Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) en cognitieve gedragstherapie (CBT) voor gokstoornissen
14 september 2024 bijgewerkt door: Kristiana Siste, Indonesia University
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) en cognitieve gedragstherapie (CBT) bij de behandeling van gokstoornissen in Indonesië: een pilot- en haalbaarheidsstudie
Behandelingsopties voor gokstoornissen (GD) blijven beperkt, zonder dat farmacotherapie effectief is gebleken.
Momenteel is cognitieve gedragstherapie (CGT) de voorkeurstherapie voor GD, maar het duurt vaak maanden voordat de verbeteringen zichtbaar zijn, wat de noodzaak van een meer omvattende therapie benadrukt.
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een veelbelovende behandelingsmodaliteit voor het verlichten van hunkering.
Studies hebben het potentiële voordeel aangetoond van het combineren van zowel CGT als rTMS bij middelenverslaving, maar niet bij GD.
Deze studie heeft dus tot doel de haalbaarheid en werkzaamheid van rTMS en CGT-combinatietherapie bij de behandeling van GD in Indonesië te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kevin Surya Kusuma
- Telefoonnummer: +6282110603921
- E-mail: kevinsurya97@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met pathologisch gokken (SOGS-score ≥ 5)
- Onderwerpen van 18-70 jaar oud
- Onderwerpen die Bahasa Indonesia begrijpen
- Proefpersonen die akkoord gaan met deelname en behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van psychotische stoornissen en persoonlijkheidsstoornissen volgens ICD-11
- Personen met ernstige comorbiditeit van neurologische aandoeningen, die toevallen of bewustzijnsverlies veroorzaken
- Onderwerpen met een verstandelijke beperking
- Onderwerpen met een geschiedenis van neurostimulatie
- Onderwerpen met een geschiedenis van medische implantaten
- Onderwerpen die momenteel zwanger zijn of zwanger zijn
- Proefpersonen die in de afgelopen zes maanden voldeden aan de diagnostische criteria van een middelenmisbruikstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rTMS en CBT
Gedurende 5 weken therapie ondergaan de proefpersonen 12 CGT-sessies (30-40 minuten) gecombineerd met 15 rTMS-procedures (20 minuten).
|
Er zal een openarmonderzoek onder 10 proefpersonen met gokstoornissen worden uitgevoerd om de werkzaamheid en haalbaarheid van een multimodalistische therapie van rTMS en cognitieve gedragstherapie (CGT) voor gokstoornissen in Indonesië te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de pathologische gokscore
Tijdsspanne: Baseline (week 0), tussentijdse beoordeling (week 3), post-interventie (week 6), follow-up 3 maanden en 6 maanden na interventie
|
South Oaks Gambling Screen (SOGS), Indonesische versie, met minimale score van 0 en maximale score van 20.
Een score van 0-2 duidt op geen pathologisch gokken; een score van 3-4 duidt op problemen met gokken, en een score van 5 of meer geeft aan dat de proefpersoon waarschijnlijk een pathologische gokker is.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Baseline (week 0), tussentijdse beoordeling (week 3), post-interventie (week 6), follow-up 3 maanden en 6 maanden na interventie
|
|
Verbetering van de ernst van de goksymptomen
Tijdsspanne: Baseline (week 0), tussentijdse beoordeling (week 3), post-interventie (week 6), follow-up 3 maanden en 6 maanden na interventie
|
Gambling Symptomen Assessment Scale (G-SAS), Indonesische versie, met minimale score van 0 en maximale score van 48.
Interpretaties: Mild (8-20), Matig (21-30), Ernstig (31-40) en Extreem (41-48).
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Baseline (week 0), tussentijdse beoordeling (week 3), post-interventie (week 6), follow-up 3 maanden en 6 maanden na interventie
|
|
Verbetering van de gokdrang
Tijdsspanne: Baseline (week 0), tussentijdse beoordeling (week 3), post-interventie (week 6), follow-up 3 maanden en 6 maanden na interventie
|
Gambling Urge Scale (GUS), Indonesische versie, met minimale score van 0 en maximale score van 42.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Baseline (week 0), tussentijdse beoordeling (week 3), post-interventie (week 6), follow-up 3 maanden en 6 maanden na interventie
|
|
Verbetering van gokgerelateerde cognitieve vervormingen
Tijdsspanne: Baseline (week 0), tussentijdse beoordeling (week 3), post-interventie (week 6), follow-up 3 maanden en 6 maanden na interventie
|
Gambling Related Cognitions Scale (GRCS), Indonesische versie, met 5 cognitieve vervormingsdomeinen.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Baseline (week 0), tussentijdse beoordeling (week 3), post-interventie (week 6), follow-up 3 maanden en 6 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van gokgerelateerde cognitieve functies
Tijdsspanne: Baseline (week 0), tussentijdse beoordeling (week 3), post-interventie (week 6), follow-up 3 maanden en 6 maanden na interventie
|
Creyos (voorheen Cambridge Brain Sciences, CBS) meet 12 domeinen van de cognitieve functie met de subjectresultaten vergeleken met hun respectieve gemiddelde leeftijdsresultaten in percentiel.
Een hoger percentiel is een beter resultaat.
|
Baseline (week 0), tussentijdse beoordeling (week 3), post-interventie (week 6), follow-up 3 maanden en 6 maanden na interventie
|
|
Verbetering van depressiesymptomen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), post-interventie (week 6), follow-up 3 maanden en 6 maanden na interventie
|
Beck Depression Inventory-II (BDI II), meet de ernst van depressiesymptomen, met een minimumscore van 0 en een maximumscore van 63.
Interpretatie: (1) minimaal (0-13), (2) mild (14-19), (3) matig (20-28) en (4) ernstig (29-63).
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn (week 0), post-interventie (week 6), follow-up 3 maanden en 6 maanden na interventie
|
|
Verbetering van zelfgerapporteerde psychologische problemen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), post-interventie (week 6), follow-up 3 maanden en 6 maanden na interventie
|
Zelfrapportagevragenlijst met 20 items (SRQ-20), Indonesische versie, meet niet-specifieke psychologische problemen.
Scorebereik 0-20, met scores >10 geclassificeerd als geestelijke nood.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn (week 0), post-interventie (week 6), follow-up 3 maanden en 6 maanden na interventie
|
|
Verbetering van de algehele ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Baseline (week 0), tussentijdse beoordeling (week 3), post-interventie (week 6), follow-up 3 maanden en 6 maanden na interventie
|
Clinical Global Impression (CGI), meet de algehele ernst van de ziekte en de door de arts waargenomen verbetering.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Baseline (week 0), tussentijdse beoordeling (week 3), post-interventie (week 6), follow-up 3 maanden en 6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 34/IV/KS/05/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .