- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06408792
Valutare il dolore postoperatorio e la qualità della vita dopo aver prelevato un innesto gengivale profondamente etelizzato e averlo coperto con diversi trattamenti
Tiral controllato randomizzato per valutare il dolore postoperatorio e la qualità della vita in relazione alla salute orale dopo aver prelevato un innesto gengivale profondamente etelizzato e averlo coperto con una pellicola adesiva di cellulosa e composito fluido in confronto con una placca palatale o cianocrilato.
Obiettivo: valutare il dolore postoperatorio e la qualità della vita in relazione alla salute orale dopo l'ottenimento di un innesto gengivale disepitelizzato palatale e la successiva copertura della ferita chirurgica con una pellicola adesiva di cellulosa e composito fluido rispetto a una placca palatale o copertura con cianoacrilato.
Disegno dello studio: studio randomizzato e controllato.
Pazienti: i pazienti che necessitano di un innesto gengivale disepitelizzato saranno selezionati da due cliniche private nella Comunità di Madrid.
Assegnazione: i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di studio (pellicola di cellulosa e composito fluido), al gruppo di controllo 1 (plancia palatale) o al gruppo di controllo 2 (copertura in cianoacrilato).
Variabili: il dolore postoperatorio verrà registrato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm e verrà annotato il consumo di analgesici. La qualità della vita in relazione alla salute orale sarà registrata utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Piano di analisi: le statistiche descrittive verranno utilizzate per descrivere le caratteristiche del paziente. Le eventuali differenze tra i 3 gruppi di studio verranno valutate mediante test parametrici o non parametrici a seconda della distribuzione delle variabili.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: José González Serrano, PhD
- Numero di telefono: +34662293482
- Email: josego09@ucm.es
Luoghi di studio
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spagna, 28921
- Reclutamento
- Clinica Dental Doctores Garcia Ruiz e Iglesias Esquiroz
-
Contatto:
- sergio garcia moreno
- Numero di telefono: 649985148
- Email: sergiog.moreno9@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni.
- Necessità di aumento dei tessuti molli in uno spazio edentulo per aumentare il volume gengivale contemporaneamente al posizionamento di un impianto dentale.
- Pazienti con uno spessore palatale di almeno 4 mm. Questo verrà misurato sovrapponendo un file DICOM della CBCT con un file STL della scansione intraorale (Shining 3D). Verrà misurato all'altezza del 2° premolare mascellare, a 5 mm dal margine gengivale.
- Pazienti in cui è possibile ottenere un innesto palatale disepitelizzato di 12x5 mm con spessore compreso tra 1,5 e 2 mm. Lo spessore verrà misurato con un calibro digitale una volta disepitelizzato.
- Pazienti senza storia di precedente estrazione di innesto palatale.
- Pazienti con la capacità di rispettare le procedure relative allo studio, come il mantenimento di una buona igiene orale, la compilazione dei questionari e la partecipazione agli appuntamenti di follow-up.
- Pazienti con la capacità di comprendere appieno la natura dell'intervento chirurgico proposto e la capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Presenza di deiscenza ossea verticale >3 mm nella zona buccale dello spazio edentulo in cui verrà posizionato l'impianto (valutata al momento dell'intervento).
- Fumatori di più di 10 sigarette al giorno
- Presenza di parodontite non trattata.
- Diabetici
- Pazienti in trattamento con anticoagulanti orali o agenti antipiastrinici.
- Pazienti con una storia di tumori maligni, radioterapia della testa e del collo, chemioterapia o trattamento immunoterapico negli ultimi 5 anni.
- Pazienti con una storia di farmaci precedenti o attuali che influenzano la guarigione delle ferite o promuovono la comparsa di infezioni, come l'uso di corticosteroidi, immunosoppressori o immunomodulatori.
- Pazienti con malattie che influenzano il metabolismo del tessuto connettivo, malattie infiammatorie autoimmuni o croniche con coinvolgimento orale (lichen planus orale, pemfigoide delle mucose, pemfigo...), alterazioni della vascolarizzazione nella zona donatrice o ricevente, malattie metaboliche dell'osso o abuso di alcol .
- Pazienti che ricevono farmaci antiriassorbimento come bifosfonati, denosumab, romosozumab o altri farmaci associati a osteonecrosi dovuta a farmaci come inibitori di m-TOR, bevacizumab e sunitinib.
- Donne incinte o che allattano.
- Presenza di lesioni orali sul palato come lesioni ricorrenti dovute al virus dell'herpes simplex.
- Pazienti che utilizzano protesi dentali rimovibili che coprono il palato.
- Pazienti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei materiali utilizzati nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cellulosa (OraAid) e composito fluido
In questo caso, nella ferita palatale verranno posizionate delle spugne di collagene, poi verrà posizionata sopra la pellicola adesiva di cellulosa (OraAid), che verrà ricoperta da un composito fluido aderito ai denti sulla loro parete palatale. Amoxicillina 750 mg 1 pillola ogni 8 ore per 7 giorni. Ibuprofene 600 mg 1 pillola ogni 8 ore al bisogno. |
Per ottenere l'innesto in tutti i casi, il giorno dell'intervento verrà somministrata articaina al 4% con epinefrina 1:100.000 per bloccare il nervo palatino maggiore.
Gli innesti gengivali di tutti i gruppi verranno deepititelizzati intraoralmente utilizzando una fresa diamantata turbina 834 sterile.
Questa fresa entrerà più in profondità nella mucosa palatale di 0,5 mm (metà della parte attiva più esterna della fresa).
Gli innesti gengivali saranno ottenuti con la tecnica chirurgica descritta da Zucchelli et al. 2010.
|
|
Comparatore attivo: Piatto del palato
In questo caso, nella ferita palatale verranno posizionate spugne di collagene, tenute in posizione da suture, e la ferita palatale verrà coperta con una placca palatale su misura realizzata subito dopo l'intervento. Amoxicillina 750 mg 1 pillola ogni 8 ore per 7 giorni. Ibuprofene 600 mg 1 pillola ogni 8 ore al bisogno. |
Per ottenere l'innesto in tutti i casi, il giorno dell'intervento verrà somministrata articaina al 4% con epinefrina 1:100.000 per bloccare il nervo palatino maggiore.
Gli innesti gengivali di tutti i gruppi verranno deepititelizzati intraoralmente utilizzando una fresa diamantata turbina 834 sterile.
Questa fresa entrerà più in profondità nella mucosa palatale di 0,5 mm (metà della parte attiva più esterna della fresa).
Gli innesti gengivali saranno ottenuti con la tecnica chirurgica descritta da Zucchelli et al. 2010.
|
|
Comparatore attivo: Cianocrilato (periacril)
In questo caso, nella ferita palatale verranno posizionate spugne di collagene tenute da suture e la ferita palatale sarà ricoperta con adesivo tissutale cianoacrilato (Periacryl 90). Amoxicillina 750 mg 1 pillola ogni 8 ore per 7 giorni. Ibuprofene 600 mg 1 pillola ogni 8 ore al bisogno. |
Per ottenere l'innesto in tutti i casi, il giorno dell'intervento verrà somministrata articaina al 4% con epinefrina 1:100.000 per bloccare il nervo palatino maggiore.
Gli innesti gengivali di tutti i gruppi verranno deepititelizzati intraoralmente utilizzando una fresa diamantata turbina 834 sterile.
Questa fresa entrerà più in profondità nella mucosa palatale di 0,5 mm (metà della parte attiva più esterna della fresa).
Gli innesti gengivali saranno ottenuti con la tecnica chirurgica descritta da Zucchelli et al. 2010.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione valutata dalla Scala Analogica Visiva nel palato
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 10, giorno 14
|
Scala analogica visiva da 0 (il punteggio minimo e migliore) a 10 (il punteggio massimo e peggiore del dolore)
|
giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 10, giorno 14
|
|
Soddisfazione valutata dal consumo di pillole analgesiche
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 10, giorno 14
|
Numero di ibuprofeni 600 mg ogni 8 ore (se necessario) assunti
|
giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 10, giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione valutata dal profilo di impatto sulla salute orale 14 (OHIP-14)
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 3, giorno 7, giorno 14
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Questionario OHIP-14: 0 indica il punteggio migliore e 56 il punteggio massimo e peggiore
|
giorno 0, giorno 3, giorno 7, giorno 14
|
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Ematoma valutato dal paziente
Lasso di tempo: Valutato giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 9, giorno 10 dopo l'intervento
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si No
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Valutato giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 9, giorno 10 dopo l'intervento
|
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Gonfiore valutato dal paziente
Lasso di tempo: Valutato giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 10, giorno 14 dopo l'intervento chirurgico
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si No
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Valutato giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 10, giorno 14 dopo l'intervento chirurgico
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Sanguinamento del palato valutato dal paziente
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo 24 ore dopo l'intervento
|
si No
|
Valutato prima e dopo 24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rosa López-Pintor, Professor, Universidad Complutense de Madrid
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24/175-EC_X
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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