KSD-101 terapi för standardbehandling misslyckades EBV-associerat nasofarynxkarcinom: en Exploratory Clinical Trial

Inklusionskriterier:

1. Patienter eller deras vårdnadshavare deltar frivilligt och undertecknar ett informerat samtycke.
2. Kvinnliga eller manliga patienter i åldern 18-70 år (inklusive gränsvärdet) på dagen för undertecknandet av det informerade samtycket.
3. Nasofaryngealt karcinom bekräftat genom patologisk vävnadsundersökning och EBER-positivt i tumörvävnad genom in situ hybridisering (ISH eller FISH).
4. Nasofarynxkarcinom som har misslyckats med 3:e eller fler linjers behandling och har lokaliserat recidiv eller lokaliserat recidiv med systemisk metastas eller primärt metastaserande nasofarynxkarcinom som inte är lämpligt för lokal eller radikal behandling.
5. Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1 kriterier.
6. En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0 till 1.
7. Har kriterier för enstaka eller venös blodinsamling och har inga andra kontraindikationer mot cellinsamling.

8. Patienternas laboratorieresultat är kompatibla:

   • Blodrutin: neutrofiler ≥ 1,5×10^9/L, hemoglobin ≥ 90g/L, trombocyter ≥ 100×10^9/L.
   • Leverfunktion: ALT, ASAT ≤ 3 × ULN och totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
   • Njurfunktion: kreatinin ≤ 1,5 × ULN.
   • Hjärtfunktion: vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40%.
   • Koagulationsfunktion: fibrinogen ≥ 1,0 g/L, aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN, protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN.
9. Patienternas motsvarande lymfkörtelregion kan ta emot subkutana injektioner.
10. Förväntad överlevnad ≥ 3 månader.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som får någon antitumörbehandling såsom kemoterapi, strålbehandling, immunsuppressiv terapi, etc. inom 4 veckor före mono-insamling.
2. Kvinnor som är gravida (positivt urin-/blodgraviditetstest), ammar eller män eller kvinnor som planerar att bli gravida inom det senaste året.
3. Aktiv hepatit B (HbsAg- eller HbcAb-positiv och HBV-DNA ≥100 IE/mL), aktiv hepatit C (positiv för HCV-antikroppar och HCV-RNA-positiv i perifert blod); humant immunbristvirus (HIV) antikroppspositiv; syfilistest positivt.
4. Patienter med patologi i centrala nervsystemet (t.ex. cerebralt ödem, behov av hormonell intervention eller progression av hjärnmetastaser).
5. Patienter med okontrollerbar infektionssjukdom inom 4 veckor före inskrivning, eller med aktiv tuberkulos eller behandling mot tuberkulos. (< CTCAE grad 2 genitourinära infektioner och övre luftvägsinfektioner, förutom EBV-infektioner).
6. Patienter har en allvarlig underliggande sjukdom (kardiovaskulär sjukdom, andningssjukdom, njurinsufficiens, koagulationsavvikelse, autoimmun sjukdom eller immunbristsjukdom, etc.).
7. Andra aktiva maligna tumörer under de senaste 3 åren, såvida de inte är botade tumörer och har botts avsevärt, såsom basal- eller skivepitelcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet.
8. Försökspersoner som har genomgått en större operation eller allvarligt trauma inom 4 veckor före inskrivningen eller som förväntas kräva större kirurgiska ingrepp (d.v.s. operation som kräver hjälp av endotrakeal anestesi) under studieperioden.
9. Patienter har fått ett profylaktiskt levande eller levande försvagat vaccin inom 4 veckor före screening.
10. Patienter har deltagit i en annan klinisk studie inom 4 veckor före screening.
11. Patienter med en tidigare historia av allvarlig läkemedelsallergi eller penicillinallergi.
12. Patienter har missbruk/beroende.
13. Patienter har andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör inskrivning olämplig.