Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bólu pooperacyjnego i jakości życia po przyjęciu głębokohetelizowanego przeszczepu dziąsła i pokryciu go różnymi metodami leczenia

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Universidad Complutense de Madrid

Randomizowany, kontrolowany Tiral do oceny bólu pooperacyjnego i jakości życia w odniesieniu do zdrowia jamy ustnej po pobraniu głębokohetelizowanego przeszczepu dziąsła i pokryciu go samoprzylepną folią z celulozy i płynnego kompozytu w porównaniu z płytką podniebienną lub cyjanokrylanem.

Cel pracy: Ocena bólu pooperacyjnego i jakości życia w odniesieniu do stanu zdrowia jamy ustnej po uzyskaniu pozbawionego nabłonka przeszczepu dziąsła podniebiennego i późniejszym pokryciu rany chirurgicznej warstwą samoprzylepną z celulozy i płynnego kompozytu w porównaniu z płytką podniebienną lub pokryciem cyjanoakrylanem.

Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolowane.

Pacjenci: Pacjenci wymagający przeszczepu dziąsła pozbawionego nabłonka zostaną wybrani z dwóch prywatnych klinik na terenie Wspólnoty Madrytu.

Przydział: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy badawczej (folia celulozowa i płynny kompozyt), grupy kontrolnej 1 (deska podniebienna) lub grupy kontrolnej 2 (pokrycie cyjanoakrylanem).

Zmienne: Ból pooperacyjny będzie rejestrowany przy użyciu 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) i odnotowywane będzie zużycie środka przeciwbólowego. Jakość życia w odniesieniu do zdrowia jamy ustnej będzie rejestrowana za pomocą kwestionariusza Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).

Plan analizy: Do opisu charakterystyki pacjenta zostaną użyte statystyki opisowe. Ewentualne różnice pomiędzy 3 grupami badawczymi zostaną ocenione za pomocą testów parametrycznych lub nieparametrycznych, w zależności od rozkładu zmiennych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: José González Serrano, PhD
  • Numer telefonu: +34662293482
  • E-mail: josego09@ucm.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28921
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Dental Doctores Garcia Ruiz e Iglesias Esquiroz
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥18 lat.
  2. Konieczność augmentacji tkanek miękkich w przestrzeni bezzębnej w celu zwiększenia objętości dziąsła jednocześnie z wszczepieniem implantu stomatologicznego.
  3. Pacjenci z grubością podniebienia co najmniej 4 mm. Zostanie to zmierzone poprzez nałożenie pliku DICOM CBCT na plik STL skanu wewnątrzustnego (Shining 3D). Będzie mierzony na wysokości drugiego zęba przedtrzonowego szczęki, 5 mm od brzegu dziąsła.
  4. Pacjenci, u których można uzyskać pozbawiony nabłonka przeszczep podniebienia o wymiarach 12x5 mm i grubości 1,5-2 mm. Po usunięciu nabłonka grubość zostanie zmierzona suwmiarką cyfrową.
  5. Pacjenci bez historii ekstrakcji przeszczepu podniebiennego.
  6. Pacjenci, którzy potrafią przestrzegać procedur związanych z badaniem, takich jak utrzymanie właściwej higieny jamy ustnej, wypełnianie ankiet i uczęszczanie na wizyty kontrolne.
  7. Pacjenci, którzy potrafią w pełni zrozumieć charakter proponowanej operacji oraz potrafią zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność pionowego rozejścia się kości > 3 mm w okolicy policzkowej przestrzeni bezzębnej, w której zostanie umieszczony implant (oceniane w czasie operacji).
  2. Palacze więcej niż 10 papierosów dziennie
  3. Obecność nieleczonego zapalenia przyzębia.
  4. Diabetycy
  5. Pacjenci leczeni doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub lekami przeciwpłytkowymi.
  6. Pacjenci z nowotworami złośliwymi w wywiadzie, poddani radioterapii, chemioterapii lub immunoterapii głowy i szyi w ciągu ostatnich 5 lat.
  7. Pacjenci, którzy w przeszłości przyjmowali leki wpływające na gojenie się ran lub sprzyjające pojawianiu się infekcji, np. kortykosteroidy, leki immunosupresyjne lub immunomodulujące.
  8. Pacjenci z chorobami wpływającymi na metabolizm tkanki łącznej, chorobami autoimmunologicznymi lub przewlekłymi chorobami zapalnymi z zajęciem jamy ustnej (liszaj płaski jamy ustnej, pemfigoid błony śluzowej, pęcherzyca...), zmianami w unaczynieniu okolicy dawczej lub biorcy, metabolicznymi chorobami kości lub nadużywającymi alkoholu .
  9. Pacjenci otrzymujący leki antyresorpcyjne, takie jak bisfosfoniany, denosumab, romosozumab lub inne leki powodujące martwicę kości pod wpływem leków, takich jak inhibitory m-TOR, bewacyzumab i sunitynib.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  11. Obecność zmian w jamie ustnej na podniebieniu, takich jak nawracające zmiany spowodowane wirusem opryszczki pospolitej.
  12. Pacjenci stosujący wyjmowaną protezę zębową zakrywającą podniebienie.
  13. Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na którykolwiek materiał użyty w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Celuloza (OraAid) i płynny kompozyt

W tym przypadku w ranę podniebienną zostaną umieszczone gąbki kolagenowe, następnie na wierzch zostanie nałożona celulozowa folia samoprzylepna (OraAid), którą pokryje płynny kompozyt przyklejany do zębów na ich ściance podniebiennej.

Amoksycylina 750 mg 1 tabletka co 8 godzin przez 7 dni. Ibuprofen 600 mg 1 tabletka co 8 godzin w razie potrzeby.
Urządzenie: Głęboko nabłonkowa technika przeszczepu i ochrony
Aby uzyskać przeszczep we wszystkich przypadkach, w dniu operacji zostanie podana 4% artykaina z epinefryną 1:100 000 w celu zablokowania nerwu podniebiennego większego. Przeszczepy dziąseł ze wszystkich grup zostaną poddane głębokiej epitelializacji wewnątrz jamy ustnej przy użyciu sterylnego wiertła diamentowego turbinowego 834. Wiertło wchodzi głębiej w błonę śluzową podniebienia na głębokość 0,5 mm (połowa najbardziej zewnętrznej, aktywnej części wiertła). Przeszczepy dziąsłowe zostaną uzyskane techniką chirurgiczną opisaną przez Zucchelli i wsp. 2010.
Aktywny komparator: Płyta podniebienna

W takim przypadku w ranę podniebienną zostaną umieszczone gąbki kolagenowe, które zostaną unieruchomione szwami, a rana podniebienna zostanie przykryta specjalnie wykonaną płytką podniebienną, wykonaną tuż po zabiegu.

Amoksycylina 750 mg 1 tabletka co 8 godzin przez 7 dni. Ibuprofen 600 mg 1 tabletka co 8 godzin w razie potrzeby.
Urządzenie: Głęboko nabłonkowa technika przeszczepu i ochrony
Aby uzyskać przeszczep we wszystkich przypadkach, w dniu operacji zostanie podana 4% artykaina z epinefryną 1:100 000 w celu zablokowania nerwu podniebiennego większego. Przeszczepy dziąseł ze wszystkich grup zostaną poddane głębokiej epitelializacji wewnątrz jamy ustnej przy użyciu sterylnego wiertła diamentowego turbinowego 834. Wiertło wchodzi głębiej w błonę śluzową podniebienia na głębokość 0,5 mm (połowa najbardziej zewnętrznej, aktywnej części wiertła). Przeszczepy dziąsłowe zostaną uzyskane techniką chirurgiczną opisaną przez Zucchelli i wsp. 2010.
Aktywny komparator: Cyjanokrylan (periakryl)

W takim przypadku w ranę podniebienną zaszytą szwami zostaną umieszczone gąbki kolagenowe, a rana podniebienna zostanie pokryta cyjanoakrylanowym klejem tkankowym (Periacryl 90).

Amoksycylina 750 mg 1 tabletka co 8 godzin przez 7 dni. Ibuprofen 600 mg 1 tabletka co 8 godzin w razie potrzeby.
Urządzenie: Głęboko nabłonkowa technika przeszczepu i ochrony
Aby uzyskać przeszczep we wszystkich przypadkach, w dniu operacji zostanie podana 4% artykaina z epinefryną 1:100 000 w celu zablokowania nerwu podniebiennego większego. Przeszczepy dziąseł ze wszystkich grup zostaną poddane głębokiej epitelializacji wewnątrz jamy ustnej przy użyciu sterylnego wiertła diamentowego turbinowego 834. Wiertło wchodzi głębiej w błonę śluzową podniebienia na głębokość 0,5 mm (połowa najbardziej zewnętrznej, aktywnej części wiertła). Przeszczepy dziąsłowe zostaną uzyskane techniką chirurgiczną opisaną przez Zucchelli i wsp. 2010.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej w podniebieniu
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 10, dzień 14
Wizualna skala analogowa od 0 (minimalny i najlepszy wynik) do 10 (maksymalny i najgorszy wynik bólu)
dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 10, dzień 14
Satysfakcja oceniana na podstawie spożycia tabletek przeciwbólowych
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 10, dzień 14
Liczba przyjmowanych ibuprofenów 600 mg co 8 godzin (w razie potrzeby).
dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 10, dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja oceniana za pomocą profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej 14 (OHIP-14)
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 3, dzień 7, dzień 14
Kwestionariusz OHIP-14: 0 oznacza najlepszy wynik, a 56 maksymalny i najgorszy wynik
dzień 0, dzień 3, dzień 7, dzień 14
Krwiak oceniany przez pacjenta
Ramy czasowe: Oceniany dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8, dzień 9, dzień 10 po zabiegu
tak nie
Oceniany dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8, dzień 9, dzień 10 po zabiegu
Obrzęk oceniany przez pacjenta
Ramy czasowe: Oceniany dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 10, dzień 14 po zabiegu
tak nie
Oceniany dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 10, dzień 14 po zabiegu
Krwawienie z podniebienia oceniane przez pacjenta
Ramy czasowe: Oceniano przed i po 24 godzinach po operacji
tak nie
Oceniano przed i po 24 godzinach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Śledczy

  • Główny śledczy: Rosa López-Pintor, Professor, Universidad Complutense de Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24/175-EC_X

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Głęboko nabłonkowa technika przeszczepu i ochrony

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj