- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06370026
KSD-101-Therapie für fehlgeschlagene Standardbehandlung EBV-assoziiertes Nasopharynxkarzinom: eine explorative klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene klinische Mehrfachdosisstudie mit einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit, vorläufigen Wirksamkeit und Immunantwort von KSD-101 zur Behandlung von Patienten mit EBV-assoziiertem Nasopharynxkarzinom.
Den Probanden werden etwa 120 ml PBMCs entnommen. Die gesammelten PBMCs werden zur Herstellung von KSD-101 zur Produktionsanlage transportiert. Die Probanden kehren zu den vom Prüfer mitgeteilten Zeiten für weitere Besuche zum Studienort zurück.
- Verabreichungsweg von KSD-101: subkutane Injektion.
- KSD-101-Behandlungsdosis: 5,0 × 10^6 Zellen/Dosis.
- Häufigkeit der KSD-101-Behandlung: einmal alle 2 Wochen, insgesamt 3–5 Mal. Beim 4. und 5. Mal handelt es sich um Auffrischungsbehandlungen, die vom Prüfarzt entsprechend dem Zustand der Probanden festgelegt werden müssen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fei Han
- Telefonnummer: 86 13822113698
- E-Mail: hanfei@sysucc.org.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yali Quan
- Telefonnummer: 86 15871707524
- E-Mail: quanyali@kousai.vip
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten oder ihr Erziehungsberechtigter nehmen freiwillig teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
- Weibliche oder männliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich des Grenzwerts) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Nasopharynxkarzinom, bestätigt durch pathologische Gewebeuntersuchung und EBER-positiv im Tumorgewebe durch In-situ-Hybridisierung (ISH oder FISH).
- Nasopharynxkarzinom, bei dem die Behandlung der dritten oder höheren Linie fehlgeschlagen ist und ein lokales Rezidiv oder ein lokales Rezidiv mit systemischer Metastasierung aufgetreten ist, oder ein primär metastasiertes Nasopharynxkarzinom, das für eine lokalisierte oder radikale Behandlung nicht geeignet ist.
- Mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECIST v1.1-Kriterien.
- Ein ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 bis 1.
- Kriterien für die einmalige oder venöse Blutentnahme erfüllen und keine weiteren Kontraindikationen für die Zellentnahme haben.
Die Laborbefunde der Patienten sind kompatibel:
- Blutuntersuchung: Neutrophile ≥ 1,5×10^9/L, Hämoglobin ≥ 90 g/L, Blutplättchen ≥ 100×10^9/L.
- Leberfunktion: ALT, AST ≤ 3 × ULN und Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN.
- Nierenfunktion: Kreatinin ≤ 1,5 × ULN.
- Herzfunktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40 %.
- Gerinnungsfunktion: Fibrinogen ≥ 1,0 g/L, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN, Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 × ULN.
- Der entsprechende Lymphknotenbereich des Patienten ist für subkutane Injektionen geeignet.
- Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Monosammlung eine Antitumortherapie wie Chemotherapie, Strahlentherapie, immunsuppressive Therapie usw. erhalten.
- Frauen, die schwanger sind (positiver Urin-/Blut-Schwangerschaftstest), stillende Frauen oder Männer oder Frauen, die innerhalb des letzten Jahres schwanger werden möchten.
- Aktive Hepatitis B (HbsAg- oder HbcAb-positiv und HBV-DNA ≥ 100 IE/ml), aktive Hepatitis C (HCV-Antikörper-positiv und HCV-RNA-positiv im peripheren Blut); positiv auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV); Syphilis-Test positiv.
- Patienten mit Pathologien des Zentralnervensystems (z. B. Hirnödem, Notwendigkeit einer hormonellen Intervention oder Fortschreiten von Hirnmetastasen).
- Patienten mit unkontrollierbarer Infektionskrankheit innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder mit aktiver Tuberkulose oder unter Anti-Tuberkulose-Therapie. (Urogenitalinfektionen < CTCAE Grad 2 und Infektionen der oberen Atemwege, außer EBV-Infektionen).
- Patienten haben eine schwerwiegende Grunderkrankung (Herz-Kreislauf-Erkrankung, Atemwegserkrankung, Niereninsuffizienz, Gerinnungsstörung, Autoimmunerkrankung oder Immunschwächekrankheit usw.).
- Andere aktive bösartige Tumoren innerhalb der letzten 3 Jahre, es sei denn, es handelt sich um heilbare Tumoren und wurden signifikant geheilt, wie z. B. Basal- oder Plattenepithelkarzinom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust.
- Probanden, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung einer größeren Operation oder einem schweren Trauma unterzogen haben oder während des Studienzeitraums voraussichtlich einen größeren chirurgischen Eingriff (d. h. eine Operation, die die Unterstützung einer Endotrachealanästhesie erfordert) benötigen.
- Die Patienten haben innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einen prophylaktischen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten.
- Die Patienten haben innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
- Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Arzneimittelallergien oder Penicillinallergien.
- Die Patienten leiden unter Substanzmissbrauch/Sucht.
- Patienten haben andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Aufnahme unangemessen machen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: KSD-101
Biologisch: Impfstoff gegen dendritische Zellen. Autologe, aus Monozyten gewonnene DCs, gepulst mit EBV-Antigen.
|
Die Patienten erhalten alle zwei Wochen etwa 5x10^6 DC-Impfstoff durch subkutane Injektionen, insgesamt 3-5 Mal.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Sicherheitsendpunkt)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Injektion von DC-Impfstoffen
|
Unerwünschte Ereignisse werden während des gesamten Studienzeitraums gemäß den NCI-CTCAE 5.0-Bewertungskriterien bewertet, mit Ausnahme von (lokal begrenzten) unerwünschten Ereignissen an der Injektionsstelle, die unter Bezugnahme auf die Richtlinien für Bewertungskriterien für unerwünschte Ereignisse in klinischen Studien mit Impfstoffen bewertet werden Prophylaxe.
|
1 Jahr nach der Injektion von DC-Impfstoffen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Injektion von DC-Impfstoffen
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die PR oder eine bessere Resonanz erzielten
|
1 Jahr nach der Injektion von DC-Impfstoffen
|
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Injektion von DC-Impfstoffen
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine SD- oder bessere Reaktion erreichten
|
1 Jahr nach der Injektion von DC-Impfstoffen
|
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Injektion von DC-Impfstoffen
|
Die DOR wird unter den Respondern (mit einer PR oder besserer Reaktion) ab dem Datum der ersten Dokumentation einer Reaktion (PR oder besser) bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer fortschreitenden Erkrankung berechnet
|
1 Jahr nach der Injektion von DC-Impfstoffen
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Injektion von DC-Impfstoffen
|
Die Zeit vom Beginn der CAR-GPRC5D-Behandlung für die Teilnehmer bis zum ersten Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund
|
1 Jahr nach der Injektion von DC-Impfstoffen
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Injektion von DC-Impfstoffen
|
Das OS wird vom Datum der ersten Injektion von DC-Impfstoffen bis zum Todesdatum des Teilnehmers gemessen
|
1 Jahr nach der Injektion von DC-Impfstoffen
|
Konzentrationen EBV-spezifischer CD8+ T-Zellen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Injektion von DC-Impfstoffen
|
EBV-spezifische CD8+-T-Zellen im peripheren Blut werden untersucht, um Veränderungen zu überwachen
|
1 Jahr nach der Injektion von DC-Impfstoffen
|
Ebenen der B-Zellen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Injektion von DC-Impfstoffen
|
B-Zellen im peripheren Blut werden untersucht, um Veränderungen zu überwachen
|
1 Jahr nach der Injektion von DC-Impfstoffen
|
Ebenen der NK-Zellen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Injektion von DC-Impfstoffen
|
NK-Zellen im peripheren Blut werden untersucht, um Veränderungen zu überwachen
|
1 Jahr nach der Injektion von DC-Impfstoffen
|
Gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Veränderungen der Lebensqualität, laut EORTC QLQ-C30
|
Bis zu 1 Jahr
|
Gemäß EQ-5D-5L
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Veränderungen der Lebensqualität gemäß EQ-5D-5L
|
Bis zu 1 Jahr
|
Gemäß EORTC QLQ-H&N35
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Veränderungen der Lebensqualität, laut EORTC QLQ-H&N35
|
Bis zu 1 Jahr
|
Gemäß ECOG-Fitnessstatus
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Veränderungen der Lebensqualität, je nach ECOG-Fitnessstatus
|
Bis zu 1 Jahr
|
EBV-DNA-Last
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Injektion von DC-Impfstoffen
|
Während der Studie wurden Veränderungen der EBV-DNA-Belastung bewertet
|
1 Jahr nach der Injektion von DC-Impfstoffen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fei Han, Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Karzinom
- Nasopharynxkarzinom
Andere Studien-ID-Nummern
- KSD-101-CR004
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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