Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) og kognitiv atferdsterapi (CBT) for gamblingforstyrrelser
14. september 2024 oppdatert av: Kristiana Siste, Indonesia University
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) og kognitiv atferdsterapi (CBT) i håndteringen av gamblingforstyrrelser i Indonesia: en pilot- og mulighetsstudie
Behandlingsalternativer for spilleforstyrrelser (GD) er fortsatt begrensede, uten at farmakoterapi har vist seg å være effektiv.
Per dags dato er kognitiv atferdsterapi (CBT) den foretrukne terapien for GD, men forbedringene krever ofte måneder å vise, noe som understreker behovet for en mer omfattende terapi.
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en lovende behandlingsmodalitet for å lindre sug.
Studier har vist potensiell fordel ved å kombinere både CBT og rTMS ved rusavhengighet, men ikke ved GD.
Derfor har denne studien som mål å bestemme gjennomførbarheten og effekten av rTMS- og CBT-kombinasjonsterapi i behandlingen av GD i Indonesia.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kevin Surya Kusuma
- Telefonnummer: +6282110603921
- E-post: kevinsurya97@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forsøkspersoner med patologisk gambling (SOGS-score ≥ 5)
- Forsøkspersoner i alderen 18-70 år
- Emner som forstår Bahasa Indonesia
- Forsøkspersoner som sier ja til å delta og motta behandling
Ekskluderingskriterier:
- Personer med historie med psykotisk lidelse og personlighetsforstyrrelse i henhold til ICD-11
- Personer med alvorlige nevrologiske lidelser komorbiditeter, som forårsaker anfall eller tap av bevissthet
- Emner med utviklingshemming
- Personer med historie med nevrostimulering
- Personer med historie med medisinsk implantat
- Personer som for øyeblikket eller venter graviditet
- Personer som oppfyller diagnostiske kriterier for rusforstyrrelse de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rTMS og CBT
I løpet av 5 ukers terapi vil forsøkspersonene gjennomgå 12 CBT-økter (30-40 minutter) kombinert med 15 rTMS-prosedyrer (20 minutter).
|
en åpen armstudie av 10 gamblingforstyrrelser vil bli utført for å bestemme effektiviteten og gjennomførbarheten av en multimodalistisk terapi av rTMS og kognitiv atferdsterapi (CBT) for gamblingforstyrrelser i Indonesia.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av patologisk gamblingscore
Tidsramme: Baseline (uke 0), foreløpig vurdering (uke 3), post-intervensjon (uke 6), oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
South Oaks Gambling Screen (SOGS), indonesisk versjon, med minimum poengsum på 0 og maksimal poengsum på 20.
En poengsum på 0-2 indikerer ingen patologisk gambling; en score på 3-4 indikerer problemer med gambling, og en score på 5 eller mer indikerer at forsøkspersonen er en sannsynlig patologisk gambler.
Lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (uke 0), foreløpig vurdering (uke 3), post-intervensjon (uke 6), oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Forbedring av alvorlighetsgraden av gamblingsymptomer
Tidsramme: Baseline (uke 0), foreløpig vurdering (uke 3), post-intervensjon (uke 6), oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Gambling Symptoms Assessment Scale (G-SAS), indonesisk versjon, med minimum poengsum på 0 og maksimal poengsum på 48.
Tolkninger: Mild (8-20), Moderat (21-30), Alvorlig (31-40) og Ekstrem (41-48).
Lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (uke 0), foreløpig vurdering (uke 3), post-intervensjon (uke 6), oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Forbedring av gamblingtrang
Tidsramme: Baseline (uke 0), foreløpig vurdering (uke 3), post-intervensjon (uke 6), oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Gambling Urge Scale (GUS), indonesisk versjon, med minimum poengsum på 0 og maksimal poengsum på 42.
Lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (uke 0), foreløpig vurdering (uke 3), post-intervensjon (uke 6), oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Forbedring i gamblingrelaterte kognitive forvrengninger
Tidsramme: Baseline (uke 0), foreløpig vurdering (uke 3), post-intervensjon (uke 6), oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Gambling Related Cognitions Scale (GRCS), indonesisk versjon, med 5 kognitive forvrengningsdomener.
Lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (uke 0), foreløpig vurdering (uke 3), post-intervensjon (uke 6), oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av gambling-relaterte kognitive funksjoner
Tidsramme: Baseline (uke 0), foreløpig vurdering (uke 3), post-intervensjon (uke 6), oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Creyos (tidligere Cambridge Brain Sciences, CBS), måler 12 domener av kognitiv funksjon med fagresultatene sammenlignet med deres respektive gjennomsnittlige aldersresultater i persentil.
En høyere persentil er et bedre resultat.
|
Baseline (uke 0), foreløpig vurdering (uke 3), post-intervensjon (uke 6), oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Forbedring av depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 6), oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Beck Depression Inventory-II (BDI II), måler alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer, med minimum score på 0 og maksimal score på 63.
Tolkning: (1) minimal (0-13), (2) mild (14-19), (3) moderat (20-28) og (4) alvorlig (29-63).
Lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 6), oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Forbedring av selvrapportert psykologisk plage
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 6), oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Selvrapporterende spørreskjema med 20 punkter (SRQ-20), indonesisk versjon, måler uspesifikke psykiske plager.
Poengområde 0-20, med score >10 klassifisert som psykisk plager.
Lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 6), oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Forbedring av generell alvorlighetsgrad av sykdom
Tidsramme: Baseline (uke 0), foreløpig vurdering (uke 3), post-intervensjon (uke 6), oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Clinical Global Impression (CGI), måler den generelle alvorlighetsgraden av sykdom og forbedring observert av klinikeren.
Lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (uke 0), foreløpig vurdering (uke 3), post-intervensjon (uke 6), oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2024
Først lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 34/IV/KS/05/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .