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심부치은이식술을 취하고 이를 다양한 치료법으로 덮은 후 수술 후 통증과 삶의 질을 평가하기 위해

2024년 5월 9일 업데이트: Universidad Complutense de Madrid

심부 치은 이식편을 채취하고 구개판 또는 시아노크릴레이트와 비교하여 셀룰로오스 및 유체 복합재 접착 필름으로 덮은 후 구강 건강과 관련된 수술 후 통증 및 삶의 질을 평가하기 위한 무작위 대조 티랄.

목적: 구개 탈상피화 치은 이식편을 얻은 후 구개 판 또는 시아노아크릴레이트로 덮은 것과 비교하여 셀룰로오스 및 유체 복합재 접착 필름으로 수술 상처를 덮은 후 구강 건강과 관련된 수술 후 통증 및 삶의 질을 평가하는 것입니다.

연구 설계: 무작위 대조 연구.

환자: 상피 제거된 치은 이식이 필요한 환자는 마드리드 지역에 있는 두 개의 개인 진료소에서 선택됩니다.

할당: 환자는 연구 그룹(셀룰로오스 필름 및 유동성 복합재), 대조군 1(구개 판자) 또는 대조군 2(시아노아크릴레이트 적용 범위)에 무작위로 할당됩니다.

변수: 수술 후 통증은 10cm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기록하고 진통제 소비량을 기록합니다. 구강 건강과 관련된 삶의 질은 구강 건강 영향 프로필-14(OHIP-14) 설문지를 사용하여 기록됩니다.

분석 계획: 기술 통계는 환자 특성을 설명하는 데 사용됩니다. 3개 연구 그룹 간의 가능한 차이점은 변수 분포에 따라 모수적 또는 비모수적 테스트를 사용하여 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: José González Serrano, PhD
  • 전화번호: +34662293482
  • 이메일: josego09@ucm.es

연구 장소

  • 스페인
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, 스페인, 28921
        • 모병
        • Clinica Dental Doctores Garcia Ruiz e Iglesias Esquiroz
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 환자.
  2. 치과 임플란트 식립과 동시에 잇몸 볼륨을 증가시키기 위해 무치악 공간에서 연조직 확대술이 필요합니다.
  3. 구개두께가 4mm 이상인 환자. 이는 CBCT의 DICOM 파일을 구강 내 스캔(Shining 3D)의 STL 파일과 오버레이하여 측정됩니다. 치은 마진으로부터 5mm 떨어진 상악 제2 소구치 높이에서 측정됩니다.
  4. 12x5mm 크기이고 두께가 1.5-2mm 사이인 탈상피화된 구개 이식편을 얻을 수 있는 환자. 상피가 제거되면 두께를 디지털 캘리퍼스로 측정합니다.
  5. 이전에 구개 이식편 추출 병력이 없는 환자.
  6. 양호한 구강 위생 유지, 설문지 작성, 후속 진료 예약 참석 등 연구와 관련된 절차를 준수할 수 있는 능력이 있는 환자.
  7. 제안된 수술의 성격을 완전히 이해할 수 있는 능력과 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력을 갖춘 환자.

제외 기준:

  1. 임플란트가 배치될 무치악 공간의 협측 부위에 >3mm의 수직 골 열개 존재(수술 시 평가).
  2. 하루 10개비 이상의 담배를 피우는 흡연자
  3. 치료되지 않은 치주염의 존재.
  4. 당뇨병 환자
  5. 경구용 항응고제 또는 항혈소판제로 치료를 받고 있는 환자.
  6. 지난 5년 이내에 악성종양, 두경부 방사선요법, 화학요법 또는 면역요법 치료의 병력이 있는 환자.
  7. 코르티코스테로이드, 면역억제제, 면역조절제 등 상처 치유에 영향을 미치거나 감염 발생을 촉진하는 이전 또는 현재 약물 치료 병력이 있는 환자.
  8. 결합 조직의 대사에 영향을 미치는 질병, 구강 관련 자가면역 또는 만성 염증성 질환(구강 편평 태선, 점막 유천포창, 천포창...), 기증자 또는 수혜자 부위의 혈관 신생 변화, 대사성 뼈 질환 또는 알코올 남용 환자 .
  9. 비스포스포네이트, 데노수맙, 로모소주맙 등의 골흡수억제제 또는 m-TOR 억제제, 베바시주맙, 수니티닙과 같은 약물로 인한 골괴사증과 관련된 기타 약물을 투여받고 있는 환자.
  10. 임신 또는 모유 수유 여성.
  11. 단순 포진 바이러스로 인한 재발성 병변과 같은 구개에 구강 병변이 존재합니다.
  12. 구개를 덮는 제거 가능한 치과 보철물을 사용하는 환자.
  13. 연구에 사용된 물질에 과민증 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 셀룰로오스(OraAid) 및 유체 복합재

이 경우, 콜라겐 스펀지를 구개 상처 부위에 배치한 다음, 셀룰로오스 접착 필름(OraAid)을 그 위에 배치하고, 이는 구개 벽의 치아에 접착된 유체 복합재로 덮게 됩니다.

아목시실린 750mg 1정을 7일 동안 8시간 동안 복용합니다. 필요할 경우 이부프로펜 600mg을 8시간마다 1알씩 복용하세요.
장치: 심층 이식 및 보호 기술
모든 경우에 이식편을 얻기 위해 수술 당일 4% 아르티카인과 에피네프린 1:100,000을 투여하여 대전구개 신경을 차단합니다. 모든 그룹의 치은 이식편은 멸균 834 터빈 다이아몬드 버를 사용하여 구강 내에서 심피화됩니다. 이 드릴은 구개 점막 0.5mm(드릴의 가장 바깥쪽 활성 부분의 절반) 더 깊게 들어갑니다. 치은 이식편은 Zucchelli et al.에 의해 기술된 수술 기술로 얻어질 것입니다. 2010.
활성 비교기: 구개판

이 경우, 구개 상처 부위에 콜라겐 스펀지를 삽입하고 봉합사로 고정한 후, 수술 직후 제작한 맞춤형 구개 판으로 구개 상처를 덮게 됩니다.

아목시실린 750mg 1정을 7일 동안 8시간 동안 복용합니다. 필요할 경우 이부프로펜 600mg을 8시간마다 1알씩 복용하세요.
장치: 심층 이식 및 보호 기술
모든 경우에 이식편을 얻기 위해 수술 당일 4% 아르티카인과 에피네프린 1:100,000을 투여하여 대전구개 신경을 차단합니다. 모든 그룹의 치은 이식편은 멸균 834 터빈 다이아몬드 버를 사용하여 구강 내에서 심피화됩니다. 이 드릴은 구개 점막 0.5mm(드릴의 가장 바깥쪽 활성 부분의 절반) 더 깊게 들어갑니다. 치은 이식편은 Zucchelli et al.에 의해 기술된 수술 기술로 얻어질 것입니다. 2010.
활성 비교기: 시아노크릴레이트(페리아크릴)

이 경우 봉합사로 고정된 구개 상처에 콜라겐 스폰지를 배치하고 구개 상처를 시아노아크릴레이트 조직 접착제(Periacryl 90)로 덮습니다.

아목시실린 750mg 1정을 7일 동안 8시간 동안 복용합니다. 필요할 경우 이부프로펜 600mg을 8시간마다 1알씩 복용하세요.
장치: 심층 이식 및 보호 기술
모든 경우에 이식편을 얻기 위해 수술 당일 4% 아르티카인과 에피네프린 1:100,000을 투여하여 대전구개 신경을 차단합니다. 모든 그룹의 치은 이식편은 멸균 834 터빈 다이아몬드 버를 사용하여 구강 내에서 심피화됩니다. 이 드릴은 구개 점막 0.5mm(드릴의 가장 바깥쪽 활성 부분의 절반) 더 깊게 들어갑니다. 치은 이식편은 Zucchelli et al.에 의해 기술된 수술 기술로 얻어질 것입니다. 2010.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도로 평가한 미각 만족도
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 10일차, 14일차
시각적 아날로그는 0(최소 및 최고 점수)에서 10(최대 및 최악의 통증 점수)까지 확장됩니다.
1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 10일차, 14일차
진통제 섭취에 따른 만족도 평가
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 10일차, 14일차
8시간마다(필요한 경우) 이부프로펜 600mg을 복용하세요.
1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 10일차, 14일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 건강 영향 프로필 14(OHIP-14)에 의해 평가된 만족도
기간: 0일, 3일, 7일, 14일
OHIP-14 설문지: 0은 최고 점수를 의미하고 56은 최대 및 최저 점수를 의미합니다.
0일, 3일, 7일, 14일
환자가 평가한 혈종
기간: 수술 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일에 평가됨
예 아니오
수술 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일에 평가됨
환자가 평가한 붓기
기간: 수술 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 10일, 14일에 평가됨
예 아니오
수술 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 10일, 14일에 평가됨
환자가 평가한 구개 출혈
기간: 수술 후 24시간 전후 평가
예 아니오
수술 후 24시간 전후 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Complutense de Madrid

수사관

  • 수석 연구원: Rosa López-Pintor, Professor, Universidad Complutense de Madrid

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 2일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24/175-EC_X

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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