Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere postoperativ smerte og livskvalitet efter at have taget en deephethelized gingival graft og dække det med forskellige behandlinger

9. maj 2024 opdateret af: Universidad Complutense de Madrid

Randomiseret kontrolleret tiral til evaluering af postoperativ smerte og livskvalitet i forhold til oral sundhed efter at have taget et dybefetheliseret tandkødstransplantat og dækket det med en klæbende film af cellulose og flydende komposit i sammenligning med en ganeplade eller cyanokrylat.

Formål: At evaluere postoperativ smerte og livskvalitet i forhold til oral sundhed efter opnåelse af en palatal de-epitelialiseret gingivalgraft og efterfølgende dækning af operationssåret med en klæbende film af cellulose og væskekomposit versus en palatal plade eller belægning med cyanoacrylat.

Studiedesign: Randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Patienter: Patienter, der har behov for et de-epiteliseret tandkødstransplantat, vil blive udvalgt fra to private klinikker i regionen Madrid.

Tildeling: Patienterne vil blive tilfældigt tildelt undersøgelsesgruppen (cellulosefilm og flydbar komposit), kontrolgruppe 1 (palatal planke) eller kontrolgruppe 2 (cyanoacrylatdækning).

Variabler: Postoperativ smerte vil blive registreret ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS), og smertestillende forbrug vil blive noteret. Livskvalitet i forhold til oral sundhed vil blive registreret ved hjælp af Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) spørgeskemaet.

Analyseplan: Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive patientkarakteristika. De mulige forskelle mellem de 3 undersøgelsesgrupper vil blive evalueret ved hjælp af parametriske eller ikke-parametriske test afhængigt af fordelingen af ​​variablerne.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: José González Serrano, PhD
  • Telefonnummer: +34662293482
  • E-mail: josego09@ucm.es

Studiesteder

    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28921
        • Rekruttering
        • Clinica Dental Doctores Garcia Ruiz e Iglesias Esquiroz
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen ≥18 år.
  2. Behov for forstærkning af blødt væv i et tandløs rum for at øge tandkødsvolumen samtidig med anbringelse af et tandimplantat.
  3. Patienter med en palatal tykkelse på mindst 4 mm. Dette vil blive målt ved at overlejre en DICOM-fil af CBCT med en STL-fil af den intraorale scanning (Shining 3D). Det vil blive målt i højden af ​​den 2. maxillære præmolar, 5 mm fra tandkødsranden.
  4. Patienter, hvor der kan opnås et de-epiteliseret palataltransplantat, der måler 12x5 mm, og som er mellem 1,5-2 mm tykt. Tykkelsen vil blive målt med en digital skydelære, når den er blevet de-epiteliseret.
  5. Patienter uden tidligere palatal graftekstraktion.
  6. Patienter med evnen til at overholde de procedurer, der er relateret til undersøgelsen, såsom at opretholde en god mundhygiejne, udfylde spørgeskemaer og deltage i opfølgningsaftaler.
  7. Patienter med evnen til fuldt ud at forstå arten af ​​den foreslåede operation og evnen til at forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af lodret knogledehiscens på >3 mm i det bukkale område af det tandløse rum, hvor implantatet vil blive placeret (vurderet på operationstidspunktet).
  2. Rygere på mere end 10 cigaretter om dagen
  3. Tilstedeværelse af ubehandlet paradentose.
  4. Diabetikere
  5. Patienter, der behandles med orale antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler.
  6. Patienter med en anamnese med maligne tumorer, hoved- og nakkestrålebehandling, kemoterapi eller immunterapibehandling inden for de sidste 5 år.
  7. Patienter med en historie med tidligere eller nuværende medicin, der påvirker sårheling eller fremmer forekomsten af ​​infektioner, såsom brug af kortikosteroider, immunsuppressiva eller immunmodulatorer.
  8. Patienter med sygdomme, der påvirker metabolismen af ​​bindevæv, autoimmune eller kroniske inflammatoriske sygdomme med oral involvering (oral lichen planus, mucosal pemphigoid, pemphigus...), ændringer i vaskularisering i donor- eller modtagerområdet, metaboliske knoglesygdomme eller misbrug af alkohol .
  9. Patienter, der får antiresorptive lægemidler såsom bisfosfonater, denosumab, romosozumab eller andre lægemidler forbundet med osteonekrose på grund af lægemidler såsom m-TOR-hæmmere, bevacizumab og sunitinib.
  10. Gravide eller ammende kvinder.
  11. Tilstedeværelse af orale læsioner på ganen, såsom tilbagevendende læsioner på grund af herpes simplex-virus.
  12. Patienter, der bruger aftagelig tandprotese, der dækker ganen.
  13. Patienter med en historie med overfølsomhed over for et eller flere af de materialer, der blev brugt i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cellulose (OraAid) og flydende komposit

I dette tilfælde placeres kollagensvampe i ganesåret, hvorefter celluloseklæbefilmen (OraAid) placeres ovenpå, og denne vil blive dækket af flydende komposit, der klæber til tænderne på deres palatale væg.

Amoxicillin 750mg 1 pille hver 8 timer i løbet af 7 dage. Ibuprofen 600mg 1 pille hver 8 timer efter behov.

For at opnå transplantatet i alle tilfælde, på operationsdagen, vil 4% articain med adrenalin 1:100.000 blive administreret for at blokere den større palatine nerve. Gingivaltransplantater fra alle grupper vil blive deepithelialiseret intraoralt ved hjælp af en steril 834 turbine diamantbor. Dette bor vil gå dybere ind i den palatale slimhinde 0,5 mm (halvdelen af ​​den yderste aktive del af boret). Tandkødstransplantaterne vil blive opnået med den kirurgiske teknik beskrevet af Zucchelli et al. 2010.
Aktiv komparator: Ganeplade

I dette tilfælde vil der blive anbragt kollagensvampe i palatinalsåret, holdt på plads af suturer, og palatalsåret vil blive dækket med en specialfremstillet palatalplade lavet lige efter operationen.

Amoxicillin 750mg 1 pille hver 8 timer i løbet af 7 dage. Ibuprofen 600mg 1 pille hver 8 timer efter behov.

For at opnå transplantatet i alle tilfælde, på operationsdagen, vil 4% articain med adrenalin 1:100.000 blive administreret for at blokere den større palatine nerve. Gingivaltransplantater fra alle grupper vil blive deepithelialiseret intraoralt ved hjælp af en steril 834 turbine diamantbor. Dette bor vil gå dybere ind i den palatale slimhinde 0,5 mm (halvdelen af ​​den yderste aktive del af boret). Tandkødstransplantaterne vil blive opnået med den kirurgiske teknik beskrevet af Zucchelli et al. 2010.
Aktiv komparator: Cyanokrylat (periacril)

I dette tilfælde vil kollagensvampe blive placeret i det palatale sår, der holdes af suturer, og palatale såret vil blive dækket med cyanoacrylatvævsklæber (Periacryl 90).

Amoxicillin 750mg 1 pille hver 8 timer i løbet af 7 dage. Ibuprofen 600mg 1 pille hver 8 timer efter behov.

For at opnå transplantatet i alle tilfælde, på operationsdagen, vil 4% articain med adrenalin 1:100.000 blive administreret for at blokere den større palatine nerve. Gingivaltransplantater fra alle grupper vil blive deepithelialiseret intraoralt ved hjælp af en steril 834 turbine diamantbor. Dette bor vil gå dybere ind i den palatale slimhinde 0,5 mm (halvdelen af ​​den yderste aktive del af boret). Tandkødstransplantaterne vil blive opnået med den kirurgiske teknik beskrevet af Zucchelli et al. 2010.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed vurderet af Visual Analog Scale i ganen
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 10, dag 14
Visuel analog skala fra 0 (minimum og bedste score) til 10 (maksimal og værste smertescore)
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 10, dag 14
Tilfredshed vurderet ved forbrug af smertestillende piller
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 10, dag 14
Antal Ibuprofener 600 mg hver 8. time (hvis nødvendigt) taget
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 10, dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed vurderet af Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14)
Tidsramme: dag 0, dag 3, dag 7, dag 14
OHIP-14 spørgeskema: 0 betyder den bedste score og 56 den maksimale og dårligste score
dag 0, dag 3, dag 7, dag 14
Hæmatom vurderet af patienten
Tidsramme: Vurderet dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10 efter operationen
Ja Nej
Vurderet dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10 efter operationen
Hævelse vurderet af patienten
Tidsramme: Vurderet dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 10, dag 14 efter operationen
Ja Nej
Vurderet dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 10, dag 14 efter operationen
Ganeblødning vurderet af patienten
Tidsramme: Vurderet før og efter 24 timer postoperativt
Ja Nej
Vurderet før og efter 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosa López-Pintor, Professor, Universidad Complutense de Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24/175-EC_X

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Deepitheliseret graft og beskyttelsesteknik

Abonner