Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnotit pooperační bolest a kvalitu života po odebrání hlubinného gingiválního štěpu a jeho pokrytí různými způsoby léčby

9. května 2024 aktualizováno: Universidad Complutense de Madrid

Randomizovaná kontrolovaná tiral k vyhodnocení pooperační bolesti a kvality života ve vztahu k orálnímu zdraví po odebrání hlubinného gingiválního štěpu a jeho pokrytí adhezivním filmem z celulózy a tekutého kompozitu ve srovnání s patrovou destičkou nebo kyanokrylátem.

Cíl: Zhodnotit pooperační bolest a kvalitu života ve vztahu ke zdraví dutiny ústní po získání palatinálního deepitelizovaného gingiválního štěpu a následném překrytí operační rány adhezivním filmem z celulózy a fluidního kompozitu oproti palatinální dlaze nebo překrytí kyanoakrylátem.

Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Pacienti: Pacienti, kteří vyžadují deepitelizovaný gingivální štěp, budou vybráni ze dvou soukromých klinik v Madridu.

Alokace: Pacienti budou náhodně rozděleni do studijní skupiny (celulózový film a tekutý kompozit), kontrolní skupiny 1 (palatinální deska) nebo kontrolní skupiny 2 (kyanoakrylátové pokrytí).

Proměnné: Pooperační bolest bude zaznamenávána pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS) a bude zaznamenávána spotřeba analgetik. Kvalita života ve vztahu k orálnímu zdraví bude zaznamenávána pomocí dotazníku Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).

Plán analýzy: K popisu charakteristik pacienta bude použita popisná statistika. Možné rozdíly mezi 3 studijními skupinami budou vyhodnoceny pomocí parametrických nebo neparametrických testů v závislosti na rozložení proměnných.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: José González Serrano, PhD
  • Telefonní číslo: +34662293482
  • E-mail: josego09@ucm.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28921
        • Nábor
        • Clinica Dental Doctores Garcia Ruiz e Iglesias Esquiroz
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  2. Potřeba augmentace měkkých tkání v bezzubém prostoru pro zvětšení objemu dásně současně s umístěním zubního implantátu.
  3. Pacienti s tloušťkou patra alespoň 4 mm. To bude měřeno překrytím souboru DICOM CBCT souborem STL intraorálního skenu (Shining 3D). Měří se ve výšce maxilárního 2. premoláru, 5 mm od gingiválního okraje.
  4. Pacienti, u kterých lze získat deepitelizovaný palatinový štěp o rozměrech 12x5 mm a tloušťce mezi 1,5–2 mm. Po deepitelizaci bude tloušťka měřena digitálním posuvným měřítkem.
  5. Pacienti bez předchozí extrakce patrového štěpu v anamnéze.
  6. Pacienti se schopností dodržovat postupy související se studií, jako je udržování dobré ústní hygieny, vyplňování dotazníků a docházení na následné schůzky.
  7. Pacienti se schopností plně porozumět povaze navrhované operace a schopnosti porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost vertikální dehiscence kosti > 3 mm v bukální oblasti bezzubého prostoru, kam bude implantát umístěn (posuzováno v době operace).
  2. Kuřáci více než 10 cigaret/den
  3. Přítomnost neléčené parodontitidy.
  4. Diabetici
  5. Pacienti léčení perorálními antikoagulancii nebo protidestičkovými látkami.
  6. Pacienti s anamnézou zhoubných nádorů, radioterapie hlavy a krku, chemoterapie nebo imunoterapeutická léčba v posledních 5 letech.
  7. Pacienti s anamnézou předchozí nebo současné medikace, která ovlivňuje hojení ran nebo podporuje výskyt infekcí, jako je použití kortikosteroidů, imunosupresiv nebo imunomodulátorů.
  8. Pacienti s onemocněními ovlivňujícími metabolismus pojivové tkáně, autoimunitními nebo chronickými zánětlivými onemocněními s postižením dutiny ústní (ústní lichen planus, slizniční pemfigoid, pemfigus...), změnami vaskularizace v oblasti dárce nebo příjemce, metabolickými onemocněními kostí nebo abúzem alkoholu .
  9. Pacienti užívající antiresorpční léky, jako jsou bisfosfonáty, denosumab, romosozumab nebo jiné léky související s osteonekrózou způsobenou léky, jako jsou inhibitory m-TOR, bevacizumab a sunitinib.
  10. Těhotné nebo kojící ženy.
  11. Přítomnost orálních lézí na patře, jako jsou opakující se léze způsobené virem herpes simplex.
  12. Pacienti, kteří používají snímatelnou zubní náhradu, která kryje patro.
  13. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na některý z materiálů použitých ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celulóza (OraAid) a tekutý kompozit

V tomto případě se do palatinální rány umístí kolagenové houbičky, navrch se položí celulózová adhezivní fólie (OraAid) a ta se překryje tekutým kompozitem přilnutým k zubům na jejich patrové stěně.

Amoxicilin 750 mg 1 tableta každých 8 hodin po dobu 7 dnů. Ibuprofen 600 mg 1 tableta každých 8 hodin podle potřeby.
Přístroj: Deepitelizovaný štěp a ochranná technika
K získání štěpu ve všech případech bude v den operace podán 4% artikain s adrenalinem 1:100 000 k zablokování velkého patrového nervu. Gingivální štěpy ze všech skupin budou hloubkově izolovány intraorálně pomocí sterilní turbínové diamantové frézy 834. Tento vrták půjde hlouběji do patrové sliznice o 0,5 mm (polovina nejvzdálenější aktivní části vrtáku). Gingivální štěpy budou získány chirurgickou technikou popsanou Zucchellim et al. 2010.
Aktivní komparátor: Patrový talíř

V tomto případě se do palatinální rány umístí kolagenové houbičky, přidržují se stehy a palatinová rána se překryje na zakázku vyrobenou palatinovou dlahou vyrobenou těsně po operaci.

Amoxicilin 750 mg 1 tableta každých 8 hodin po dobu 7 dnů. Ibuprofen 600 mg 1 tableta každých 8 hodin podle potřeby.
Přístroj: Deepitelizovaný štěp a ochranná technika
K získání štěpu ve všech případech bude v den operace podán 4% artikain s adrenalinem 1:100 000 k zablokování velkého patrového nervu. Gingivální štěpy ze všech skupin budou hloubkově izolovány intraorálně pomocí sterilní turbínové diamantové frézy 834. Tento vrták půjde hlouběji do patrové sliznice o 0,5 mm (polovina nejvzdálenější aktivní části vrtáku). Gingivální štěpy budou získány chirurgickou technikou popsanou Zucchellim et al. 2010.
Aktivní komparátor: Kyanokryl (periacril)

V tomto případě se kolagenové houby umístí do patrové rány držené stehy a patrová rána se překryje kyanoakrylátovým tkáňovým lepidlem (Periacryl 90).

Amoxicilin 750 mg 1 tableta každých 8 hodin po dobu 7 dnů. Ibuprofen 600 mg 1 tableta každých 8 hodin podle potřeby.
Přístroj: Deepitelizovaný štěp a ochranná technika
K získání štěpu ve všech případech bude v den operace podán 4% artikain s adrenalinem 1:100 000 k zablokování velkého patrového nervu. Gingivální štěpy ze všech skupin budou hloubkově izolovány intraorálně pomocí sterilní turbínové diamantové frézy 834. Tento vrták půjde hlouběji do patrové sliznice o 0,5 mm (polovina nejvzdálenější aktivní části vrtáku). Gingivální štěpy budou získány chirurgickou technikou popsanou Zucchellim et al. 2010.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost hodnocená vizuální analogovou stupnicí na patře
Časové okno: den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 10, den 14
Vizuální analogová stupnice od 0 (minimální a nejlepší skóre) do 10 (maximální a nejhorší skóre bolesti)
den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 10, den 14
Spokojenost hodnocena spotřebou analgetických pilulek
Časové okno: den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 10, den 14
Počet užitých ibuprofenů 600 mg každých 8 hodin (v případě potřeby).
den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 10, den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost hodnocena podle profilu dopadu na orální zdraví 14 (OHIP-14)
Časové okno: den 0, den 3, den 7, den 14
Dotazník OHIP-14: 0 znamená nejlepší skóre a 56 maximální a nejhorší skóre
den 0, den 3, den 7, den 14
Hematom hodnocený pacientem
Časové okno: Hodnoceno 1. den, 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 7. den, 8. den, 9. den, 10. den, 10. den po operaci
Ano ne
Hodnoceno 1. den, 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 7. den, 8. den, 9. den, 10. den, 10. den po operaci
Otok hodnocený pacientem
Časové okno: Hodnoceno 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 10., 14. den po operaci
Ano ne
Hodnoceno 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 10., 14. den po operaci
Krvácení z patra hodnocené pacientem
Časové okno: Vyhodnoceno před a po 24 hodinách po operaci
Ano ne
Vyhodnoceno před a po 24 hodinách po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Complutense de Madrid

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosa López-Pintor, Professor, Universidad Complutense de Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24/175-EC_X

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Deepitelizovaný štěp a ochranná technika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit