Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) i terapia poznawczo-behawioralna (CBT) w leczeniu zaburzeń związanych z hazardem
14 września 2024 zaktualizowane przez: Kristiana Siste, Indonesia University
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) i terapia poznawczo-behawioralna (CBT) w leczeniu zaburzeń hazardowych w Indonezji: badanie pilotażowe i studium wykonalności
Możliwości leczenia zaburzeń hazardowych (GD) pozostają ograniczone, a farmakoterapia nie okazała się skuteczna.
Obecnie preferowaną terapią GD jest terapia poznawczo-behawioralna (CBT), ale poprawa często pojawia się po miesiącach, co podkreśla potrzebę bardziej kompleksowej terapii.
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest obiecującą metodą leczenia łagodzącą głód.
Badania wykazały potencjalne korzyści z łączenia zarówno CBT, jak i rTMS w uzależnieniu od substancji, ale nie w przypadku GD.
Celem tego badania jest zatem określenie wykonalności i skuteczności terapii skojarzonej rTMS i CBT w leczeniu GD w Indonezji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kevin Surya Kusuma
- Numer telefonu: +6282110603921
- E-mail: kevinsurya97@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby cierpiące na patologiczny hazard (wynik SOGS ≥ 5)
- Badani w wieku 18-70 lat
- Przedmioty, które rozumieją Bahasa Indonesia
- Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział i leczenie
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z zaburzeniami psychotycznymi i zaburzeniami osobowości w wywiadzie według ICD-11
- Pacjenci ze współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi, które powodują drgawki lub utratę przytomności
- Osoby z niepełnosprawnością intelektualną
- Osoby z historią neurostymulacji
- Osoby z historią implantu medycznego
- Pacjentki będące w ciąży lub spodziewające się ciąży
- Osoby spełniające kryteria diagnostyczne zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rTMS i CBT
W ciągu 5 tygodni terapii pacjenci przejdą 12 sesji CBT (30-40 minut) połączonych z 15 zabiegami rTMS (20 minut).
|
otwarte badanie na 10 osobach cierpiących na zaburzenia hazardowe zostanie przeprowadzone w celu określenia skuteczności i wykonalności multimodalnej terapii rTMS i terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w leczeniu zaburzeń hazardowych w Indonezji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wyniku patologicznego hazardu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), ocena tymczasowa (tydzień 3), post-interwencja (tydzień 6), kontrola po 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
|
Ekran hazardu South Oaks (SOGS), wersja indonezyjska, z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 20.
Wynik 0-2 oznacza brak patologicznego hazardu; wynik 3-4 wskazuje na problemy z hazardem, a wynik 5 lub więcej wskazuje, że badany jest prawdopodobnie patologicznym hazardzistą.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), ocena tymczasowa (tydzień 3), post-interwencja (tydzień 6), kontrola po 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
|
|
Poprawa nasilenia objawów hazardu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), ocena tymczasowa (tydzień 3), post-interwencja (tydzień 6), kontrola po 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
|
Skala oceny objawów hazardu (G-SAS), wersja indonezyjska, z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 48.
Interpretacje: Łagodny (8-20), Umiarkowany (21-30), Ciężki (31-40) i Ekstremalny (41-48).
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), ocena tymczasowa (tydzień 3), post-interwencja (tydzień 6), kontrola po 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
|
|
Poprawa chęci do hazardu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), ocena tymczasowa (tydzień 3), post-interwencja (tydzień 6), kontrola po 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
|
Skala popędu do hazardu (GUS), wersja indonezyjska, z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 42.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), ocena tymczasowa (tydzień 3), post-interwencja (tydzień 6), kontrola po 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
|
|
Poprawa zniekształceń poznawczych związanych z hazardem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), ocena tymczasowa (tydzień 3), post-interwencja (tydzień 6), kontrola po 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
|
Skala poznania związanego z hazardem (GRCS), wersja indonezyjska, z 5 domenami zniekształceń poznawczych.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), ocena tymczasowa (tydzień 3), post-interwencja (tydzień 6), kontrola po 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa funkcji poznawczych związanych z hazardem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), ocena tymczasowa (tydzień 3), post-interwencja (tydzień 6), kontrola po 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
|
Creyos (dawniej Cambridge Brain Sciences, CBS) mierzy 12 dziedzin funkcji poznawczych na podstawie wyników pacjentów w porównaniu z ich odpowiednimi średnimi wynikami wieku w percentylach.
Wyższy percentyl oznacza lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), ocena tymczasowa (tydzień 3), post-interwencja (tydzień 6), kontrola po 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
|
|
Poprawa objawów depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 6), kontrola po 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
|
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI II) mierzy nasilenie objawów depresji, przy minimalnym wyniku 0 i maksymalnym wyniku 63.
Interpretacja: (1) minimalna (0-13), (2) łagodna (14-19), (3) umiarkowana (20-28) i (4) ciężka (29-63).
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 6), kontrola po 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
|
|
Poprawa zgłaszanego przez siebie stresu psychicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 6), kontrola po 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
|
20-punktowy kwestionariusz samoopisowy (SRQ-20), wersja indonezyjska, mierzy niespecyficzne cierpienie psychiczne.
Zakres punktacji 0-20, przy wynikach >10 klasyfikowanych jako zaburzenie psychiczne.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 6), kontrola po 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
|
|
Poprawa ogólnego ciężkości choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), ocena tymczasowa (tydzień 3), post-interwencja (tydzień 6), kontrola po 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
|
Globalne wrażenie kliniczne (CGI) mierzy ogólne nasilenie choroby i poprawę obserwowaną przez lekarza.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), ocena tymczasowa (tydzień 3), post-interwencja (tydzień 6), kontrola po 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 34/IV/KS/05/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .