Terapia KSD-101 per il fallimento del trattamento standard Carcinoma rinofaringeo associato a EBV: uno studio clinico esplorativo

Criterio di inclusione:

1. I pazienti o il loro tutore legale partecipano volontariamente e firmano un modulo di consenso informato.
2. Pazienti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 18 e 70 anni (incluso il valore cut-off) alla data di firma del consenso informato.
3. Carcinoma rinofaringeo confermato dall'esame patologico del tessuto ed EBER-positivo nel tessuto tumorale mediante ibridazione in situ (ISH o FISH).
4. Carcinoma nasofaringeo che ha fallito il trattamento di 3a o più linea e presenta recidiva localizzata o recidiva localizzata con metastasi sistemiche o carcinoma nasofaringeo metastatico primario che non è adatto per un trattamento localizzato o radicale.
5. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
6. Un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 1.
7. Avere criteri per la raccolta di sangue singolo o venoso e non avere altre controindicazioni alla raccolta delle cellule.

8. I risultati di laboratorio dei pazienti sono compatibili:

   • Routine ematica: neutrofili ≥ 1,5×10^9/L, emoglobina ≥ 90 g/L, piastrine ≥ 100×10^9/L.
   • Funzionalità epatica: ALT, AST ≤ 3 × ULN e bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN.
   • Funzione renale: creatinina ≤ 1,5 × ULN.
   • Funzione cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 40%.
   • Funzione di coagulazione: fibrinogeno ≥ 1,0 g/L, tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤ 1,5 × ULN, tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5 × ULN.
9. La regione linfonodale corrispondente del paziente può ospitare iniezioni sottocutanee.
10. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che ricevono qualsiasi terapia antitumorale come chemioterapia, radioterapia, terapia immunosoppressiva, ecc. nelle 4 settimane precedenti la mono-prelievo.
2. Donne in gravidanza (test di gravidanza su sangue/urine positivo), che allattano o uomini o donne che stanno pianificando di concepire nell'ultimo anno.
3. Epatite B attiva (HbsAg o HbcAb positivo e HBV DNA ≥100 UI/mL), epatite C attiva (anticorpo HCV positivo e HCV RNA nel sangue periferico positivo); positivo agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV); test sifilide positivo.
4. Pazienti con patologie del sistema nervoso centrale (ad es. Edema cerebrale, necessità di intervento ormonale o progressione di metastasi cerebrali).
5. Pazienti con malattia infettiva incontrollabile nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento o con tubercolosi attiva o in terapia antitubercolare. (Infezioni genito-urinarie e infezioni del tratto respiratorio superiore di grado 2 CTCAE, ad eccezione delle infezioni da EBV).
6. I pazienti hanno una grave malattia di base (malattia cardiovascolare, malattia respiratoria, insufficienza renale, anomalia della coagulazione, malattia autoimmune o malattia da immunodeficienza, ecc.).
7. Altri tumori maligni attivi negli ultimi 3 anni, a meno che non siano tumori curabili e siano stati guariti in modo significativo, come carcinoma basocellulare o squamoso, carcinoma in situ della cervice uterina o della mammella.
8. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore o un trauma grave nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento o che si prevede necessiteranno di un intervento chirurgico maggiore (ad esempio, un intervento chirurgico che richiede l'assistenza dell'anestesia endotracheale) durante il periodo di studio.
9. I pazienti hanno ricevuto un vaccino profilattico vivo o vivo attenuato nelle 4 settimane precedenti lo screening.
10. I pazienti hanno partecipato ad un altro studio clinico nelle 4 settimane precedenti lo screening.
11. Pazienti con una precedente storia di grave allergia ai farmaci o allergia alla penicillina.
12. I pazienti presentano abuso/dipendenza da sostanze.
13. I pazienti presentano altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, rendono l'arruolamento inappropriato.