatni HbsAg lub HbcAb i DNA HBV ≥100 IU/ml), aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatni przeciwciała HCV i dodatni RNA HCV krwi obwodowej); dodatni wynik przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV); Wynik testu na kiłę pozytywny.
4. Pacjenci z patologią ośrodkowego układu nerwowego (np. obrzękiem mózgu, koniecznością interwencji hormonalnej lub progresją przerzutów do mózgu).
5. Pacjenci z niekontrolowaną chorobą zakaźną w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub z aktywną gruźlicą lub w trakcie leczenia przeciwgruźliczego. (< Zakażenia układu moczowo-płciowego stopnia 2 według CTCAE i zakażenia górnych dróg oddechowych, z wyjątkiem zakażeń EBV).
6. Pacjenci cierpią na poważną chorobę podstawową (choroba układu krążenia, choroba układu oddechowego, niewydolność nerek, zaburzenia krzepnięcia, choroba autoimmunologiczna lub niedobory odporności itp.).
7. Inne aktywne nowotwory złośliwe występujące w ciągu ostatnich 3 lat, chyba że są to nowotwory uleczalne i zostały w znacznym stopniu wyleczone, np. rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy, rak in situ szyjki macicy lub piersi.
8. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub ciężki uraz w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub oczekuje się, że będą wymagać poważnej interwencji chirurgicznej (tj. operacji wymagającej znieczulenia dotchawiczego) w okresie badania.
9. Pacjenci otrzymali profilaktyczną szczepionkę żywą lub żywą atenuowaną w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
10. Pacjenci brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
11. Pacjenci z ciężką alergią na leki lub alergią na penicylinę w wywiadzie.
12. Pacjenci nadużywają/uzależnieni od substancji psychoaktywnych.
13. U pacjentów występują inne schorzenia, które w ocenie badacza powodują, że włączenie do badania jest niewłaściwe.