- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06408792
Zur Beurteilung der postoperativen Schmerzen und der Lebensqualität nach der Entnahme eines tiefen Zahnfleischtransplantats und dessen Abdeckung mit verschiedenen Behandlungen
Randomisierte kontrollierte Tiral zur Bewertung postoperativer Schmerzen und Lebensqualität in Bezug auf die Mundgesundheit nach Entnahme eines tiefhethelisierten Zahnfleischtransplantats und Abdeckung mit einem Klebefilm aus Zellulose und Flüssigkeitskomposit im Vergleich zu einer Gaumenplatte oder Cyanocrylat.
Ziel: Bewertung der postoperativen Schmerzen und der Lebensqualität in Bezug auf die Mundgesundheit nach Erhalt eines palatinalen deepithelisierten Zahnfleischtransplantats und anschließender Abdeckung der Operationswunde mit einem Klebefilm aus Zellulose und Flüssigkeitskomposit im Vergleich zu einer Gaumenplatte oder Abdeckung mit Cyanacrylat.
Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie.
Patienten: Patienten, die ein deepithelisiertes Zahnfleischtransplantat benötigen, werden aus zwei Privatkliniken in der Autonomen Gemeinschaft Madrid ausgewählt.
Zuteilung: Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Studiengruppe (Zellulosefolie und fließfähiges Komposit), der Kontrollgruppe 1 (Gaumenplanke) oder der Kontrollgruppe 2 (Cyanacrylat-Abdeckung) zugeordnet.
Variablen: Postoperative Schmerzen werden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm aufgezeichnet und der Analgetikaverbrauch wird notiert. Die Lebensqualität in Bezug auf die Mundgesundheit wird mithilfe des Fragebogens Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) erfasst.
Analyseplan: Zur Beschreibung der Patientenmerkmale werden deskriptive Statistiken verwendet. Die möglichen Unterschiede zwischen den 3 Studiengruppen werden je nach Verteilung der Variablen mithilfe parametrischer oder nichtparametrischer Tests bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: José González Serrano, PhD
- Telefonnummer: +34662293482
- E-Mail: josego09@ucm.es
Studienorte
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28921
- Rekrutierung
- Clinica Dental Doctores Garcia Ruiz e Iglesias Esquiroz
-
Kontakt:
- sergio garcia moreno
- Telefonnummer: 649985148
- E-Mail: sergiog.moreno9@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Notwendigkeit einer Weichgewebeaugmentation in einem zahnlosen Raum, um das Zahnfleischvolumen gleichzeitig mit der Platzierung eines Zahnimplantats zu vergrößern.
- Patienten mit einer Gaumendicke von mindestens 4 mm. Dies wird gemessen, indem eine DICOM-Datei des DVT mit einer STL-Datei des intraoralen Scans (Shining 3D) überlagert wird. Die Messung erfolgt auf der Höhe des zweiten Prämolaren im Oberkiefer, 5 mm vom Zahnfleischrand entfernt.
- Patienten, bei denen ein deepithelisiertes Gaumentransplantat mit einer Größe von 12 x 5 mm und einer Dicke zwischen 1,5 und 2 mm erhalten werden kann. Die Dicke wird nach der Deepithelisierung mit einem digitalen Messschieber gemessen.
- Patienten ohne vorherige Gaumentransplantatentfernung in der Vorgeschichte.
- Patienten mit der Fähigkeit, die mit der Studie verbundenen Verfahren einzuhalten, wie z. B. die Aufrechterhaltung einer guten Mundhygiene, das Ausfüllen der Fragebögen und die Teilnahme an Nachsorgeterminen.
- Patienten mit der Fähigkeit, die Art der vorgeschlagenen Operation vollständig zu verstehen und die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer vertikalen Knochendehiszenz von >3 mm im bukkalen Bereich des zahnlosen Raums, in den das Implantat eingesetzt wird (beurteilt zum Zeitpunkt der Operation).
- Raucher von mehr als 10 Zigaretten/Tag
- Vorliegen einer unbehandelten Parodontitis.
- Diabetiker
- Patienten, die mit oralen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden.
- Patienten mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte, Strahlentherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie im Kopf- und Halsbereich in den letzten 5 Jahren.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von früheren oder aktuellen Medikamenten, die die Wundheilung beeinträchtigen oder das Auftreten von Infektionen begünstigen, wie z. B. die Einnahme von Kortikosteroiden, Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren.
- Patienten mit Erkrankungen, die den Stoffwechsel des Bindegewebes beeinträchtigen, Autoimmunerkrankungen oder chronisch entzündlichen Erkrankungen mit oraler Beteiligung (oraler Lichen planus, Schleimhautpemphigoid, Pemphigus...), Veränderungen der Vaskularisation im Spender- oder Empfängerbereich, metabolischen Knochenerkrankungen oder Alkoholmissbrauch .
- Patienten, die antiresorptive Arzneimittel wie Bisphosphonate, Denosumab, Romosozumab oder andere Arzneimittel erhalten, die mit Osteonekrose aufgrund von Arzneimitteln wie m-TOR-Inhibitoren, Bevacizumab und Sunitinib verbunden sind.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Vorhandensein oraler Läsionen am Gaumen, wie z. B. wiederkehrende Läsionen aufgrund des Herpes-simplex-Virus.
- Patienten, die herausnehmbaren Zahnersatz verwenden, der den Gaumen bedeckt.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eines der in der Studie verwendeten Materialien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zellulose (OraAid) und flüssiges Komposit
In diesem Fall werden Kollagenschwämme in die Gaumenwunde gelegt, dann wird der Zelluloseklebefilm (OraAid) darauf gelegt und dieser wird mit einem flüssigen Komposit bedeckt, das an der Gaumenwand der Zähne befestigt wird. Amoxicillin 750 mg 1 Tablette alle 8 Stunden über 7 Tage. Ibuprofen 600 mg 1 Tablette alle 8 Stunden bei Bedarf. |
Um das Transplantat zu erhalten, wird am Tag der Operation in jedem Fall 4 % Articain mit Adrenalin 1:100.000 verabreicht, um den Nervus palatinus major zu blockieren.
Zahnfleischtransplantate aller Gruppen werden intraoral mit einem sterilen 834-Turbinen-Diamantbohrer deepithelisiert.
Dieser Bohrer dringt 0,5 mm tiefer in die Gaumenschleimhaut ein (die Hälfte des äußersten aktiven Teils des Bohrers).
Die Zahnfleischtransplantate werden mit der von Zucchelli et al. beschriebenen Operationstechnik gewonnen. 2010.
|
|
Aktiver Komparator: Gaumenplatte
In diesem Fall werden Kollagenschwämme in die Gaumenwunde eingesetzt, die durch Nähte fixiert werden, und die Gaumenwunde wird mit einer maßgeschneiderten Gaumenplatte abgedeckt, die direkt nach der Operation angefertigt wird. Amoxicillin 750 mg 1 Tablette alle 8 Stunden über 7 Tage. Ibuprofen 600 mg 1 Tablette alle 8 Stunden bei Bedarf. |
Um das Transplantat zu erhalten, wird am Tag der Operation in jedem Fall 4 % Articain mit Adrenalin 1:100.000 verabreicht, um den Nervus palatinus major zu blockieren.
Zahnfleischtransplantate aller Gruppen werden intraoral mit einem sterilen 834-Turbinen-Diamantbohrer deepithelisiert.
Dieser Bohrer dringt 0,5 mm tiefer in die Gaumenschleimhaut ein (die Hälfte des äußersten aktiven Teils des Bohrers).
Die Zahnfleischtransplantate werden mit der von Zucchelli et al. beschriebenen Operationstechnik gewonnen. 2010.
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Aktiver Komparator: Cyanocrylat (Periacril)
In diesem Fall werden Kollagenschwämme in die mit Nähten gehaltene Gaumenwunde eingelegt und die Gaumenwunde mit Cyanacrylat-Gewebekleber (Periacryl 90) abgedeckt. Amoxicillin 750 mg 1 Tablette alle 8 Stunden über 7 Tage. Ibuprofen 600 mg 1 Tablette alle 8 Stunden bei Bedarf. |
Um das Transplantat zu erhalten, wird am Tag der Operation in jedem Fall 4 % Articain mit Adrenalin 1:100.000 verabreicht, um den Nervus palatinus major zu blockieren.
Zahnfleischtransplantate aller Gruppen werden intraoral mit einem sterilen 834-Turbinen-Diamantbohrer deepithelisiert.
Dieser Bohrer dringt 0,5 mm tiefer in die Gaumenschleimhaut ein (die Hälfte des äußersten aktiven Teils des Bohrers).
Die Zahnfleischtransplantate werden mit der von Zucchelli et al. beschriebenen Operationstechnik gewonnen. 2010.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zufriedenheit, bewertet anhand der visuellen Analogskala im Gaumen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 10, Tag 14
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Visuelle analoge Skala von 0 (der minimale und beste Wert) bis 10 (der maximale und schlimmste Schmerzwert)
|
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 10, Tag 14
|
|
Zufriedenheit anhand der Einnahme schmerzstillender Pillen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 10, Tag 14
|
Anzahl der eingenommenen Ibuprofen 600 mg alle 8 Stunden (falls erforderlich).
|
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 10, Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zufriedenheit bewertet anhand des Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14
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OHIP-14-Fragebogen: 0 bedeutet die beste Punktzahl und 56 die maximale und schlechteste Punktzahl
|
Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14
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|
Vom Patienten beurteiltes Hämatom
Zeitfenster: Bewertet wurden Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10 nach der Operation
|
ja Nein
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Bewertet wurden Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10 nach der Operation
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Vom Patienten beurteilte Schwellung
Zeitfenster: Bewertet wurden Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 10, Tag 14 nach der Operation
|
ja Nein
|
Bewertet wurden Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 10, Tag 14 nach der Operation
|
|
Vom Patienten beurteilte Gaumenblutung
Zeitfenster: Bewertet vor und nach 24 Stunden postoperativ
|
ja Nein
|
Bewertet vor und nach 24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rosa López-Pintor, Professor, Universidad Complutense de Madrid
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24/175-EC_X
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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