- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06408792
At evaluere postoperativ smerte og livskvalitet efter at have taget en deephethelized gingival graft og dække det med forskellige behandlinger
Randomiseret kontrolleret tiral til evaluering af postoperativ smerte og livskvalitet i forhold til oral sundhed efter at have taget et dybefetheliseret tandkødstransplantat og dækket det med en klæbende film af cellulose og flydende komposit i sammenligning med en ganeplade eller cyanokrylat.
Formål: At evaluere postoperativ smerte og livskvalitet i forhold til oral sundhed efter opnåelse af en palatal de-epitelialiseret gingivalgraft og efterfølgende dækning af operationssåret med en klæbende film af cellulose og væskekomposit versus en palatal plade eller belægning med cyanoacrylat.
Studiedesign: Randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Patienter: Patienter, der har behov for et de-epiteliseret tandkødstransplantat, vil blive udvalgt fra to private klinikker i regionen Madrid.
Tildeling: Patienterne vil blive tilfældigt tildelt undersøgelsesgruppen (cellulosefilm og flydbar komposit), kontrolgruppe 1 (palatal planke) eller kontrolgruppe 2 (cyanoacrylatdækning).
Variabler: Postoperativ smerte vil blive registreret ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS), og smertestillende forbrug vil blive noteret. Livskvalitet i forhold til oral sundhed vil blive registreret ved hjælp af Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) spørgeskemaet.
Analyseplan: Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive patientkarakteristika. De mulige forskelle mellem de 3 undersøgelsesgrupper vil blive evalueret ved hjælp af parametriske eller ikke-parametriske test afhængigt af fordelingen af variablerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: José González Serrano, PhD
- Telefonnummer: +34662293482
- E-mail: josego09@ucm.es
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28921
- Rekruttering
- Clinica Dental Doctores Garcia Ruiz e Iglesias Esquiroz
-
Kontakt:
- sergio garcia moreno
- Telefonnummer: 649985148
- E-mail: sergiog.moreno9@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥18 år.
- Behov for forstærkning af blødt væv i et tandløs rum for at øge tandkødsvolumen samtidig med anbringelse af et tandimplantat.
- Patienter med en palatal tykkelse på mindst 4 mm. Dette vil blive målt ved at overlejre en DICOM-fil af CBCT med en STL-fil af den intraorale scanning (Shining 3D). Det vil blive målt i højden af den 2. maxillære præmolar, 5 mm fra tandkødsranden.
- Patienter, hvor der kan opnås et de-epiteliseret palataltransplantat, der måler 12x5 mm, og som er mellem 1,5-2 mm tykt. Tykkelsen vil blive målt med en digital skydelære, når den er blevet de-epiteliseret.
- Patienter uden tidligere palatal graftekstraktion.
- Patienter med evnen til at overholde de procedurer, der er relateret til undersøgelsen, såsom at opretholde en god mundhygiejne, udfylde spørgeskemaer og deltage i opfølgningsaftaler.
- Patienter med evnen til fuldt ud at forstå arten af den foreslåede operation og evnen til at forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af lodret knogledehiscens på >3 mm i det bukkale område af det tandløse rum, hvor implantatet vil blive placeret (vurderet på operationstidspunktet).
- Rygere på mere end 10 cigaretter om dagen
- Tilstedeværelse af ubehandlet paradentose.
- Diabetikere
- Patienter, der behandles med orale antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler.
- Patienter med en anamnese med maligne tumorer, hoved- og nakkestrålebehandling, kemoterapi eller immunterapibehandling inden for de sidste 5 år.
- Patienter med en historie med tidligere eller nuværende medicin, der påvirker sårheling eller fremmer forekomsten af infektioner, såsom brug af kortikosteroider, immunsuppressiva eller immunmodulatorer.
- Patienter med sygdomme, der påvirker metabolismen af bindevæv, autoimmune eller kroniske inflammatoriske sygdomme med oral involvering (oral lichen planus, mucosal pemphigoid, pemphigus...), ændringer i vaskularisering i donor- eller modtagerområdet, metaboliske knoglesygdomme eller misbrug af alkohol .
- Patienter, der får antiresorptive lægemidler såsom bisfosfonater, denosumab, romosozumab eller andre lægemidler forbundet med osteonekrose på grund af lægemidler såsom m-TOR-hæmmere, bevacizumab og sunitinib.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Tilstedeværelse af orale læsioner på ganen, såsom tilbagevendende læsioner på grund af herpes simplex-virus.
- Patienter, der bruger aftagelig tandprotese, der dækker ganen.
- Patienter med en historie med overfølsomhed over for et eller flere af de materialer, der blev brugt i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cellulose (OraAid) og flydende komposit
I dette tilfælde placeres kollagensvampe i ganesåret, hvorefter celluloseklæbefilmen (OraAid) placeres ovenpå, og denne vil blive dækket af flydende komposit, der klæber til tænderne på deres palatale væg. Amoxicillin 750mg 1 pille hver 8 timer i løbet af 7 dage. Ibuprofen 600mg 1 pille hver 8 timer efter behov. |
For at opnå transplantatet i alle tilfælde, på operationsdagen, vil 4% articain med adrenalin 1:100.000 blive administreret for at blokere den større palatine nerve.
Gingivaltransplantater fra alle grupper vil blive deepithelialiseret intraoralt ved hjælp af en steril 834 turbine diamantbor.
Dette bor vil gå dybere ind i den palatale slimhinde 0,5 mm (halvdelen af den yderste aktive del af boret).
Tandkødstransplantaterne vil blive opnået med den kirurgiske teknik beskrevet af Zucchelli et al. 2010.
|
|
Aktiv komparator: Ganeplade
I dette tilfælde vil der blive anbragt kollagensvampe i palatinalsåret, holdt på plads af suturer, og palatalsåret vil blive dækket med en specialfremstillet palatalplade lavet lige efter operationen. Amoxicillin 750mg 1 pille hver 8 timer i løbet af 7 dage. Ibuprofen 600mg 1 pille hver 8 timer efter behov. |
For at opnå transplantatet i alle tilfælde, på operationsdagen, vil 4% articain med adrenalin 1:100.000 blive administreret for at blokere den større palatine nerve.
Gingivaltransplantater fra alle grupper vil blive deepithelialiseret intraoralt ved hjælp af en steril 834 turbine diamantbor.
Dette bor vil gå dybere ind i den palatale slimhinde 0,5 mm (halvdelen af den yderste aktive del af boret).
Tandkødstransplantaterne vil blive opnået med den kirurgiske teknik beskrevet af Zucchelli et al. 2010.
|
|
Aktiv komparator: Cyanokrylat (periacril)
I dette tilfælde vil kollagensvampe blive placeret i det palatale sår, der holdes af suturer, og palatale såret vil blive dækket med cyanoacrylatvævsklæber (Periacryl 90). Amoxicillin 750mg 1 pille hver 8 timer i løbet af 7 dage. Ibuprofen 600mg 1 pille hver 8 timer efter behov. |
For at opnå transplantatet i alle tilfælde, på operationsdagen, vil 4% articain med adrenalin 1:100.000 blive administreret for at blokere den større palatine nerve.
Gingivaltransplantater fra alle grupper vil blive deepithelialiseret intraoralt ved hjælp af en steril 834 turbine diamantbor.
Dette bor vil gå dybere ind i den palatale slimhinde 0,5 mm (halvdelen af den yderste aktive del af boret).
Tandkødstransplantaterne vil blive opnået med den kirurgiske teknik beskrevet af Zucchelli et al. 2010.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed vurderet af Visual Analog Scale i ganen
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 10, dag 14
|
Visuel analog skala fra 0 (minimum og bedste score) til 10 (maksimal og værste smertescore)
|
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 10, dag 14
|
|
Tilfredshed vurderet ved forbrug af smertestillende piller
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 10, dag 14
|
Antal Ibuprofener 600 mg hver 8. time (hvis nødvendigt) taget
|
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 10, dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed vurderet af Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14)
Tidsramme: dag 0, dag 3, dag 7, dag 14
|
OHIP-14 spørgeskema: 0 betyder den bedste score og 56 den maksimale og dårligste score
|
dag 0, dag 3, dag 7, dag 14
|
|
Hæmatom vurderet af patienten
Tidsramme: Vurderet dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10 efter operationen
|
Ja Nej
|
Vurderet dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10 efter operationen
|
|
Hævelse vurderet af patienten
Tidsramme: Vurderet dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 10, dag 14 efter operationen
|
Ja Nej
|
Vurderet dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 10, dag 14 efter operationen
|
|
Ganeblødning vurderet af patienten
Tidsramme: Vurderet før og efter 24 timer postoperativt
|
Ja Nej
|
Vurderet før og efter 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rosa López-Pintor, Professor, Universidad Complutense de Madrid
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24/175-EC_X
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med Deepitheliseret graft og beskyttelsesteknik
-
HALEONAfsluttetMundsundhedForenede Stater