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Valutare il dolore postoperatorio e la qualità della vita dopo aver prelevato un innesto gengivale profondamente etelizzato e averlo coperto con diversi trattamenti

9 maggio 2024 aggiornato da: Universidad Complutense de Madrid

Tiral controllato randomizzato per valutare il dolore postoperatorio e la qualità della vita in relazione alla salute orale dopo aver prelevato un innesto gengivale profondamente etelizzato e averlo coperto con una pellicola adesiva di cellulosa e composito fluido in confronto con una placca palatale o cianocrilato.

Obiettivo: valutare il dolore postoperatorio e la qualità della vita in relazione alla salute orale dopo l'ottenimento di un innesto gengivale disepitelizzato palatale e la successiva copertura della ferita chirurgica con una pellicola adesiva di cellulosa e composito fluido rispetto a una placca palatale o copertura con cianoacrilato.

Disegno dello studio: studio randomizzato e controllato.

Pazienti: i pazienti che necessitano di un innesto gengivale disepitelizzato saranno selezionati da due cliniche private nella Comunità di Madrid.

Assegnazione: i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di studio (pellicola di cellulosa e composito fluido), al gruppo di controllo 1 (plancia palatale) o al gruppo di controllo 2 (copertura in cianoacrilato).

Variabili: il dolore postoperatorio verrà registrato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm e verrà annotato il consumo di analgesici. La qualità della vita in relazione alla salute orale sarà registrata utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).

Piano di analisi: le statistiche descrittive verranno utilizzate per descrivere le caratteristiche del paziente. Le eventuali differenze tra i 3 gruppi di studio verranno valutate mediante test parametrici o non parametrici a seconda della distribuzione delle variabili.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: José González Serrano, PhD
  • Numero di telefono: +34662293482
  • Email: josego09@ucm.es

Luoghi di studio

    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28921
        • Reclutamento
        • Clinica Dental Doctores Garcia Ruiz e Iglesias Esquiroz
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥18 anni.
  2. Necessità di aumento dei tessuti molli in uno spazio edentulo per aumentare il volume gengivale contemporaneamente al posizionamento di un impianto dentale.
  3. Pazienti con uno spessore palatale di almeno 4 mm. Questo verrà misurato sovrapponendo un file DICOM della CBCT con un file STL della scansione intraorale (Shining 3D). Verrà misurato all'altezza del 2° premolare mascellare, a 5 mm dal margine gengivale.
  4. Pazienti in cui è possibile ottenere un innesto palatale disepitelizzato di 12x5 mm con spessore compreso tra 1,5 e 2 mm. Lo spessore verrà misurato con un calibro digitale una volta disepitelizzato.
  5. Pazienti senza storia di precedente estrazione di innesto palatale.
  6. Pazienti con la capacità di rispettare le procedure relative allo studio, come il mantenimento di una buona igiene orale, la compilazione dei questionari e la partecipazione agli appuntamenti di follow-up.
  7. Pazienti con la capacità di comprendere appieno la natura dell'intervento chirurgico proposto e la capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di deiscenza ossea verticale >3 mm nella zona buccale dello spazio edentulo in cui verrà posizionato l'impianto (valutata al momento dell'intervento).
  2. Fumatori di più di 10 sigarette al giorno
  3. Presenza di parodontite non trattata.
  4. Diabetici
  5. Pazienti in trattamento con anticoagulanti orali o agenti antipiastrinici.
  6. Pazienti con una storia di tumori maligni, radioterapia della testa e del collo, chemioterapia o trattamento immunoterapico negli ultimi 5 anni.
  7. Pazienti con una storia di farmaci precedenti o attuali che influenzano la guarigione delle ferite o promuovono la comparsa di infezioni, come l'uso di corticosteroidi, immunosoppressori o immunomodulatori.
  8. Pazienti con malattie che influenzano il metabolismo del tessuto connettivo, malattie infiammatorie autoimmuni o croniche con coinvolgimento orale (lichen planus orale, pemfigoide delle mucose, pemfigo...), alterazioni della vascolarizzazione nella zona donatrice o ricevente, malattie metaboliche dell'osso o abuso di alcol .
  9. Pazienti che ricevono farmaci antiriassorbimento come bifosfonati, denosumab, romosozumab o altri farmaci associati a osteonecrosi dovuta a farmaci come inibitori di m-TOR, bevacizumab e sunitinib.
  10. Donne incinte o che allattano.
  11. Presenza di lesioni orali sul palato come lesioni ricorrenti dovute al virus dell'herpes simplex.
  12. Pazienti che utilizzano protesi dentali rimovibili che coprono il palato.
  13. Pazienti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei materiali utilizzati nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellulosa (OraAid) e composito fluido

In questo caso, nella ferita palatale verranno posizionate delle spugne di collagene, poi verrà posizionata sopra la pellicola adesiva di cellulosa (OraAid), che verrà ricoperta da un composito fluido aderito ai denti sulla loro parete palatale.

Amoxicillina 750 mg 1 pillola ogni 8 ore per 7 giorni. Ibuprofene 600 mg 1 pillola ogni 8 ore al bisogno.

Per ottenere l'innesto in tutti i casi, il giorno dell'intervento verrà somministrata articaina al 4% con epinefrina 1:100.000 per bloccare il nervo palatino maggiore. Gli innesti gengivali di tutti i gruppi verranno deepititelizzati intraoralmente utilizzando una fresa diamantata turbina 834 sterile. Questa fresa entrerà più in profondità nella mucosa palatale di 0,5 mm (metà della parte attiva più esterna della fresa). Gli innesti gengivali saranno ottenuti con la tecnica chirurgica descritta da Zucchelli et al. 2010.
Comparatore attivo: Piatto del palato

In questo caso, nella ferita palatale verranno posizionate spugne di collagene, tenute in posizione da suture, e la ferita palatale verrà coperta con una placca palatale su misura realizzata subito dopo l'intervento.

Amoxicillina 750 mg 1 pillola ogni 8 ore per 7 giorni. Ibuprofene 600 mg 1 pillola ogni 8 ore al bisogno.

Per ottenere l'innesto in tutti i casi, il giorno dell'intervento verrà somministrata articaina al 4% con epinefrina 1:100.000 per bloccare il nervo palatino maggiore. Gli innesti gengivali di tutti i gruppi verranno deepititelizzati intraoralmente utilizzando una fresa diamantata turbina 834 sterile. Questa fresa entrerà più in profondità nella mucosa palatale di 0,5 mm (metà della parte attiva più esterna della fresa). Gli innesti gengivali saranno ottenuti con la tecnica chirurgica descritta da Zucchelli et al. 2010.
Comparatore attivo: Cianocrilato (periacril)

In questo caso, nella ferita palatale verranno posizionate spugne di collagene tenute da suture e la ferita palatale sarà ricoperta con adesivo tissutale cianoacrilato (Periacryl 90).

Amoxicillina 750 mg 1 pillola ogni 8 ore per 7 giorni. Ibuprofene 600 mg 1 pillola ogni 8 ore al bisogno.

Per ottenere l'innesto in tutti i casi, il giorno dell'intervento verrà somministrata articaina al 4% con epinefrina 1:100.000 per bloccare il nervo palatino maggiore. Gli innesti gengivali di tutti i gruppi verranno deepititelizzati intraoralmente utilizzando una fresa diamantata turbina 834 sterile. Questa fresa entrerà più in profondità nella mucosa palatale di 0,5 mm (metà della parte attiva più esterna della fresa). Gli innesti gengivali saranno ottenuti con la tecnica chirurgica descritta da Zucchelli et al. 2010.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione valutata dalla Scala Analogica Visiva nel palato
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 10, giorno 14
Scala analogica visiva da 0 (il punteggio minimo e migliore) a 10 (il punteggio massimo e peggiore del dolore)
giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 10, giorno 14
Soddisfazione valutata dal consumo di pillole analgesiche
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 10, giorno 14
Numero di ibuprofeni 600 mg ogni 8 ore (se necessario) assunti
giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 10, giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione valutata dal profilo di impatto sulla salute orale 14 (OHIP-14)
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 3, giorno 7, giorno 14
Questionario OHIP-14: 0 indica il punteggio migliore e 56 il punteggio massimo e peggiore
giorno 0, giorno 3, giorno 7, giorno 14
Ematoma valutato dal paziente
Lasso di tempo: Valutato giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 9, giorno 10 dopo l'intervento
si No
Valutato giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 9, giorno 10 dopo l'intervento
Gonfiore valutato dal paziente
Lasso di tempo: Valutato giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 10, giorno 14 dopo l'intervento chirurgico
si No
Valutato giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 10, giorno 14 dopo l'intervento chirurgico
Sanguinamento del palato valutato dal paziente
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo 24 ore dopo l'intervento
si No
Valutato prima e dopo 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosa López-Pintor, Professor, Universidad Complutense de Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24/175-EC_X

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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