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Zur Beurteilung der postoperativen Schmerzen und der Lebensqualität nach der Entnahme eines tiefen Zahnfleischtransplantats und dessen Abdeckung mit verschiedenen Behandlungen

9. Mai 2024 aktualisiert von: Universidad Complutense de Madrid

Randomisierte kontrollierte Tiral zur Bewertung postoperativer Schmerzen und Lebensqualität in Bezug auf die Mundgesundheit nach Entnahme eines tiefhethelisierten Zahnfleischtransplantats und Abdeckung mit einem Klebefilm aus Zellulose und Flüssigkeitskomposit im Vergleich zu einer Gaumenplatte oder Cyanocrylat.

Ziel: Bewertung der postoperativen Schmerzen und der Lebensqualität in Bezug auf die Mundgesundheit nach Erhalt eines palatinalen deepithelisierten Zahnfleischtransplantats und anschließender Abdeckung der Operationswunde mit einem Klebefilm aus Zellulose und Flüssigkeitskomposit im Vergleich zu einer Gaumenplatte oder Abdeckung mit Cyanacrylat.

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie.

Patienten: Patienten, die ein deepithelisiertes Zahnfleischtransplantat benötigen, werden aus zwei Privatkliniken in der Autonomen Gemeinschaft Madrid ausgewählt.

Zuteilung: Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Studiengruppe (Zellulosefolie und fließfähiges Komposit), der Kontrollgruppe 1 (Gaumenplanke) oder der Kontrollgruppe 2 (Cyanacrylat-Abdeckung) zugeordnet.

Variablen: Postoperative Schmerzen werden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm aufgezeichnet und der Analgetikaverbrauch wird notiert. Die Lebensqualität in Bezug auf die Mundgesundheit wird mithilfe des Fragebogens Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) erfasst.

Analyseplan: Zur Beschreibung der Patientenmerkmale werden deskriptive Statistiken verwendet. Die möglichen Unterschiede zwischen den 3 Studiengruppen werden je nach Verteilung der Variablen mithilfe parametrischer oder nichtparametrischer Tests bewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: José González Serrano, PhD
  • Telefonnummer: +34662293482
  • E-Mail: josego09@ucm.es

Studienorte

    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28921
        • Rekrutierung
        • Clinica Dental Doctores Garcia Ruiz e Iglesias Esquiroz
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  2. Notwendigkeit einer Weichgewebeaugmentation in einem zahnlosen Raum, um das Zahnfleischvolumen gleichzeitig mit der Platzierung eines Zahnimplantats zu vergrößern.
  3. Patienten mit einer Gaumendicke von mindestens 4 mm. Dies wird gemessen, indem eine DICOM-Datei des DVT mit einer STL-Datei des intraoralen Scans (Shining 3D) überlagert wird. Die Messung erfolgt auf der Höhe des zweiten Prämolaren im Oberkiefer, 5 mm vom Zahnfleischrand entfernt.
  4. Patienten, bei denen ein deepithelisiertes Gaumentransplantat mit einer Größe von 12 x 5 mm und einer Dicke zwischen 1,5 und 2 mm erhalten werden kann. Die Dicke wird nach der Deepithelisierung mit einem digitalen Messschieber gemessen.
  5. Patienten ohne vorherige Gaumentransplantatentfernung in der Vorgeschichte.
  6. Patienten mit der Fähigkeit, die mit der Studie verbundenen Verfahren einzuhalten, wie z. B. die Aufrechterhaltung einer guten Mundhygiene, das Ausfüllen der Fragebögen und die Teilnahme an Nachsorgeterminen.
  7. Patienten mit der Fähigkeit, die Art der vorgeschlagenen Operation vollständig zu verstehen und die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer vertikalen Knochendehiszenz von >3 mm im bukkalen Bereich des zahnlosen Raums, in den das Implantat eingesetzt wird (beurteilt zum Zeitpunkt der Operation).
  2. Raucher von mehr als 10 Zigaretten/Tag
  3. Vorliegen einer unbehandelten Parodontitis.
  4. Diabetiker
  5. Patienten, die mit oralen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden.
  6. Patienten mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte, Strahlentherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie im Kopf- und Halsbereich in den letzten 5 Jahren.
  7. Patienten mit einer Vorgeschichte von früheren oder aktuellen Medikamenten, die die Wundheilung beeinträchtigen oder das Auftreten von Infektionen begünstigen, wie z. B. die Einnahme von Kortikosteroiden, Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren.
  8. Patienten mit Erkrankungen, die den Stoffwechsel des Bindegewebes beeinträchtigen, Autoimmunerkrankungen oder chronisch entzündlichen Erkrankungen mit oraler Beteiligung (oraler Lichen planus, Schleimhautpemphigoid, Pemphigus...), Veränderungen der Vaskularisation im Spender- oder Empfängerbereich, metabolischen Knochenerkrankungen oder Alkoholmissbrauch .
  9. Patienten, die antiresorptive Arzneimittel wie Bisphosphonate, Denosumab, Romosozumab oder andere Arzneimittel erhalten, die mit Osteonekrose aufgrund von Arzneimitteln wie m-TOR-Inhibitoren, Bevacizumab und Sunitinib verbunden sind.
  10. Schwangere oder stillende Frauen.
  11. Vorhandensein oraler Läsionen am Gaumen, wie z. B. wiederkehrende Läsionen aufgrund des Herpes-simplex-Virus.
  12. Patienten, die herausnehmbaren Zahnersatz verwenden, der den Gaumen bedeckt.
  13. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eines der in der Studie verwendeten Materialien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zellulose (OraAid) und flüssiges Komposit

In diesem Fall werden Kollagenschwämme in die Gaumenwunde gelegt, dann wird der Zelluloseklebefilm (OraAid) darauf gelegt und dieser wird mit einem flüssigen Komposit bedeckt, das an der Gaumenwand der Zähne befestigt wird.

Amoxicillin 750 mg 1 Tablette alle 8 Stunden über 7 Tage. Ibuprofen 600 mg 1 Tablette alle 8 Stunden bei Bedarf.

Um das Transplantat zu erhalten, wird am Tag der Operation in jedem Fall 4 % Articain mit Adrenalin 1:100.000 verabreicht, um den Nervus palatinus major zu blockieren. Zahnfleischtransplantate aller Gruppen werden intraoral mit einem sterilen 834-Turbinen-Diamantbohrer deepithelisiert. Dieser Bohrer dringt 0,5 mm tiefer in die Gaumenschleimhaut ein (die Hälfte des äußersten aktiven Teils des Bohrers). Die Zahnfleischtransplantate werden mit der von Zucchelli et al. beschriebenen Operationstechnik gewonnen. 2010.
Aktiver Komparator: Gaumenplatte

In diesem Fall werden Kollagenschwämme in die Gaumenwunde eingesetzt, die durch Nähte fixiert werden, und die Gaumenwunde wird mit einer maßgeschneiderten Gaumenplatte abgedeckt, die direkt nach der Operation angefertigt wird.

Amoxicillin 750 mg 1 Tablette alle 8 Stunden über 7 Tage. Ibuprofen 600 mg 1 Tablette alle 8 Stunden bei Bedarf.

Um das Transplantat zu erhalten, wird am Tag der Operation in jedem Fall 4 % Articain mit Adrenalin 1:100.000 verabreicht, um den Nervus palatinus major zu blockieren. Zahnfleischtransplantate aller Gruppen werden intraoral mit einem sterilen 834-Turbinen-Diamantbohrer deepithelisiert. Dieser Bohrer dringt 0,5 mm tiefer in die Gaumenschleimhaut ein (die Hälfte des äußersten aktiven Teils des Bohrers). Die Zahnfleischtransplantate werden mit der von Zucchelli et al. beschriebenen Operationstechnik gewonnen. 2010.
Aktiver Komparator: Cyanocrylat (Periacril)

In diesem Fall werden Kollagenschwämme in die mit Nähten gehaltene Gaumenwunde eingelegt und die Gaumenwunde mit Cyanacrylat-Gewebekleber (Periacryl 90) abgedeckt.

Amoxicillin 750 mg 1 Tablette alle 8 Stunden über 7 Tage. Ibuprofen 600 mg 1 Tablette alle 8 Stunden bei Bedarf.

Um das Transplantat zu erhalten, wird am Tag der Operation in jedem Fall 4 % Articain mit Adrenalin 1:100.000 verabreicht, um den Nervus palatinus major zu blockieren. Zahnfleischtransplantate aller Gruppen werden intraoral mit einem sterilen 834-Turbinen-Diamantbohrer deepithelisiert. Dieser Bohrer dringt 0,5 mm tiefer in die Gaumenschleimhaut ein (die Hälfte des äußersten aktiven Teils des Bohrers). Die Zahnfleischtransplantate werden mit der von Zucchelli et al. beschriebenen Operationstechnik gewonnen. 2010.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit, bewertet anhand der visuellen Analogskala im Gaumen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 10, Tag 14
Visuelle analoge Skala von 0 (der minimale und beste Wert) bis 10 (der maximale und schlimmste Schmerzwert)
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 10, Tag 14
Zufriedenheit anhand der Einnahme schmerzstillender Pillen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 10, Tag 14
Anzahl der eingenommenen Ibuprofen 600 mg alle 8 Stunden (falls erforderlich).
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 10, Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit bewertet anhand des Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14
OHIP-14-Fragebogen: 0 bedeutet die beste Punktzahl und 56 die maximale und schlechteste Punktzahl
Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14
Vom Patienten beurteiltes Hämatom
Zeitfenster: Bewertet wurden Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10 nach der Operation
ja Nein
Bewertet wurden Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10 nach der Operation
Vom Patienten beurteilte Schwellung
Zeitfenster: Bewertet wurden Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 10, Tag 14 nach der Operation
ja Nein
Bewertet wurden Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 10, Tag 14 nach der Operation
Vom Patienten beurteilte Gaumenblutung
Zeitfenster: Bewertet vor und nach 24 Stunden postoperativ
ja Nein
Bewertet vor und nach 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosa López-Pintor, Professor, Universidad Complutense de Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24/175-EC_X

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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