For å evaluere postoperativ smerte og livskvalitet etter å ha tatt en dyphetelisert gingivalgraft og dekket det med forskjellige behandlinger
Randomisert kontrollert tiral for å evaluere postoperativ smerte og livskvalitet i forhold til oral helse etter å ha tatt et dyppetelisert gingivalgraft og dekket det med en selvklebende film av cellulose og flytende kompositt sammenlignet med en ganeplate eller cyanokrylat.
Mål: Evaluere postoperativ smerte og livskvalitet i forhold til oral helse etter oppnåelse av et palatal de-epitelialisert gingivalgraft og påfølgende dekning av operasjonssåret med en klebende film av cellulose og væskekompositt versus en palatal plate eller dekning med cyanoakrylat.
Studiedesign: Randomisert kontrollert studie.
Pasienter: Pasienter som trenger et de-epitelialisert gingivaltransplantat vil bli valgt fra to private klinikker i regionen Madrid.
Tildeling: Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i studiegruppen (cellulosefilm og flytbar kompositt), kontrollgruppe 1 (palatal planke) eller kontrollgruppe 2 (cyanoakrylatdekning).
Variabler: Postoperativ smerte vil bli registrert ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS) og smertestillende forbruk vil bli notert. Livskvalitet i forhold til oral helse vil bli registrert ved hjelp av spørreskjemaet Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Analyseplan: Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive pasientkarakteristikker. De mulige forskjellene mellom de 3 studiegruppene vil bli evaluert ved hjelp av parametriske eller ikke-parametriske tester avhengig av fordelingen av variablene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: José González Serrano, PhD
- Telefonnummer: +34662293482
- E-post: josego09@ucm.es
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spania, 28921
- Rekruttering
- Clinica Dental Doctores Garcia Ruiz e Iglesias Esquiroz
-
Ta kontakt med:
- sergio garcia moreno
- Telefonnummer: 649985148
- E-post: sergiog.moreno9@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥18 år.
- Behov for forsterkning av bløtvev i en tannløs plass for å øke gingivalvolumet samtidig med plassering av et tannimplantat.
- Pasienter med en palatal tykkelse på minst 4 mm. Dette vil bli målt ved å overlegge en DICOM-fil av CBCT med en STL-fil av den intraorale skanningen (Shining 3D). Det vil bli målt i høyden av 2. premolar overkjeven, 5 mm fra tannkjøttkanten.
- Pasienter som kan få et deepitelisert palataltransplantat som måler 12x5 mm og som er mellom 1,5-2 mm tykt. Tykkelsen vil bli målt med en digital skyvelære når den har blitt de-epitelisert.
- Pasienter uten tidligere palatal graftekstraksjon.
- Pasienter med evne til å etterleve prosedyrene knyttet til studien, som å opprettholde god munnhygiene, fylle ut spørreskjemaer og delta på oppfølgingsavtaler.
- Pasienter med evnen til å fullt ut forstå arten av den foreslåtte operasjonen og evnen til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av vertikal bendehiscens på >3 mm i det bukkale området av det tannløse rommet hvor implantatet skal plasseres (vurdert ved operasjonstidspunktet).
- Røykere av mer enn 10 sigaretter/dag
- Tilstedeværelse av ubehandlet periodontitt.
- Diabetikere
- Pasienter som behandles med orale antikoagulantia eller blodplatehemmere.
- Pasienter med en historie med ondartede svulster, strålebehandling av hode og nakke, kjemoterapi eller immunterapibehandling de siste 5 årene.
- Pasienter med tidligere eller nåværende medisiner som påvirker sårtilheling eller fremmer forekomsten av infeksjoner, for eksempel bruk av kortikosteroider, immundempende midler eller immunmodulatorer.
- Pasienter med sykdommer som påvirker metabolismen av bindevev, autoimmune eller kroniske inflammatoriske sykdommer med oral involvering (oral lichen planus, mucosal pemphigoid, pemphigus...), endringer i vaskularisering i donor- eller mottakerområdet, metabolske beinsykdommer eller misbruk av alkohol .
- Pasienter som får antiresorptive legemidler som bisfosfonater, denosumab, romosozumab eller andre legemidler assosiert med osteonekrose på grunn av legemidler som m-TOR-hemmere, bevacizumab og sunitinib.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Tilstedeværelse av orale lesjoner på ganen som tilbakevendende lesjoner på grunn av herpes simplex-virus.
- Pasienter som bruker avtagbar tannprotese som dekker ganen.
- Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor noen av materialene som ble brukt i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cellulose (OraAid) og flytende kompositt
I dette tilfellet vil kollagensvamper plasseres i palatalsåret, deretter legges celluloselimfilmen (OraAid) på toppen, og denne vil dekkes av flytende kompositt festet til tennene på palatalveggen. Amoxicillin 750mg 1 pille hver 8 timer i løpet av 7 dager. Ibuprofen 600mg 1 pille hver 8 timer ved behov. |
For å få transplantatet i alle tilfeller, på operasjonsdagen, vil 4 % articain med epinefrin 1:100 000 bli administrert for å blokkere den større palatinnerven.
Gingivaltransplantater fra alle grupper vil bli dyppetelisert intraoralt ved hjelp av en steril 834 turbin diamantbor.
Dette boret vil gå dypere inn i palatale slimhinne 0,5 mm (halvparten av den ytterste aktive delen av boret).
Gingivaltransplantatene vil bli oppnådd med den kirurgiske teknikken beskrevet av Zucchelli et al. 2010.
|
|
Aktiv komparator: Ganeplate
I dette tilfellet vil kollagensvamper plasseres i palatinalsåret, holdt på plass av suturer, og palatalsåret dekkes med en spesiallaget palatalplate laget like etter operasjonen. Amoxicillin 750mg 1 pille hver 8 timer i løpet av 7 dager. Ibuprofen 600mg 1 pille hver 8 timer ved behov. |
For å få transplantatet i alle tilfeller, på operasjonsdagen, vil 4 % articain med epinefrin 1:100 000 bli administrert for å blokkere den større palatinnerven.
Gingivaltransplantater fra alle grupper vil bli dyppetelisert intraoralt ved hjelp av en steril 834 turbin diamantbor.
Dette boret vil gå dypere inn i palatale slimhinne 0,5 mm (halvparten av den ytterste aktive delen av boret).
Gingivaltransplantatene vil bli oppnådd med den kirurgiske teknikken beskrevet av Zucchelli et al. 2010.
|
|
Aktiv komparator: Cyanokrylat (periacril)
I dette tilfellet vil kollagensvamper plasseres i det palatale såret som holdes av suturer og palatalsåret vil dekkes med cyanoakrylatvevslim (Periaacryl 90). Amoxicillin 750mg 1 pille hver 8 timer i løpet av 7 dager. Ibuprofen 600mg 1 pille hver 8 timer ved behov. |
For å få transplantatet i alle tilfeller, på operasjonsdagen, vil 4 % articain med epinefrin 1:100 000 bli administrert for å blokkere den større palatinnerven.
Gingivaltransplantater fra alle grupper vil bli dyppetelisert intraoralt ved hjelp av en steril 834 turbin diamantbor.
Dette boret vil gå dypere inn i palatale slimhinne 0,5 mm (halvparten av den ytterste aktive delen av boret).
Gingivaltransplantatene vil bli oppnådd med den kirurgiske teknikken beskrevet av Zucchelli et al. 2010.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet vurdert av Visual Analog Scale i ganen
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 10, dag 14
|
Visuell analog skala fra 0 (minimum og beste poengsum) til 10 (maksimal og verst smertescore)
|
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 10, dag 14
|
|
Tilfredshet vurdert ved bruk av smertestillende piller
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 10, dag 14
|
Antall Ibuprofener 600 mg hver 8. time (hvis nødvendig) tatt
|
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 10, dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet vurdert av Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14)
Tidsramme: dag 0, dag 3, dag 7, dag 14
|
OHIP-14 spørreskjema: 0 betyr den beste poengsummen og 56 den maksimale og dårligste poengsummen
|
dag 0, dag 3, dag 7, dag 14
|
|
Hematom vurdert av pasienten
Tidsramme: Vurdert dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10 etter operasjonen
|
Ja Nei
|
Vurdert dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10 etter operasjonen
|
|
Hevelse vurdert av pasienten
Tidsramme: Vurdert dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 10, dag 14 etter operasjonen
|
Ja Nei
|
Vurdert dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 10, dag 14 etter operasjonen
|
|
Ganeblødning vurdert av pasienten
Tidsramme: Vurderes før og etter 24 timer postoperativt
|
Ja Nei
|
Vurderes før og etter 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosa López-Pintor, Professor, Universidad Complutense de Madrid
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24/175-EC_X
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .